Neintervenční studie RAYOS u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou (SUNRAY)

Průměrná změna závažnosti ranní ztuhlosti (pomocí 100mm VAS) od výchozího stavu (0. týden) po závěrečnou následnou návštěvu

Průměrná změna závažnosti ranní ztuhlosti byla hodnocena pomocí 0 až 100 milimetrů (mm) vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 odpovídalo „vůbec ne závažné" a 100 „extrémně závažné". Toto měření bylo shromážděno na začátku a při poslední následné návštěvě. Vzhledem k tomu, že tato studie byla neintervenční výzkumnou iniciativou a nebyla nařízena žádná hodnocení ani návštěvy, byla průměrná změna vypočtena pouze pro účastníky, kteří měli měření jak na začátku, tak na konečném sledování.

Změna v trvání ranní ztuhlosti (minuty) od výchozího stavu k závěrečné návštěvě (konečná následná návštěva)

Trvání ranní ztuhlosti bylo množství času, po který účastníci pociťovali ztuhlost po ranním vstávání. Toto měření bylo shromážděno na začátku a při poslední následné návštěvě. Vzhledem k tomu, že tato studie byla neintervenční výzkumnou iniciativou a nebyla nařízena žádná hodnocení ani návštěvy, byla změna v trvání ranní ztuhlosti vypočtena pouze pro účastníky, kteří měli měření jak na začátku, tak na konečném sledování.

Změna v celkovém hodnocení pacienta v aktivitě onemocnění od výchozího stavu k závěrečné návštěvě (konečná následná návštěva)

Celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta bylo měřeno tak, že byl účastník požádán, aby na 10cm vizuální analogové škále (VAS) ohodnotil, jak dobře si vede s ohledem na všechny způsoby, jak je artritida ovlivnila: 0 - velmi dobře, 10 - velmi špatně. Vzhledem k tomu, že tato studie byla neintervenční výzkumnou iniciativou a nebyla nařízena žádná hodnocení nebo návštěvy, byla změna v celkovém hodnocení pacienta v aktivitě onemocnění vypočtena pouze pro účastníky, kteří měli měření jak na začátku, tak na konečném sledování.

Změna v celkovém hodnocení lékaře v aktivitě onemocnění od výchozího stavu k závěrečné návštěvě (konečná následná návštěva)

Celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo měřeno pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 odpovídalo „velmi dobře“ a 10 „velmi špatné“. Vzhledem k tomu, že tato studie byla neintervenční výzkumnou iniciativou a nebyla nařízena žádná hodnocení ani návštěvy, byla změna v celkovém hodnocení činnosti lékaře vypočtena pouze pro účastníky, kteří měli měření jak na začátku, tak na konečném sledování.

Změna skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů vypočtená s mírou sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) od výchozího stavu po konečnou návštěvu (konečná následná návštěva)

DAS28 je index pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA). Index zahrnuje počty oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (TJC), obě skóre 0-28 (vyšší skóre značí vyšší aktivitu onemocnění), stejně jako odpověď akutní fáze určovanou rychlostí sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivním proteinem (CRP) a celkové hodnocení pacienta (PGA) na vizuální analogové škále (vyšší skóre značí vyšší aktivitu onemocnění).

DAS28-ESR byl vypočten podle následujícího vzorce: DAS28-ESR se rovná (=) [0,56 násobeno (*) odmocninou (√) z TJC] plus (+) [0,28 * √ z SJC] + [0,70 * přirozený logaritmus (ln) ESR v milimetrech za hodinu (mm/h)] + [0,014 * PGA v mm]. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

Vzhledem k tomu, že tato studie byla neintervenční výzkumnou iniciativou a nebyla nařízena žádná hodnocení ani návštěvy, byla změna v DAS28-ESR vypočtena pouze pro účastníky, kteří měli měření jak na začátku, tak na konečném sledování.

Změna skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů vypočtená s C-reaktivním proteinem (DAS28-CRP) od výchozího stavu po konečnou návštěvu (konečná následná návštěva)

DAS28 je index pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA). Index zahrnuje počty oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (TJC), obě skóre 0-28 (vyšší skóre značí vyšší aktivitu onemocnění), stejně jako odpověď akutní fáze určovanou rychlostí sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivním proteinem (CRP) a celkové hodnocení pacienta (PGA) na vizuální analogové škále (vyšší skóre značí vyšší aktivitu onemocnění).

DAS28-CRP byl vypočten podle následujícího vzorce: DAS28-CRP se rovná (=) [0,56 násobeno (*) odmocninou (√) TJC] plus (+) [0,28 * √ SJC] + [0,36 * přirozený logaritmus (ln) z (CRP + 1)] + [0,014 * PGA v mm] + 0,96. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.

Vzhledem k tomu, že tato studie byla neintervenční výzkumnou iniciativou a nebyla nařízena žádná hodnocení ani návštěvy, byla změna v DAS28-CRP vypočtena pouze pro účastníky, kteří měli měření jak na začátku, tak na konečném sledování.

Změna indexu aktivity klinického onemocnění (CDAI) od výchozího stavu k závěrečné návštěvě (konečná následná návštěva)

Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) je součtem 4 parametrů: Počet oteklých kloubů 28 (SJC28, skóre 0–28 s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění) + Počet citlivých kloubů 28 (TJC28, skóre 0–28 s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivita onemocnění) + Globální hodnocení pacienta (PGA, skóre na vizuální analogové škále od 1 do 10 cm s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění) + Celkové hodnocení lékařem (PhGA, skóre na vizuální analogové stupnici od 1 do 10 cm s vyšším skóre což naznačuje vyšší aktivitu onemocnění). Hodnoty CDAI se pohybují od 0 do 76 a indikují, zda je účastník v remisi nebo má nízkou, střední nebo vysokou aktivitu; vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení stavu.

Vzhledem k tomu, že tato studie byla neintervenční výzkumnou iniciativou a nebyla nařízena žádná hodnocení/návštěvy, byla změna v CDAI vypočtena pouze pro účastníky, kteří měli základní i závěrečná následná měření.

Změna indexu aktivity jednoduché nemoci (SDAI) od výchozího stavu k závěrečné návštěvě (konečná následná návštěva)

Simple Disease Activity Index (SDAI) je součet následujících 5 složek k posouzení závažnosti revmatoidní artritidy: počet oteklých kloubů 28 (SJC28, skóre 0-28 s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění) + počet citlivých kloubů 28 (TJC28, skóre 0 -28 s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění) + Globální hodnocení pacienta (PGA, skórováno na vizuální analogové škále od 1 do 10 cm s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění) + Globální hodnocení lékaře (PhGA, skórováno na vizuální analogové škále od 1-10 cm s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění) + C-reaktivní protein (CRP). Skóre SDAI indikují, zda je účastník v remisi nebo má nízkou, střední nebo vysokou aktivitu. Negativní změna SDAI naznačuje zlepšení.

Procento účastníků s odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) od výchozího stavu po závěrečnou návštěvu (závěrečná následná návštěva)

Reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) je založena na změně (zlepšení) skóre aktivity onemocnění ve skóre 28 kloubů od výchozí hodnoty do poslední následné návštěvy. Skóre DAS28 bylo rozděleno do 3 kategorií: ≤3,2 při posledním sledování (nízká aktivita onemocnění), >3,2 a ≤ 5,1 při posledním sledování (střední nebo vysoká aktivita onemocnění) a DAS28 >5,1 při posledním sledování (vysoká aktivita onemocnění). Poté byla na základě kategorie a velikosti změny DAS28 oproti výchozí hodnotě stanovena EULAR odpověď dobrá, střední nebo žádná.

DAS28 je index pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA). Index zahrnuje počty oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (TJC), obě skóre 0-28 (vyšší skóre značí vyšší aktivitu onemocnění), stejně jako odpověď akutní fáze stanovenou jako rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein (CRP) a celkové hodnocení pacienta (PGA) na vizuální analogové škále (vyšší skóre značí vyšší aktivitu onemocnění).

Procento účastníků s American College of Rheumatology 20% zlepšení (ACR20) Reakce od výchozího stavu po závěrečnou návštěvu (konečná následná návštěva)

American College of Rheumatology (ACR) 20, pacient musí prokázat >= 20% zlepšení bolestivých a oteklých kloubů (každý skóroval 0-28 s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění) a také 20% zlepšení alespoň ve 3 případech. následujících 5 parametrů: celkové hodnocení pacienta (PGA, skórováno na stupnici 1–10 s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění), celkové hodnocení lékařem (PhGA, skórováno na stupnici 1–10 s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění), bolest stupnice (skóre na stupnici 1-10 s vyšším skóre indikujícím vyšší bolest), funkční dotazník (skórovaný na stupnici 1-10 s vyšším skóre označujícím menší funkci) a reaktant akutní fáze (rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein).

Procento účastníků s American College of Rheumatology 50% zlepšení (ACR50) odezva od výchozího stavu po závěrečnou návštěvu (konečná následná návštěva)

American College of Rheumatology (ACR) 50, pacient musí prokázat >= 50% zlepšení bolestivých a oteklých kloubů (každý skóroval 0-28 s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění) a také 50% zlepšení alespoň ve 3 případech. následujících 5 parametrů: celkové hodnocení pacienta (PGA, skórováno na stupnici 1–10 s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění), celkové hodnocení lékařem (PhGA, skórováno na stupnici 1–10 s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění), bolest stupnice (skóre na stupnici 1-10 s vyšším skóre indikujícím vyšší bolest), funkční dotazník (skórovaný na stupnici 1-10 s vyšším skóre označujícím menší funkci) a reaktant akutní fáze (rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein).

Procento účastníků s American College of Rheumatology 70% zlepšení (ACR70) odezva od výchozího stavu po závěrečnou návštěvu (konečná následná návštěva)

American College of Rheumatology (ACR) 70 pacient musí prokázat >= 70% zlepšení bolestivých a oteklých kloubů (každý skóroval 0-28 s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění) a také 70% zlepšení alespoň ve 3 případech. následujících 5 parametrů: celkové hodnocení pacienta (PGA, skórováno na stupnici 1–10 s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění), celkové hodnocení lékařem (PhGA, skórováno na stupnici 1–10 s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění), škála bolesti (skóre na stupnici 1-10 s vyšším skóre indikujícím vyšší bolest), funkční dotazník (skóre na stupnici 1-10 s vyšším skóre označujícím menší funkci) a reaktant akutní fáze (rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein).

ACR-N Od základní linie po konečnou návštěvu (konečná následná návštěva)

ACR-N je index zlepšení u revmatoidní artritidy a je definován jako nejnižší ze 3 hodnot: procentuální změna v počtu oteklých kloubů (skórováno 0-28 s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění), procentuální změna v počtu citlivé klouby (skóre 0–28 s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění) a medián dalších 5 měření v souboru základních dat American College of Rheumatology – celkové hodnocení pacienta (PGA, skóre na stupnici 1–10 s vyšším skóre indikující vyšší aktivitu onemocnění), celkové hodnocení lékaře (PhGA, skórováno na stupnici 1–10 s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu nemoci), škála bolesti (skóre na stupnici 1–10 s vyšším skóre indikujícím vyšší bolest), funkční dotazník (skóre na stupnice 1-10 s vyšším skóre indikujícím menší funkci) a reaktant akutní fáze (rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein). Pozitivní procentuální změna znamená zlepšení. Záporná procentuální změna znamená zhoršení.

