Potvrzující studie DSP-5423P u pacientů se schizofrenií

Komparátor placeba: Placebo DSP-5423P

Perkutánní placebo DSP-5423P bylo aplikováno jednou denně po dobu 6 týdnů během dvojitě zaslepené léčebné fáze. Subjekty, které dokončily dvojitě zaslepenou léčebnou fázi, mohly vstoupit do otevřené léčebné fáze. Studované léčivo bylo aplikováno na záda, hrudník nebo břicho.

Lék: Placebo DSP-5423P

DSP-5423P Placebo bylo aplikováno na záda, hrudník nebo břicho subjektu jednou denně

Experimentální: DSP-5423P 40 mg

Perkutánní DSP-5423P 40 mg byl aplikován jednou denně po dobu 6 týdnů během dvojitě zaslepené léčebné fáze. Subjekty, které dokončily dvojitě zaslepenou léčebnou fázi, mohly vstoupit do otevřené léčebné fáze. Studované léčivo bylo aplikováno na záda, hrudník nebo břicho.

Lék: DSP-5423P 40 mg

DSP-5423P 40 mg byl aplikován na záda, hrudník nebo břicho subjektu jednou denně

Experimentální: DSP-5423P 80 mg

Perkutánní DSP-5423P 80 mg byl aplikován jednou denně po dobu 6 týdnů během dvojitě zaslepené léčebné fáze. Subjekty, které dokončily dvojitě zaslepenou léčebnou fázi, mohly vstoupit do otevřené léčebné fáze. Studované léčivo bylo aplikováno na záda, hrudník nebo břicho.

Lék: DSP-5423P 80 mg

DSP-5423P 80 mg byl aplikován na záda, hrudník nebo břicho subjektu jednou denně

Experimentální: DSP-5423P Placebo-to-Flex

Perkutánní jedinci dostávali DSP-5423P placebo jednou denně po dobu 6 týdnů ve dvojitě zaslepené léčebné fázi. V otevřené fázi léčby byl DSP-5423P aplikován jako flexibilní dávka (40, 60 nebo 80 mg) jednou denně po dobu 28 týdnů (mimo Japonsko) nebo 52 týdnů (v Japonsku). Studované léčivo bylo aplikováno na záda, hrudník nebo břicho.

Lék: DSP-5423P Placebo-to-Flex

Placebo DSP-5423P:

DSP-5423P Placebo bylo aplikováno na záda, hrudník nebo břicho subjektu jednou denně

DSP-5423P Flex:

DSP-5423P 20 mg, 60 mg nebo 80 mg byl aplikován na záda, hrudník nebo břicho subjektu jednou denně

Experimentální: DSP-5423P Active-to-Flex

Perkutánní subjekty dostávaly DSP-5423P 40 mg nebo 80 mg jednou denně po dobu 6 týdnů ve dvojitě zaslepené léčebné fázi. V otevřené fázi léčby byl DSP-5423P aplikován jako flexibilní dávka (40, 60 nebo 80 mg) jednou denně po dobu 28 týdnů (mimo Japonsko) nebo 52 týdnů (v Japonsku). Studované léčivo bylo aplikováno na záda, hrudník nebo břicho.

Lék: DSP-5423P Active-to-Flex

DSP-5423P Aktivní:

DSP-5423P 40 mg nebo 80 mg byl aplikován na záda, hrudník nebo břicho subjektu jednou denně

DSP-5423P Flex:

DSP-5423P 20 mg, 60 mg nebo 80 mg byl aplikován na záda, hrudník nebo břicho subjektu jednou denně

Změna celkového skóre PANSS od výchozího stavu v 6. týdnu

Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je měření závažnosti psychopatologie u dospělých s psychotickými poruchami založené na rozhovorech. Měření se skládá z 30 položek a 3 subškál: subškála Pozitivní hodnotí halucinace, bludy a související symptomy; subškála Negativní hodnotí emoční stažení, nedostatek motivace a podobné symptomy; a podškála Obecná psychopatologie se zabývá dalšími symptomy, jako je úzkost, somatické obavy a dezorientace. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Jednotlivé položky se pak sečtou a určí se skóre pro 3 subškály a také celkové skóre. Celkové skóre PANSS je součet všech 30 položek a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.

Podíl subjektů, které dosáhnou odezvy, definované jako 20% nebo větší zlepšení oproti výchozímu stavu v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 6. týdnu

PANSS je měření závažnosti psychopatologie u dospělých s psychotickými poruchami založené na rozhovorech. Měření se skládá z 30 položek a 3 subškál: subškála Pozitivní hodnotí halucinace, bludy a související symptomy; subškála Negativní hodnotí emoční stažení, nedostatek motivace a podobné symptomy; a podškála Obecná psychopatologie se zabývá dalšími symptomy, jako je úzkost, somatické obavy a dezorientace. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Jednotlivé položky se pak sečtou a určí se celkové skóre. Celkové skóre PANSS je součet všech 30 položek a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.

Koncový bod Last Observation Carried Forward (LOCF) je definován jako poslední data zachycená v den 1 až 7 dní po konečné aplikaci DSP-5423P.

Míra pokračování v léčbě po 28 týdnech a 52 týdnech

Procento subjektů, které zůstávají ve studii po dobu až 28 týdnů (196 dní, všechny země) a 52 týdnů (364 dní, v Japonsku) a jeho 95% interval spolehlivosti.