En ikke-intervensjonell studie av RAYOS hos voksne pasienter med revmatoid artritt (SUNRAY)

Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgrad av morgenstivhet (ved bruk av 100 mm VAS) fra baseline (uke 0) til siste oppfølgingsbesøk

Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgrad av morgenstivhet ble vurdert ved bruk av en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS) hvor 0 tilsvarte "Ikke alvorlig i det hele tatt" og 100 til "Ekstremt alvorlig". Dette tiltaket ble samlet inn ved baseline og ved siste oppfølgingsbesøk. Siden denne studien var et ikke-intervensjonelt forskningsinitiativ og ingen vurderinger eller besøk ble pålagt, ble gjennomsnittsendringen kun beregnet for deltakere som hadde målinger både ved baseline og endelig oppfølging.

Endring i varighet av morgenstivhet (minutter) fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

Varigheten av morgenstivhet var hvor lenge deltakerne opplevde stivhet etter å ha stått opp om morgenen. Dette tiltaket ble samlet inn ved baseline og ved siste oppfølgingsbesøk. Siden denne studien var et ikke-intervensjonelt forskningsinitiativ og ingen vurderinger eller besøk ble pålagt, ble endringen i varighet av morgenstivhet kun beregnet for deltakere som hadde målinger både ved baseline og endelig oppfølging.

Endring i pasientens samlede vurdering av sykdomsaktivitet fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

Pasientens samlede vurdering av sykdomsaktivitet ble målt ved å be deltakeren om å vurdere på en 10-cm visuell analog skala (VAS) hvor godt de hadde det med tanke på alle måtene leddgikten deres påvirket dem på: 0 - Veldig bra, 10 - Svært dårlig. Siden denne studien var et ikke-intervensjonelt forskningsinitiativ og ingen vurderinger eller besøk ble pålagt, ble endringen i pasientens samlede vurdering av sykdomsaktivitet kun beregnet for deltakere som hadde målinger både ved baseline og endelig oppfølging.

Endring i legens samlede vurdering av sykdomsaktivitet fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

Legens overordnede vurdering av sykdomsaktivitet ble målt med en 10 cm visuell analog skala (VAS) der 0 tilsvarte "Very Well" og 10 til "Very Poor". Siden denne studien var et ikke-intervensjonelt forskningsinitiativ og ingen vurderinger eller besøk var påbudt, ble endringen i Legens samlede vurdering av sykdomsaktivitet kun beregnet for deltakere som hadde målinger både ved baseline og endelig oppfølging.

Endring i sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd beregnet med erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR) fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

DAS28 er en indeks for å måle sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt (RA). Indeksen inkluderer antall hovne ledd (SJC) og ømme ledd (TJC), begge skåret 0-28 (høyere skårer indikerer høyere sykdomsaktivitet), samt akuttfaserespons bestemt av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP), og pasientens globale vurdering (PGA) på en visuell analog skala (høyere skårer indikerer høyere sykdomsaktivitet).

DAS28-ESR ble beregnet i henhold til følgende formel: DAS28-ESR er lik (=) [0,56 multiplisert med (*) kvadratroten (√) av TJC] pluss (+) [0,28 * √ av SJC] + [0,70 * den naturlig logaritme (ln) ESR i millimeter per time (mm/h)] + [0,014 * PGA i mm]. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.

Siden denne studien var et ikke-intervensjonelt forskningsinitiativ og ingen vurderinger eller besøk ble pålagt, ble endringen i DAS28-ESR kun beregnet for deltakere som hadde målinger både ved baseline og endelig oppfølging.

Endring i sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd beregnet med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

DAS28 er en indeks for å måle sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt (RA). Indeksen inkluderer antall hovne ledd (SJC) og ømme ledd (TJC), begge skåret 0-28 (høyere skårer indikerer høyere sykdomsaktivitet), samt akuttfaserespons bestemt av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP), og pasientens globale vurdering (PGA) på en visuell analog skala (høyere skårer indikerer høyere sykdomsaktivitet).

DAS28-CRP ble beregnet i henhold til følgende formel: DAS28-CRP er lik (=) [0,56 multiplisert med (*) kvadratroten (√) av TJC] pluss (+) [0,28 * √ av SJC] + [0,36 * den naturlig logaritme (ln) av (CRP + 1)] + [0,014 * PGA i mm] + 0,96. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.

Siden denne studien var et ikke-intervensjonelt forskningsinitiativ og ingen vurderinger eller besøk ble pålagt, ble endringen i DAS28-CRP kun beregnet for deltakere som hadde målinger både ved baseline og endelig oppfølging.

Endring i Clinical Disease Activity Index (CDAI) fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

Clinical Disease Activity Index (CDAI) er summen av 4 parametere: Hove ledd 28 (SJC28, skårer 0-28 med høyere skårer som indikerer høyere sykdomsaktivitet) + Tender Joint Count 28 (TJC28, skårer 0-28 med høyere skårer som indikerer høyere sykdomsaktivitet) + Patient Global Assessment (PGA, skåret på en visuell analog skala fra 1-10 cm med høyere skårer som indikerer høyere sykdomsaktivitet) + Physician Global Assessment (PhGA, skåret på en visuell analog skala fra 1-10 cm med høyere skårer) som indikerer høyere sykdomsaktivitet). CDAI-score varierer fra 0 til 76 og indikerer om en deltaker er i remisjon eller lav, moderat eller høy aktivitet; høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i tilstanden.

Siden denne studien var et ikke-intervensjonelt forskningsinitiativ og ingen vurderinger/besøk ble pålagt, ble endringen i CDAI kun beregnet for deltakere som hadde både baseline og endelige oppfølgingsmålinger.

Endring i Simple Disease Activity Index (SDAI) fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

Simple Disease Activity Index (SDAI) er summen av følgende 5 komponenter for å vurdere alvorlighetsgraden av revmatoid artritt: Hovelse ledd 28 (SJC28, scoret 0-28 med høyere skår som indikerer høyere sykdomsaktivitet) + Tender Joint Count 28 (TJC28, scoret 0 -28 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet) + Patient Global Assessment (PGA, skåret på en visuell analog skala fra 1-10 cm med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet) + Physician Global Assessment (PhGA, skåret på en visuell analog skala fra 1-10 cm med høyere skår som indikerer høyere sykdomsaktivitet) + C-reaktivt protein (CRP). SDAI-score indikerer om en deltaker er i remisjon eller lav, moderat eller høy aktivitet. En negativ endring i SDAI indikerer bedring.

Prosentandel av deltakere med respons fra European League Against Rheumatism (EULAR) fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

Responsen fra European League Against Rheumatism (EULAR) er basert på endring (forbedring) i sykdomsaktivitetspoeng i 28 leddscore fra baseline til siste oppfølgingsbesøk. DAS28-skåre ble delt inn i 3 kategorier: ≤3,2 ved siste oppfølging (lav sykdomsaktivitet), >3,2 og ≤ 5,1 ved siste oppfølging (moderat eller høy sykdomsaktivitet), og DAS28 >5,1 ved siste oppfølging (høy sykdomsaktivitet). Basert på kategorien og størrelsen på endringen i DAS28 fra baseline, ble EULAR-responsen på God, Moderat eller Ingen respons bestemt.

DAS28 er en indeks for å måle sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt (RA). Indeksen inkluderer antall hovne ledd (SJC) og ømme ledd (TJC), begge skåret 0-28 (høyere skårer indikerer høyere sykdomsaktivitet), samt akuttfaserespons bestemt som erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP), og pasientens globale vurdering (PGA) på en visuell analog skala (høyere skårer indikerer høyere sykdomsaktivitet).

Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology 20 % forbedring (ACR20) respons fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

American College of Rheumatology (ACR) 20, må en pasient demonstrere en >= 20 % forbedring i ømme og hovne ledd (hver scoret 0-28 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet) samt en 20 % forbedring i minst 3 av følgende 5 parametere: pasientens globale vurdering (PGA, skåret på en 1-10 skala med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet), leges globale vurdering (PhGA, skåret på en 1-10 skala med høyere skårer som indikerer høyere sykdomsaktivitet), smerte skala (skårer på en 1-10-skala med høyere skåre som indikerer høyere smerte), funksjonelt spørreskjema (skårer på en 1-10-skala med høyere skår som indikerer mindre funksjon), og akuttfasereaktant (Erythrocyte Sedimentation Rate eller C-reactive Protein).

Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology 50 % forbedring (ACR50) respons fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

American College of Rheumatology (ACR) 50, må en pasient demonstrere en >= 50 % forbedring i ømme og hovne ledd (hver scoret 0-28 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet) samt en 50 % forbedring i minst 3 av følgende 5 parametere: pasientens globale vurdering (PGA, skåret på en 1-10 skala med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet), leges globale vurdering (PhGA, skåret på en 1-10 skala med høyere skårer som indikerer høyere sykdomsaktivitet), smerte skala (skårer på en 1-10-skala med høyere skåre som indikerer høyere smerte), funksjonelt spørreskjema (skårer på en 1-10-skala med høyere skår som indikerer mindre funksjon), og akuttfasereaktant (erytrocyttsedimentasjonshastighet eller C-reaktivt protein).

Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology 70 % forbedring (ACR70) respons fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

American College of Rheumatology (ACR) 70 en pasient må demonstrere en >= 70 % forbedring i ømme og hovne ledd (hver scoret 0-28 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet) samt en 70 % forbedring i minst 3 av følgende 5 parametere: pasientens globale vurdering (PGA, skåret på en 1-10 skala med høyere skårer som indikerer høyere sykdomsaktivitet), legenes globale vurdering (PhGA, skåret på en 1-10 skala med høyere skårer som indikerer høyere sykdomsaktivitet), smerteskala (skårer på en 1-10-skala med høyere skåre som indikerer høyere smerte), funksjonelt spørreskjema (skårer på en 1-10-skala med høyere skår som indikerer mindre funksjon), og akuttfasereaktant (erytrocyttsedimentasjonshastighet eller C-reaktivt protein).

ACR-N fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

ACR-N er indeksen for forbedring ved revmatoid artritt, og er definert som den laveste av 3 verdier: prosentvis endring i antall hovne ledd (skårer 0-28 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet), prosent endring i antall ømme ledd (skårer 0-28 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet), og medianen av de andre 5 målene i American College of Rheumatology kjernedatasett - Pasientens globale vurdering (PGA, skåret på en 1-10 skala med høyere skårer som indikerer høyere sykdomsaktivitet), legens globale vurdering (PhGA, skåret på en 1-10-skala med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet), smerteskala (scoret på en 1-10-skala med høyere skåre som indikerer høyere smerte), funksjonelt spørreskjema (scoret på en 1-10 skala med høyere skåre som indikerer mindre funksjon), og akuttfasereaktant (erytrocytsedimenteringshastighet eller C-reaktivt protein). Positiv prosentvis endring indikerer bedring. Negativ prosentvis endring indikerer forverring.

Endring i rutinemessig vurdering av pasientindeksdata (RAPID3) fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

Rutinemessig vurdering av pasientindeksdata (RAPID3) ble beregnet ved å summere tre mål: fysisk funksjon (0 til 10 med høyere score som indikerer mindre funksjon), smerte (0 til 10 med høyere score som indikerer høyere smerte) og pasientens globale vurdering (0 til 10 med høyere score som indikerer at deltakeren gjorde det veldig dårlig med tanke på måtene sykdommen påvirket dem på). Siden denne studien var et ikke-intervensjonelt forskningsinitiativ og ingen vurderinger eller besøk ble pålagt, ble endringen i RAPID3 kun beregnet for deltakere som hadde målinger både ved baseline og endelig oppfølging.

RAPID3-skåre varierer fra 0 til 30, med høyere score betyr dårligere tilstand. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i tilstanden.

Endring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ)-funksjon (FN)-komponent fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

Endringen i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - function (FN) ble vurdert ved å be deltakerne om å score ytelsen til flere aktiviteter som "uten noen vanskeligheter" (score på 0), "med noen vanskeligheter" (score på 1), "med mye vanskeligheter" (poengsum på 2) eller "ikke i stand til å gjøre" (poengsum på 3). Resultatene ble summert og delt på 3 for å gi en poengsum fra 0 til 10. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. Siden denne studien var et ikke-intervensjonelt forskningsinitiativ og ingen vurderinger eller besøk ble pålagt, ble funksjonsendringen kun beregnet for deltakere som hadde målinger både ved baseline og sluttoppfølging.

Endring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Psykologisk status (PS)-komponent fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

Endringen i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - Psychological status (PS) ble vurdert ved å be deltakerne om å skåre hvordan de sov, håndtere angst/nervøsitet og håndtere depresjon som "uten noen vanskeligheter" (score på 0), "med noen vanskeligheter" (score på 1,1), "med mye vanskeligheter" (score på 2,2) eller "ikke i stand til å gjøre" (score på 3,3). Resultatene ble summert til å gi en poengsum fra 0 til 9,9. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. Siden denne studien var et ikke-intervensjonelt forskningsinitiativ og ingen vurderinger eller besøk ble pålagt, ble endringen i psykologisk status kun beregnet for deltakere som hadde målinger både ved baseline og endelig oppfølging.

Endring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Smertekomponent (PN) fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - smerte (PN) poengsum ble samlet ved å bruke en 0-10 skala der 0 tilsvarte "Ingen smerte" og 10 til "Smerte så ille som det kunne være" på grunn av tilstanden (i løpet av den siste uken ). En negativ endring fra baseline indikerer bedring. Siden denne studien var et ikke-intervensjonelt forskningsinitiativ og ingen vurderinger eller besøk ble pålagt, ble endringen i smerte kun beregnet for deltakere som hadde målinger både ved baseline og endelig oppfølging.

Endring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Reumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) Pasientens egenrapport leddtelling (PTJT)-komponent fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

For Change in Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - Rheumatoid Arthritis disease Activity Index (RADAI) pasientens selvrapportering av leddtelling (PTJT), ble deltakerne bedt om å måle mengden smerte de opplevde i hvert av 16 ledd (venstre) ledd, venstre håndledd, høyre skulder etc.) som "Ingen" (poengsum på 0), "Mild" (poengsum på 1), "Moderat" (poengsum på 2) eller "Alvorlig" (poengsum på 3). Rå 0-48 poengsum justeres til 0-10 ved hjelp av en scoring mal. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. Siden denne studien var et ikke-intervensjonelt forskningsinitiativ og ingen vurderinger eller besøk ble pålagt, ble endringen i PTJT kun beregnet for deltakere som hadde målinger både ved baseline og endelig oppfølging.

Endring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Nakke og rygg (NB)-komponent fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

For Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - nakke og rygg (NB), ble deltakerne bedt om å rangere mengden smerte de opplevde i nakken og ryggen som "Ingen" (poengsum på 0), "Mild" (poengsum på 1), "Moderat" (poengsum på 2) eller "Alvorlig" (poengsum på 3). Den rå 0-6-score ble justert til 0-10. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. Siden denne studien var et ikke-intervensjonelt forskningsinitiativ og ingen vurderinger eller besøk ble pålagt, ble endringen i NB-målet kun beregnet for deltakere som hadde målinger både ved baseline og sluttoppfølging.

Endring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Patient Global Assessment (PTGL)-komponent fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - pasientens globale vurdering (PTGL) ble målt ved å be deltakeren vurdere på en skala fra 0 til 10 hvordan de hadde det med tanke på alle måtene deres sykdom og helsetilstander påvirket dem på: 0 - Svært Vel, 10 - Veldig dårlig. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. Siden denne studien var et ikke-intervensjonelt forskningsinitiativ og ingen vurderinger eller besøk ble pålagt, ble endringen i PTGL kun beregnet for deltakere som hadde målinger både ved baseline og sluttoppfølging.

Endring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) gjennomgang av symptomer (ROS)-komponent fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - gjennomgang av symptomer (ROS) ble samlet ved hjelp av en symptomsjekkliste og ble beregnet ved å summere det totale antallet kontrollerte elementer (0 til 60 symptomer kunne kontrolleres). En negativ endring fra baseline indikerer bedring. Siden denne studien var et ikke-intervensjonelt forskningsinitiativ og ingen vurderinger eller besøk ble pålagt, ble endringen i MDHAQ ROS kun beregnet for deltakere som hadde målinger både ved baseline og endelig oppfølging.

Endring i flerdimensjonal helsevurderingsspørreskjema (MDHAQ) Morgenstivhetskomponent fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

Varigheten av morgenstivhet var hvor lenge deltakerne opplevde stivhet etter å ha våknet om morgenen (i løpet av den siste uken). Dette tiltaket ble samlet inn ved baseline og ved siste oppfølgingsbesøk. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. Siden denne studien var et ikke-intervensjonelt forskningsinitiativ og ingen vurderinger eller besøk ble pålagt, ble endringen i varighet av morgenstivhet kun beregnet for deltakere som hadde målinger både ved baseline og endelig oppfølging.

Endring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) "Hvordan føler du deg i dag (sammenlignet med én uke siden)"-komponent fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

The Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - hvordan føler du deg i dag sammenlignet med spørsmålet for en uke siden ble scoret som følger: 1: Mye bedre, 2: Bedre, 3: Det samme, 4: Verre, 5: Mye verre. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. Siden denne studien var et ikke-intervensjonelt forskningsinitiativ og ingen vurderinger eller besøk ble pålagt, ble endringen i "Hvordan føler du deg"-målet kun beregnet for deltakere som hadde målinger både ved baseline og sluttoppfølging.

Endring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Exercise (EX)-komponent fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

Treningen aerobt i minst en halvtimes (30 minutter) mål på det multidimensjonale helsevurderingsspørreskjemaet (MDHAQ) ble skåret som følger: "3 eller flere ganger i uken" (3), "1-2 ganger per uke" ( 2), "1-2 ganger per måned" (1), "Ikke tren regelmessig" (0), "Kan ikke trene på grunn av funksjonshemming/handikap" (-1). Siden denne studien var et ikke-intervensjonelt forskningsinitiativ og ingen vurderinger eller besøk ble pålagt, ble endringen i MDHAQ treningsmålet kun beregnet for deltakere som hadde målinger både ved baseline og sluttoppfølging.

Endring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Fatigue (FAT)-komponent fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - Fatigue (FAT) score ble samlet ved hjelp av en 0-10 skala der 0 tilsvarte "Tretthet er ikke noe problem" og 10 til "Tretthet er et stort problem" den siste uken. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. Siden denne studien var et ikke-intervensjonelt forskningsinitiativ og ingen vurderinger eller besøk ble pålagt, ble endringen i tretthet kun beregnet for deltakere som hadde målinger både ved baseline og sluttoppfølging.

Endring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Nylig medisinsk historiekomponent fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) – nyere sykehistorie ble samlet inn ved hjelp av en sykehistoriesjekkliste og ble beregnet ved å summere det totale antallet punkter som er merket med "Ja" (0 ​​til 12 elementer kunne sjekkes). En negativ endring fra baseline indikerer at færre elementer ble kontrollert ved oppfølgingsbesøket. Siden denne studien var et ikke-intervensjonelt forskningsinitiativ og ingen vurderinger eller besøk ble pålagt, ble endringen i MDHAQs nyere sykehistorie kun beregnet for deltakere som hadde målinger både ved baseline og endelig oppfølging.

Kortikosteroidsparende effekt - Endring i total daglig prednisondose fra baseline til siste besøk (endelig oppfølgingsbesøk)

Endringen i totalt daglig prednison fra baseline til oppfølging (enten pasienten tok RAYOS eller gikk tilbake til konvensjonell prednison) ble beregnet for alle deltakerne.

Vurdering av uønskede uønskede hendelser

Vennligst se sikkerhetsdelen for ytterligere detaljer.

Vurdering av uønskede alvorlige uønskede hendelser

Vennligst se sikkerhetsdelen for ytterligere detaljer.

Korrelasjon mellom Vectra DA og DAS28 på hvert vurdert tidspunkt

Vectra DA- og DAS28-data ble samlet inn, men ikke analysert eller korrelert.