정신분열병 환자에서 DSP-5423P의 확증연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-5 진단기준에 의해 정신분열병으로 진단된 환자
- 정보에 입각한 동의를 받은 18세 이상의 환자
- 환자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구 등에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의를 제공한 사람입니다.
제외 기준:
- 블로난세린(LONASEN) 패키지 삽입물에 나열된 금기 사항에 해당하는 환자
- 파킨슨병 환자
- 이전에 블로난세린 등을 투여받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: DSP-5423P 위약
경피적 DSP-5423P 위약은 이중 맹검 치료 단계 동안 6주 동안 매일 1회 적용되었습니다.
이중 맹검 치료 단계를 완료한 피험자는 개방 라벨 치료 단계에 들어갈 수 있었습니다.
연구 약물을 등, 가슴 또는 복부에 적용했습니다.
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DSP-5423P 위약을 피험자의 등, 가슴 또는 복부에 1일 1회 도포했습니다.
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실험적: DSP-5423P 40mg
이중 맹검 치료 기간 동안 경피적 DSP-5423P 40mg을 6주 동안 매일 1회 적용했습니다.
이중 맹검 치료 단계를 완료한 피험자는 개방 라벨 치료 단계에 들어갈 수 있었습니다.
연구 약물을 등, 가슴 또는 복부에 적용했습니다.
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DSP-5423P 40mg을 피험자의 등, 가슴 또는 복부에 1일 1회 도포했습니다.
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실험적: DSP-5423P 80mg
이중 맹검 치료 기간 동안 경피적 DSP-5423P 80mg을 6주 동안 1일 1회 적용했습니다.
이중 맹검 치료 단계를 완료한 피험자는 개방 라벨 치료 단계에 들어갈 수 있었습니다.
연구 약물을 등, 가슴 또는 복부에 적용했습니다.
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DSP-5423P 80mg을 피험자의 등, 가슴 또는 복부에 1일 1회 도포했습니다.
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실험적: DSP-5423P 플라시보-투-플렉스
경피 피험자는 이중 맹검 치료 단계에서 6주 동안 DSP-5423P 위약을 매일 1회 받았습니다.
개방 라벨 치료 단계에서 DSP-5423P는 28주(일본 외) 또는 52주(일본 내) 동안 1일 1회 유연한 용량(40, 60 또는 80mg)으로 적용되었습니다.
연구 약물을 등, 가슴 또는 복부에 적용했습니다.
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DSP-5423P 위약: DSP-5423P 위약을 피험자의 등, 가슴 또는 복부에 1일 1회 도포했습니다. DSP-5423P 플렉스: DSP-5423P 20mg, 60mg 또는 80mg을 피험자의 등, 가슴 또는 복부에 1일 1회 도포했습니다. |
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실험적: DSP-5423P 액티브-투-플렉스
경피 대상자는 이중 맹검 치료 단계에서 6주 동안 DSP-5423P 40mg 또는 80mg을 1일 1회 투여받았다.
개방 라벨 치료 단계에서 DSP-5423P는 28주(일본 외) 또는 52주(일본 내) 동안 1일 1회 유연한 용량(40, 60 또는 80mg)으로 적용되었습니다.
연구 약물을 등, 가슴 또는 복부에 적용했습니다.
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DSP-5423P 액티브: DSP-5423P 40mg 또는 80mg을 피험자의 등, 가슴 또는 복부에 1일 1회 도포했습니다. DSP-5423P 플렉스: DSP-5423P 20mg, 60mg 또는 80mg을 피험자의 등, 가슴 또는 복부에 1일 1회 도포했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 기준선에서 PANSS 총점의 변화
기간: 6주차
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 정신병적 장애가 있는 성인의 정신 병리학의 중증도에 대한 인터뷰 기반 척도입니다.
이 측정은 30개의 항목과 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 긍정적 하위 척도는 환각, 망상 및 관련 증상을 평가합니다. 부정적 하위 척도는 정서적 위축, 동기 부족 및 유사한 증상을 평가합니다. 일반 정신 병리학 하위 척도는 불안, 신체적 관심 및 방향 감각 상실과 같은 다른 증상을 다룹니다.
1 - 7의 고정된 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다.
그런 다음 개별 항목을 합산하여 총 점수뿐만 아니라 3개의 하위 척도에 대한 점수를 결정합니다.
PANSS 총점은 30개 항목의 합계이며 범위는 30~210입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 기준선보다 20% 이상 개선된 것으로 정의된 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 6주차(LOCF)
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PANSS는 정신병적 장애가 있는 성인의 정신 병리학의 중증도에 대한 인터뷰 기반 척도입니다. 이 측정은 30개의 항목과 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 긍정적 하위 척도는 환각, 망상 및 관련 증상을 평가합니다. 부정적 하위 척도는 정서적 위축, 동기 부족 및 유사한 증상을 평가합니다. 일반 정신 병리학 하위 척도는 불안, 신체적 관심 및 방향 감각 상실과 같은 다른 증상을 다룹니다. 2 이상의 값이 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타내는 1-7의 고정 리커트 척도를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다. 그런 다음 개별 항목을 합산하여 총점을 결정합니다. PANSS 총점은 30개 항목의 합계이며 범위는 30~210입니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다. LOCF(Last Observation Carried Forward) 끝점은 DSP-5423P의 최종 적용 후 1일에서 7일 사이에 캡처된 마지막 데이터로 정의됩니다. |
6주차(LOCF)
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28주 및 52주 치료 지속률
기간: 공개 라벨 치료 단계의 공개 28주 및 공개 52주
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최대 28주(모든 국가에서 196일) 및 52주(일본에서 364일)까지 연구를 유지한 피험자의 비율 및 95% 신뢰 구간.
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공개 라벨 치료 단계의 공개 28주 및 공개 52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4904020
- JapicCTI-142688 (레지스트리 식별자: JAPIC Clinical Trials Informaton)
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