Eine nicht-interventionelle Studie zu RAYOS bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis (SUNRAY)

Mittlere Änderung des Schweregrads der Morgensteifheit (mit 100-mm-VAS) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch

Die mittlere Änderung des Schweregrads der Morgensteifheit wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm) bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht schwerwiegend“ und 100 „extrem schwerwiegend“ entsprach. Diese Messung wurde zu Studienbeginn und beim letzten Nachuntersuchungsbesuch erhoben. Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Forschungsinitiative handelte und keine Bewertungen oder Besuche vorgeschrieben waren, wurde die mittlere Veränderung nur für Teilnehmer berechnet, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei der letzten Nachuntersuchung Messungen vorgenommen wurden.

Änderung der Dauer der Morgensteifheit (Minuten) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

Die Dauer der Morgensteifheit bezog sich auf die Zeitspanne, die die Teilnehmer morgens nach dem Aufstehen unter Steifheit verspürten. Diese Messung wurde zu Studienbeginn und beim letzten Nachuntersuchungsbesuch erhoben. Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Forschungsinitiative handelte und keine Untersuchungen oder Besuche vorgeschrieben waren, wurde die Änderung der Dauer der Morgensteifheit nur für Teilnehmer berechnet, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei der letzten Nachuntersuchung Messungen durchgeführt wurden.

Änderung der Gesamteinschätzung des Patienten hinsichtlich der Krankheitsaktivität vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

Die Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität des Patienten wurde gemessen, indem der Teilnehmer gebeten wurde, auf einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten, wie gut es ihm unter Berücksichtigung aller Auswirkungen seiner Arthritis ging: 0 – sehr gut, 10 – sehr schlecht. Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Forschungsinitiative handelte und keine Bewertungen oder Besuche vorgeschrieben waren, wurde die Änderung der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität des Patienten nur für Teilnehmer berechnet, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei der letzten Nachuntersuchung Messungen durchgeführt wurden.

Änderung der Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

Die Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm gemessen, wobei 0 „Sehr gut“ und 10 „Sehr schlecht“ entsprach. Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Forschungsinitiative handelte und keine Untersuchungen oder Besuche vorgeschrieben waren, wurde die Änderung der ärztlichen Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität nur für Teilnehmer berechnet, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei der letzten Nachuntersuchung Messungen vorgenommen wurden.

Änderung des Krankheitsaktivitätswerts in 28 Gelenken, berechnet mit der Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR), vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

Der DAS28 ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA). Der Index umfasst die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC), beide mit Werten von 0–28 (höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin) sowie die Akute-Phase-Reaktion, bestimmt durch die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder das C-reaktive Protein (CRP) und Patienten-Global-Assessment (PGA) auf einer visuellen Analogskala (höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin).

DAS28-ESR wurde nach der folgenden Formel berechnet: DAS28-ESR entspricht (=) [0,56 multipliziert mit (*) der Quadratwurzel (√) von TJC] plus (+) [0,28 * √ von SJC] + [0,70 * the natürlicher Logarithmus (ln) ESR in Millimetern pro Stunde (mm/h)] + [0,014 * PGA in mm]. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Forschungsinitiative handelte und keine Untersuchungen oder Besuche vorgeschrieben waren, wurde die Änderung des DAS28-ESR nur für Teilnehmer berechnet, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei der letzten Nachuntersuchung Messungen durchgeführt wurden.

Änderung des Krankheitsaktivitätswerts in 28 Gelenken, berechnet mit C-reaktivem Protein (DAS28-CRP), vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

Der DAS28 ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA). Der Index umfasst die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC), beide mit Werten von 0–28 (höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin) sowie die Akute-Phase-Reaktion, bestimmt durch die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder das C-reaktive Protein (CRP) und Patienten-Global-Assessment (PGA) auf einer visuellen Analogskala (höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin).

DAS28-CRP wurde nach der folgenden Formel berechnet: DAS28-CRP entspricht (=) [0,56 multipliziert mit (*) der Quadratwurzel (√) von TJC] plus (+) [0,28 * √ von SJC] + [0,36 * the natürlicher Logarithmus (ln) von (CRP + 1)] + [0,014 * PGA in mm] + 0,96. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.

Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Forschungsinitiative handelte und keine Bewertungen oder Besuche vorgeschrieben waren, wurde die Änderung des DAS28-CRP nur für Teilnehmer berechnet, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei der letzten Nachuntersuchung Messungen durchgeführt wurden.

Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist die Summe von 4 Parametern: Anzahl geschwollener Gelenke 28 (SJC28, bewertet 0–28, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen) + Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28, bewertet 0–28, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen). Krankheitsaktivität) + Patient Global Assessment (PGA, bewertet auf einer visuellen Analogskala von 1–10 cm, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen) + Physician Global Assessment (PhGA, bewertet auf einer visuellen Analogskala von 1–10 cm mit höheren Werten). was auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweist). Die CDAI-Werte reichen von 0 bis 76 und geben an, ob sich ein Teilnehmer in Remission oder in geringer, mittlerer oder hoher Aktivität befindet; Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Zustands hin.

Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Forschungsinitiative handelte und keine Beurteilungen/Besuche vorgeschrieben waren, wurde die Änderung des CDAI nur für Teilnehmer berechnet, bei denen sowohl Ausgangs- als auch abschließende Nachuntersuchungen durchgeführt wurden.

Änderung des Simple Disease Activity Index (SDAI) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

Der Simple Disease Activity Index (SDAI) ist die Summe der folgenden 5 Komponenten zur Beurteilung des Schweregrads der rheumatoiden Arthritis: Anzahl geschwollener Gelenke 28 (SJC28, Punktezahl 0-28, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen) + Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28, Punktezahl 0). -28, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen) + Gesamtbewertung des Patienten (PGA, bewertet auf einer visuellen Analogskala von 1–10 cm, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen) + Gesamtbewertung des Arztes (PhGA, bewertet auf einer visuellen Analogskala von 1–10 cm, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen) + C-reaktives Protein (CRP). SDAI-Scores geben an, ob sich ein Teilnehmer in Remission oder in geringer, mittlerer oder hoher Aktivität befindet. Eine negative Änderung des SDAI weist auf eine Verbesserung hin.

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

Die Reaktion der European League Against Rheumatism (EULAR) basiert auf der Veränderung (Verbesserung) des Krankheitsaktivitäts-Scores in 28 Gelenken vom Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch. Die DAS28-Scores wurden in drei Kategorien unterteilt: ≤ 3,2 bei der letzten Nachuntersuchung (geringe Krankheitsaktivität), > 3,2 und ≤ 5,1 bei der letzten Nachuntersuchung (mittlere oder hohe Krankheitsaktivität) und DAS28 > 5,1 bei der letzten Nachuntersuchung (hoch). Krankheitsaktivität). Anschließend wurde basierend auf der Kategorie und dem Ausmaß der Änderung von DAS28 gegenüber dem Ausgangswert die EULAR-Antwort „Gut“, „Mittel“ oder „Keine Reaktion“ bestimmt.

DAS28 ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA). Der Index umfasst die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC), beide mit Werten von 0–28 (höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin) sowie die Akute-Phase-Reaktion, bestimmt als Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP) und Patienten-Global-Assessment (PGA) auf einer visuellen Analogskala (höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin).

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Ansprechens um 20 % am American College of Rheumatology (ACR20) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

American College of Rheumatology (ACR) 20 muss ein Patient eine >= 20 %ige Verbesserung der empfindlichen und geschwollenen Gelenke (jeweils 0–28 Punkte, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen) sowie eine 20 %ige Verbesserung bei mindestens 3 davon nachweisen die folgenden 5 Parameter: globale Beurteilung des Patienten (PGA, bewertet auf einer Skala von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen), globale Beurteilung des Arztes (PhGA, bewertet auf einer Skala von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen), Schmerzen Skala (bewertet auf einer Skala von 1–10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen), Funktionsfragebogen (bewertet auf einer Skala von 1–10, wobei höhere Werte auf weniger Funktion hinweisen) und Akute-Phase-Reaktant (Erythrozytensedimentationsrate oder C-reaktives Protein).

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 50 % Verbesserung des American College of Rheumatology (ACR50) Ansprechen vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

American College of Rheumatology (ACR) 50 muss ein Patient eine >= 50 %ige Verbesserung der empfindlichen und geschwollenen Gelenke (jeweils 0–28 Punkte, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen) sowie eine 50 %ige Verbesserung bei mindestens 3 davon nachweisen die folgenden 5 Parameter: globale Beurteilung des Patienten (PGA, bewertet auf einer Skala von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen), globale Beurteilung des Arztes (PhGA, bewertet auf einer Skala von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen), Schmerzen Skala (bewertet auf einer Skala von 1–10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen), Funktionsfragebogen (bewertet auf einer Skala von 1–10, wobei höhere Werte auf weniger Funktion hinweisen) und Akute-Phase-Reaktant (Erythrozytensedimentationsrate oder C-reaktives Protein).

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Ansprechens um 70 % am American College of Rheumatology (ACR70) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

American College of Rheumatology (ACR) 70 Ein Patient muss eine >= 70 %ige Verbesserung der empfindlichen und geschwollenen Gelenke (jeweils 0–28 Punkte, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen) sowie eine 70 %ige Verbesserung bei mindestens 3 davon nachweisen folgenden 5 Parametern: globale Beurteilung des Patienten (PGA, bewertet auf einer Skala von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen), globale Beurteilung des Arztes (PhGA, bewertet auf einer Skala von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen), Schmerzskala (bewertet auf einer Skala von 1–10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen), Funktionsfragebogen (bewertet auf einer Skala von 1–10, wobei höhere Werte auf weniger Funktion hinweisen) und Akute-Phase-Reaktant (Erythrozytensedimentationsrate oder C-reaktives Protein).

ACR-N vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

ACR-N ist der Index der Verbesserung bei rheumatoider Arthritis und wird als der niedrigste von drei Werten definiert: prozentuale Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (Wertung 0–28, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen), prozentuale Veränderung der Anzahl empfindliche Gelenke (Bewertung 0–28, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen) und der Median der anderen 5 Messwerte im Kerndatensatz des American College of Rheumatology – Global Assessment des Patienten (PGA), bewertet auf einer Skala von 1–10 mit höheren Werten Gesamtbeurteilung des Arztes (PhGA, bewertet auf einer Skala von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen), Schmerzskala (bewertet auf einer Skala von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen), funktioneller Fragebogen (bewertet auf eine Skala von 1 bis 10, wobei höhere Werte eine geringere Funktion anzeigen) und Akute-Phase-Reaktant (Erythrozytensedimentationsrate oder C-reaktives Protein). Eine positive prozentuale Änderung zeigt eine Verbesserung an. Eine negative prozentuale Veränderung weist auf eine Verschlechterung hin.

Änderung der routinemäßigen Bewertung von Patientenindexdaten (RAPID3) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

Die routinemäßige Bewertung der Patientenindexdaten (RAPID3) wurde durch Summierung von drei Maßen berechnet: körperliche Funktion (0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine geringere Funktion hinweisen), Schmerz (0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen) und Gesamtbeurteilung des Patienten (0 bis). 10, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass es dem Teilnehmer angesichts der Art und Weise, wie die Krankheit ihn beeinträchtigte, sehr schlecht ging. Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Forschungsinitiative handelte und keine Bewertungen oder Besuche vorgeschrieben waren, wurde die Änderung von RAPID3 nur für Teilnehmer berechnet, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei der letzten Nachuntersuchung Messungen durchgeführt wurden.

Die RAPID3-Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand bedeuten. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Zustands hin.

Änderung der Funktionskomponente (FN) des Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

Die Veränderung der Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) – Funktion (FN) wurde bewertet, indem die Teilnehmer gebeten wurden, die Leistung mehrerer Aktivitäten als „ohne jegliche Schwierigkeiten“ (Wertung von 0), „mit einigen Schwierigkeiten“ (Wertung von 1) und „mit einigen Schwierigkeiten“ (Wertung von 1) zu bewerten. „mit großen Schwierigkeiten“ (Punktzahl 2) oder „unfähig“ (Punktzahl 3). Die Ergebnisse wurden summiert und durch 3 dividiert, um eine Punktzahl von 0 bis 10 zu erhalten. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Forschungsinitiative handelte und keine Beurteilungen oder Besuche vorgeschrieben waren, wurde die Funktionsänderung nur für Teilnehmer berechnet, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei der letzten Nachuntersuchung Messungen vorgenommen wurden.

Änderung der Komponente des psychologischen Status (PS) des Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

Die Änderung im Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) – Psychologischer Status (PS) wurde bewertet, indem die Teilnehmer gebeten wurden, ihren Schlaf, den Umgang mit Angstzuständen/Nervosität und den Umgang mit Depressionen als „ohne Schwierigkeiten“ (Punktzahl 0) zu bewerten. „mit einigen Schwierigkeiten“ (Wertung 1,1), „mit großen Schwierigkeiten“ (Wertung 2,2) oder „nicht in der Lage“ (Wertung 3,3). Die Ergebnisse wurden summiert und ergaben eine Punktzahl zwischen 0 und 9,9. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Forschungsinitiative handelte und keine Untersuchungen oder Besuche vorgeschrieben waren, wurde die Änderung des psychologischen Status nur für Teilnehmer berechnet, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei der letzten Nachuntersuchung Messungen durchgeführt wurden.

Änderung der Schmerzkomponente (PN) des Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

Fragebogen zur mehrdimensionalen Gesundheitsbewertung (Multidimensional Health Assessment Questionnaire, MDHAQ) – Die Schmerzbewertung (PN) wurde anhand einer Skala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 „Keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so stark wie möglich“ aufgrund der Erkrankung (in der letzten Woche) entspricht ). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Forschungsinitiative handelte und keine Untersuchungen oder Besuche vorgeschrieben waren, wurde die Schmerzveränderung nur für Teilnehmer berechnet, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei der letzten Nachuntersuchung Messungen vorgenommen wurden.

Änderung des Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ), des Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI), der Komponente „Patient Self Report Joint Count“ (PTJT) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

Für den Change in Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) – den Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) zur Patientenselbstbeurteilung der Gelenkzahl (PTJT) – wurden die Teilnehmer gebeten, das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die sie in jedem der 16 Gelenke verspürten (links). Gelenk, linkes Handgelenk, rechte Schulter usw.) als „Keine“ (Wertung von 0), „Leicht“ (Wertung von 1), „Mittel“ (Wertung von 2) oder „Schwer“ (Wertung von 3). Die Rohpunktzahl von 0-48 wird mithilfe einer Bewertungsvorlage auf 0-10 angepasst. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Forschungsinitiative handelte und keine Beurteilungen oder Besuche vorgeschrieben waren, wurde die Änderung des PTJT nur für Teilnehmer berechnet, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei der letzten Nachuntersuchung Messungen durchgeführt wurden.

Änderung der Nacken- und Rückenkomponente (NB) des Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

Für den Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) – Nacken und Rücken (NB) wurden die Teilnehmer gebeten, das Ausmaß der Schmerzen, die sie in ihrem Nacken und Rücken verspürten, mit „Keine“ (Wertung von 0), „Leicht“ (Wertung von …) zu bewerten 1), „Mittel“ (Punktzahl 2) oder „Schwerwiegend“ (Punktzahl 3). Der Rohwert von 0-6 wurde auf 0-10 angepasst. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Forschungsinitiative handelte und keine Bewertungen oder Besuche vorgeschrieben waren, wurde die Änderung des NB-Maßes nur für Teilnehmer berechnet, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei der letzten Nachuntersuchung Messungen vorgenommen wurden.

Änderung der Komponente „Multidimensional Health Assessment Questionnaire“ (MDHAQ) und „Patient Global Assessment“ (PTGL) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) – Die globale Patientenbeurteilung (PTGL) wurde gemessen, indem die Teilnehmer gebeten wurden, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wie es ihnen unter Berücksichtigung aller Auswirkungen ihrer Krankheit und ihres Gesundheitszustands ging: 0 – Sehr Nun, 10 – Sehr schlecht. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Forschungsinitiative handelte und keine Bewertungen oder Besuche vorgeschrieben waren, wurde die Änderung des PTGL nur für Teilnehmer berechnet, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei der letzten Nachuntersuchung Messungen durchgeführt wurden.

Änderung der Komponente „Überprüfung der Symptome“ (ROS) des Fragebogens zur mehrdimensionalen Gesundheitsbewertung (MDHAQ) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

Fragebogen zur mehrdimensionalen Gesundheitsbewertung (Multidimensional Health Assessment Questionnaire, MDHAQ) – Die Überprüfung der Symptome (ROS) wurde mithilfe einer Symptom-Checkliste erfasst und durch Summieren der Gesamtzahl der überprüften Elemente berechnet (es konnten 0 bis 60 Symptome überprüft werden). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Forschungsinitiative handelte und keine Bewertungen oder Besuche vorgeschrieben waren, wurde die Änderung des MDHAQ ROS nur für Teilnehmer berechnet, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei der letzten Nachuntersuchung Messungen durchgeführt wurden.

