Estudio confirmatorio de DSP-5423P en pacientes con esquizofrenia
9 de abril de 2022 actualizado por: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de DSP-5423P en comparación con el placebo en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
580
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Etc., Corea, república de
- 7 Sites
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Smolensk, Etc, Federación Rusa
- 8 Sites
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Manila, etc., Filipinas
- 9 Sites
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Tokyo Etc., Japón
- 53 Sites
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Kuala Lumpur, Etc., Malasia
- 14 Sites
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Beijing, Etc., Porcelana
- 3 Sites
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Taipei, Etc., Taiwán
- 6 Sites
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Poltava, Etc, Ucrania
- 8 Sites
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen esquizofrenia diagnosticada por DSM-5, criterios diagnósticos
- Pacientes de 18 años o más en el consentimiento informado
- El paciente comprende los objetivos y procedimientos del estudio y quién proporciona su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio, etc.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una de las contraindicaciones enumeradas en el prospecto de blonanserin (LONASEN)
- Pacientes con enfermedad de Parkinson
- Pacientes que previamente recibieron blonanserina, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo DSP-5423P
El placebo DSP-5423P percutáneo se aplicó una vez al día durante 6 semanas durante la fase de tratamiento doble ciego.
Los sujetos que completaron la fase de tratamiento doble ciego pudieron ingresar a la fase de tratamiento de etiqueta abierta.
El fármaco del estudio se aplicó en la espalda, el pecho o el abdomen.
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Se aplicó el placebo DSP-5423P en la espalda, el pecho o el abdomen del sujeto una vez al día.
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Experimental: DSP-5423P 40 mg
Se aplicaron 40 mg de DSP-5423P percutáneo una vez al día durante 6 semanas durante la fase de tratamiento doble ciego.
Los sujetos que completaron la fase de tratamiento doble ciego pudieron ingresar a la fase de tratamiento de etiqueta abierta.
El fármaco del estudio se aplicó en la espalda, el pecho o el abdomen.
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Se aplicó DSP-5423P 40 mg en la espalda, el pecho o el abdomen del sujeto una vez al día.
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Experimental: DSP-5423P 80 mg
Se aplicaron 80 mg de DSP-5423P percutáneo una vez al día durante 6 semanas durante la fase de tratamiento doble ciego.
Los sujetos que completaron la fase de tratamiento doble ciego pudieron ingresar a la fase de tratamiento de etiqueta abierta.
El fármaco del estudio se aplicó en la espalda, el pecho o el abdomen.
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Se aplicó DSP-5423P 80 mg en la espalda, el pecho o el abdomen del sujeto una vez al día.
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Experimental: DSP-5423P Placebo a Flex
Los sujetos percutáneos recibieron DSP-5423P Placebo una vez al día durante 6 semanas en la fase de tratamiento doble ciego.
En la fase de tratamiento abierto, se aplicó DSP-5423P en dosis flexibles (40, 60 u 80 mg) una vez al día durante 28 semanas (fuera de Japón) o 52 semanas (en Japón).
El fármaco del estudio se aplicó en la espalda, el pecho o el abdomen.
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DSP-5423P Placebo: Se aplicó el placebo DSP-5423P en la espalda, el pecho o el abdomen del sujeto una vez al día. Flexión DSP-5423P: Se aplicó DSP-5423P 20 mg, 60 mg u 80 mg en la espalda, el pecho o el abdomen del sujeto una vez al día |
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Experimental: DSP-5423P Activo a Flex
Los sujetos percutáneos recibieron DSP-5423P 40 mg u 80 mg una vez al día durante 6 semanas en la fase de tratamiento doble ciego.
En la fase de tratamiento abierto, se aplicó DSP-5423P en dosis flexibles (40, 60 u 80 mg) una vez al día durante 28 semanas (fuera de Japón) o 52 semanas (en Japón).
El fármaco del estudio se aplicó en la espalda, el pecho o el abdomen.
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DSP-5423P Activo: Se aplicó DSP-5423P 40 mg u 80 mg en la espalda, el pecho o el abdomen del sujeto una vez al día Flexión DSP-5423P: Se aplicó DSP-5423P 20 mg, 60 mg u 80 mg en la espalda, el pecho o el abdomen del sujeto una vez al día |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la PANSS desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una medida basada en entrevistas de la gravedad de la psicopatología en adultos con trastornos psicóticos.
La medida consta de 30 ítems y 3 subescalas: la subescala Positiva evalúa alucinaciones, delirios y síntomas relacionados; la subescala Negativa evalúa retraimiento emocional, falta de motivación y síntomas similares; y la subescala de Psicopatología General aborda otros síntomas como la ansiedad, la preocupación somática y la desorientación.
Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves.
A continuación, se suman los elementos individuales para determinar las puntuaciones de las 3 subescalas, así como la puntuación total.
El puntaje total de PANSS es la suma de los 30 elementos y varía de 30 a 210.
Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que logran una respuesta, definida como una mejora del 20 % o más desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 (LOCF)
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La PANSS es una medida basada en entrevistas de la gravedad de la psicopatología en adultos con trastornos psicóticos. La medida consta de 30 ítems y 3 subescalas: la subescala Positiva evalúa alucinaciones, delirios y síntomas relacionados; la subescala Negativa evalúa retraimiento emocional, falta de motivación y síntomas similares; y la subescala de Psicopatología General aborda otros síntomas como la ansiedad, la preocupación somática y la desorientación. Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves. Luego se suman los elementos individuales para determinar una puntuación total. El puntaje total de PANSS es la suma de los 30 elementos y varía de 30 a 210. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad. El punto final de la última observación realizada (LOCF) se define como los últimos datos capturados en el día 1 a 7 días después de la aplicación final de DSP-5423P. |
Semana 6 (LOCF)
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Tasa de continuación del tratamiento a las 28 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Open-Week 28 y Open-Week 52 en fase abierta de tratamiento
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Porcentaje de sujetos que permanecen en el estudio hasta 28 semanas (196 días, todos los países) y 52 semanas (364 días, en Japón) y su intervalo de confianza del 95%.
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Open-Week 28 y Open-Week 52 en fase abierta de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4904020
- JapicCTI-142688 (Identificador de registro: JAPIC Clinical Trials Informaton)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .