Bekreftende studie av DSP-5423P hos pasienter med schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Smolensk, Etc, Den russiske føderasjonen
- 8 Sites
-
-
-
-
-
Manila, etc., Filippinene
- 9 Sites
-
-
-
-
-
Tokyo Etc., Japan
- 53 Sites
-
-
-
-
-
Beijing, Etc., Kina
- 3 Sites
-
-
-
-
-
Seoul, Etc., Korea, Republikken
- 7 Sites
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Etc., Malaysia
- 14 Sites
-
-
-
-
-
Taipei, Etc., Taiwan
- 6 Sites
-
-
-
-
-
Poltava, Etc, Ukraina
- 8 Sites
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har schizofreni diagnostisert ved DSM-5, diagnostiske kriterier
- Pasienter som er 18 år eller eldre med informert samtykke
- Pasienten forstår målene og prosedyrene for studien og som gir skriftlig frivillig samtykke til å delta i studien osv.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som faller inn under en kontraindikasjon oppført i pakningsvedlegget for blonanserin (LONASEN).
- Pasienter med Parkinsons sykdom
- Pasienter som tidligere har fått blonanserin mv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: DSP-5423P Placebo
Perkutan DSP-5423P Placebo ble påført én gang daglig i 6 uker under den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Forsøkspersoner som fullførte den dobbeltblindede behandlingsfasen kunne gå inn i den åpne behandlingsfasen.
Studiemedisinen ble brukt på ryggen, brystet eller magen.
|
DSP-5423P Placebo ble påført pasientens rygg, bryst eller mage én gang daglig
|
|
Eksperimentell: DSP-5423P 40 mg
Perkutan DSP-5423P 40 mg ble påført én gang daglig i 6 uker under den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Forsøkspersoner som fullførte den dobbeltblindede behandlingsfasen kunne gå inn i den åpne behandlingsfasen.
Studiemedisinen ble brukt på ryggen, brystet eller magen.
|
DSP-5423P 40 mg ble påført pasientens rygg, bryst eller mage én gang daglig
|
|
Eksperimentell: DSP-5423P 80mg
Perkutan DSP-5423P 80 mg ble påført én gang daglig i 6 uker under den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Forsøkspersoner som fullførte den dobbeltblindede behandlingsfasen kunne gå inn i den åpne behandlingsfasen.
Studiemedisinen ble brukt på ryggen, brystet eller magen.
|
DSP-5423P 80 mg ble påført pasientens rygg, bryst eller mage én gang daglig
|
|
Eksperimentell: DSP-5423P Placebo-to-Flex
Perkutane forsøkspersoner fikk DSP-5423P Placebo én gang daglig i 6 uker i den dobbeltblindede behandlingsfasen.
I den åpne behandlingsfasen ble DSP-5423P påført som fleksibel dose (40, 60 eller 80 mg) én gang daglig i 28 uker (utenfor Japan) eller 52 uker (i Japan).
Studiemedisinen ble brukt på ryggen, brystet eller magen.
|
DSP-5423P Placebo: DSP-5423P Placebo ble påført pasientens rygg, bryst eller mage én gang daglig DSP-5423P Flex: DSP-5423P 20mg, 60mg eller 80mg ble påført på pasientens rygg, bryst eller mage én gang daglig |
|
Eksperimentell: DSP-5423P Active-to-Flex
Perkutane forsøkspersoner mottok DSP-5423P 40 mg eller 80 mg en gang daglig i 6 uker i den dobbeltblindede behandlingsfasen.
I den åpne behandlingsfasen ble DSP-5423P påført som fleksibel dose (40, 60 eller 80 mg) én gang daglig i 28 uker (utenfor Japan) eller 52 uker (i Japan).
Studiemedisinen ble brukt på ryggen, brystet eller magen.
|
DSP-5423P aktiv: DSP-5423P 40 mg eller 80 mg ble påført på pasientens rygg, bryst eller mage én gang daglig DSP-5423P Flex: DSP-5423P 20mg, 60mg eller 80mg ble påført på pasientens rygg, bryst eller mage én gang daglig |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PANSS totalscore fra baseline ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er et intervjubasert mål på alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser.
Tiltaket består av 30 elementer og 3 underskalaer: Positiv underskala vurderer hallusinasjoner, vrangforestillinger og relaterte symptomer; den negative underskalaen vurderer følelsesmessig tilbaketrekning, mangel på motivasjon og lignende symptomer; og underskalaen for generell psykopatologi tar for seg andre symptomer som angst, somatisk bekymring og desorientering.
En forankret Likert-skala fra 1 - 7, hvor verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av stadig mer alvorlige symptomer, brukes til å skåre hvert element.
Individuelle elementer summeres deretter for å bestemme poengsum for de 3 underskalaene, samt en total poengsum.
PANSS totalpoengsum er summen av alle 30 elementer og varierer fra 30 til 210.
En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad.
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en respons, definert som 20 % eller større forbedring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 (LOCF)
|
PANSS er et intervjubasert mål på alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Tiltaket består av 30 elementer og 3 underskalaer: Positiv underskala vurderer hallusinasjoner, vrangforestillinger og relaterte symptomer; den negative underskalaen vurderer følelsesmessig tilbaketrekning, mangel på motivasjon og lignende symptomer; og underskalaen for generell psykopatologi tar for seg andre symptomer som angst, somatisk bekymring og desorientering. En forankret Likert-skala fra 1 7, hvor verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av stadig mer alvorlige symptomer, brukes til å skåre hvert element. Individuelle elementer summeres deretter for å bestemme en total poengsum. PANSS totalpoengsum er summen av alle 30 elementer og varierer fra 30 til 210. En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad. LOCF-endepunktet (Last Observation Carried Forward) er definert som de siste dataene fanget på dag 1 til og med 7 dager etter den endelige påføringen av DSP-5423P. |
Uke 6 (LOCF)
|
|
Behandlingsfortsettelsesfrekvens ved 28 uker og 52 uker
Tidsramme: Åpen uke 28 og Åpen uke 52 i åpen behandlingsfase
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppholder seg i studien i opptil 28 uker (196 dager, alle land) og 52 uker (364 dager, i Japan) og dets 95 % konfidensintervall.
|
Åpen uke 28 og Åpen uke 52 i åpen behandlingsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4904020
- JapicCTI-142688 (Registeridentifikator: JAPIC Clinical Trials Informaton)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .