Um estudo não intervencional de RAYOS em pacientes adultos com artrite reumatoide (SUNRAY)

Alteração média na gravidade da rigidez matinal (usando VAS de 100 mm) desde o início (semana 0) até a consulta final de acompanhamento

A mudança média na gravidade da rigidez matinal foi avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 correspondia a "Nada grave" e 100 a "Extremamente grave". Essa medida foi coletada no início e na última visita de acompanhamento. Como este estudo foi uma iniciativa de pesquisa não intervencional e nenhuma avaliação ou visita foi obrigatória, a alteração média foi calculada apenas para os participantes que tiveram medições tanto na linha de base quanto no acompanhamento final.

Alteração na duração da rigidez matinal (minutos) desde a linha de base até a visita final (visita final de acompanhamento)

A duração da rigidez matinal foi a quantidade de tempo que os participantes sentiram rigidez depois de se levantarem pela manhã. Essa medida foi coletada no início e na última visita de acompanhamento. Como este estudo foi uma iniciativa de pesquisa não intervencional e nenhuma avaliação ou visita foi obrigatória, a mudança na duração da rigidez matinal foi calculada apenas para os participantes que tiveram medições na linha de base e no acompanhamento final.

Mudança na avaliação geral do paciente na atividade da doença desde o início até a visita final (visita final de acompanhamento)

A avaliação geral do paciente na atividade da doença foi medida pedindo ao participante para classificar em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm o quão bem ele estava considerando todas as maneiras pelas quais a artrite o afetou: 0 - Muito bem, 10 - Muito ruim. Como este estudo foi uma iniciativa de pesquisa não intervencional e nenhuma avaliação ou visita foi obrigatória, a alteração na Avaliação geral do paciente na atividade da doença foi calculada apenas para os participantes que tiveram medições tanto na linha de base quanto no acompanhamento final.

Mudança na avaliação geral do médico na atividade da doença desde a consulta inicial até a visita final (consulta final de acompanhamento)

A avaliação geral do médico na atividade da doença foi medida com uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm, onde 0 correspondia a "muito bem" e 10 a "muito ruim". Como este estudo foi uma iniciativa de pesquisa não intervencional e nenhuma avaliação ou visita foi obrigatória, a alteração na avaliação geral do médico na atividade da doença foi calculada apenas para participantes que tiveram medições na linha de base e no acompanhamento final.

Alteração na pontuação da atividade da doença em 28 articulações calculadas com a taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR) desde o início até a visita final (visita final de acompanhamento)

O DAS28 é um índice para medir a atividade da doença na artrite reumatoide (AR). O índice inclui contagens de articulações inchadas (SJC) e contagens de articulações sensíveis (TJC), ambas pontuadas de 0 a 28 (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença), bem como a resposta de fase aguda determinada pela taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou proteína C-reativa (CRP) e avaliação global do paciente (PGA) em uma escala visual analógica (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença).

O DAS28-ESR foi calculado de acordo com a seguinte fórmula: DAS28-ESR é igual a (=) [0,56 multiplicado por (*) a raiz quadrada (√) de TJC] mais (+) [0,28 * √ de SJC] + [0,70 * o logaritmo natural (ln) ESR em milímetros por hora (mm/h)] + [0,014 * PGA em mm]. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.

Como este estudo foi uma iniciativa de pesquisa não intervencional e nenhuma avaliação ou visita foi obrigatória, a alteração no DAS28-ESR foi calculada apenas para os participantes que tiveram medições tanto na linha de base quanto no acompanhamento final.

Alteração no escore de atividade da doença em 28 articulações calculadas com proteína C-reativa (DAS28-CRP) desde o início até a visita final (visita final de acompanhamento)

O DAS28 é um índice para medir a atividade da doença na artrite reumatoide (AR). O índice inclui contagens de articulações inchadas (SJC) e contagens de articulações sensíveis (TJC), ambas pontuadas de 0 a 28 (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença), bem como a resposta de fase aguda determinada pela taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou proteína C-reativa (CRP) e avaliação global do paciente (PGA) em uma escala visual analógica (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença).

O DAS28-CRP foi calculado de acordo com a seguinte fórmula: DAS28-CRP é igual a (=) [0,56 multiplicado por (*) a raiz quadrada (√) de TJC] mais (+) [0,28 * √ de SJC] + [0,36 * o logaritmo natural (ln) de (CRP + 1)] + [0,014 * PGA em mm] + 0,96. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.

