A DSP-5423P megerősítő vizsgálata skizofrén betegekben

Placebo Comparator: DSP-5423P Placebo

A perkután DSP-5423P placebót naponta egyszer alkalmazták 6 héten keresztül a kettős vak kezelési szakaszban. Azok az alanyok, akik befejezték a kettős vak kezelési fázist, beléphettek a nyílt kezelési fázisba. A vizsgált gyógyszert a háton, a mellkason vagy a hason alkalmazták.

Drog: DSP-5423P Placebo

A DSP-5423P placebót naponta egyszer alkalmazták az alany hátára, mellkasára vagy hasára

Kísérleti: DSP-5423P 40 mg

Perkután DSP-5423P 40 mg-ot alkalmaztak naponta egyszer 6 héten keresztül a kettős vak kezelési fázisban. Azok az alanyok, akik befejezték a kettős vak kezelési fázist, beléphettek a nyílt kezelési fázisba. A vizsgált gyógyszert a háton, a mellkason vagy a hason alkalmazták.

Drog: DSP-5423P 40 mg

A DSP-5423P 40 mg-ot naponta egyszer alkalmazták az alany hátára, mellkasára vagy hasára

Kísérleti: DSP-5423P 80mg

Perkután DSP-5423P 80 mg-ot naponta egyszer alkalmaztak 6 héten keresztül a kettős vak kezelési fázisban. Azok az alanyok, akik befejezték a kettős vak kezelési fázist, beléphettek a nyílt kezelési fázisba. A vizsgált gyógyszert a háton, a mellkason vagy a hason alkalmazták.

Drog: DSP-5423P 80mg

A DSP-5423P 80 mg-ot naponta egyszer alkalmazták az alany hátára, mellkasára vagy hasára

Kísérleti: DSP-5423P Placebo-Flex

A perkután alanyok DSP-5423P placebót kaptak naponta egyszer 6 héten keresztül a kettős vak kezelési fázisban. A nyílt kezelési szakaszban a DSP-5423P-t rugalmas dózisban (40, 60 vagy 80 mg) alkalmazták naponta egyszer 28 héten keresztül (Japánon kívül) vagy 52 héten keresztül (Japánban). A vizsgált gyógyszert a háton, a mellkason vagy a hason alkalmazták.

Drog: DSP-5423P Placebo-Flex

DSP-5423P Placebo:

A DSP-5423P placebót naponta egyszer alkalmazták az alany hátára, mellkasára vagy hasára

DSP-5423P Flex:

A DSP-5423P 20 mg, 60 mg vagy 80 mg-ot naponta egyszer alkalmaztak az alany hátára, mellkasára vagy hasára.

Kísérleti: DSP-5423P Active-to-Flex

A perkután alanyok 40 mg vagy 80 mg DSP-5423P-t kaptak naponta egyszer 6 héten keresztül a kettős vak kezelési fázisban. A nyílt kezelési szakaszban a DSP-5423P-t rugalmas dózisban (40, 60 vagy 80 mg) alkalmazták naponta egyszer 28 héten keresztül (Japánon kívül) vagy 52 héten keresztül (Japánban). A vizsgált gyógyszert a háton, a mellkason vagy a hason alkalmazták.

Drog: DSP-5423P Active-to-Flex

DSP-5423P Aktív:

A DSP-5423P 40 mg vagy 80 mg-ot naponta egyszer alkalmazták az alany hátára, mellkasára vagy hasára

DSP-5423P Flex:

A DSP-5423P 20 mg, 60 mg vagy 80 mg-ot naponta egyszer alkalmaztak az alany hátára, mellkasára vagy hasára.

Változás a PANSS összpontszámában a kiindulási értékhez képest a 6. héten

A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) egy interjúalapú mérési módszer a pszichopatológia súlyosságára pszichotikus rendellenességekkel küzdő felnőtteknél. A mérőszám 30 tételből és 3 alskálából áll: a Pozitív alskála a hallucinációkat, téveszméket és a kapcsolódó tüneteket értékeli; a Negatív alskála az érzelmi visszahúzódást, a motiváció hiányát és hasonló tüneteket értékeli; az Általános pszichopatológia alskála pedig olyan egyéb tünetekkel foglalkozik, mint a szorongás, a szomatikus aggodalom és a tájékozódási zavar. Az egyes tételek értékeléséhez egy rögzített Likert-skála 1-7, ahol a 2-es és afölötti értékek progresszíven súlyosabb tünetek jelenlétét jelzik. Ezután az egyes tételeket összeadják a 3 alskála pontszámainak, valamint az összpontszám meghatározásához. A PANSS összpontszám mind a 30 elem összege, és 30 és 210 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságával jár.

Azon alanyok aránya, akik 20%-os vagy nagyobb javulást értek el a kiindulási állapothoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 6. héten

A PANSS a pszichopatológia súlyosságának interjúalapú mérése pszichotikus rendellenességekkel küzdő felnőtteknél. A mérőszám 30 tételből és 3 alskálából áll: a Pozitív alskála a hallucinációkat, téveszméket és a kapcsolódó tüneteket értékeli; a Negatív alskála az érzelmi visszahúzódást, a motiváció hiányát és hasonló tüneteket értékeli; az Általános pszichopatológia alskála pedig olyan egyéb tünetekkel foglalkozik, mint a szorongás, a szomatikus aggodalom és a tájékozódási zavar. Az egyes tételek értékeléséhez egy rögzített Likert-skála 1 7-ig terjed, ahol a 2-es és afölötti értékek progresszíven súlyosabb tünetek jelenlétét jelzik. Az egyes tételek összegzése az összpontszám meghatározásához. A PANSS összpontszám mind a 30 elem összege, és 30 és 210 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságával jár.

A Last Observation Carried Forward (LOCF) végpont a DSP-5423P végső alkalmazását követő 1. és 7. napon belül rögzített utolsó adat.

A kezelés folytatásának aránya 28. és 52. héten

Azon alanyok százalékos aránya, akik 28 hétig (196 napig, minden országban) és 52 hétig (364 napig, Japánban) maradnak a vizsgálatban, és ennek 95%-os konfidencia intervalluma.