Změna v rutinním hodnocení dat indexu pacienta (RAPID3) od výchozího stavu k závěrečné návštěvě (konečná následná návštěva)

Rutinní hodnocení dat indexu pacienta (RAPID3) bylo vypočítáno sečtením tří měření: fyzické funkce (0 až 10 s vyšším skóre indikujícím menší funkci), bolest (0 až 10 s vyšším skóre indikujícím vyšší bolest) a celkové hodnocení pacienta (0 až 10). 10 s vyšším skóre indikujícím, že si účastník vedl velmi špatně s ohledem na způsoby, kterými je nemoc ovlivňovala). Vzhledem k tomu, že tato studie byla neintervenční výzkumnou iniciativou a nebyla nařízena žádná hodnocení ani návštěvy, byla změna v RAPID3 vypočtena pouze pro účastníky, kteří měli měření jak na začátku, tak na konečném sledování.

Skóre RAPID3 se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená horší stav. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení stavu.

Změna ve složce Multidimenzionálního dotazníku pro hodnocení zdraví (MDHAQ) Funkce (FN) od výchozího stavu k závěrečné návštěvě (konečná následná návštěva)

Změna v Multidimenzionálním dotazníku pro hodnocení zdraví (MDHAQ) – funkce (FN) byla hodnocena tak, že účastníci museli hodnotit výkon více činností jako „bez jakýchkoli obtíží“ (skóre 0), „s určitými obtížemi“ (skóre 1), „s velkými obtížemi“ (skóre 2) nebo „nemohu dělat“ (skóre 3). Výsledky byly sečteny a vyděleny 3, aby bylo dosaženo skóre od 0 do 10. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Vzhledem k tomu, že tato studie byla neintervenční výzkumnou iniciativou a nebyla nařízena žádná hodnocení ani návštěvy, byla změna funkce vypočtena pouze pro účastníky, kteří měli měření jak na začátku, tak na konečném sledování.

Změna v multidimenzionálním dotazníku pro hodnocení zdraví (MDHAQ) Komponenta psychologického stavu (PS) od výchozího stavu k závěrečné návštěvě (závěrečná následná návštěva)

Změna v Multidimenzionálním dotazníku pro hodnocení zdraví (MDHAQ) – Psychologický stav (PS) byla hodnocena tak, že byli účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak spí, jak se vypořádávají s úzkostí/nervozitou a vypořádávají se s depresí jako „bez jakýchkoli potíží“ (skóre 0), „s určitými obtížemi“ (skóre 1,1), „s velkými obtížemi“ (skóre 2,2) nebo „nedokážou“ (skóre 3,3). Výsledky byly sečteny a získaly skóre v rozmezí od 0 do 9,9. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Vzhledem k tomu, že tato studie byla neintervenční výzkumnou iniciativou a nebyla nařízena žádná hodnocení nebo návštěvy, byla změna v psychologickém stavu vypočtena pouze pro účastníky, kteří měli měření jak na začátku, tak na konečném sledování.

Změna v multidimenzionálním dotazníku pro hodnocení zdraví (MDHAQ) Komponenta bolesti (PN) od výchozího stavu k závěrečné návštěvě (konečná následná návštěva)

Multidimenzionální dotazník pro hodnocení zdraví (MDHAQ) – skóre bolesti (PN) bylo shromážděno pomocí škály 0-10, kde 0 odpovídalo „žádná bolest“ a 10 „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ kvůli stavu (za poslední týden ). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Vzhledem k tomu, že tato studie byla neintervenční výzkumnou iniciativou a nebyla nařízena žádná hodnocení ani návštěvy, byla změna bolesti vypočtena pouze pro účastníky, kteří měli měření jak na začátku, tak na konečném sledování.

Změna v Multidimenzionálním dotazníku pro hodnocení zdraví (MDHAQ) Index aktivity revmatoidní artritidy (RADAI) Pacient sám hlásí počet kloubů (PTJT) od výchozího stavu po závěrečnou návštěvu (konečná následná návštěva)

V rámci dotazníku Change in Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) – index aktivity revmatoidní artritidy (RADAI) pacient sám uvedl počet kloubů (PTJT), byli účastníci požádáni, aby ohodnotili míru bolesti, kterou pociťovali v každém ze 16 kloubů (vlevo kloub, levé zápěstí, pravé rameno atd.) jako „Žádný“ (skóre 0), „Mírný“ (skóre 1), „Střední“ (skóre 2) nebo „Závažný“ (skóre 3). Hrubé skóre 0-48 se upraví na 0-10 pomocí skórovací šablony. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Vzhledem k tomu, že tato studie byla neintervenční výzkumnou iniciativou a nebyla nařízena žádná hodnocení ani návštěvy, byla změna PTJT vypočtena pouze pro účastníky, kteří měli měření jak na začátku, tak na konečném sledování.

Změna v multidimenzionálním dotazníku pro hodnocení zdraví (MDHAQ) Komponenta krku a zad (NB) od výchozího stavu k závěrečné návštěvě (závěrečná následná návštěva)

U Multidimenzionálního dotazníku pro hodnocení zdraví (MDHAQ) – krk a záda (NB) byli účastníci požádáni, aby ohodnotili míru bolesti, kterou pociťovali na krku a zádech jako „Žádnou“ (skóre 0), „Mírnou“ (skóre 1), "Střední" (skóre 2) nebo "Závažné" (skóre 3). Hrubé skóre 0-6 bylo upraveno na 0-10. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Vzhledem k tomu, že tato studie byla neintervenční výzkumnou iniciativou a nebyla nařízena žádná hodnocení ani návštěvy, byla změna v měření NB vypočtena pouze pro účastníky, kteří měli měření jak na začátku, tak na konečném sledování.

Změna v multidimenzionálním dotazníku pro hodnocení zdraví (MDHAQ) Komponenta globálního hodnocení pacientů (PTGL) od výchozího stavu k závěrečné návštěvě (konečná následná návštěva)

Multidimenzionální dotazník pro hodnocení zdraví (MDHAQ) – globální hodnocení pacienta (PTGL) bylo měřeno tak, že byl účastník požádán, aby na stupnici od 0 do 10 ohodnotil, jak si vede s ohledem na všechny způsoby, kterými je jejich nemoc a zdravotní stav ovlivnily: 0 – velmi No, 10 - Velmi špatné. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Vzhledem k tomu, že tato studie byla neintervenční výzkumnou iniciativou a nebyla nařízena žádná hodnocení ani návštěvy, byla změna PTGL vypočtena pouze pro účastníky, kteří měli měření jak na začátku, tak na konečném sledování.

Změna v multidimenzionálním dotazníku pro hodnocení zdraví (MDHAQ) Revize symptomů (ROS) Komponenta od výchozího stavu k závěrečné návštěvě (konečná následná návštěva)

Multidimenzionální dotazník pro hodnocení zdraví (MDHAQ) – přehled příznaků (ROS) byl shromážděn pomocí kontrolního seznamu příznaků a byl vypočítán sečtením celkového počtu kontrolovaných položek (mohlo být zkontrolováno 0 až 60 příznaků). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Vzhledem k tomu, že tato studie byla neintervenční výzkumnou iniciativou a nebyla nařízena žádná hodnocení ani návštěvy, byla změna v MDHAQ ROS vypočtena pouze pro účastníky, kteří měli měření jak na začátku, tak na konečném sledování.

Změna v multidimenzionálním dotazníku pro hodnocení zdraví (MDHAQ) Ranní složka tuhosti od výchozího stavu k závěrečné návštěvě (závěrečná následná návštěva)

Trvání ranní ztuhlosti bylo množství času, po který účastníci pociťovali ztuhlost po ranním probuzení (za poslední týden). Toto měření bylo shromážděno na začátku a při poslední následné návštěvě. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Vzhledem k tomu, že tato studie byla neintervenční výzkumnou iniciativou a nebyla nařízena žádná hodnocení ani návštěvy, byla změna v trvání ranní ztuhlosti vypočtena pouze pro účastníky, kteří měli měření jak na začátku, tak na konečném sledování.

Změna v multidimenzionálním dotazníku pro hodnocení zdraví (MDHAQ) Komponenta „Jak se dnes cítíte (ve srovnání se stavem před týdnem)“ od výchozího stavu k závěrečné návštěvě (závěrečná následná návštěva)

Dotazník pro multidimenzionální hodnocení zdraví (MDHAQ) – jak se dnes cítíte v porovnání s otázkou před týdnem byl hodnocen následovně: 1: mnohem lepší, 2: lepší, 3: stejný, 4: horší, 5: mnohem horší. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Vzhledem k tomu, že tato studie byla neintervenční výzkumnou iniciativou a nebyla nařízena žádná hodnocení ani návštěvy, byla změna v měření „Jak se cítíte“ vypočtena pouze pro účastníky, kteří měli měření jak na začátku, tak na konečném sledování.

Změna v Multidimenzionálním dotazníku pro hodnocení zdraví (MDHAQ) Komponenta cvičení (EX) od výchozího stavu k závěrečné návštěvě (závěrečná následná návštěva)

Cvičení aerobně po dobu alespoň půl hodiny (30 minut) měření multidimenzionálního dotazníku pro hodnocení zdraví (MDHAQ) bylo hodnoceno následovně: „3 nebo vícekrát týdně“ (3), „1–2krát týdně“ ( 2), „1–2krát za měsíc“ (1), „Necvičit pravidelně“ (0), „Nemohu cvičit kvůli zdravotnímu postižení/handicap“ (-1). Vzhledem k tomu, že tato studie byla neintervenční výzkumnou iniciativou a nebyla nařízena žádná hodnocení ani návštěvy, byla změna míry cvičení MDHAQ vypočtena pouze pro účastníky, kteří měli měření jak na začátku, tak na konci sledování.

Změna v multidimenzionálním dotazníku pro hodnocení zdraví (MDHAQ) Komponenta únavy (FAT) od výchozího stavu k závěrečné návštěvě (závěrečná následná návštěva)

Multidimenzionální dotazník pro hodnocení zdraví (MDHAQ) – skóre únavy (FAT) bylo shromážděno pomocí škály 0-10, kde 0 odpovídala „únava není žádný problém“ a 10 odpovídala „únava je velký problém“ za poslední týden. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Vzhledem k tomu, že tato studie byla neintervenční výzkumnou iniciativou a nebyla nařízena žádná hodnocení ani návštěvy, byla změna únavy vypočtena pouze pro účastníky, kteří měli měření jak na začátku, tak na konečném sledování.

Změna v multidimenzionálním dotazníku pro hodnocení zdraví (MDHAQ) Součást nedávné lékařské anamnézy od výchozího stavu k závěrečné návštěvě (závěrečná následná návštěva)

Multidimenzionální dotazník pro hodnocení zdraví (MDHAQ) – nedávná anamnéza byla shromážděna pomocí kontrolního seznamu anamnézy a byla vypočtena sečtením celkového počtu položek zaškrtnutých „Ano“ (zaškrtnuto bylo 0 až 12 položek). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že při následné návštěvě bylo zkontrolováno méně položek. Vzhledem k tomu, že tato studie byla neintervenční výzkumnou iniciativou a nebyla nařízena žádná hodnocení ani návštěvy, byla změna v nedávné lékařské anamnéze MDHAQ vypočtena pouze pro účastníky, kteří měli měření jak na začátku, tak na konečném sledování.

Účinek šetřící kortikosteroidy – změna celkové denní dávky prednisonu od výchozí hodnoty po konečnou návštěvu (konečná následná návštěva)

Pro všechny účastníky byla vypočtena změna celkového denního prednisonu od výchozí hodnoty do následného sledování (ať už pacient užíval RAYOS nebo se vrátil ke konvenčnímu prednisonu).

Posouzení nevyžádaných nežádoucích příhod

Další podrobnosti naleznete v části Bezpečnost.

Posouzení nevyžádaných závažných nežádoucích příhod

Další podrobnosti naleznete v části Bezpečnost.

Korelace mezi Vectra DA a DAS28 v každém hodnoceném časovém bodě

Data Vectra DA a DAS28 byla shromážděna, avšak nebyla analyzována ani korelována.