Como este estudo foi uma iniciativa de pesquisa não intervencional e nenhuma avaliação ou visita foi obrigatória, a alteração no DAS28-CRP foi calculada apenas para os participantes que tiveram medições na linha de base e no acompanhamento final.

Mudança no Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) desde a consulta inicial até a visita final (visita final de acompanhamento)

O Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) é a soma de 4 parâmetros: Contagem de Articulação Inchada 28 (SJC28, pontuada de 0 a 28 com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença) + Contagem de Articulações doloridas 28 (TJC28, pontuada de 0 a 28 com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença) + Avaliação Global do Paciente (PGA, pontuada em uma escala visual analógica de 1-10 cm com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença) + Avaliação Global do Médico (PhGA, pontuada em uma escala visual analógica de 1-10 cm com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença). As pontuações do CDAI variam de 0 a 76 e indicam se um participante está em remissão ou atividade baixa, moderada ou alta; escores mais altos indicam maior atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na condição.

Como este estudo foi uma iniciativa de pesquisa não intervencional e nenhuma avaliação/visita foi obrigatória, a mudança no CDAI foi calculada apenas para os participantes que tiveram as medidas iniciais e finais de acompanhamento.

Mudança no Índice de Atividade de Doença Simples (SDAI) desde a consulta inicial até a visita final (visita final de acompanhamento)

O Índice Simples de Atividade da Doença (SDAI) é a soma dos 5 componentes a seguir para avaliar a gravidade da artrite reumatoide: Contagem de Articulação Inchada 28 (SJC28, pontuada de 0 a 28 com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença) + Contagem de Articulações Doloridas 28 (TJC28, pontuada 0 -28 com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença) + Avaliação Global do Paciente (PGA, pontuada em uma escala visual analógica de 1-10 cm com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença) + Avaliação Global do Médico (PhGA, pontuada em uma escala visual analógica de 1-10 cm com escores mais altos indicando maior atividade da doença) + Proteína C-reativa (PCR). As pontuações do SDAI indicam se um participante está em remissão ou atividade baixa, moderada ou alta. Uma mudança negativa no SDAI indica melhora.

Porcentagem de participantes com resposta da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) desde o início até a visita final (visita final de acompanhamento)

A resposta da European League Against Rheumatism (EULAR) baseia-se na alteração (melhoria) na pontuação da atividade da doença em 28 pontos das articulações desde o início até a última visita de acompanhamento. Os escores DAS28 foram divididos em 3 categorias: ≤3,2 no último acompanhamento (baixa atividade da doença), >3,2 e ≤ 5,1 no último acompanhamento (moderada ou alta atividade da doença) e DAS28 >5,1 no último acompanhamento (alta atividade da doença). Em seguida, com base na categoria e magnitude da alteração no DAS28 desde a linha de base, foi determinada a resposta EULAR de Bom, Moderado ou Sem Resposta.

DAS28 é um índice para medir a atividade da doença na artrite reumatóide (AR). O índice inclui contagens de articulações inchadas (SJC) e contagens de articulações sensíveis (TJC), ambas pontuadas de 0 a 28 (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença), bem como a resposta de fase aguda determinada como taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou proteína C-reativa (CRP) e avaliação global do paciente (PGA) em uma escala visual analógica (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença).

Porcentagem de participantes com resposta de melhora de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology desde a consulta inicial até a visita final (visita final de acompanhamento)

American College of Rheumatology (ACR) 20, um paciente deve demonstrar uma melhora >= 20% nas articulações doloridas e inchadas (cada uma com pontuação de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença), bem como uma melhora de 20% em pelo menos 3 das os 5 parâmetros a seguir: avaliação global do paciente (PGA, pontuada em uma escala de 1 a 10 com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença), avaliação global do médico (PhGA, pontuada em uma escala de 1 a 10 com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença), dor escala (pontuada em uma escala de 1 a 10 com pontuações mais altas indicando maior dor), questionário funcional (pontuada em uma escala de 1 a 10 com pontuações mais altas indicando menos função) e reagente de fase aguda (taxa de sedimentação de eritrócitos ou proteína C-reativa).

Porcentagem de participantes com resposta de 50% de melhora (ACR50) do American College of Rheumatology desde a linha de base até a visita final (visita final de acompanhamento)

American College of Rheumatology (ACR) 50, um paciente deve demonstrar uma melhora >= 50% nas articulações doloridas e inchadas (cada uma com pontuação de 0 a 28 com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença), bem como uma melhora de 50% em pelo menos 3 das os 5 parâmetros a seguir: avaliação global do paciente (PGA, pontuada em uma escala de 1 a 10 com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença), avaliação global do médico (PhGA, pontuada em uma escala de 1 a 10 com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença), dor escala (pontuada em uma escala de 1 a 10 com pontuações mais altas indicando maior dor), questionário funcional (pontuada em uma escala de 1 a 10 com pontuações mais altas indicando menos função) e reagente de fase aguda (taxa de sedimentação de eritrócitos ou proteína C-reativa).

Porcentagem de participantes com resposta de 70% de melhora (ACR70) do American College of Rheumatology desde a consulta inicial até a visita final (visita final de acompanhamento)

American College of Rheumatology (ACR) 70 um paciente deve demonstrar uma melhora >= 70% nas articulações doloridas e inchadas (cada uma com pontuação 0-28 com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença), bem como uma melhora de 70% em pelo menos 3 dos seguintes 5 parâmetros: avaliação global do paciente (PGA, pontuada em uma escala de 1 a 10 com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença), avaliação global do médico (PhGA, pontuada em uma escala de 1 a 10 com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença), escala de dor (pontuado em uma escala de 1 a 10 com pontuações mais altas indicando maior dor), questionário funcional (pontuado em uma escala de 1 a 10 com pontuações mais altas indicando menos função) e reagente de fase aguda (taxa de sedimentação de eritrócitos ou proteína C-reativa).

ACR-N da linha de base até a visita final (visita final de acompanhamento)

ACR-N é o índice de melhora na artrite reumatóide e é definido como o menor de 3 valores: alteração percentual no número de articulações inchadas (pontuadas de 0 a 28 com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença), alteração percentual no número de articulações doloridas (pontuadas de 0 a 28 com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença) e a mediana das outras 5 medidas no conjunto de dados principais do American College of Rheumatology - avaliação global do paciente (PGA, pontuada em uma escala de 1 a 10 com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença), avaliação global do médico (PhGA, pontuada em uma escala de 1 a 10 com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença), escala de dor (pontuada em uma escala de 1 a 10 com pontuações mais altas indicando maior dor), questionário funcional (pontuado em uma escala de 1-10 com pontuações mais altas indicando menos função) e reagente de fase aguda (taxa de sedimentação de eritrócitos ou proteína C-reativa). Mudança percentual positiva indica melhoria. A variação percentual negativa indica piora.

Alteração na avaliação de rotina dos dados de índice do paciente (RAPID3) da linha de base à visita final (visita final de acompanhamento)

A avaliação de rotina dos dados do índice do paciente (RAPID3) foi calculada somando três medidas: função física (0 a 10 com pontuações mais altas indicando menos função), dor (0 a 10 com pontuações mais altas indicando maior dor) e avaliação global do paciente (0 a 10 com pontuações mais altas indicando que o participante estava indo muito mal, considerando as formas pelas quais a doença os estava afetando). Como este estudo foi uma iniciativa de pesquisa não intervencional e nenhuma avaliação ou visita foi obrigatória, a mudança no RAPID3 foi calculada apenas para os participantes que tiveram medições tanto na linha de base quanto no acompanhamento final.

As pontuações do RAPID3 variam de 0 a 30, com pontuações mais altas significando pior condição. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na condição.

Mudança no Componente de Função (FN) do Questionário de Avaliação de Saúde Multidimensional (MDHAQ) Desde a consulta inicial até a visita final (visita final de acompanhamento)

A mudança no Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - função (FN) foi avaliada pedindo-se aos participantes que pontuassem o desempenho de múltiplas atividades como "sem nenhuma dificuldade" (pontuação de 0), "com alguma dificuldade" (pontuação de 1), "com muita dificuldade" (escore 2) ou "incapaz de fazer" (escore 3). Os resultados foram somados e divididos por 3 para dar uma pontuação de 0 a 10. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. Como este estudo foi uma iniciativa de pesquisa não intervencional e nenhuma avaliação ou visita foi obrigatória, a mudança na função foi calculada apenas para os participantes que tiveram medições na linha de base e no acompanhamento final.

Mudança no Componente do Estado Psicológico (PS) do Questionário de Avaliação de Saúde Multidimensional (MDHAQ) Desde a consulta inicial até a visita final (visita final de acompanhamento)

A mudança no Questionário de Avaliação de Saúde Multidimensional (MDHAQ) - estado psicológico (PS) foi avaliada pedindo aos participantes que pontuassem como estavam dormindo, lidando com a ansiedade/nervosismo e lidando com a depressão como "sem nenhuma dificuldade" (pontuação de 0), "com alguma dificuldade" (pontuação de 1,1), "com muita dificuldade" (pontuação de 2,2) ou "incapaz de fazer" (pontuação de 3,3). Os resultados foram somados para dar uma pontuação que varia de 0 a 9,9. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. Como este estudo foi uma iniciativa de pesquisa não intervencional e nenhuma avaliação ou visita foi obrigatória, a mudança no estado psicológico foi calculada apenas para os participantes que tiveram medições na linha de base e no acompanhamento final.

Mudança no Componente de Dor (PN) do Questionário de Avaliação de Saúde Multidimensional (MDHAQ) Desde a consulta inicial até a visita final (visita final de acompanhamento)

Questionário de Avaliação de Saúde Multidimensional (MDHAQ) - a pontuação da dor (PN) foi coletada usando uma escala de 0 a 10, onde 0 correspondia a "Sem dor" e 10 a "A pior dor possível" devido à condição (na última semana ). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. Como este estudo foi uma iniciativa de pesquisa não intervencional e nenhuma avaliação ou visita foi obrigatória, a alteração na dor foi calculada apenas para os participantes que tiveram medições na linha de base e no acompanhamento final.

Mudança no Questionário de Avaliação de Saúde Multidimensional (MDHAQ) o Índice de Atividade da Doença da Artrite Reumatóide (RADAI) Componente de Autoavaliação do Paciente Contagem de Conjuntas (PTJT) Da linha de base até a visita final (visita final de acompanhamento)

Para o Change in Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - o Rheumatoid Arthritis disease Activity Index (RADAI) paciente auto-relatado contagem de articulações (PTJT), os participantes foram solicitados a pontuar a quantidade de dor que estavam sentindo em cada uma das 16 articulações (esquerda articulação, punho esquerdo, ombro direito, etc.) como "Nenhuma" (pontuação de 0), "Leve" (pontuação de 1), "Moderada" (pontuação de 2) ou "Grave" (pontuação de 3). A pontuação bruta de 0 a 48 é ajustada para 0 a 10 usando um modelo de pontuação. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. Como este estudo foi uma iniciativa de pesquisa não intervencional e nenhuma avaliação ou visita foi obrigatória, a mudança no PTJT foi calculada apenas para os participantes que tiveram medições tanto na linha de base quanto no acompanhamento final.

Mudança no Componente do Questionário de Avaliação de Saúde Multidimensional (MDHAQ) Pescoço e Costas (NB) Desde a consulta inicial até a visita final (visita final de acompanhamento)

Para o Questionário de Avaliação de Saúde Multidimensional (MDHAQ) - pescoço e costas (NB), os participantes foram solicitados a pontuar a quantidade de dor que sentiam no pescoço e nas costas como "Nenhuma" (pontuação de 0), "Leve" (pontuação de 1), "Moderado" (pontuação de 2) ou "Grave" (pontuação de 3). A pontuação bruta de 0-6 foi ajustada para 0-10. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. Como este estudo foi uma iniciativa de pesquisa não intervencional e nenhuma avaliação ou visita foi obrigatória, a alteração na medida NB foi calculada apenas para participantes que tiveram medições tanto na linha de base quanto no acompanhamento final.

Alteração no componente do questionário de avaliação de saúde multidimensional (MDHAQ) da avaliação global do paciente (PTGL) desde a consulta inicial até a visita final (visita final de acompanhamento)

Questionário de Avaliação de Saúde Multidimensional (MDHAQ) - a avaliação global do paciente (PTGL) foi medida pedindo ao participante que classificasse em uma escala de 0 a 10 como estava considerando todas as maneiras pelas quais sua doença e condições de saúde os afetavam: 0 - Muito Bem, 10 - Muito Pobre. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. Como este estudo foi uma iniciativa de pesquisa não intervencional e nenhuma avaliação ou visita foi obrigatória, a alteração no PTGL foi calculada apenas para os participantes que tiveram medições tanto na linha de base quanto no acompanhamento final.

Alteração no componente do questionário de avaliação de saúde multidimensional (MDHAQ) revisão dos sintomas (ROS) desde a consulta inicial até a visita final (visita final de acompanhamento)

Questionário de Avaliação de Saúde Multidimensional (MDHAQ) - revisão de sintomas (ROS) foi coletado por meio de uma lista de verificação de sintomas e foi calculado pela soma do número total de itens verificados (0 a 60 sintomas poderiam ser verificados). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. Como este estudo foi uma iniciativa de pesquisa não intervencional e nenhuma avaliação ou visita foi obrigatória, a alteração no MDHAQ ROS foi calculada apenas para os participantes que tiveram medições na linha de base e no acompanhamento final.

