Bekræftende undersøgelse af DSP-5423P hos patienter med skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Smolensk, Etc, Den Russiske Føderation
- 8 Sites
-
-
-
-
-
Manila, etc., Filippinerne
- 9 Sites
-
-
-
-
-
Tokyo Etc., Japan
- 53 Sites
-
-
-
-
-
Beijing, Etc., Kina
- 3 Sites
-
-
-
-
-
Seoul, Etc., Korea, Republikken
- 7 Sites
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Etc., Malaysia
- 14 Sites
-
-
-
-
-
Taipei, Etc., Taiwan
- 6 Sites
-
-
-
-
-
Poltava, Etc, Ukraine
- 8 Sites
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har skizofreni diagnosticeret ved DSM-5, diagnostiske kriterier
- Patienter, der er 18 år eller ældre med informeret samtykke
- Patienten forstår undersøgelsens mål og procedurer, og hvem giver skriftligt frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen osv.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der falder ind under en kontraindikation, der er angivet i indlægssedlen for blonanserin (LONASEN).
- Patienter med Parkinsons sygdom
- Patienter, der tidligere har fået blonanserin mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: DSP-5423P Placebo
Perkutan DSP-5423P Placebo blev påført én gang dagligt i 6 uger under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Forsøgspersoner, der gennemførte den dobbeltblindede behandlingsfase, var i stand til at gå ind i den åbne behandlingsfase.
Studielægemidlet blev påført på ryggen, brystet eller maven.
|
DSP-5423P Placebo blev påført på forsøgspersonens ryg, bryst eller mave én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: DSP-5423P 40mg
Perkutan DSP-5423P 40 mg blev påført én gang dagligt i 6 uger under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Forsøgspersoner, der gennemførte den dobbeltblindede behandlingsfase, var i stand til at gå ind i den åbne behandlingsfase.
Studielægemidlet blev påført på ryggen, brystet eller maven.
|
DSP-5423P 40 mg blev påført forsøgspersonens ryg, bryst eller mave én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: DSP-5423P 80mg
Perkutan DSP-5423P 80 mg blev påført én gang dagligt i 6 uger under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Forsøgspersoner, der gennemførte den dobbeltblindede behandlingsfase, var i stand til at gå ind i den åbne behandlingsfase.
Studielægemidlet blev påført på ryggen, brystet eller maven.
|
DSP-5423P 80 mg blev påført forsøgspersonens ryg, bryst eller mave én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: DSP-5423P Placebo-to-Flex
Perkutane forsøgspersoner modtog DSP-5423P placebo én gang dagligt i 6 uger i den dobbeltblindede behandlingsfase.
I den åbne behandlingsfase blev DSP-5423P påført som fleksibel dosis (40, 60 eller 80 mg) én gang dagligt i 28 uger (uden for Japan) eller 52 uger (i Japan).
Studielægemidlet blev påført på ryggen, brystet eller maven.
|
DSP-5423P Placebo: DSP-5423P Placebo blev påført på forsøgspersonens ryg, bryst eller mave én gang dagligt DSP-5423P Flex: DSP-5423P 20 mg, 60 mg eller 80 mg blev påført forsøgspersonens ryg, bryst eller mave én gang dagligt |
|
Eksperimentel: DSP-5423P Active-to-Flex
Perkutane forsøgspersoner modtog DSP-5423P 40 mg eller 80 mg én gang dagligt i 6 uger i den dobbeltblindede behandlingsfase.
I den åbne behandlingsfase blev DSP-5423P påført som fleksibel dosis (40, 60 eller 80 mg) én gang dagligt i 28 uger (uden for Japan) eller 52 uger (i Japan).
Studielægemidlet blev påført på ryggen, brystet eller maven.
|
DSP-5423P aktiv: DSP-5423P 40mg eller 80mg blev påført på forsøgspersonens ryg, bryst eller mave en gang dagligt DSP-5423P Flex: DSP-5423P 20 mg, 60 mg eller 80 mg blev påført forsøgspersonens ryg, bryst eller mave én gang dagligt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PANSS totalscore fra baseline i uge 6
Tidsramme: Uge 6
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er et interviewbaseret mål for sværhedsgraden af psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser.
Målingen består af 30 punkter og 3 underskalaer: Den positive underskala vurderer hallucinationer, vrangforestillinger og relaterede symptomer; den negative subskala vurderer følelsesmæssig tilbagetrækning, manglende motivation og lignende symptomer; og underskalaen for generel psykopatologi adresserer andre symptomer såsom angst, somatisk bekymring og desorientering.
En forankret Likert-skala fra 1 - 7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt.
Individuelle elementer summeres derefter for at bestemme score for de 3 underskalaer, samt en samlet score.
PANSS samlede score er summen af alle 30 genstande og spænder fra 30 til 210.
En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår et svar, defineret som 20 % eller større forbedring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore i uge 6
Tidsramme: Uge 6 (LOCF)
|
PANSS er et interviewbaseret mål for sværhedsgraden af psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Målingen består af 30 punkter og 3 underskalaer: Den positive underskala vurderer hallucinationer, vrangforestillinger og relaterede symptomer; den negative subskala vurderer følelsesmæssig tilbagetrækning, manglende motivation og lignende symptomer; og underskalaen for generel psykopatologi adresserer andre symptomer såsom angst, somatisk bekymring og desorientering. En forankret Likert-skala fra 1 7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. Individuelle elementer summeres derefter for at bestemme en samlet score. PANSS samlede score er summen af alle 30 genstande og spænder fra 30 til 210. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad. LOCF-endepunktet (Last Observation Carried Forward) er defineret som de sidste data, der er registreret på dag 1 til 7 dage efter den endelige påføring af DSP-5423P. |
Uge 6 (LOCF)
|
|
Behandlingsfortsættelseshastighed ved 28 uger og 52 uger
Tidsramme: Åben uge 28 og Åben uge 52 i den åbne behandlingsfase
|
Procentdel af forsøgspersoner, der forbliver i undersøgelsen i op til 28 uger (196 dage, alle lande) og 52 uger (364 dage, i Japan) og dets 95 % konfidensinterval.
|
Åben uge 28 og Åben uge 52 i den åbne behandlingsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4904020
- JapicCTI-142688 (Registry Identifier: JAPIC Clinical Trials Informaton)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .