류마티스 관절염이 있는 성인 환자의 RAYOS에 대한 비중재 연구 (SUNRAY)

기준선(0주)에서 최종 후속 방문까지 조조 강직의 중증도(100mm VAS 사용)의 평균 변화

조조 경직의 심각도의 평균 변화는 0에서 100밀리미터(mm) VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 "전혀 심하지 않음"에 해당하고 100은 "매우 심함"에 해당합니다. 이 측정은 기준선과 마지막 후속 방문에서 수집되었습니다. 이 연구는 비간섭적 연구 이니셔티브였고 평가나 방문이 의무화되지 않았기 때문에 평균 변화는 기준선과 최종 후속 조치 모두에서 측정된 참가자에 대해서만 계산되었습니다.

기준선에서 최종 방문(최종 후속 방문)까지 아침 경직의 지속 시간(분) 변화

아침 뻣뻣함의 지속 시간은 참가자가 아침에 일어난 후 뻣뻣함을 경험한 시간이었습니다. 이 측정은 기준선과 마지막 후속 방문에서 수집되었습니다. 이 연구는 비간섭적 연구 이니셔티브였고 평가나 방문이 의무적이지 않았기 때문에 아침 경직 기간의 변화는 기준선과 최종 후속 조치 모두에서 측정된 참가자에 대해서만 계산되었습니다.

기준선에서 최종 방문(최종 추적 방문)까지 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 변화

질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가는 참가자에게 관절염이 그들에게 영향을 미친 모든 방식을 고려하여 얼마나 잘하고 있는지 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가하도록 요청하여 측정되었습니다: 0 - 매우 좋음, 10 - 매우 나쁨. 이 연구는 비간섭적 연구 이니셔티브이고 평가나 방문이 의무적이지 않았기 때문에 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가의 변화는 기준선과 최종 후속 조치 모두에서 측정된 참가자에 대해서만 계산되었습니다.

기준선에서 최종 방문(최종 추적 방문)까지 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 변화

질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되었으며, 여기서 0은 "매우 좋음"에 해당하고 10은 "매우 나쁨"에 해당합니다. 이 연구는 비간섭적 연구 이니셔티브이고 평가나 방문이 의무적이지 않았기 때문에 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가의 변화는 기준선과 최종 후속 조치 모두에서 측정된 참가자에 대해서만 계산되었습니다.

기준선에서 최종 방문(최종 추적 방문)까지 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)로 계산된 28개 관절의 질병 활성도 점수 변화

DAS28은 류마티스 관절염(RA)의 질병 활성도를 측정하기 위한 지표입니다. 이 지수에는 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C-반응성 단백질에 의해 결정되는 급성기 반응뿐만 아니라 0-28점(점수가 높을수록 질병 활성도가 높음)으로 점수가 매겨진 SJC(종종 관절 수) 및 압통 관절 수(TJC)가 포함됩니다. (CRP) 및 시각적 아날로그 척도의 PGA(환자 종합 평가)(점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냄).

DAS28-ESR은 다음 공식에 따라 계산되었습니다. DAS28-ESR은 (=) [0.56 곱하기 (*) TJC의 제곱근(√)] + (+) [SJC의 0.28 * √] + [0.70 * 자연 로그(ln) ESR(시간당 밀리미터(mm/h))] + [0.014 * PGA(mm)]. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

이 연구는 비간섭적 연구 이니셔티브이고 평가나 방문이 의무적이지 않았기 때문에 DAS28-ESR의 변화는 기준선과 최종 후속 조치 모두에서 측정된 참가자에 대해서만 계산되었습니다.

C-반응성 단백질(DAS28-CRP)로 계산된 28개 관절의 기준선에서 최종 방문(최종 추적 방문)까지의 질병 활동 점수의 변화

DAS28은 류마티스 관절염(RA)의 질병 활성도를 측정하기 위한 지표입니다. 이 지수에는 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C-반응성 단백질에 의해 결정되는 급성기 반응뿐만 아니라 0-28점(점수가 높을수록 질병 활성도가 높음)으로 점수가 매겨진 SJC(종종 관절 수) 및 압통 관절 수(TJC)가 포함됩니다. (CRP) 및 시각적 아날로그 척도의 PGA(환자 종합 평가)(점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냄).

DAS28-CRP는 다음 공식에 따라 계산되었습니다. DAS28-CRP는 (=) [0.56 곱하기 (*) TJC의 제곱근(√)] + (+) [SJC의 0.28 * √] + [0.36 * (CRP + 1)의 자연 로그(ln)] + [0.014 * PGA in mm] + 0.96. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.

이 연구는 비간섭적 연구 이니셔티브이고 평가나 방문이 의무적이지 않았기 때문에 DAS28-CRP의 변화는 기준선과 최종 후속 조치 모두에서 측정된 참가자에 대해서만 계산되었습니다.

베이스라인에서 최종 방문(최종 추적 방문)까지 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 변화

임상 질병 활동 지수(CDAI)는 4개의 매개변수의 합계입니다: 부은 관절 수 28(SJC28, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냄) + 압통 관절 수 28(TJC28, 점수가 높을수록 높은 점수를 나타내는 0-28 점수) 질병 활성도) + 환자 종합 평가(PGA, 1-10cm의 시각적 상사 척도로 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냄) + 의사 종합 평가(PhGA, 1-10cm의 시각적 상사 척도에서 더 높은 점수로 점수가 매겨짐) 더 높은 질병 활동을 나타냄). CDAI 점수 범위는 0에서 76까지이며 참가자가 차도 상태인지 낮음, 보통 또는 높음 활동인지를 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 상태가 개선되었음을 나타냅니다.

이 연구는 비간섭 연구 이니셔티브이고 평가/방문이 의무적이지 않았기 때문에 CDAI의 변화는 기준선 및 최종 후속 측정을 모두 수행한 참가자에 대해서만 계산되었습니다.

기준선에서 최종 방문(최종 추적 방문)까지 단순 질병 활동 지수(SDAI)의 변화

SDAI(Simple Disease Activity Index)는 류마티스 관절염 중증도를 평가하기 위한 다음 5가지 구성 요소의 합계입니다. 종창성 관절 수 28(SJC28, 0-28점, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음) + 압통 관절 수 28(TJC28, 0점) -28점은 더 높은 질병 활성도를 나타냄) + 환자 종합 평가(PGA, 1-10cm의 시각적 아날로그 척도로 점수를 매겼으며 더 높은 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냄) + 의사 종합 평가(PhGA, 1-10cm(높은 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냄) + C-반응성 단백질(CRP). SDAI 점수는 참가자가 차도 상태인지, 낮음, 보통 또는 높음 활동인지를 나타냅니다. SDAI의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.

기준선에서 최종 방문(최종 후속 방문)까지 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응을 보이는 참가자의 비율

EULAR(European League Against Rheumatism) 반응은 기준선에서 마지막 후속 방문까지 28개 관절 점수의 질병 활동 점수의 변화(개선)를 기반으로 합니다. DAS28 점수는 마지막 추적 조사에서 ≤3.2(낮은 질병 활동성), 마지막 추적 조사에서 >3.2 및 ≤5.1(중등도 또는 높은 질병 활동성), 마지막 추적 조사에서 DAS28 >5.1(높은 질병 활동). 그런 다음 기준선에서 DAS28의 변화 범주 및 크기를 기반으로 EULAR 반응이 양호, 보통 또는 무반응으로 결정되었습니다.

DAS28은 류마티스 관절염(RA)에서 질병 활동도를 측정하기 위한 지표입니다. 이 지수에는 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C-반응성 단백질로 결정되는 급성기 반응뿐만 아니라 0-28점(점수가 높을수록 질병 활성도가 높음)으로 점수가 매겨진 종창 관절 수(SJC) 및 압통 관절 수(TJC)가 포함됩니다. (CRP) 및 시각적 아날로그 척도의 PGA(환자 종합 평가)(점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냄).

American College of Rheumatology 20% 개선(ACR20) 응답 기준선에서 최종 방문(최종 후속 방문)까지의 참가자 비율

American College of Rheumatology(ACR) 20, 환자는 압통 및 부은 관절에서 >= 20% 개선(각각 0-28점, 더 높은 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냄)과 다음 중 최소 3개에서 20% 개선을 입증해야 합니다. 다음 5가지 매개변수: 환자 종합 평가(PGA, 점수가 높을수록 높은 질병 활성도를 나타내는 1-10 척도 점수), 의사 종합 평가(PhGA, 점수가 높을수록 높은 질병 활동도를 나타내는 1-10 척도 점수), 통증 척도(점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타내는 1-10 척도 점수), 기능적 질문지(높은 점수가 기능이 낮음을 나타내는 1-10 척도의 점수) 및 급성기 반응물(적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질).

American College of Rheumatology 50% 개선(ACR50) 응답 기준선에서 최종 방문(최종 후속 방문)까지의 참가자 비율

American College of Rheumatology(ACR) 50, 환자는 압통 및 부은 관절에서 >= 50% 개선(각각 0-28점, 더 높은 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냄)과 다음 중 최소 3개에서 50% 개선을 보여야 합니다. 다음 5가지 매개변수: 환자 종합 평가(PGA, 점수가 높을수록 높은 질병 활성도를 나타내는 1-10 척도 점수), 의사 종합 평가(PhGA, 점수가 높을수록 높은 질병 활동도를 나타내는 1-10 척도 점수), 통증 척도(점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타내는 1-10 척도 점수), 기능적 질문지(높은 점수가 기능이 낮음을 나타내는 1-10 척도의 점수) 및 급성기 반응물(적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질).

American College of Rheumatology 참가자 비율 70% 개선(ACR70) 기준선에서 최종 방문(최종 후속 방문)까지 반응

American College of Rheumatology(ACR) 70 환자는 압통 및 부은 관절에서 >= 70% 개선(각 점수는 0-28점, 높은 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냄)뿐만 아니라 다음 중 최소 3개에서 70% 개선을 입증해야 합니다. 다음 5가지 매개변수: 환자 종합 평가(PGA, 점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 나타내는 점수), 의사 종합 평가(PhGA, 점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 나타내는 점수), 통증 척도 (점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타내는 1-10 척도 점수), 기능 설문지(높은 점수가 낮은 기능을 나타내는 1-10 척도의 점수) 및 급성기 반응물(적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질).

ACR-N 기준선에서 최종 방문까지(최종 추적 방문)

ACR-N은 류마티스 관절염의 개선 지수이며, 3가지 값 중 가장 낮은 값으로 정의됩니다: 부은 관절 수의 변화율(0-28점, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음), 관절 수의 변화율 압통 관절(높은 점수로 0-28점으로 높은 질병 활성도를 나타냄) 및 American College of Rheumatology 핵심 데이터 세트의 다른 5가지 측정값의 중앙값-Patient's Global Assessment(PGA, 높은 점수로 1-10점 척도로 점수 매기기) 더 높은 질병 활성을 나타냄), 의사의 전반적인 평가(PhGA, 더 높은 점수는 더 높은 질병 활성을 나타내는 1-10 척도로 점수를 매김), 통증 척도(1-10 척도로 점수를 매기고 더 높은 점수는 더 높은 통증을 나타냄), 기능적 질문지( 더 낮은 기능을 나타내는 점수가 높은 1-10 척도) 및 급성기 반응물(적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질). 양의 백분율 변화는 개선을 나타냅니다. 음수 백분율 변화는 악화를 나타냅니다.

기준선에서 최종 방문(최종 추적 방문)까지 환자 지수 데이터(RAPID3)의 정기 평가 변경

RAPID3(Routine Assessment of Patient Index Data)는 신체 기능(점수가 높을수록 기능이 낮음을 나타냄), 통증(점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냄) 및 환자 전체 평가(0에서 10까지 질병이 그들에게 영향을 미치는 방식을 고려할 때 참가자가 매우 열악함을 나타냅니다. 이 연구는 비간섭적 연구 이니셔티브이고 평가나 방문이 의무적이지 않았기 때문에 RAPID3의 변화는 기준선과 최종 후속 조치 모두에서 측정된 참가자에 대해서만 계산되었습니다.

RAPID3 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다. 기준선에서 음의 변화는 상태가 개선되었음을 나타냅니다.

다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ) 기능(FN) 구성 요소의 기준선에서 최종 방문(최종 후속 방문)까지의 변경

다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ) - 기능(FN)의 변화는 참가자들에게 "어려움 없음"(0점), "약간 어려움 있음"(1점), "매우 어렵다"(2점) 또는 "할 수 없다"(3점). 결과를 합산하고 3으로 나누어 0에서 10까지 점수를 매겼습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 연구는 비간섭적 연구 이니셔티브였고 평가나 방문이 의무화되지 않았기 때문에 기능의 변화는 기준선과 최종 후속 조치 모두에서 측정된 참가자에 대해서만 계산되었습니다.

기준선에서 최종 방문(최종 후속 방문)까지 다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ) 심리적 상태(PS) 구성 요소의 변경

다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ) - 심리적 상태(PS)의 변화는 참가자들에게 그들이 어떻게 자고 있는지, 불안/초조함을 다루는지, 우울증을 "어려움 없이"(0점) 다루는지에 대해 점수를 매겨 평가했습니다. "약간의 어려움이 있음"(1.1점), "매우 어려움이 있음"(2.2점) 또는 "할 수 없음"(3.3점). 결과를 합산하여 0에서 9.9까지의 점수를 부여했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 연구는 비간섭적 연구 이니셔티브이고 평가나 방문이 의무적이지 않았기 때문에 심리적 상태의 변화는 기준선과 최종 후속 조치 모두에서 측정된 참가자에 대해서만 계산되었습니다.

다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ) 통증(PN) 구성요소의 기준선에서 최종 방문(최종 후속 방문)까지의 변경

다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ) - 통증(PN) 점수는 0-10 척도를 사용하여 수집되었습니다. 여기서 0은 "통증 없음"에 해당하고 10은 상태로 인해 "최대한 심한 통증"에 해당합니다(지난 주 동안). ). 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 연구는 비간섭적 연구 이니셔티브이고 평가나 방문이 의무화되지 않았기 때문에 고통의 변화는 기준선과 최종 후속 조치 모두에서 측정된 참가자에 대해서만 계산되었습니다.

다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ)의 변화 류마티스 관절염 질병 활동 지수(RADAI) 기준선에서 최종 방문(최종 추적 방문)까지 환자 자가 보고 관절 수(PTJT) 구성 요소

MDHAQ(Change in Multidimensional Health Assessment Questionnaire) - RADAI(Rheumatoid Arthritis disease Activity Index) 환자 자가 보고 관절 수(PTJT)의 경우 참가자들에게 16개 관절 각각에서 경험한 통증의 양을 점수화하도록 요청했습니다(왼쪽 관절, 왼쪽 손목, 오른쪽 어깨 등)을 "없음"(0점), "가벼움"(1점), "보통"(2점) 또는 "심각함"(3점)으로 표시합니다. 원시 0-48 점수는 채점 템플릿을 사용하여 0-10으로 조정됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 연구는 비간섭적 연구 이니셔티브이고 평가나 방문이 의무화되지 않았기 때문에 PTJT의 변화는 기준선과 최종 후속 조치 모두에서 측정된 참가자에 대해서만 계산되었습니다.

다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ) 목 및 등(NB) 구성요소의 기준선에서 최종 방문(최종 후속 방문)까지의 변경

MDHAQ(Multidimensional Health Assessment Questionnaire) - 목과 등(NB)에서 참가자들은 목과 등에서 경험하는 통증의 정도를 "없음"(0점), "약함"(5점)으로 점수를 매기도록 요청받았습니다. 1), "보통"(2점) 또는 "심각함"(3점). 원시 0-6 점수는 0-10으로 조정되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 연구는 비간섭적 연구 이니셔티브였고 평가나 방문이 의무화되지 않았기 때문에 NB 측정의 변화는 기준선과 최종 후속 조치 모두에서 측정한 참가자에 대해서만 계산되었습니다.

다차원 건강 평가 질문지(MDHAQ) 환자 종합 평가(PTGL) 구성요소의 변경 기준선에서 최종 방문까지(최종 추적 방문)

다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ) - 환자 종합 평가(PTGL)는 참가자에게 질병 및 건강 상태가 그들에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려하여 그들이 어떻게 지내고 있는지를 0에서 10 척도로 평가하도록 요청하여 측정되었습니다: 0 - 매우 글쎄, 10 - 매우 나쁨. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 연구는 비간섭 연구 이니셔티브이고 평가나 방문이 의무적이지 않았기 때문에 PTGL의 변화는 기준선과 최종 후속 조치 모두에서 측정된 참가자에 대해서만 계산되었습니다.

다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ)의 변경 기준선에서 최종 방문까지의 증상(ROS) 구성요소 검토(최종 후속 방문)

MDHAQ(Multidimensional Health Assessment Questionnaire) - 증상 체크리스트를 사용하여 증상 검토(ROS)를 수집하고 체크한 총 항목 수를 합산하여 계산했습니다(0~60개의 증상을 체크할 수 있음). 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 연구는 비간섭적 연구 이니셔티브였고 평가나 방문이 의무화되지 않았기 때문에 MDHAQ ROS의 변화는 기준선과 최종 후속 조치 모두에서 측정된 참가자에 대해서만 계산되었습니다.

기준선에서 최종 방문(최종 후속 방문)까지 다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ) 아침 경직 구성 요소의 변경

아침 뻣뻣함의 지속 시간은 참가자가 아침에 일어난 후(지난 주 동안) 뻣뻣함을 경험한 시간이었습니다. 이 측정은 기준선과 마지막 후속 방문에서 수집되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 연구는 비간섭적 연구 이니셔티브였고 평가나 방문이 의무적이지 않았기 때문에 아침 경직 기간의 변화는 기준선과 최종 후속 조치 모두에서 측정된 참가자에 대해서만 계산되었습니다.

다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ)의 변경 사항 "현재 기분이 어떻습니까(1주일 전과 비교하여)" 기준선에서 최종 방문(최종 후속 방문)까지의 구성 요소

다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ) - 일주일 전과 비교하여 오늘 기분이 어떻습니까? 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 연구는 비간섭 연구 이니셔티브이고 평가나 방문이 의무적이지 않았기 때문에 "기분이 어떠세요" 측정의 변경은 기준선과 최종 후속 조치 모두에서 측정된 참가자에 대해서만 계산되었습니다.

다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ) 연습(EX) 구성요소의 변경 기준선에서 최종 방문(최종 후속 방문)까지

다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ)의 최소 30분(30분) 동안 유산소 운동은 다음과 같이 점수화되었습니다: "주 3회 이상"(3), "주당 1-2회"( 2), "월 1~2회"(1), "규칙적인 운동을 하지 않는다"(0), "장애/장애로 인해 운동을 할 수 없다"(-1). 이 연구는 비간섭 연구 이니셔티브이고 평가나 방문이 의무적이지 않았기 때문에 MDHAQ 운동 측정의 변화는 기준선과 최종 후속 조치 모두에서 측정한 참가자에 대해서만 계산되었습니다.

다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ) 피로(FAT) 구성요소의 기준선에서 최종 방문(최종 후속 방문)까지의 변경

MDHAQ(Multidimensional Health Assessment Questionnaire) - 피로(FAT) 점수는 0-10 척도를 사용하여 수집되었습니다. 여기서 0은 "피로가 문제가 아닙니다"에 해당하고 10은 "피로가 큰 문제입니다"에 해당합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 연구는 비간섭적 연구 이니셔티브였고 평가나 방문이 의무화되지 않았기 때문에 피로의 변화는 기준선과 최종 후속 조치 모두에서 측정된 참가자에 대해서만 계산되었습니다.

다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ)의 변경 기준선에서 최종 방문까지의 최근 병력 구성 요소(최종 후속 방문)

MDHAQ(Multidimensional Health Assessment Questionnaire) - 병력 체크리스트를 사용하여 최근 병력을 수집하고 "예"에 체크된 총 항목 수를 합산하여 계산했습니다(0~12개 항목 선택 가능). 기준선에서 음의 변화는 후속 방문에서 더 적은 항목이 확인되었음을 나타냅니다. 이 연구는 비간섭적 연구 이니셔티브이고 평가나 방문이 의무적이지 않았기 때문에 MDHAQ 최근 병력의 변화는 기준선과 최종 후속 조치 모두에서 측정된 참가자에 대해서만 계산되었습니다.

코르티코스테로이드 절약 효과 - 기준선에서 최종 방문(최종 추적 방문)까지 총 일일 프레드니손 용량의 변화

기준선에서 후속 조치(환자가 RAYOS를 복용 중인지 또는 기존의 프레드니손으로 복귀했는지 여부)까지 총 일일 프레드니손의 변화는 모든 참가자에 대해 계산되었습니다.

요청하지 않은 부작용의 평가

자세한 내용은 안전 섹션을 참조하십시오.

요청하지 않은 심각한 부작용의 평가

자세한 내용은 안전 섹션을 참조하십시오.

각 평가 시점에서 Vectra DA와 DAS28 간의 상관관계

Vectra DA 및 DAS28 데이터를 수집했지만 분석하거나 연관시키지는 않았습니다.