Änderung der Morgensteifheitskomponente des Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

Die Dauer der Morgensteifheit bezog sich auf die Zeitspanne, die die Teilnehmer morgens nach dem Aufwachen (in der letzten Woche) unter Steifheit verspürten. Diese Messung wurde zu Studienbeginn und beim letzten Nachuntersuchungsbesuch erhoben. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Forschungsinitiative handelte und keine Untersuchungen oder Besuche vorgeschrieben waren, wurde die Änderung der Dauer der Morgensteifheit nur für Teilnehmer berechnet, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei der letzten Nachuntersuchung Messungen durchgeführt wurden.

Änderung im Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Komponente „Wie fühlen Sie sich heute (im Vergleich zu vor einer Woche)“ vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

Die Frage „Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) – Wie fühlen Sie sich heute im Vergleich zu vor einer Woche“ wurde wie folgt bewertet: 1: Viel besser, 2: Besser, 3: Gleich, 4: Schlechter, 5: Viel schlechter. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Forschungsinitiative handelte und keine Beurteilungen oder Besuche vorgeschrieben waren, wurde die Änderung der Messung „Wie fühlen Sie sich?“ nur für Teilnehmer berechnet, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei der letzten Nachuntersuchung Messungen vorgenommen wurden.

Änderung der Übungskomponente (EX) des Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

Das Aerobic-Training über mindestens eine halbe Stunde (30 Minuten) wurde im Rahmen des Fragebogens zur mehrdimensionalen Gesundheitsbewertung (MDHAQ) wie folgt bewertet: „3 oder mehr Mal pro Woche“ (3), „1-2 Mal pro Woche“ ( 2), „1-2 Mal pro Monat“ (1), „Nicht regelmäßig Sport treiben“ (0), „Kann aufgrund einer Behinderung nicht trainieren“ (-1). Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Forschungsinitiative handelte und keine Bewertungen oder Besuche vorgeschrieben waren, wurde die Änderung des MDHAQ-Übungsmaßes nur für Teilnehmer berechnet, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei der letzten Nachuntersuchung Messungen durchgeführt wurden.

Änderung der Fatigue (FAT)-Komponente des Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) – Die Bewertung der Müdigkeit (FAT) wurde anhand einer Skala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 „Müdigkeit ist kein Problem“ und 10 „Müdigkeit ist ein großes Problem“ in der letzten Woche entspricht. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Forschungsinitiative handelte und keine Untersuchungen oder Besuche vorgeschrieben waren, wurde die Änderung der Müdigkeit nur für Teilnehmer berechnet, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei der letzten Nachuntersuchung Messungen durchgeführt wurden.

Änderung des Fragebogens zur mehrdimensionalen Gesundheitsbeurteilung (MDHAQ) der aktuellen Krankengeschichtenkomponente vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) – Die aktuelle Krankengeschichte wurde mithilfe einer Anamnese-Checkliste erfasst und durch Summieren der Gesamtzahl der mit „Ja“ angekreuzten Punkte berechnet (0 bis 12 Punkte konnten angekreuzt werden). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass beim Nachuntersuchungsbesuch weniger Elemente überprüft wurden. Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Forschungsinitiative handelte und keine Beurteilungen oder Besuche vorgeschrieben waren, wurde die Veränderung der jüngsten Krankengeschichte des MDHAQ nur für Teilnehmer berechnet, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei der letzten Nachuntersuchung Messungen durchgeführt wurden.

Kortikosteroidsparende Wirkung – Änderung der gesamten täglichen Prednisondosis vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (letzter Nachuntersuchungsbesuch)

Für alle Teilnehmer wurde die Veränderung des gesamten täglichen Prednisonwerts vom Ausgangswert bis zum Follow-up (unabhängig davon, ob der Patient RAYOS einnahm oder zu herkömmlichem Prednison zurückkehrte) berechnet.

Beurteilung unerwünschter unerwünschter Ereignisse

Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Sicherheit“.

Beurteilung unerwünschter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Sicherheit“.

Korrelation zwischen Vectra DA und DAS28 zu jedem bewerteten Zeitpunkt

Vectra DA- und DAS28-Daten wurden gesammelt, jedoch nicht analysiert oder korreliert.