成人関節リウマチ患者を対象としたRAYOSの非介入研究 (SUNRAY)

ベースライン（0週目）から最終フォローアップ来院までの朝のこわばりの重症度の平均変化（100mm VAS使用）

朝のこわばりの重症度の平均変化は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。0 は「まったく重症ではない」、100 は「非常に重症」に相当します。 この測定値は、ベースライン時と最後のフォローアップ訪問時に収集されました。 この研究は非介入的な研究イニシアチブであり、評価や訪問は義務付けられていなかったため、平均変化はベースラインと最終追跡調査の両方で測定を行った参加者についてのみ計算されました。

ベースラインから最終来院（最終フォローアップ来院）までの朝のこわばり持続時間の変化（分）

朝のこわばりの持続時間は、参加者が朝起きてからこわばりを経験した時間の長さでした。 この測定値は、ベースライン時と最後のフォローアップ訪問時に収集されました。 この研究は非介入的な研究イニシアチブであり、評価や訪問は義務付けられていなかったため、朝のこわばりの持続時間の変化は、ベースラインと最終追跡調査の両方で測定を受けた参加者についてのみ計算されました。

ベースラインから最終来院（最終フォローアップ来院）までの疾患活動性における患者の全体的な評価の変化

疾患活動性における患者の全体的な評価は、関節炎が患者に及ぼすあらゆる影響を考慮して、参加者に 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) でどの程度うまくいっているかを評価してもらうことによって測定されました: 0 - 非常に良い、10 - 非常に悪い。 この研究は非介入的な研究イニシアチブであり、評価や訪問は義務付けられていなかったため、疾患活動性における患者の全体的な評価の変化は、ベースラインと最終追跡調査の両方で測定を受けた参加者についてのみ計算されました。

ベースラインから最終来院（最終フォローアップ来院）までの医師による疾患活動性の全体的な評価の変化

疾患活動性に関する医師の全体的な評価は、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されました。0 は「非常に良好」、10 は「非常に不良」に相当します。 この研究は非介入的な研究イニシアチブであり、評価や訪問は義務付けられていなかったため、疾患活動性における医師の全体的な評価の変化は、ベースラインと最終追跡調査の両方で測定を受けた参加者についてのみ計算されました。

赤血球沈降速度（DAS28-ESR）を用いて計算された28関節におけるベースラインから最終来院（最終フォローアップ来院）までの疾患活動性スコアの変化

DAS28 は、関節リウマチ (RA) における疾患活動性を測定するための指標です。 この指数には、腫れ関節数 (SJC) と圧痛関節数 (TJC) が含まれます。どちらも 0 ～ 28 でスコア付けされます (スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。また、赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質によって決定される急性期反応も含まれます。 (CRP)、および視覚的アナログスケールでの患者全体評価 (PGA) (スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。

DAS28-ESR は、次の式に従って計算されました。DAS28-ESR は、(=) [0.56 に (*) TJC の平方根 (√) を乗じた] プラス (+) [0.28 * SJC の √] + [0.70 * に等しい)自然対数 (ln) ESR (ミリメートル/時) + [0.014 * PGA (mm)]。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

この研究は非介入研究イニシアチブであり、評価や訪問は義務付けられていなかったため、DAS28-ESR の変化はベースラインと最終フォローアップの両方で測定を受けた参加者についてのみ計算されました。

ベースラインから最終来院（最終フォローアップ来院）までの、C反応性タンパク質（DAS28-CRP）を用いて計算された28関節の疾患活動性スコアの変化

DAS28 は、関節リウマチ (RA) における疾患活動性を測定するための指標です。 この指数には、腫れ関節数 (SJC) と圧痛関節数 (TJC) が含まれます。どちらも 0 ～ 28 でスコア付けされます (スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。また、赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質によって決定される急性期反応も含まれます。 (CRP)、および視覚的アナログスケールでの患者全体評価 (PGA) (スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。

DAS28-CRP は次の式に従って計算されました。DAS28-CRP は、(=) [0.56 に TJC の平方根 (*) を乗じたもの] プラス (+) [0.28 * SJC の √] + [0.36 * に等しい) (CRP + 1) の自然対数 (ln)] + [0.014 * PGA (mm)] + 0.96。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。

この研究は非介入研究イニシアチブであり、評価や訪問は義務付けられていなかったため、DAS28-CRP の変化はベースラインと最終フォローアップの両方で測定を受けた参加者についてのみ計算されました。

ベースラインから最終来院（最終フォローアップ来院）までの臨床疾患活動性指数（CDAI）の変化

臨床疾患活動性指数 (CDAI) は 4 つのパラメータの合計です: 腫れ関節数 28 (SJC28、スコアが 0 ～ 28、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します) + 圧痛関節数 28 (TJC28、スコアが高いほどスコアが高いことを示します)疾患活動性） + 患者全体評価（PGA、1 ～ 10 cm の視覚的アナログスケールで採点され、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します） + 医師全体評価（PhGA、1 ～ 10 cm の視覚的アナログスケールで採点され、スコアが高いことを示します）より高い疾患活動性を示します）。 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 76 で、参加者が寛解状態にあるのか、活動性が低い、中等度、または高いのかを示します。スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は状態の改善を示します。

この研究は非介入的な研究イニシアチブであり、評価/訪問は義務付けられていなかったため、CDAI の変化はベースラインと最終の追跡測定の両方を受けた参加者についてのみ計算されました。

ベースラインから最終来院（最終フォローアップ来院）までの単純疾患活動性指数（SDAI）の変化

単純疾患活動性指数 (SDAI) は、関節リウマチの重症度を評価するための次の 5 つの要素の合計です: 腫れ関節数 28 (SJC28、スコア 0 ～ 28、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します) + 圧痛関節数 28 (TJC28、スコア 0) -28、より高いスコアはより高い疾患活動性を示す) + 患者全体評価 (PGA、1 ～ 10 cm の視覚的アナログスケールでスコア付けされ、より高いスコアはより高い疾患活動性を示す) + 医師全体評価 (PhGA、1 ～ 10 cm の視覚的アナログスケールでスコア付け) 1 ～ 10 cm (スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します) + C 反応性タンパク質 (CRP)。 SDAI スコアは、参加者が寛解状態にあるか、活動性が低いか、中程度か、または高いかを示します。 SDAI のマイナスの変化は改善を示します。

ベースラインから最終来院（最終フォローアップ来院）までのヨーロッパ対リウマチ連盟（EULAR）の反応を持つ参加者の割合

European League Against Rheumatism (EULAR) の対応は、ベースラインから最後のフォローアップ訪問までの 28 関節スコアにおける疾患活動性スコアの変化 (改善) に基づいています。 DAS28 スコアは 3 つのカテゴリーに分類されました: 最後の追跡調査で 3.2 未満 (疾患活動性が低い)、最後の追跡調査で 3.2 を超え、5.1 未満 (疾患活動性が中程度または高い)、最後の追跡調査で DAS28 が 5.1 以上 (疾患活動性が高い)病気の活動性）。 次に、ベースラインからの DAS28 の変化のカテゴリーと大きさに基づいて、EULAR 応答 (良好、中程度、または応答なし) が決定されました。

DAS28 は、関節リウマチ (RA) における疾患活動性を測定するための指標です。 この指数には、腫れ関節数 (SJC) と圧痛関節数 (TJC) が含まれます。どちらも 0 ～ 28 でスコア付けされます (スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。また、赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質として測定される急性期反応も含まれます。 (CRP)、および視覚的アナログスケールでの患者全体評価 (PGA) (スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。

American College of Rheumatology ベースラインから最終来院（最終フォローアップ来院）までの反応が 20% 改善した参加者の割合（ACR20）

米国リウマチ学会 (ACR) 20 では、患者は圧痛関節と腫れ関節の 20% 以上の改善 (それぞれのスコアが 0 ～ 28 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します) と、以下の少なくとも 3 つで 20% の改善を証明する必要があります。次の 5 つのパラメーター: 患者の全体的評価 (PGA、1 ～ 10 のスケールでスコア付けされ、より高いスコアは疾患活動性が高いことを示します)、医師の全体的評価 (PhGA、1 ～ 10 のスケールでスコア付けされ、より高いスコアはより高い疾患活動性を示します)、痛みスケール（1 ～ 10 のスケールで採点され、より高いスコアはより高い痛みを示します）、機能質問票（1 ～ 10 のスケールで採点され、より高いスコアは機能が低いことを示します）、および急性期反応物質（赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質）。

American College of Rheumatology ベースラインから最終来院（最終フォローアップ来院）までの反応が 50% 改善した参加者の割合（ACR50）

米国リウマチ学会 (ACR) 50 では、患者は圧痛関節と腫れ関節の 50% 以上の改善 (それぞれのスコアは 0 ～ 28 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します) と、以下の少なくとも 3 つで 50% の改善を証明する必要があります。次の 5 つのパラメーター: 患者の全体的評価 (PGA、1 ～ 10 のスケールでスコア付けされ、より高いスコアは疾患活動性が高いことを示します)、医師の全体的評価 (PhGA、1 ～ 10 のスケールでスコア付けされ、より高いスコアはより高い疾患活動性を示します)、痛みスケール（1 ～ 10 のスケールで採点され、より高いスコアはより高い痛みを示します）、機能質問票（1 ～ 10 のスケールで採点され、より高いスコアは機能が低いことを示します）、および急性期反応物質（赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質）。

American College of Rheumatology ベースラインから最終来院（最終フォローアップ来院）までの反応が 70% 改善した参加者の割合（ACR70）

米国リウマチ学会 (ACR) 70 では、患者は圧痛関節と腫れ関節の 70% 以上の改善 (それぞれのスコアが 0 ～ 28 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します) と、関節の少なくとも 3 つで 70% の改善を証明する必要があります。次の 5 つのパラメーター: 患者全体の評価 (PGA、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す 1 ～ 10 のスケールで採点)、医師の総合評価 (PhGA、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す)、疼痛スケール（1 ～ 10 のスケールで採点され、より高いスコアはより高い痛みを示します）、機能的アンケート（1 ～ 10 のスケールで採点され、より高いスコアは機能が低いことを示します）、および急性期反応物質（赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質）。

ACR-N ベースラインから最終来院（最終フォローアップ来院）まで

ACR-N は関節リウマチの改善の指標であり、3 つの値のうち最も低い値として定義されます: 腫れた関節の数の変化パーセント (スコアは 0 ～ 28 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)、関節の腫れの数の変化パーセント圧痛のある関節 (スコアが 0 ～ 28 でスコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)、および米国リウマチ学会のコア データ セットの他の 5 つの測定値の中央値 - 患者の総合評価 (PGA、スコアが高いほど 1 ～ 10 のスケールでスコア付けされます)疾患活動性が高いことを示す）、医師の全般的評価（PhGA、1 ～ 10 スケールで採点され、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す）、疼痛スケール（スコアが高いほど痛みが高いことを示す）、機能的アンケート（スコアは 1 ～ 10 スケールで採点される） 1 ～ 10 のスケール。スコアが高いほど機能が低いことを示します）、および急性期反応物（赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質）。 パーセント変化がプラスであれば改善を示します。 マイナスのパーセント変化は悪化を示します。

ベースラインから最終来院（最終フォローアップ来院）までの患者指数データ（RAPID3）のルーチン評価の変更

患者指数データのルーチン評価（RAPID3）は、身体機能（0 ～ 10、スコアが高いほど機能が低いことを示す）、痛み（スコアが高いほど痛みが強いことを示す）、および患者全体の評価（0 ～ 10）の 3 つの尺度を合計することによって計算されました。 10 点以上のスコアは、病気がどのように影響しているかを考慮すると、参加者の成績が非常に悪かったことを示します)。 この研究は非介入研究イニシアチブであり、評価や訪問は義務付けられていなかったため、RAPID3 の変化はベースラインと最終フォローアップの両方で測定を受けた参加者についてのみ計算されました。

RAPID3 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど状態が悪化していることを意味します。 ベースラインからのマイナスの変化は状態の改善を示します。

ベースラインから最終訪問（最終フォローアップ訪問）までの多次元健康評価質問票（MDHAQ）関数（FN）コンポーネントの変化

多次元健康評価アンケート (MDHAQ) - 機能 (FN) の変化は、参加者に複数の活動のパフォーマンスを「何の困難もなかった」 (スコア 0)、「ある程度の困難はあった」 (スコア 1) として採点するよう依頼することによって評価されました。 「非常に困難を伴う」（スコア 2）または「できない」（スコア 3）。 結果を合計して 3 で割って、0 ～ 10 のスコアを与えました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 この研究は非介入研究イニシアチブであり、評価や訪問は義務付けられていなかったため、機能の変化はベースラインと最終追跡調査の両方で測定を受けた参加者についてのみ計算されました。

ベースラインから最終訪問（最終フォローアップ訪問）までの多次元健康評価アンケート（MDHAQ）の心理的状態（PS）コンポーネントの変化

多次元健康評価アンケート (MDHAQ) - 心理状態 (PS) の変化は、参加者に睡眠状態、不安/神経質への対処、うつ病への対処を「何の問題もなく」(スコア 0) として採点するよう依頼することによって評価されました。 「ある程度の困難がある」（スコア 1.1）、「かなり困難がある」（スコア 2.2）、または「できない」（スコア 3.3）。 結果を合計して、0 ～ 9.9 の範囲のスコアを与えました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 この研究は非介入研究の取り組みであり、評価や訪問は義務付けられていなかったため、心理的状態の変化は、ベースラインと最終追跡調査の両方で測定を受けた参加者についてのみ計算されました。

ベースラインから最終来院（最終フォローアップ来院）までの多次元健康評価アンケート（MDHAQ）疼痛（PN）成分の変化

多次元健康評価アンケート (MDHAQ) - 痛み (PN) スコアは 0 ～ 10 のスケールを使用して収集されました。0 は「痛みなし」に相当し、10 は (過去 1 週間の) 状態のため「可能な限りひどい痛み」に相当します。 ）。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 この研究は非介入的な研究イニシアチブであり、評価や訪問は義務付けられていなかったため、痛みの変化はベースラインと最終追跡調査の両方で測定を受けた参加者についてのみ計算されました。

ベースラインから最終来院（最終フォローアップ来院）までの、多次元健康評価質問票（MDHAQ）、関節リウマチ疾患活動性指数（RADAI）、患者自己報告関節数（PTJT）成分の変化

多次元健康評価アンケート (MDHAQ) の変化 - 関節リウマチ疾患活動性指数 (RADAI) 患者の自己申告関節数 (PTJT) について、参加者は 16 の関節のそれぞれで経験している痛みの量をスコア化するよう求められました (左)関節、左手首、右肩など）を「なし」（スコア 0）、「軽度」（スコア 1）、「中等度」（スコア 2）、または「重度」（スコア 3）として評価します。 生の 0 ～ 48 スコアは、スコアリング テンプレートを使用して 0 ～ 10 に調整されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 この研究は非介入研究イニシアチブであり、評価や訪問は義務付けられていなかったため、PTJT の変化はベースラインと最終フォローアップの両方で測定を受けた参加者についてのみ計算されました。

ベースラインから最終来院（最終フォローアップ来院）までの多次元健康評価アンケート（MDHAQ）の首と背中（NB）コンポーネントの変化

多次元健康評価アンケート (MDHAQ) - 首と背中 (NB) では、参加者は首と背中に経験している痛みの量を「なし」(スコア 0)、「軽度」(スコア 0) としてスコア付けするよう求められました。 1)、「中程度」(スコア 2)、または「重度」(スコア 3)。 生の 0-6 スコアは 0-10 に調整されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 この研究は非介入的な研究イニシアチブであり、評価や訪問は義務付けられていなかったため、NB 測定値の変化は、ベースラインと最終追跡調査の両方で測定値を取得した参加者についてのみ計算されました。

ベースラインから最終訪問（最終フォローアップ訪問）までの多次元健康評価アンケート（MDHAQ）患者全体評価（PTGL）コンポーネントの変更

多次元健康評価アンケート (MDHAQ) - 患者全体評価 (PTGL) は、病気や健康状態がどのように影響するかをすべて考慮して、参加者に自分の調子を 0 から 10 のスケールで評価するように依頼することによって測定されました。 0 - 非常にそうですね、10 - 非常に悪いです。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 この研究は非介入的な研究イニシアチブであり、評価や訪問は義務付けられていなかったため、PTGL の変化はベースラインと最終追跡調査の両方で測定を受けた参加者についてのみ計算されました。