Mudança no Componente de Rigidez Matinal do Questionário de Avaliação de Saúde Multidimensional (MDHAQ) Desde a consulta inicial até a visita final (visita final de acompanhamento)

A duração da rigidez matinal foi a quantidade de tempo que os participantes sentiram rigidez depois de acordar pela manhã (na última semana). Essa medida foi coletada no início e na última visita de acompanhamento. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. Como este estudo foi uma iniciativa de pesquisa não intervencional e nenhuma avaliação ou visita foi obrigatória, a mudança na duração da rigidez matinal foi calculada apenas para os participantes que tiveram medições na linha de base e no acompanhamento final.

Mudança no Questionário de Avaliação de Saúde Multidimensional (MDHAQ) "Como você se sente hoje (em comparação com uma semana atrás)" Componente da consulta inicial à visita final (visita final de acompanhamento)

O Questionário de Avaliação de Saúde Multidimensional (MDHAQ) - como você se sente hoje em comparação com a pergunta de uma semana atrás foi pontuado da seguinte forma: 1: Muito Melhor, 2: Melhor, 3: Igual, 4: Pior, 5: Muito Pior. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. Como este estudo foi uma iniciativa de pesquisa não intervencional e nenhuma avaliação ou visita foi obrigatória, a mudança na medida "Como você se sente" foi calculada apenas para os participantes que tiveram medições na linha de base e no acompanhamento final.

Mudança no Componente de Exercício (EX) do Questionário de Avaliação de Saúde Multidimensional (MDHAQ) Desde a consulta inicial até a visita final (visita final de acompanhamento)

O exercício aeróbico por pelo menos meia hora (30 minutos) medida do questionário de avaliação de saúde multidimensional (MDHAQ) foi pontuado da seguinte forma: "3 ou mais vezes por semana" (3), "1-2 vezes por semana" ( 2), “1-2 vezes por mês” (1), “Não faz exercício regularmente” (0), “Não pode fazer exercício por deficiência/handicap” (-1). Como este estudo foi uma iniciativa de pesquisa não intervencional e nenhuma avaliação ou visita foi obrigatória, a mudança na medida do exercício MDHAQ foi calculada apenas para os participantes que tiveram medições na linha de base e no acompanhamento final.

Mudança no Componente de Fadiga (FAT) do Questionário de Avaliação de Saúde Multidimensional (MDHAQ) Desde a consulta inicial até a visita final (visita final de acompanhamento)

Questionário de Avaliação de Saúde Multidimensional (MDHAQ) - a pontuação de fadiga (FAT) foi coletada usando uma escala de 0 a 10, onde 0 correspondia a "Fadiga não é problema" e 10 a "Fadiga é um grande problema" na semana passada. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. Como este estudo foi uma iniciativa de pesquisa não intervencional e nenhuma avaliação ou visita foi obrigatória, a alteração na fadiga foi calculada apenas para os participantes que tiveram medições na linha de base e no acompanhamento final.

Alteração no questionário de avaliação de saúde multidimensional (MDHAQ) Componente de histórico médico recente desde a consulta inicial até a consulta final (consulta final de acompanhamento)

Questionário de Avaliação de Saúde Multidimensional (MDHAQ) - o histórico médico recente foi coletado usando uma lista de verificação de histórico médico e foi calculado pela soma do número total de itens marcados "Sim" (0 a 12 itens poderiam ser verificados). Uma mudança negativa da linha de base indica que menos itens foram verificados na visita de acompanhamento. Como este estudo foi uma iniciativa de pesquisa não intervencional e nenhuma avaliação ou visita foi obrigatória, a mudança no histórico médico recente do MDHAQ foi calculada apenas para os participantes que tiveram medições na linha de base e no acompanhamento final.

Efeito poupador de corticosteróides - Alteração na dose diária total de prednisona desde o início até a visita final (visita final de acompanhamento)

A mudança na prednisona diária total desde o início até o acompanhamento (se o paciente estava tomando RAYOS ou retornou à prednisona convencional) foi calculada para todos os participantes.

Avaliação de eventos adversos não solicitados

Consulte a seção de segurança para obter mais detalhes.

Avaliação de eventos adversos graves não solicitados

Consulte a seção de segurança para obter mais detalhes.

Correlação entre Vectra DA e DAS28 em cada ponto de tempo avaliado

Dados do Vectra DA e DAS28 foram coletados, porém não analisados ​​ou correlacionados.