Studio di conferma di DSP-5423P in pazienti con schizofrenia

Comparatore placebo: DSP-5423P Placebo

Il placebo percutaneo DSP-5423P è stato applicato una volta al giorno per 6 settimane durante la fase di trattamento in doppio cieco. I soggetti che hanno completato la fase di trattamento in doppio cieco sono stati in grado di entrare nella fase di trattamento in aperto. Il farmaco in studio è stato applicato alla schiena, al torace o all'addome.

Droga: DSP-5423P Placebo

Il placebo DSP-5423P è stato applicato alla schiena, al torace o all'addome del soggetto una volta al giorno

Sperimentale: DSP-5423P 40mg

DSP-5423P percutaneo 40 mg è stato applicato una volta al giorno per 6 settimane durante la fase di trattamento in doppio cieco. I soggetti che hanno completato la fase di trattamento in doppio cieco sono stati in grado di entrare nella fase di trattamento in aperto. Il farmaco in studio è stato applicato alla schiena, al torace o all'addome.

Droga: DSP-5423P 40mg

DSP-5423P 40 mg è stato applicato alla schiena, al torace o all'addome del soggetto una volta al giorno

Sperimentale: DSP-5423P 80mg

DSP-5423P percutaneo 80 mg è stato applicato una volta al giorno per 6 settimane durante la fase di trattamento in doppio cieco. I soggetti che hanno completato la fase di trattamento in doppio cieco sono stati in grado di entrare nella fase di trattamento in aperto. Il farmaco in studio è stato applicato alla schiena, al torace o all'addome.

Droga: DSP-5423P 80mg

DSP-5423P 80 mg è stato applicato alla schiena, al torace o all'addome del soggetto una volta al giorno

Sperimentale: DSP-5423P Da Placebo a Flex

I soggetti percutanei hanno ricevuto DSP-5423P Placebo una volta al giorno per 6 settimane nella fase di trattamento in doppio cieco. Nella fase di trattamento in aperto, DSP-5423P è stato applicato come dose flessibile (40, 60 o 80 mg) una volta al giorno per 28 settimane (fuori dal Giappone) o 52 settimane (in Giappone). Il farmaco in studio è stato applicato alla schiena, al torace o all'addome.

Droga: DSP-5423P Da Placebo a Flex

Placebo DSP-5423P:

Il placebo DSP-5423P è stato applicato alla schiena, al torace o all'addome del soggetto una volta al giorno

Flessibile DSP-5423P:

DSP-5423P 20 mg, 60 mg o 80 mg è stato applicato alla schiena, al torace o all'addome del soggetto una volta al giorno

Sperimentale: DSP-5423P da attivo a flessibile

I soggetti percutanei hanno ricevuto DSP-5423P 40 mg o 80 mg una volta al giorno per 6 settimane nella fase di trattamento in doppio cieco. Nella fase di trattamento in aperto, DSP-5423P è stato applicato come dose flessibile (40, 60 o 80 mg) una volta al giorno per 28 settimane (fuori dal Giappone) o 52 settimane (in Giappone). Il farmaco in studio è stato applicato alla schiena, al torace o all'addome.

Droga: DSP-5423P da attivo a flessibile

DSP-5423P Attivo:

DSP-5423P 40 mg o 80 mg è stato applicato alla schiena, al torace o all'addome del soggetto una volta al giorno

Flessibile DSP-5423P:

DSP-5423P 20 mg, 60 mg o 80 mg è stato applicato alla schiena, al torace o all'addome del soggetto una volta al giorno

Variazione del punteggio totale PANSS rispetto al basale alla settimana 6

La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è una misura basata su interviste della gravità della psicopatologia negli adulti con disturbi psicotici. La misura è composta da 30 item e 3 sottoscale: la sottoscala Positivo valuta allucinazioni, deliri e sintomi correlati; la sottoscala Negativa valuta il ritiro emotivo, la mancanza di motivazione e sintomi simili; e la sottoscala Psicopatologia generale affronta altri sintomi come ansia, preoccupazione somatica e disorientamento. Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi. I singoli elementi vengono quindi sommati per determinare i punteggi per le 3 sottoscale, nonché un punteggio totale. Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 item e varia da 30 a 210. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.

Proporzione di soggetti che ottengono una risposta, definita come miglioramento del 20% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 6

Il PANSS è una misura basata su interviste della gravità della psicopatologia negli adulti con disturbi psicotici. La misura è composta da 30 item e 3 sottoscale: la sottoscala Positivo valuta allucinazioni, deliri e sintomi correlati; la sottoscala Negativa valuta il ritiro emotivo, la mancanza di motivazione e sintomi simili; e la sottoscala Psicopatologia generale affronta altri sintomi come ansia, preoccupazione somatica e disorientamento. Una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi, viene utilizzata per assegnare un punteggio a ciascun elemento. I singoli elementi vengono quindi sommati per determinare un punteggio totale. Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 item e varia da 30 a 210. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.

L'endpoint Last Observation Carried Forward (LOCF) è definito come gli ultimi dati acquisiti dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'applicazione finale di DSP-5423P.

Tasso di continuazione del trattamento a 28 settimane e 52 settimane

Percentuale di soggetti che seguono lo studio fino a 28 settimane (196 giorni, tutti i paesi) e 52 settimane (364 giorni, in Giappone) e relativo intervallo di confidenza al 95%.