Nieinterwencyjne badanie RAYOS u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (SUNRAY)

Średnia zmiana nasilenia sztywności porannej (przy użyciu VAS 100 mm) od punktu początkowego (tydzień 0) do ostatniej wizyty kontrolnej

Średnią zmianę nasilenia sztywności porannej oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 odpowiadało „w ogóle nie dotkliwe”, a 100 do „wyjątkowo ciężkie”. Pomiar ten został zebrany na początku badania i podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Ponieważ badanie to było nieinterwencyjną inicjatywą badawczą i nie wymagano żadnych ocen ani wizyt, średnia zmiana została obliczona tylko dla uczestników, u których wykonano pomiary zarówno na początku badania, jak iw końcowej obserwacji.

Zmiana czasu trwania sztywności porannej (minuty) od wizyty początkowej do wizyty końcowej (ostatnia wizyta kontrolna)

Czas trwania sztywności porannej był to czas, przez jaki uczestnicy odczuwali sztywność po porannym przebudzeniu. Pomiar ten został zebrany na początku badania i podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Ponieważ badanie to było nieinterwencyjną inicjatywą badawczą i nie wymagano żadnych ocen ani wizyt, zmiana czasu trwania sztywności porannej została obliczona tylko dla uczestników, u których wykonano pomiary zarówno na początku, jak iw końcowej obserwacji.

Zmiana ogólnej oceny aktywności choroby u pacjenta od wizyty początkowej do wizyty końcowej (ostatnia wizyta kontrolna)

Ogólną ocenę aktywności choroby u pacjenta mierzono, prosząc uczestnika o ocenę na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), jak dobrze sobie radzi, biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpłynął na niego artretyzm: 0 – bardzo dobrze, 10 – bardzo źle. Ponieważ to badanie było nieinterwencyjną inicjatywą badawczą i nie wymagano żadnych ocen ani wizyt, zmiana w ogólnej ocenie pacjenta w zakresie aktywności choroby została obliczona tylko dla uczestników, u których wykonano pomiary zarówno na początku badania, jak iw końcowej obserwacji.

Zmiana w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza od wizyty początkowej do wizyty końcowej (ostatnia wizyta kontrolna)

Ogólną ocenę aktywności choroby dokonaną przez lekarza mierzono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 odpowiadało „bardzo dobrze”, a 10 „bardzo źle”. Ponieważ badanie to było nieinterwencyjną inicjatywą badawczą i nie wymagano żadnych ocen ani wizyt, zmiana ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza została obliczona tylko dla uczestników, u których wykonano pomiary zarówno na początku badania, jak iw końcowej obserwacji.

Zmiana wyniku aktywności choroby w 28 stawach obliczona na podstawie wskaźnika opadania krwinek czerwonych (DAS28-ESR) od wizyty początkowej do wizyty końcowej (ostatnia wizyta kontrolna)

DAS28 to wskaźnik służący do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Indeks obejmuje liczbę obrzękniętych stawów (SJC) i liczbę bolesnych stawów (TJC), w obu przypadkach punktowanych od 0 do 28 (wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby), jak również odpowiedź ostrej fazy określaną na podstawie szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białka C-reaktywnego (CRP) oraz globalnej oceny pacjenta (PGA) w wizualnej skali analogowej (wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby).

DAS28-ESR obliczono według następującego wzoru: DAS28-ESR równa się (=) [0,56 pomnożone przez (*) pierwiastek kwadratowy (√) z TJC] plus (+) [0,28 * √ z SJC] + [0,70 * logarytm naturalny (ln) ESR w milimetrach na godzinę (mm/h)] + [0,014 * PGA w mm]. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

Ponieważ badanie to było nieinterwencyjną inicjatywą badawczą i nie wymagano żadnych ocen ani wizyt, zmiana DAS28-ESR została obliczona tylko dla uczestników, u których wykonano pomiary zarówno na początku badania, jak iw końcowej obserwacji.

