Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DSP-5423P:n vahvistava tutkimus skitsofreniapotilailla

lauantai 9. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DSP-5423P:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

580

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on DSM-5:llä diagnosoitu skitsofrenia, diagnostiset kriteerit
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisella suostumuksella
  • Potilas ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja menettelytavat ja antaa kirjallisen vapaaehtoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kuuluvat blonanseriinin (LONASEN) pakkausselosteessa mainittuihin vasta-aiheisiin
  • Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet blonanseriiniä jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: DSP-5423P Placebo
Perkutaanista DSP-5423P-plaseboa annettiin kerran päivässä 6 viikon ajan kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana. Kaksoissokkohoitovaiheen suorittaneet henkilöt pääsivät avoimeen hoitovaiheeseen. Tutkimuslääkettä levitettiin selkään, rintaan tai vatsaan.
Lääke: DSP-5423P Placebo
DSP-5423P Placeboa levitettiin potilaan selkään, rintaan tai vatsaan kerran päivässä
Kokeellinen: DSP-5423P 40 mg
Perkutaanista DSP-5423P 40 mg:aa levitettiin kerran päivässä 6 viikon ajan kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana. Kaksoissokkohoitovaiheen suorittaneet henkilöt pääsivät avoimeen hoitovaiheeseen. Tutkimuslääkettä levitettiin selkään, rintaan tai vatsaan.
Lääke: DSP-5423P 40 mg
DSP-5423P 40 mg levitettiin potilaan selkään, rintaan tai vatsaan kerran päivässä
Kokeellinen: DSP-5423P 80mg
Perkutaanista DSP-5423P 80 mg:aa levitettiin kerran päivässä 6 viikon ajan kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana. Kaksoissokkohoitovaiheen suorittaneet henkilöt pääsivät avoimeen hoitovaiheeseen. Tutkimuslääkettä levitettiin selkään, rintaan tai vatsaan.
Lääke: DSP-5423P 80mg
DSP-5423P 80 mg levitettiin potilaan selkään, rintaan tai vatsaan kerran päivässä
Kokeellinen: DSP-5423P Placebo-Flex
Perkutaaniset kohteet saivat DSP-5423P-plaseboa kerran päivässä 6 viikon ajan kaksoissokkohoitovaiheessa. Avoimessa hoitovaiheessa DSP-5423P:tä käytettiin joustavana annoksena (40, 60 tai 80 mg) kerran päivässä 28 viikon ajan (Japanin ulkopuolella) tai 52 viikon ajan (Japanissa). Tutkimuslääkettä levitettiin selkään, rintaan tai vatsaan.
Lääke: DSP-5423P Placebo-Flex

DSP-5423P Placebo:

DSP-5423P Placeboa levitettiin potilaan selkään, rintaan tai vatsaan kerran päivässä

DSP-5423P Flex:

DSP-5423P 20 mg, 60 mg tai 80 mg levitettiin potilaan selkään, rintaan tai vatsaan kerran päivässä.
Kokeellinen: DSP-5423P Active-to-Flex
Perkutaaniset kohteet saivat DSP-5423P:tä 40 mg tai 80 mg kerran päivässä 6 viikon ajan kaksoissokkohoitovaiheessa. Avoimessa hoitovaiheessa DSP-5423P:tä käytettiin joustavana annoksena (40, 60 tai 80 mg) kerran päivässä 28 viikon ajan (Japanin ulkopuolella) tai 52 viikon ajan (Japanissa). Tutkimuslääkettä levitettiin selkään, rintaan tai vatsaan.
Lääke: DSP-5423P Active-to-Flex

DSP-5423P aktiivinen:

DSP-5423P 40 mg tai 80 mg levitettiin potilaan selkään, rintaan tai vatsaan kerran päivässä

DSP-5423P Flex:

DSP-5423P 20 mg, 60 mg tai 80 mg levitettiin potilaan selkään, rintaan tai vatsaan kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PANSS-kokonaispisteissä lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko (PANSS) on haastatteluun perustuva psykopatologian vakavuuden mitta psykoottisista häiriöistä kärsivillä aikuisilla. Mitta koostuu 30 osasta ja 3 ala-asteikosta: Positiivinen alaasteikko arvioi hallusinaatioita, harhaluuloja ja niihin liittyviä oireita; Negatiivinen-alaasteikko arvioi emotionaalista vetäytymistä, motivaation puutetta ja vastaavia oireita; ja yleisen psykopatologian alaasteikko käsittelee muita oireita, kuten ahdistusta, somaattista huolta ja desorientaatiota. Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vaikeiden oireiden esiintymistä. Yksittäiset kohteet lasketaan sitten yhteen kolmen ala-asteikon pistemäärän sekä kokonaispistemäärän määrittämiseksi. PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 kohteen summa ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vasteen, positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän (PANSS) kokonaispistemäärän perusteella 20 % tai enemmän.
Aikaikkuna: Viikko 6 (LOCF)

PANSS on haastatteluun perustuva psykopatologian vakavuuden mitta psykoottisista häiriöistä kärsivillä aikuisilla. Mitta koostuu 30 osasta ja 3 ala-asteikosta: Positiivinen alaasteikko arvioi hallusinaatioita, harhaluuloja ja niihin liittyviä oireita; Negatiivinen-alaasteikko arvioi emotionaalista vetäytymistä, motivaation puutetta ja vastaavia oireita; ja yleisen psykopatologian alaasteikko käsittelee muita oireita, kuten ahdistusta, somaattista huolta ja desorientaatiota. Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1 7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä. Yksittäiset kohteet lasketaan sitten yhteen kokonaispistemäärän määrittämiseksi. PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 kohteen summa ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.

Last Observation Carried Forward (LOCF) -päätepiste määritellään viimeisiksi tiedoiksi, jotka on kerätty päivänä 1 - 7 päivää DSP-5423P:n lopullisen sovelluksen jälkeen.
Viikko 6 (LOCF)
Hoidon jatkamisaste 28 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Avoin viikko 28 ja avoin viikko 52 avoimessa hoitovaiheessa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka jatkavat tutkimusta enintään 28 viikkoon (196 päivää, kaikki maat) ja 52 viikkoon (364 päivää, Japanissa) ja sen 95 prosentin luottamusväli.
Avoin viikko 28 ja avoin viikko 52 avoimessa hoitovaiheessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4904020
  • JapicCTI-142688 (Rekisterin tunniste: JAPIC Clinical Trials Informaton)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DSP-5423P Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa