Badanie potwierdzające DSP-5423P u pacjentów ze schizofrenią

Komparator placebo: DSP-5423P Placebo

Przezskórne DSP-5423P Placebo stosowano raz dziennie przez 6 tygodni podczas podwójnie ślepej fazy leczenia. Pacjenci, którzy ukończyli fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby, mogli przystąpić do otwartej fazy leczenia. Badany lek aplikowano na plecy, klatkę piersiową lub brzuch.

Lek: DSP-5423P Placebo

DSP-5423P Placebo nakładano na plecy, klatkę piersiową lub brzuch osobnika raz dziennie

Eksperymentalny: DSP-5423P 40 mg

Przezskórne DSP-5423P 40 mg podawano raz dziennie przez 6 tygodni podczas podwójnie ślepej fazy leczenia. Pacjenci, którzy ukończyli fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby, mogli przystąpić do otwartej fazy leczenia. Badany lek aplikowano na plecy, klatkę piersiową lub brzuch.

Lek: DSP-5423P 40 mg

DSP-5423P 40 mg nakładano na plecy, klatkę piersiową lub brzuch pacjenta raz dziennie

Eksperymentalny: DSP-5423P 80 mg

Przezskórne DSP-5423P 80 mg stosowano raz dziennie przez 6 tygodni podczas podwójnie ślepej fazy leczenia. Pacjenci, którzy ukończyli fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby, mogli przystąpić do otwartej fazy leczenia. Badany lek aplikowano na plecy, klatkę piersiową lub brzuch.

Lek: DSP-5423P 80 mg

DSP-5423P 80 mg nakładano na plecy, klatkę piersiową lub brzuch pacjenta raz dziennie

Eksperymentalny: DSP-5423P Placebo do Flex

Pacjenci przezskórnie otrzymywali DSP-5423P Placebo raz dziennie przez 6 tygodni w podwójnie ślepej fazie leczenia. W otwartej fazie leczenia DSP-5423P podawano w elastycznej dawce (40, 60 lub 80 mg) raz dziennie przez 28 tygodni (poza Japonią) lub 52 tygodnie (w Japonii). Badany lek aplikowano na plecy, klatkę piersiową lub brzuch.

Lek: DSP-5423P Placebo do Flex

DSP-5423P Placebo:

DSP-5423P Placebo nakładano na plecy, klatkę piersiową lub brzuch osobnika raz dziennie

DSP-5423P elastyczny:

DSP-5423P 20 mg, 60 mg lub 80 mg nakładano na plecy, klatkę piersiową lub brzuch pacjenta raz dziennie

Eksperymentalny: DSP-5423P Aktywny do elastycznego

Pacjenci otrzymywali przezskórnie 40 mg lub 80 mg DSP-5423P raz dziennie przez 6 tygodni w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. W otwartej fazie leczenia DSP-5423P podawano w elastycznej dawce (40, 60 lub 80 mg) raz dziennie przez 28 tygodni (poza Japonią) lub 52 tygodnie (w Japonii). Badany lek aplikowano na plecy, klatkę piersiową lub brzuch.

Lek: DSP-5423P Aktywny do elastycznego

DSP-5423P aktywny:

DSP-5423P 40 mg lub 80 mg nakładano na plecy, klatkę piersiową lub brzuch pacjenta raz dziennie

DSP-5423P elastyczny:

DSP-5423P 20 mg, 60 mg lub 80 mg nakładano na plecy, klatkę piersiową lub brzuch pacjenta raz dziennie

Zmiana w całkowitym wyniku PANSS od punktu początkowego w 6. tygodniu

Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) to oparta na wywiadach miara nasilenia psychopatologii u dorosłych z zaburzeniami psychotycznymi. Narzędzie składa się z 30 pozycji i 3 podskal: podskala Pozytywna ocenia halucynacje, urojenia i powiązane objawy; podskala Negatywna ocenia wycofanie emocjonalne, brak motywacji i podobne objawy; a podskala Ogólnej psychopatologii odnosi się do innych objawów, takich jak niepokój, niepokój somatyczny i dezorientacja. Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Poszczególne elementy są następnie sumowane w celu określenia wyników dla 3 podskal, jak również wyniku całkowitego. Całkowity wynik PANSS jest sumą wszystkich 30 pozycji i mieści się w przedziale od 30 do 210. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.

Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź, zdefiniowaną jako poprawę o 20% lub większą od wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w 6. tygodniu

PANSS to oparta na wywiadach miara nasilenia psychopatologii u dorosłych z zaburzeniami psychotycznymi. Narzędzie składa się z 30 pozycji i 3 podskal: podskala Pozytywna ocenia halucynacje, urojenia i powiązane objawy; podskala Negatywna ocenia wycofanie emocjonalne, brak motywacji i podobne objawy; a podskala Ogólnej psychopatologii odnosi się do innych objawów, takich jak niepokój, niepokój somatyczny i dezorientacja. Do oceny każdej pozycji używa się zakotwiczonej skali Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Poszczególne elementy są następnie sumowane, aby określić łączny wynik. Całkowity wynik PANSS jest sumą wszystkich 30 pozycji i mieści się w przedziale od 30 do 210. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.

Punkt końcowy ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) jest zdefiniowany jako ostatnie dane przechwycone w dniach od 1 do 7 dni po ostatecznym zastosowaniu DSP-5423P.

Wskaźnik kontynuacji leczenia w 28 i 52 tygodniu

Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu do 28 tygodni (196 dni, wszystkie kraje) i 52 tygodni (364 dni, w Japonii) oraz jego 95% przedział ufności.