Estudo confirmatório de DSP-5423P em pacientes com esquizofrenia

Comparador de Placebo: DSP-5423P Placebo

DSP-5423P placebo percutâneo foi aplicado uma vez ao dia durante 6 semanas durante a fase de tratamento duplo-cego. Os indivíduos que completaram a fase de tratamento duplo-cego puderam entrar na fase de tratamento aberto. A droga do estudo foi aplicada nas costas, tórax ou abdômen.

Medicamento: DSP-5423P Placebo

DSP-5423P Placebo foi aplicado nas costas, tórax ou abdômen do sujeito uma vez ao dia

Experimental: DSP-5423P 40mg

DSP-5423P percutâneo 40mg foi aplicado uma vez ao dia por 6 semanas durante a fase de tratamento duplo-cego. Os indivíduos que completaram a fase de tratamento duplo-cego puderam entrar na fase de tratamento aberto. A droga do estudo foi aplicada nas costas, tórax ou abdômen.

Medicamento: DSP-5423P 40mg

DSP-5423P 40 mg foi aplicado nas costas, tórax ou abdômen do sujeito uma vez ao dia

Experimental: DSP-5423P 80mg

DSP-5423P percutâneo 80mg foi aplicado uma vez ao dia por 6 semanas durante a fase de tratamento duplo-cego. Os indivíduos que completaram a fase de tratamento duplo-cego puderam entrar na fase de tratamento aberto. A droga do estudo foi aplicada nas costas, tórax ou abdômen.

Medicamento: DSP-5423P 80mg

DSP-5423P 80 mg foi aplicado nas costas, tórax ou abdômen do sujeito uma vez ao dia

Experimental: DSP-5423P Placebo para Flex

Indivíduos percutâneos receberam placebo DSP-5423P uma vez ao dia durante 6 semanas na fase de tratamento duplo-cego. Na fase de tratamento aberto, DSP-5423P foi aplicado como dose flexível (40, 60 ou 80 mg) uma vez ao dia por 28 semanas (fora do Japão) ou 52 semanas (no Japão). A droga do estudo foi aplicada nas costas, tórax ou abdômen.

Medicamento: DSP-5423P Placebo para Flex

DSP-5423P Placebo:

DSP-5423P Placebo foi aplicado nas costas, tórax ou abdômen do sujeito uma vez ao dia

DSP-5423P Flexível:

DSP-5423P 20 mg, 60 mg ou 80 mg foi aplicado nas costas, tórax ou abdômen do indivíduo uma vez ao dia

Experimental: DSP-5423P ativo para flexível

Indivíduos percutâneos receberam DSP-5423P 40 mg ou 80 mg uma vez ao dia durante 6 semanas na fase de tratamento duplo-cego. Na fase de tratamento aberto, DSP-5423P foi aplicado como dose flexível (40, 60 ou 80 mg) uma vez ao dia por 28 semanas (fora do Japão) ou 52 semanas (no Japão). A droga do estudo foi aplicada nas costas, tórax ou abdômen.

Medicamento: DSP-5423P ativo para flexível

DSP-5423P Ativo:

DSP-5423P 40 mg ou 80 mg foi aplicado nas costas, tórax ou abdômen do indivíduo uma vez ao dia

DSP-5423P Flexível:

DSP-5423P 20 mg, 60 mg ou 80 mg foi aplicado nas costas, tórax ou abdômen do indivíduo uma vez ao dia

Mudança na pontuação total do PANSS desde a linha de base na semana 6

A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma medida baseada em entrevista da gravidade da psicopatologia em adultos com transtornos psicóticos. A medida é composta por 30 itens e 3 subescalas: a subescala Positivo avalia alucinações, delírios e sintomas relacionados; a subescala Negativo avalia retraimento emocional, falta de motivação e sintomas semelhantes; e a subescala Psicopatologia Geral aborda outros sintomas como ansiedade, preocupação somática e desorientação. Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item. Os itens individuais são então somados para determinar as pontuações para as 3 subescalas, bem como uma pontuação total. A pontuação total do PANSS é a soma de todos os 30 itens e varia de 30 a 210. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.

Proporção de indivíduos que atingem uma resposta, definida como 20% ou mais de melhoria desde a linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 6

O PANSS é uma medida baseada em entrevista da gravidade da psicopatologia em adultos com transtornos psicóticos. A medida é composta por 30 itens e 3 subescalas: a subescala Positivo avalia alucinações, delírios e sintomas relacionados; a subescala Negativo avalia retraimento emocional, falta de motivação e sintomas semelhantes; e a subescala Psicopatologia Geral aborda outros sintomas como ansiedade, preocupação somática e desorientação. Uma escala de Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item. Os itens individuais são então somados para determinar uma pontuação total. A pontuação total do PANSS é a soma de todos os 30 itens e varia de 30 a 210. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.

O endpoint da última observação realizada (LOCF) é definido como os últimos dados capturados no dia 1 a 7 dias após a aplicação final do DSP-5423P.

Taxa de continuação do tratamento em 28 semanas e 52 semanas

Porcentagem de indivíduos que permanecem no estudo até 28 semanas (196 dias, todos os países) e 52 semanas (364 dias, no Japão) e seu intervalo de confiança de 95%.