Bestätigungsstudie zu DSP-5423P bei Patienten mit Schizophrenie

Placebo-Komparator: DSP-5423P Placebo

Während der doppelblinden Behandlungsphase wurde 6 Wochen lang einmal täglich perkutanes DSP-5423P-Placebo angewendet. Probanden, die die doppelblinde Behandlungsphase abgeschlossen hatten, konnten in die offene Behandlungsphase eintreten. Das Studienmedikament wurde auf den Rücken, die Brust oder den Bauch aufgetragen.

Arzneimittel: DSP-5423P Placebo

DSP-5423P Placebo wurde einmal täglich auf den Rücken, die Brust oder den Bauch des Probanden aufgetragen

Experimental: DSP-5423P 40 mg

Während der doppelblinden Behandlungsphase wurde 6 Wochen lang einmal täglich 40 mg DSP-5423P perkutan angewendet. Probanden, die die doppelblinde Behandlungsphase abgeschlossen hatten, konnten in die offene Behandlungsphase eintreten. Das Studienmedikament wurde auf den Rücken, die Brust oder den Bauch aufgetragen.

Arzneimittel: DSP-5423P 40 mg

DSP-5423P 40 mg wurde einmal täglich auf den Rücken, die Brust oder den Bauch des Probanden aufgetragen

Experimental: DSP-5423P 80 mg

Während der doppelblinden Behandlungsphase wurde 6 Wochen lang einmal täglich 80 mg DSP-5423P perkutan angewendet. Probanden, die die doppelblinde Behandlungsphase abgeschlossen hatten, konnten in die offene Behandlungsphase eintreten. Das Studienmedikament wurde auf den Rücken, die Brust oder den Bauch aufgetragen.

Arzneimittel: DSP-5423P 80 mg

DSP-5423P 80 mg wurde einmal täglich auf den Rücken, die Brust oder den Bauch des Probanden aufgetragen

Experimental: DSP-5423P Placebo-to-Flex

Perkutane Probanden erhielten in der doppelblinden Behandlungsphase 6 Wochen lang einmal täglich DSP-5423P-Placebo. In der offenen Behandlungsphase wurde DSP-5423P als flexible Dosis (40, 60 oder 80 mg) einmal täglich für 28 Wochen (außerhalb Japans) bzw. 52 Wochen (in Japan) angewendet. Das Studienmedikament wurde auf den Rücken, die Brust oder den Bauch aufgetragen.

Arzneimittel: DSP-5423P Placebo-to-Flex

DSP-5423P Placebo:

DSP-5423P Placebo wurde einmal täglich auf den Rücken, die Brust oder den Bauch des Probanden aufgetragen

DSP-5423P Flex:

DSP-5423P 20 mg, 60 mg oder 80 mg wurde einmal täglich auf den Rücken, die Brust oder den Bauch des Probanden aufgetragen

Experimental: DSP-5423P Aktiv-zu-Flex

Perkutane Probanden erhielten in der doppelblinden Behandlungsphase 6 Wochen lang einmal täglich 40 mg oder 80 mg DSP-5423P. In der offenen Behandlungsphase wurde DSP-5423P als flexible Dosis (40, 60 oder 80 mg) einmal täglich für 28 Wochen (außerhalb Japans) bzw. 52 Wochen (in Japan) angewendet. Das Studienmedikament wurde auf den Rücken, die Brust oder den Bauch aufgetragen.

Arzneimittel: DSP-5423P Aktiv-zu-Flex

DSP-5423P Aktiv:

Einmal täglich wurden 40 mg oder 80 mg DSP-5423P auf den Rücken, die Brust oder den Bauch des Probanden aufgetragen

DSP-5423P Flex:

DSP-5423P 20 mg, 60 mg oder 80 mg wurde einmal täglich auf den Rücken, die Brust oder den Bauch des Probanden aufgetragen

Änderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6

Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist ein interviewbasiertes Maß für den Schweregrad der Psychopathologie bei Erwachsenen mit psychotischen Störungen. Die Messung besteht aus 30 Items und 3 Subskalen: Die Positiv-Subskala bewertet Halluzinationen, Wahnvorstellungen und damit verbundene Symptome; Die negative Subskala bewertet emotionalen Rückzug, mangelnde Motivation und ähnliche Symptome. und die Unterskala „Allgemeine Psychopathologie“ befasst sich mit anderen Symptomen wie Angstzuständen, körperlicher Besorgnis und Orientierungslosigkeit. Zur Bewertung jedes Items wird eine verankerte Likert-Skala von 1 bis 7 verwendet, wobei Werte von 2 und höher das Vorhandensein zunehmend schwerwiegenderer Symptome anzeigen. Anschließend werden die einzelnen Items summiert, um die Punktzahlen für die drei Unterskalen sowie eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Die PANSS-Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 30 Punkte und reicht von 30 bis 210. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Schwere der Erkrankung einher.

Anteil der Probanden, die eine Reaktion erzielen, definiert als 20 % oder mehr Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in Woche 6

Der PANSS ist ein interviewbasiertes Maß für den Schweregrad der Psychopathologie bei Erwachsenen mit psychotischen Störungen. Die Messung besteht aus 30 Items und 3 Subskalen: Die Positiv-Subskala bewertet Halluzinationen, Wahnvorstellungen und damit verbundene Symptome; Die negative Subskala bewertet emotionalen Rückzug, mangelnde Motivation und ähnliche Symptome. und die Unterskala „Allgemeine Psychopathologie“ befasst sich mit anderen Symptomen wie Angstzuständen, körperlicher Besorgnis und Orientierungslosigkeit. Zur Bewertung jedes Items wird eine verankerte Likert-Skala von 1 bis 7 verwendet, wobei Werte von 2 und höher das Vorhandensein zunehmend schwerwiegenderer Symptome anzeigen. Anschließend werden die einzelnen Items summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Die PANSS-Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 30 Punkte und reicht von 30 bis 210. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Schwere der Erkrankung einher.

Der Endpunkt „Last Observation Carried Forward“ (LOCF) ist definiert als die letzten Daten, die am Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Anwendung von DSP-5423P erfasst wurden.

Behandlungsfortsetzungsrate nach 28 Wochen und 52 Wochen

Prozentsatz der Probanden, die bis zu 28 Wochen (196 Tage, alle Länder) bzw. 52 Wochen (364 Tage, in Japan) an der Studie teilnehmen, sowie 95 %-Konfidenzintervall.