ベースラインから最終来院（最終フォローアップ来院）までの多次元健康評価アンケート（MDHAQ）の症状レビュー（ROS）コンポーネントの変化

多次元健康評価アンケート (MDHAQ) - 症状のレビュー (ROS) は、症状チェックリストを使用して収集され、チェックされた項目の総数を合計することによって計算されました (0 ～ 60 の症状をチェックできます)。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 この研究は非介入的な研究イニシアチブであり、評価や訪問は義務付けられていなかったため、MDHAQ ROS の変化は、ベースラインと最終追跡調査の両方で測定を受けた参加者についてのみ計算されました。

ベースラインから最終来院（最終フォローアップ来院）までの多次元健康評価アンケート（MDHAQ）の朝のこわばり成分の変化

朝のこわばりの持続時間は、参加者が（過去 1 週間にわたって）朝起きた後にこわばりを経験した時間の長さでした。 この測定値は、ベースライン時と最後のフォローアップ訪問時に収集されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 この研究は非介入的な研究イニシアチブであり、評価や訪問は義務付けられていなかったため、朝のこわばりの持続時間の変化は、ベースラインと最終追跡調査の両方で測定を受けた参加者についてのみ計算されました。

ベースラインから最終訪問（最終フォローアップ訪問）までの多次元健康評価アンケート（MDHAQ）「今日の気分はどうですか（1週間前と比較）」コンポーネントの変化

多次元健康評価アンケート (MDHAQ) - 1 週間前と比較して今日はどうですかという質問は次のように採点されました: 1: 非常に良くなった、2: 良くなった、3: 同じ、4: 悪くなった、5: とても悪くなった。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 この研究は非介入研究の取り組みであり、評価や訪問は義務付けられていなかったため、「どう感じますか」の測定値の変化は、ベースラインと最終追跡調査の両方で測定値を取得した参加者についてのみ計算されました。

ベースラインから最終訪問（最終フォローアップ訪問）までの多次元健康評価質問票（MDHAQ）演習（EX）コンポーネントの変更

多次元健康評価質問票 (MDHAQ) の少なくとも 1 時間半 (30 分) の有酸素運動は、次のように採点されました: 「週に 3 回以上」 (3)、「週に 1 ～ 2 回」 ( 2)、「月に1～2回」(1)、「定期的に運動をしない」(0)、「障害・ハンディキャップのため運動できない」(-1)。 この研究は非介入的な研究イニシアチブであり、評価や訪問は義務付けられていなかったため、MDHAQ 運動測定値の変化は、ベースラインと最終フォローアップの両方で測定値を取得した参加者についてのみ計算されました。

ベースラインから最終来院（最終フォローアップ来院）までの多次元健康評価アンケート（MDHAQ）疲労（FAT）成分の変化

多次元健康評価アンケート (MDHAQ) - 疲労 (FAT) スコアは、過去 1 週間の 0 が「疲労は問題ない」、10 が「疲労は大きな問題である」を表す 0 ～ 10 のスケールを使用して収集されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 この研究は非介入的な研究イニシアチブであり、評価や訪問は義務付けられていなかったため、疲労の変化はベースラインと最終追跡調査の両方で測定を受けた参加者についてのみ計算されました。

ベースラインから最終来院（最終フォローアップ来院）までの多次元健康評価アンケート（MDHAQ）の最近の病歴構成要素の変更

多次元健康評価アンケート (MDHAQ) - 最近の病歴は病歴チェックリストを使用して収集され、「はい」とチェックされた項目の総数を合計することによって計算されました (0 ～ 12 項目がチェック可能)。 ベースラインからのマイナスの変化は、フォローアップ訪問時にチェックされた項目が少ないことを示します。 この研究は非介入研究イニシアチブであり、評価や訪問は義務付けられていなかったため、MDHAQ の最近の病歴の変化は、ベースラインと最終追跡調査の両方で測定を受けた参加者についてのみ計算されました。

コルチコステロイド節約効果 - ベースラインから最終来院（最終フォローアップ来院）までの1日の総プレドニゾン用量の変化

ベースラインからフォローアップまでの 1 日あたりの総プレドニゾンの変化 (患者が RAYOS を服用していたか、従来のプレドニゾンに戻ったかにかかわらず) をすべての参加者について計算しました。

未承諾の有害事象の評価

詳細については、安全セクションを参照してください。

未承諾の重篤な有害事象の評価

詳細については、安全セクションを参照してください。

各評価時点における Vectra DA と DAS28 の相関関係

Vectra DA および DAS28 データは収集されましたが、分析や相関付けは行われませんでした。