Étude de confirmation du DSP-5423P chez des patients atteints de schizophrénie

Comparateur placebo: Placebo DSP-5423P

Le placebo percutané DSP-5423P a été appliqué une fois par jour pendant 6 semaines pendant la phase de traitement en double aveugle. Les sujets qui ont terminé la phase de traitement en double aveugle ont pu entrer dans la phase de traitement en ouvert. Le médicament à l'étude a été appliqué sur le dos, la poitrine ou l'abdomen.

Médicament: Placebo DSP-5423P

Le placebo DSP-5423P a été appliqué sur le dos, la poitrine ou l'abdomen du sujet une fois par jour

Expérimental: DSP-5423P 40mg

Le DSP-5423P percutané à 40 mg a été appliqué une fois par jour pendant 6 semaines pendant la phase de traitement en double aveugle. Les sujets qui ont terminé la phase de traitement en double aveugle ont pu entrer dans la phase de traitement en ouvert. Le médicament à l'étude a été appliqué sur le dos, la poitrine ou l'abdomen.

Médicament: DSP-5423P 40mg

DSP-5423P 40 mg a été appliqué sur le dos, la poitrine ou l'abdomen du sujet une fois par jour

Expérimental: DSP-5423P 80mg

Le DSP-5423P percutané à 80 mg a été appliqué une fois par jour pendant 6 semaines pendant la phase de traitement en double aveugle. Les sujets qui ont terminé la phase de traitement en double aveugle ont pu entrer dans la phase de traitement en ouvert. Le médicament à l'étude a été appliqué sur le dos, la poitrine ou l'abdomen.

Médicament: DSP-5423P 80mg

DSP-5423P 80 mg a été appliqué sur le dos, la poitrine ou l'abdomen du sujet une fois par jour

Expérimental: DSP-5423P Placebo à Flex

Les sujets percutanés ont reçu le placebo DSP-5423P une fois par jour pendant 6 semaines dans la phase de traitement en double aveugle. Dans la phase de traitement en ouvert, le DSP-5423P a été appliqué à dose flexible (40, 60 ou 80 mg) une fois par jour pendant 28 semaines (hors du Japon) ou 52 semaines (au Japon). Le médicament à l'étude a été appliqué sur le dos, la poitrine ou l'abdomen.

Médicament: DSP-5423P Placebo à Flex

Placebo DSP-5423P :

Le placebo DSP-5423P a été appliqué sur le dos, la poitrine ou l'abdomen du sujet une fois par jour

Flex DSP-5423P :

DSP-5423P 20 mg, 60 mg ou 80 mg a été appliqué sur le dos, la poitrine ou l'abdomen du sujet une fois par jour

Expérimental: DSP-5423P Actif à Flex

Les sujets percutanés ont reçu du DSP-5423P 40 mg ou 80 mg une fois par jour pendant 6 semaines dans la phase de traitement en double aveugle. Dans la phase de traitement en ouvert, le DSP-5423P a été appliqué à dose flexible (40, 60 ou 80 mg) une fois par jour pendant 28 semaines (hors du Japon) ou 52 semaines (au Japon). Le médicament à l'étude a été appliqué sur le dos, la poitrine ou l'abdomen.

Médicament: DSP-5423P Actif à Flex

DSP-5423P actif :

DSP-5423P 40 mg ou 80 mg a été appliqué sur le dos, la poitrine ou l'abdomen du sujet une fois par jour

Flex DSP-5423P :

DSP-5423P 20 mg, 60 mg ou 80 mg a été appliqué sur le dos, la poitrine ou l'abdomen du sujet une fois par jour

Changement du score total PANSS par rapport au départ à la semaine 6

L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une mesure basée sur des entretiens de la gravité de la psychopathologie chez les adultes souffrant de troubles psychotiques. La mesure est composée de 30 éléments et de 3 sous-échelles : la sous-échelle positive évalue les hallucinations, les délires et les symptômes associés ; la sous-échelle négative évalue le retrait émotionnel, le manque de motivation et des symptômes similaires ; et la sous-échelle de psychopathologie générale traite d'autres symptômes tels que l'anxiété, les préoccupations somatiques et la désorientation. Une échelle de Likert ancrée de 1 à 7, où les valeurs de 2 et plus indiquent la présence de symptômes progressivement plus graves, est utilisée pour noter chaque élément. Les éléments individuels sont ensuite additionnés pour déterminer les scores des 3 sous-échelles, ainsi qu'un score total. Le score total PANSS est la somme des 30 éléments et varie de 30 à 210. Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.

Proportion de sujets qui obtiennent une réponse, définie comme une amélioration de 20 % ou plus par rapport au départ dans le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 6

Le PANSS est une mesure basée sur des entretiens de la gravité de la psychopathologie chez les adultes souffrant de troubles psychotiques. La mesure est composée de 30 éléments et de 3 sous-échelles : la sous-échelle positive évalue les hallucinations, les délires et les symptômes associés ; la sous-échelle négative évalue le retrait émotionnel, le manque de motivation et des symptômes similaires ; et la sous-échelle de psychopathologie générale traite d'autres symptômes tels que l'anxiété, les préoccupations somatiques et la désorientation. Une échelle de Likert ancrée de 1 à 7, où les valeurs de 2 et plus indiquent la présence de symptômes progressivement plus graves, est utilisée pour noter chaque élément. Les éléments individuels sont ensuite additionnés pour déterminer un score total. Le score total PANSS est la somme des 30 éléments et varie de 30 à 210. Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.

Le point final de la dernière observation reportée (LOCF) est défini comme les dernières données capturées du jour 1 au jour 7 après l'application finale du DSP-5423P.

Taux de poursuite du traitement à 28 semaines et 52 semaines

Pourcentage de sujets qui restent dans l'étude jusqu'à 28 semaines (196 jours, tous pays) et 52 semaines (364 jours, au Japon) et son intervalle de confiance à 95 %.