Zmiana wyniku aktywności choroby w 28 stawach obliczona z użyciem białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) od wizyty początkowej do wizyty końcowej (ostatnia wizyta kontrolna)

DAS28 to wskaźnik służący do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Indeks obejmuje liczbę obrzękniętych stawów (SJC) i liczbę bolesnych stawów (TJC), w obu przypadkach punktowanych od 0 do 28 (wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby), jak również odpowiedź ostrej fazy określaną na podstawie szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białka C-reaktywnego (CRP) oraz globalnej oceny pacjenta (PGA) w wizualnej skali analogowej (wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby).

DAS28-CRP obliczono według następującego wzoru: DAS28-CRP równa się (=) [0,56 pomnożone przez (*) pierwiastek kwadratowy (√) z TJC] plus (+) [0,28 * √ z SJC] + [0,36 * logarytm naturalny (ln) z (CRP + 1)] + [0,014 * PGA w mm] + 0,96. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.

Ponieważ badanie to było nieinterwencyjną inicjatywą badawczą i nie wymagano żadnych ocen ani wizyt, zmiana DAS28-CRP została obliczona tylko dla uczestników, u których wykonano pomiary zarówno na początku badania, jak iw końcowej obserwacji.

Zmiana wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) od wizyty początkowej do wizyty końcowej (ostatnia wizyta kontrolna)

Clinical Disease Activity Index (CDAI) jest sumą 4 parametrów: Liczba obrzękniętych stawów 28 (SJC28, punktacja 0-28, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą aktywność choroby) + Liczba tkliwych stawów 28 (TJC28, punktacja 0-28, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą aktywność choroby) + Ogólna ocena pacjenta (PGA, punktowana na wizualno-analogowej skali od 1-10 cm, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą aktywność choroby) + Ogólna ocena lekarska (PhGA, punktowana na wizualno-analogowej skali od 1-10 cm z wyższymi wynikami wskazując na wyższą aktywność choroby). Wyniki CDAI wahają się od 0 do 76 i wskazują, czy uczestnik jest w remisji lub ma niską, umiarkowaną lub wysoką aktywność; wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę stanu.

Ponieważ badanie to było nieinterwencyjną inicjatywą badawczą i nie wymagano żadnych ocen/wizyt, zmiana wskaźnika CDAI została obliczona tylko dla uczestników, u których wykonano zarówno pomiary wyjściowe, jak i końcowe.

Zmiana wskaźnika aktywności prostej choroby (SDAI) od wizyty początkowej do wizyty końcowej (ostatnia wizyta kontrolna)

Prosty wskaźnik aktywności choroby (SDAI) jest sumą następujących 5 elementów służących do oceny nasilenia reumatoidalnego zapalenia stawów: liczba obrzękniętych stawów 28 (SJC28, punktacja 0-28, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą aktywność choroby) + liczba tkliwych stawów 28 (TJC28, punktacja 0) -28 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą aktywność choroby) + Ogólna ocena pacjenta (PGA, punktowana na wizualnej skali analogowej od 1-10 cm, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą aktywność choroby) + Ogólna ocena lekarska (PhGA, punktowana na wizualnej skali analogowej od 1-10 cm z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą aktywność choroby) + białko C-reaktywne (CRP). Wyniki SDAI wskazują, czy uczestnik jest w remisji, czy ma niską, umiarkowaną lub wysoką aktywność. Ujemna zmiana SDAI wskazuje na poprawę.

Odsetek uczestników z odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) od wizyty początkowej do wizyty końcowej (końcowa wizyta kontrolna)

Odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) opiera się na zmianie (poprawie) wyniku w skali aktywności choroby w 28 stawach od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej. Wyniki DAS28 podzielono na 3 kategorie: ≤3,2 w ostatniej obserwacji (niska aktywność choroby), >3,2 i ≤5,1 w ostatniej obserwacji (umiarkowana lub wysoka aktywność choroby) oraz DAS28 >5,1 w ostatniej obserwacji (wysoka aktywność choroby). Następnie w oparciu o kategorię i wielkość zmiany w DAS28 w stosunku do wartości wyjściowej określono odpowiedź EULAR jako dobrą, umiarkowaną lub brak odpowiedzi.

DAS28 to wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Indeks obejmuje liczbę obrzękniętych stawów (SJC) i liczbę bolesnych stawów (TJC), obie punktowane w skali 0-28 (wyższe wyniki oznaczają większą aktywność choroby), jak również odpowiedź ostrej fazy określaną jako szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne (CRP) oraz globalnej oceny pacjenta (PGA) w wizualnej skali analogowej (wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby).

Odsetek uczestników z 20% poprawą według American College of Rheumatology (ACR20) od wizyty początkowej do wizyty końcowej (końcowa wizyta kontrolna)

American College of Rheumatology (ACR) 20, pacjent musi wykazać >= 20% poprawę tkliwych i obrzękniętych stawów (każdy punktowany w skali 0-28, z wyższą punktacją wskazującą na większą aktywność choroby), jak również 20% poprawę w co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: ogólna ocena pacjenta (PGA, punktacja w skali 1-10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą aktywność choroby), ogólna ocena lekarza (PhGA, punktacja w skali 1-10, gdzie wyższa punktacja oznacza wyższą aktywność choroby), ból skala (oceniona w skali 1-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy ból), kwestionariusz czynnościowy (oceniony w skali 1-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na mniejszą funkcję) i reagent ostrej fazy (szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne).

Odsetek uczestników z 50% poprawą w American College of Rheumatology (ACR50) od wizyty początkowej do wizyty końcowej (końcowa wizyta kontrolna)

American College of Rheumatology (ACR) 50, pacjent musi wykazać >= 50% poprawę tkliwych i obrzękniętych stawów (każdy punktowany w skali 0-28, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywność choroby), jak również 50% poprawę w co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: ogólna ocena pacjenta (PGA, punktacja w skali 1-10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą aktywność choroby), ogólna ocena lekarza (PhGA, punktacja w skali 1-10, gdzie wyższa punktacja oznacza wyższą aktywność choroby), ból skala (oceniona w skali 1-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy ból), kwestionariusz czynnościowy (oceniony w skali 1-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na mniejszą funkcję) i reagent ostrej fazy (szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne).

Odsetek uczestników z 70% poprawą według American College of Rheumatology (ACR70) od wizyty początkowej do wizyty końcowej (końcowa wizyta kontrolna)

American College of Rheumatology (ACR) 70 pacjent musi wykazać >= 70% poprawę tkliwych i obrzękniętych stawów (każdy punktowany w skali 0-28, z wyższą punktacją wskazującą na większą aktywność choroby), jak również 70% poprawę w co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: ogólna ocena pacjenta (PGA, punktacja w skali 1-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby), ogólna ocena lekarza (PhGA, punktacja w skali 1-10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby), skala bólu (ocenione w skali 1-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból), kwestionariusz czynnościowy (oceniony w skali 1-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniejszą funkcję) i reagent ostrej fazy (szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne).

ACR-N Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (ostatnia wizyta kontrolna)

ACR-N jest wskaźnikiem poprawy w reumatoidalnym zapaleniu stawów i jest definiowany jako najniższa z 3 wartości: procentowa zmiana liczby obrzękniętych stawów (ocena 0-28, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby), procentowa zmiana liczby obrzękniętych stawów tkliwość stawów (ocena 0-28 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą aktywność choroby) oraz mediana pozostałych 5 pomiarów w podstawowym zbiorze danych American College of Rheumatology — ogólna ocena pacjenta (PGA, punktacja w skali 1-10 z wyższymi wynikami) wskazującą na większą aktywność choroby), ogólną ocenę lekarza (PhGA, punktowaną w skali 1-10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą aktywność choroby), skalę bólu (skala 1-10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból), kwestionariusz czynnościowy (punktowany na skala 1-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na mniejszą funkcję) i reagentem ostrej fazy (szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne). Dodatnia zmiana procentowa oznacza poprawę. Ujemna zmiana procentowa wskazuje na pogorszenie.

Zmiana rutynowej oceny danych indeksu pacjentów (RAPID3) od wizyty początkowej do wizyty końcowej (ostatnia wizyta kontrolna)

Rutynowa ocena danych indeksu pacjenta (RAPID3) została obliczona poprzez zsumowanie trzech miar: sprawności fizycznej (od 0 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na mniejszą sprawność), bólu (od 0 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy ból) oraz ogólnej oceny pacjenta (od 0 do 10 z wyższymi wynikami wskazującymi, że uczestnik radził sobie bardzo słabo, biorąc pod uwagę sposób, w jaki choroba na niego wpływała). Ponieważ badanie to było nieinterwencyjną inicjatywą badawczą i nie wymagano żadnych ocen ani wizyt, zmiana RAPID3 została obliczona tylko dla uczestników, u których wykonano pomiary zarówno na początku badania, jak iw końcowej obserwacji.

Wyniki RAPID3 wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy stan. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę stanu.

Zmiana funkcji wielowymiarowego kwestionariusza oceny stanu zdrowia (MDHAQ) (FN) Składnik Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (końcowa wizyta kontrolna)

Zmiana w Wielowymiarowym Kwestionariuszu Oceny Zdrowia (MDHAQ) – funkcja (FN) została oceniona poprzez poproszenie uczestników o ocenę wykonywania wielu czynności jako „bez trudności” (ocena 0), „z pewnymi trudnościami” (ocena 1), „z dużymi trudnościami” (ocena 2) lub „nie można tego zrobić” (ocena 3). Wyniki zostały zsumowane i podzielone przez 3, dając wynik od 0 do 10. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Ponieważ badanie to było nieinterwencyjną inicjatywą badawczą i nie wymagano żadnych ocen ani wizyt, zmiana funkcji została obliczona tylko dla uczestników, u których wykonano pomiary zarówno na początku badania, jak iw końcowej obserwacji.

Zmiana w wielowymiarowym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (MDHAQ) Stan psychiczny (PS) Składnik Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (końcowa wizyta kontrolna)

Zmiana w Wielowymiarowym Kwestionariuszu Oceny Zdrowia (MDHAQ) – stan psychiczny (PS) została oceniona poprzez poproszenie uczestników o ocenę tego, jak śpią, jak radzą sobie z lękiem/nerwowością i radzeniem sobie z depresją jako „bez żadnych trudności” (wynik 0), „z pewnymi trudnościami” (ocena 1,1), „z dużymi trudnościami” (ocena 2,2) lub „nie da się” (ocena 3,3). Wyniki zostały zsumowane, dając wynik w zakresie od 0 do 9,9. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Ponieważ badanie to było nieinterwencyjną inicjatywą badawczą i nie wymagano żadnych ocen ani wizyt, zmiana stanu psychicznego została obliczona tylko dla uczestników, u których wykonano pomiary zarówno na początku badania, jak iw końcowej obserwacji.

Zmiana w wielowymiarowym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (MDHAQ) Składnik bólu (PN) od wizyty początkowej do wizyty końcowej (końcowa wizyta kontrolna)

Wielowymiarowy Kwestionariusz Oceny Zdrowia (MDHAQ) - punktacja bólu (PN) została zebrana przy użyciu skali 0-10, gdzie 0 odpowiadało „Brak bólu”, a 10 „Ból tak silny, jak tylko mógł być” ze względu na stan (w ciągu ostatniego tygodnia ). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Ponieważ badanie to było nieinterwencyjną inicjatywą badawczą i nie wymagano żadnych ocen ani wizyt, zmiana bólu została obliczona tylko dla uczestników, u których wykonano pomiary zarówno na początku badania, jak iw końcowej obserwacji.

Zmiana w wielowymiarowym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (MDHAQ) Indeks aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów (RADAI) Samoopis pacjenta Liczba stawów (PTJT) Składnik Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (końcowa wizyta kontrolna)

W przypadku kwestionariusza zmian w wielowymiarowym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (MDHAQ) — wskaźnika aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów (RADAI) samodzielnie zgłaszanej przez pacjentów liczby stawów (PTJT), uczestników poproszono o ocenę ilości bólu odczuwanego w każdym z 16 stawów (po lewej staw, lewy nadgarstek, prawy bark itp.) jako „Brak” (ocena 0), „Łagodna” (ocena 1), „Umiarkowana” (ocena 2) lub „Ciężka” (ocena 3). Surowy wynik 0-48 jest dostosowywany do 0-10 za pomocą szablonu punktacji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Ponieważ badanie to było nieinterwencyjną inicjatywą badawczą i nie wymagano żadnych ocen ani wizyt, zmiana PTJT została obliczona tylko dla uczestników, u których wykonano pomiary zarówno na początku badania, jak iw końcowej obserwacji.

Zmiana w wielowymiarowym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (MDHAQ) Komponent szyi i pleców (NB) Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (końcowa wizyta kontrolna)

W przypadku Wielowymiarowego Kwestionariusza Oceny Zdrowia (MDHAQ) – szyja i plecy (NB), uczestnicy zostali poproszeni o ocenę ilości odczuwanego bólu szyi i pleców jako „Brak” (ocena 0), „Łagodny” (ocena 1), „Umiarkowane” (ocena 2) lub „Poważne” (ocena 3). Surowy wynik 0-6 został dostosowany do 0-10. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Ponieważ badanie to było nieinterwencyjną inicjatywą badawczą i nie wymagano żadnych ocen ani wizyt, zmiana miary NB została obliczona tylko dla uczestników, u których wykonano pomiary zarówno na początku badania, jak iw końcowej obserwacji.

Zmiana w wielowymiarowym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (MDHAQ) Globalna ocena pacjenta (PTGL) Składnik Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (końcowa wizyta kontrolna)

Wielowymiarowy kwestionariusz oceny stanu zdrowia (MDHAQ) — ogólna ocena pacjenta (PTGL) została zmierzona poprzez poproszenie uczestnika o ocenę w skali od 0 do 10, jak sobie radzi, biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpłynęła na niego jego choroba i warunki zdrowotne: 0 - Bardzo Cóż, 10 - Bardzo słaba. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Ponieważ badanie to było nieinterwencyjną inicjatywą badawczą i nie wymagano żadnych ocen ani wizyt, zmiana PTGL została obliczona tylko dla uczestników, u których wykonano pomiary zarówno na początku badania, jak iw końcowej obserwacji.

Zmiana w wielowymiarowym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (MDHAQ) Przegląd objawów (ROS) Składnik Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (końcowa wizyta kontrolna)

Wielowymiarowy Kwestionariusz Oceny Zdrowia (MDHAQ) - przegląd objawów (ROS) został zebrany za pomocą listy kontrolnej objawów i został obliczony poprzez zsumowanie całkowitej liczby sprawdzanych pozycji (można było sprawdzić od 0 do 60 objawów). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Ponieważ badanie to było nieinterwencyjną inicjatywą badawczą i nie wymagano żadnych ocen ani wizyt, zmiana MDHAQ ROS została obliczona tylko dla uczestników, u których wykonano pomiary zarówno na początku badania, jak iw końcowej obserwacji.

Zmiana w wielowymiarowym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (MDHAQ) Składnik sztywności porannej od wizyty początkowej do wizyty końcowej (końcowa wizyta kontrolna)

Czas trwania sztywności porannej to czas, przez jaki uczestnicy odczuwali sztywność po przebudzeniu rano (w ciągu ostatniego tygodnia). Pomiar ten został zebrany na początku badania i podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Ponieważ badanie to było nieinterwencyjną inicjatywą badawczą i nie wymagano żadnych ocen ani wizyt, zmiana czasu trwania sztywności porannej została obliczona tylko dla uczestników, u których wykonano pomiary zarówno na początku, jak iw końcowej obserwacji.

Zmiana w Wielowymiarowym Kwestionariuszu Oceny Zdrowia (MDHAQ) „Jak się czujesz dzisiaj (w porównaniu z tygodniem temu)” Składnik Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (końcowa wizyta kontrolna)

Kwestionariusz Wielowymiarowej Oceny Zdrowia (MDHAQ) – jak się czujesz dzisiaj w porównaniu z pytaniem sprzed tygodnia punktowano w następujący sposób: 1: znacznie lepiej, 2: lepiej, 3: tak samo, 4: gorzej, 5: znacznie gorzej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Ponieważ badanie to było nieinterwencyjną inicjatywą badawczą i nie wymagano żadnych ocen ani wizyt, zmiana w pomiarze „Jak się czujesz” została obliczona tylko dla uczestników, u których wykonano pomiary zarówno na początku badania, jak iw końcowej obserwacji.

Zmiana w wielowymiarowym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (MDHAQ) Ćwiczenie (EX) Składnik od wizyty początkowej do wizyty końcowej (końcowa wizyta kontrolna)

Wykonywanie ćwiczeń aerobowych przez co najmniej pół godziny (30 minut) według wielowymiarowego kwestionariusza oceny stanu zdrowia (MDHAQ) zostało ocenione następująco: „3 lub więcej razy w tygodniu” (3), „1-2 razy w tygodniu” ( 2), „1-2 razy w miesiącu” (1), „Nie ćwicz regularnie” (0), „Nie mogę ćwiczyć z powodu niepełnosprawności/upośledzenia” (-1). Ponieważ badanie to było nieinterwencyjną inicjatywą badawczą i nie wymagano żadnych ocen ani wizyt, zmiana miary wysiłku MDHAQ została obliczona tylko dla uczestników, u których wykonano pomiary zarówno na początku badania, jak iw końcowej obserwacji.

Zmiana w wielowymiarowym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (MDHAQ) Składnik zmęczenia (FAT) od wizyty początkowej do wizyty końcowej (końcowa wizyta kontrolna)

Wielowymiarowy Kwestionariusz Oceny Zdrowia (MDHAQ) - punktacja zmęczenia (FAT) została zebrana przy użyciu skali 0-10, gdzie 0 odpowiadało „Zmęczenie nie stanowi problemu”, a 10 „Zmęczenie jest poważnym problemem” w ciągu ostatniego tygodnia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Ponieważ badanie to było nieinterwencyjną inicjatywą badawczą i nie wymagano żadnych ocen ani wizyt, zmiana zmęczenia została obliczona tylko dla uczestników, u których wykonano pomiary zarówno na początku badania, jak iw końcowej obserwacji.

Zmiana w wielowymiarowym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (MDHAQ) Składnik ostatniej historii medycznej od wizyty początkowej do wizyty końcowej (końcowa wizyta kontrolna)

Wielowymiarowy kwestionariusz oceny stanu zdrowia (MDHAQ) — najnowsza historia medyczna została zebrana za pomocą listy kontrolnej historii medycznej i została obliczona poprzez zsumowanie całkowitej liczby pozycji zaznaczonych „Tak” (można było sprawdzić od 0 do 12 pozycji). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że podczas wizyty kontrolnej sprawdzono mniej elementów. Ponieważ badanie to było nieinterwencyjną inicjatywą badawczą i nie wymagano żadnych ocen ani wizyt, zmiana w najnowszej historii medycznej MDHAQ została obliczona tylko dla uczestników, u których wykonano pomiary zarówno na początku badania, jak iw końcowej obserwacji.

Efekt oszczędzania kortykosteroidów — zmiana całkowitej dziennej dawki prednizonu od wizyty początkowej do wizyty końcowej (ostatnia wizyta kontrolna)

Dla wszystkich uczestników obliczono zmianę całkowitej dziennej dawki prednizonu od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (niezależnie od tego, czy pacjent przyjmował RAYOS, czy powrócił do konwencjonalnego prednizonu).

Ocena niezamówionych zdarzeń niepożądanych

Więcej informacji znajduje się w części poświęconej bezpieczeństwu.

Ocena niezamówionych poważnych zdarzeń niepożądanych

Więcej informacji znajduje się w części poświęconej bezpieczeństwu.

Korelacja między Vectra DA i DAS28 w każdym ocenianym punkcie czasowym

Dane Vectra DA i DAS28 zostały zebrane, jednak nie zostały przeanalizowane ani skorelowane.