Bekräftande studie av DSP-5423P hos patienter med schizofreni

Placebo-jämförare: DSP-5423P Placebo

Perkutan DSP-5423P Placebo applicerades en gång dagligen i 6 veckor under den dubbelblinda behandlingsfasen. Försökspersoner som slutförde den dubbelblinda behandlingsfasen kunde gå in i den öppna behandlingsfasen. Studieläkemedlet applicerades på ryggen, bröstet eller buken.

Läkemedel: DSP-5423P Placebo

DSP-5423P Placebo applicerades på patientens rygg, bröst eller buk en gång dagligen

Experimentell: DSP-5423P 40 mg

Perkutan DSP-5423P 40 mg applicerades en gång dagligen i 6 veckor under den dubbelblinda behandlingsfasen. Försökspersoner som slutförde den dubbelblinda behandlingsfasen kunde gå in i den öppna behandlingsfasen. Studieläkemedlet applicerades på ryggen, bröstet eller buken.

Läkemedel: DSP-5423P 40 mg

DSP-5423P 40 mg applicerades på patientens rygg, bröst eller buk en gång dagligen

Experimentell: DSP-5423P 80 mg

Perkutan DSP-5423P 80 mg applicerades en gång dagligen i 6 veckor under den dubbelblinda behandlingsfasen. Försökspersoner som slutförde den dubbelblinda behandlingsfasen kunde gå in i den öppna behandlingsfasen. Studieläkemedlet applicerades på ryggen, bröstet eller buken.

Läkemedel: DSP-5423P 80 mg

DSP-5423P 80 mg applicerades på patientens rygg, bröst eller buk en gång dagligen

Experimentell: DSP-5423P Placebo-to-Flex

Perkutana försökspersoner fick DSP-5423P Placebo en gång dagligen i 6 veckor i den dubbelblinda behandlingsfasen. I den öppna behandlingsfasen applicerades DSP-5423P som flexibel dos (40, 60 eller 80 mg) en gång dagligen i 28 veckor (utanför Japan) eller 52 veckor (i Japan). Studieläkemedlet applicerades på ryggen, bröstet eller buken.

Läkemedel: DSP-5423P Placebo-to-Flex

DSP-5423P Placebo:

DSP-5423P Placebo applicerades på patientens rygg, bröst eller buk en gång dagligen

DSP-5423P Flex:

DSP-5423P 20 mg, 60 mg eller 80 mg applicerades på patientens rygg, bröst eller buk en gång dagligen

Experimentell: DSP-5423P Active-to-Flex

Perkutana försökspersoner fick DSP-5423P 40 mg eller 80 mg en gång dagligen under 6 veckor i den dubbelblinda behandlingsfasen. I den öppna behandlingsfasen applicerades DSP-5423P som flexibel dos (40, 60 eller 80 mg) en gång dagligen i 28 veckor (utanför Japan) eller 52 veckor (i Japan). Studieläkemedlet applicerades på ryggen, bröstet eller buken.

Läkemedel: DSP-5423P Active-to-Flex

DSP-5423P aktiv:

DSP-5423P 40 mg eller 80 mg applicerades på patientens rygg, bröst eller buk en gång dagligen

DSP-5423P Flex:

DSP-5423P 20 mg, 60 mg eller 80 mg applicerades på patientens rygg, bröst eller buk en gång dagligen

Förändring i PANSS totalresultat från baslinjen vid vecka 6

Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är ett intervjubaserat mått på hur allvarlig psykopatologi är hos vuxna med psykotiska störningar. Måttet består av 30 punkter och 3 underskalor: den positiva underskalan bedömer hallucinationer, vanföreställningar och relaterade symtom; den negativa subskalan bedömer känslomässigt tillbakadragande, bristande motivation och liknande symtom; och underskalan för allmän psykopatologi tar upp andra symtom som ångest, somatisk oro och desorientering. En förankrad Likert-skala från 1 - 7, där värden på 2 och högre indikerar närvaron av progressivt mer allvarliga symtom, används för att poängsätta varje punkt. Individuella poster summeras sedan för att fastställa poängen för de 3 underskalorna, såväl som ett totalpoäng. PANSS totalpoäng är summan av alla 30 objekt och sträcker sig från 30 till 210. En högre poäng är förknippad med större sjukdomsgrad.

Andel försökspersoner som uppnår ett svar, definierat som 20 % eller större förbättring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 6

PANSS är ett intervjubaserat mått på hur allvarlig psykopatologi är hos vuxna med psykotiska störningar. Måttet består av 30 punkter och 3 underskalor: den positiva underskalan bedömer hallucinationer, vanföreställningar och relaterade symtom; den negativa subskalan bedömer känslomässigt tillbakadragande, bristande motivation och liknande symtom; och underskalan för allmän psykopatologi tar upp andra symtom som ångest, somatisk oro och desorientering. En förankrad Likert-skala från 1 7, där värden på 2 och högre indikerar närvaron av progressivt mer allvarliga symtom, används för att poängsätta varje punkt. Enskilda poster summeras sedan för att fastställa en totalpoäng. PANSS totalpoäng är summan av alla 30 objekt och sträcker sig från 30 till 210. En högre poäng är förknippad med större sjukdomsgrad.

Slutpunkten för Last Observation Carried Forward (LOCF) definieras som den senaste data som fångats på dag 1 till 7 dagar efter den slutliga appliceringen av DSP-5423P.

Frekvens för fortsatt behandling vid 28 veckor och 52 veckor

Andel av försökspersonerna som stannar i studien i upp till 28 veckor (196 dagar, alla länder) och 52 veckor (364 dagar, i Japan) och dess 95 % konfidensintervall.