Ei-interventiivinen tutkimus RAYOSista nivelreumaa sairastavilla aikuispotilailla (SUNRAY)

Aamujäykkyyden vakavuuden keskimääräinen muutos (100 mm VAS:lla) lähtötasosta (viikko 0) viimeiseen seurantakäyntiin

Aamujäykkyyden vakavuuden keskimääräinen muutos arvioitiin käyttämällä 0 - 100 millimetriä (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 vastasi "ei lainkaan vakavaa" ja 100 "erittäin vaikeaa". Tämä mitta kerättiin lähtötilanteessa ja viimeisellä seurantakäynnillä. Koska tämä tutkimus oli ei-interventiotutkimusaloite eikä arviointeja tai käyntejä vaadittu, keskimääräinen muutos laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli mittauksia sekä lähtötilanteessa että loppuseurannassa.

Muutos aamujäykkyyden kestossa (minuutteja) lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti)

Aamujäykkyyden kesto oli aika, jonka osallistujat kokivat jäykkyyttä aamulla noustuaan. Tämä mitta kerättiin lähtötilanteessa ja viimeisellä seurantakäynnillä. Koska tämä tutkimus oli ei-interventiotutkimusaloite eikä arviointeja tai käyntejä vaadittu, aamujäykkyyden keston muutos laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli mittauksia sekä lähtötilanteessa että loppuseurannassa.

Muutos potilaan sairauden aktiivisuuden kokonaisarviossa lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti)

Potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta mitattiin pyytämällä osallistujaa arvioimaan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), kuinka hyvin he voivat, kun otetaan huomioon kaikki niveltulehduksensa heihin vaikuttavat tavat: 0 - erittäin hyvin, 10 - erittäin huono. Koska tämä tutkimus oli ei-interventiotutkimusaloite eikä arviointeja tai käyntejä vaadittu, muutos potilaan kokonaisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli mittauksia sekä lähtötilanteessa että loppuseurannassa.

Muutos lääkärin yleisarviossa sairauden aktiivisuudesta lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti)

Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta mitattiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 vastasi "erittäin hyvin" ja 10 "erittäin huonoa". Koska tämä tutkimus oli ei-interventiotutkimusaloite, eikä arviointeja tai käyntejä vaadittu, muutos lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli mittauksia sekä lähtötilanteessa että loppuseurannassa.

Muutos sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelessä erytrosyyttien sedimentaationopeudella (DAS28-ESR) laskettuna lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti)

DAS28 on indeksi, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta nivelreumassa (RA). Indeksi sisältää turvonneiden nivelten määrät (SJC) ja arkojen nivelten määrät (TJC), molemmat pisteet 0–28 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta) sekä akuutin vaiheen vasteen, joka määräytyy punasolujen sedimentaationopeudella (ESR) tai C-reaktiivisella proteiinilla. (CRP) ja potilaan kokonaisarviointi (PGA) visuaalisella analogisella asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta).

DAS28-ESR laskettiin seuraavan kaavan mukaan: DAS28-ESR on (=) [0,56 kerrottuna (*) TJC:n neliöjuurella (√) plus (+) [0,28 * SJC:n √] + [0,70 * luonnollinen logaritmi (ln) ESR millimetreinä tunnissa (mm/h)] + [0,014 * PGA millimetreinä]. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

Koska tämä tutkimus oli ei-interventiotutkimusaloite eikä arviointeja tai käyntejä vaadittu, DAS28-ESR:n muutos laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli mittauksia sekä lähtötilanteessa että loppuseurannassa.

Muutos sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelessä laskettuna C-reaktiivisella proteiinilla (DAS28-CRP) lähtötasosta viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti)

DAS28 on indeksi, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta nivelreumassa (RA). Indeksi sisältää turvonneiden nivelten määrät (SJC) ja arkojen nivelten määrät (TJC), molemmat pisteet 0–28 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta) sekä akuutin vaiheen vasteen, joka määräytyy punasolujen sedimentaationopeudella (ESR) tai C-reaktiivisella proteiinilla. (CRP) ja potilaan kokonaisarviointi (PGA) visuaalisella analogisella asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta).

DAS28-CRP laskettiin seuraavan kaavan mukaan: DAS28-CRP on (=) [0,56 kerrottuna (*) TJC:n neliöjuurella (√) plus (+) [0,28 * SJC:n √] + [0,36 * luonnollinen logaritmi (ln) (CRP + 1)] + [0,014 * PGA millimetreinä] + 0,96. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.

Koska tämä tutkimus oli ei-interventiotutkimusaloite eikä arviointeja tai käyntejä vaadittu, DAS28-CRP:n muutos laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli mittauksia sekä lähtötilanteessa että loppuseurannassa.

Muutos kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) lähtötasosta viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti)

Clinical Disease Activity Index (CDAI) on neljän parametrin summa: turvonneiden nivelten määrä 28 (SJC28, pisteet 0-28, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta) + arkojen nivelten määrä 28 (TJC28, pisteet 0-28 korkeammilla pisteillä sairauden aktiivisuus) + Potilaan yleinen arviointi (PGA, pisteytetty visuaalisella analogisella asteikolla 1-10 cm korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta) + lääkärin yleinen arviointi (PhGA, pisteytetty visuaalisella analogisella asteikolla 1-10 cm korkeammilla pisteillä) mikä osoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta). CDAI-pisteet vaihtelevat 0–76 ja osoittavat, onko osallistujalla remissio vai alhainen, kohtalainen vai korkea aktiivisuus; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa kunnon paranemista.

Koska tämä tutkimus oli ei-interventiotutkimusaloite eikä arviointeja/käyntejä vaadittu, CDAI:n muutos laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli sekä perus- että loppuseurantamittaukset.

Muutos yksinkertaisen sairauden aktiivisuusindeksissä (SDAI) lähtötasosta viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti)

Simple Disease Activity Index (SDAI) on seuraavien viiden komponentin summa nivelreuman vaikeusasteen arvioimiseksi: Turvonneiden nivelten määrä 28 (SJC28, pisteet 0-28 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta) + arkojen nivelten määrä 28 (TJC28, 0 -28 korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta) + Potilaan kokonaisarvio (PGA, pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 1-10 cm, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta) + Lääkärin globaali arviointi (PhGA, pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla alkaen 1-10 cm korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta) + C-reaktiivinen proteiini (CRP). SDAI-pisteet osoittavat, onko osallistujalla remissio vai alhainen, kohtalainen vai korkea aktiivisuus. Negatiivinen muutos SDAI:ssa osoittaa paranemista.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Euroopan reumatiikan vastainen (EULAR) vastaus lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (viimeinen seurantakäynti)

European League Against Rheumatism (EULAR) vastaus perustuu muutokseen (parantumiseen) taudin aktiivisuuspisteissä 28 nivelessä lähtötilanteesta viimeiseen seurantakäyntiin. DAS28-pisteet jaettiin kolmeen luokkaan: ≤3,2 viimeisessä seurannassa (alhainen taudin aktiivisuus), >3,2 ja ≤ 5,1 viimeisessä seurannassa (kohtalainen tai korkea sairauden aktiivisuus) ja DAS28 >5,1 viimeisessä seurannassa (korkea). sairauden aktiivisuus). Sitten DAS28:n muutoksen luokkaan ja suuruuteen perustuen lähtötasosta määritettiin EULAR-vaste hyvä, kohtalainen tai ei vastetta.

DAS28 on indeksi, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta nivelreumassa (RA). Indeksi sisältää turvonneiden nivelten määrät (SJC) ja arkojen nivelten määrät (TJC), molemmat pisteet 0–28 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta) sekä akuutin vaiheen vasteen, joka määritetään punasolujen sedimentaationopeudella (ESR) tai C-reaktiivisella proteiinilla. (CRP) ja potilaan kokonaisarviointi (PGA) visuaalisella analogisella asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta).

Prosenttiosuus osallistujista, joiden American College of Rheumatology 20 %:n parannus (ACR20) vaste lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti)

American College of Rheumatology (ACR) 20, potilaan on osoitettava >= 20 %:n parannus aroissa ja turvonneissa nivelissä (kukin pistemäärä 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta) sekä 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavat 5 parametria: potilaan kokonaisarvio (PGA, pisteytetty asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta), lääkärin kokonaisarvio (PhGA, pisteytetty asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta), kipu asteikko (pisteytys asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua), toiminnallinen kyselylomake (pisteytys asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän toimintaa) ja akuutin vaiheen reaktantti (erytrosyyttien sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini).

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden American College of Rheumatology 50 %:n parannus (ACR50) vaste lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti)

American College of Rheumatology (ACR) 50, potilaan on osoitettava >= 50 %:n parannus aroissa ja turvonneissa nivelissä (kukin pistemäärä 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta) sekä 50 % parannus vähintään 3:ssa seuraavat 5 parametria: potilaan kokonaisarvio (PGA, pisteytetty asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta), lääkärin kokonaisarvio (PhGA, pisteytetty asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta), kipu asteikko (pisteytys asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua), toiminnallinen kyselylomake (pisteytys asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän toimintaa) ja akuutin vaiheen reaktantti (erytrosyyttien sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini).

Prosenttiosuus osallistujista, joilla on American College of Rheumatology 70 %:n parannus (ACR70) vaste lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti)

American College of Rheumatology (ACR) 70:n mukaan potilaan on osoitettava >= 70 %:n parannus aroissa ja turvonneissa nivelissä (kukin 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta) sekä 70 %:n parannus vähintään kolmessa seuraavat 5 parametria: potilaan kokonaisarvio (PGA, pisteytetty asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta), lääkärin kokonaisarvio (PhGA, pisteytetty asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta), kipuasteikko (pisteytys asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua), toiminnallinen kyselylomake (pisteytys asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän toimintaa) ja akuutin vaiheen reaktantti (erytrosyyttien sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini).

ACR-N lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti)

ACR-N on nivelreuman paranemisen indeksi, ja se määritellään pienimmäksi kolmesta arvosta: turvonneiden nivelten lukumäärän prosentuaalinen muutos (pistemäärä 0-28, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta), prosentuaalinen muutos nivelten lukumäärässä. arat nivelet (pisteet 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta) ja viiden muun mittauksen mediaani American College of Rheumatologyn perustietojoukossa – Potilaan yleisarvio (PGA, pisteytetty asteikolla 1–10 korkeammilla pisteillä) mikä osoittaa korkeampaa sairauden aktiivisuutta), lääkärin kokonaisarvio (PhGA, pisteytetään asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta), kipuasteikko (pisteytys asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua), toimintakyselylomake (pisteytys asteikko 1-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän toimintaa) ja akuutin vaiheen reaktantti (erytrosyyttien sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini). Positiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa parannusta. Negatiivinen prosentuaalinen muutos viittaa pahenemiseen.

Muutos potilasindeksitietojen rutiiniarvioinnissa (RAPID3) lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti)

Potilasindeksitietojen rutiiniarviointi (RAPID3) laskettiin summaamalla kolme mittaa: fyysinen toiminta (0-10 korkeammat pisteet osoittavat vähemmän toimintaa), kipu (0-10 korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua) ja potilaan kokonaisarvio (0-10) 10 korkeammat pisteet osoittavat, että osallistuja menestyi erittäin huonosti ottaen huomioon tavat, joilla sairaus vaikutti heihin). Koska tämä tutkimus oli ei-interventiotutkimusaloite eikä arviointeja tai käyntejä vaadittu, RAPID3:n muutos laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli mittauksia sekä lähtötilanteessa että loppuseurannassa.

RAPID3-pisteet vaihtelevat 0–30, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tilaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa kunnon paranemista.

Muutos moniulotteisen terveysarviokyselyn (MDHAQ) funktion (FN) komponentissa lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti)

Muutos moniulotteisessa terveydenarviointikyselyssä (MDHAQ) - funktiossa (FN) arvioitiin pyytämällä osallistujia arvostelemaan useiden toimintojen suoritus "ilman vaikeuksia" (pistemäärä 0), "jotain vaikeuksia" (pistemäärä 1), "paljon vaikeuksia" (pistemäärä 2) tai "ei pysty tekemään" (pistemäärä 3). Tulokset summattiin ja jaettiin kolmella, jolloin saatiin pisteet 0-10. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Koska tämä tutkimus oli ei-interventiotutkimusaloite eikä arviointeja tai käyntejä vaadittu, funktion muutos laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli mittauksia sekä lähtötilanteessa että loppuseurannassa.

Muutos moniulotteisen terveyden arviointikyselyn (MDHAQ) psykologisen tilan (PS) komponentissa lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (viimeinen seurantakäynti)

Muutos moniulotteisessa terveydenarviointikyselyssä (MDHAQ) - psykologisessa tilassa (PS) arvioitiin pyytämällä osallistujia arvioimaan, kuinka he nukkuivat, selviytyivät ahdistuksesta/hermostuneisuudesta ja miten he suhtautuivat masennukseen "ilman vaikeuksia" (pistemäärä 0). "joillakin vaikeuksilla" (pistemäärä 1,1), "vaikeasti" (pistemäärä 2,2) tai "ei pysty tekemään" (pistemäärä 3,3). Tulokset laskettiin yhteen pistemääräksi 0-9,9. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Koska tämä tutkimus oli ei-interventiivinen tutkimusaloite, eikä arviointeja tai käyntejä vaadittu, psykologisen tilan muutos laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli mittauksia sekä lähtötilanteessa että loppuseurannassa.

Muutos moniulotteisen terveysarviokyselyn (MDHAQ) kivun (PN) komponentissa lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti)

Moniulotteinen Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - kivun (PN) pisteytys kerättiin 0-10 asteikolla, jossa 0 vastasi "ei kipua" ja 10 "kipua niin paha kuin se voi olla" sairauden vuoksi (viime viikon aikana ). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Koska tämä tutkimus oli ei-interventiotutkimusaloite eikä arviointeja tai käyntejä vaadittu, kivun muutos laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli mittauksia sekä lähtötilanteessa että loppuseurannassa.

Muutos moniulotteisessa terveyden arviointikyselyssä (MDHAQ) nivelreumataudin aktiivisuusindeksin (RADAI) potilaan itseraportin nivelmäärän (PTJT) osatekijä lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti)

Moniulotteisen terveyden arviointikyselyn (MDHAQ) - nivelreumataudin aktiivisuusindeksin (RADAI) -potilaiden itseraportin nivelmäärän (PTJT) osalta osallistujia pyydettiin pisteyttämään kivun määrä, jota he kokivat kussakin 16 nivelestä (vasemmalla). nivel, vasen ranne, oikea olkapää jne.) "Ei mitään" (pistemäärä 0), "Mield" (pistemäärä 1), "Keskitaso" (pistemäärä 2) tai "Vakava" (pistemäärä 3). Raaka 0-48 pistemäärä säädetään 0-10 pisteytysmallin avulla. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Koska tämä tutkimus oli ei-interventiotutkimusaloite eikä arviointeja tai käyntejä vaadittu, PTJT:n muutos laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli mittauksia sekä lähtötilanteessa että loppuseurannassa.

Muutos moniulotteisen terveysarviointikyselyn (MDHAQ) niska- ja selkäosan (NB) komponentissa lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti)

Moniulotteiseen terveysarviointikyselyyn (MDHAQ) - niska ja selkä (NB) osallistujia pyydettiin arvostelemaan niska- ja selkäkipunsa "ei mitään" (pistemäärä 0), "lievä" (pistemäärä 1), "Keskitaso" (pistemäärä 2) tai "Vakava" (pistemäärä 3). Raaka 0-6 pistemäärä muutettiin 0-10:ksi. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Koska tämä tutkimus oli ei-interventiotutkimusaloite eikä arviointeja tai käyntejä vaadittu, muutos NB-mittauksessa laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli mittauksia sekä lähtötilanteessa että loppuseurannassa.

Muutos moniulotteisen terveyden arviointikyselyn (MDHAQ) potilaan maailmanlaajuisen arvioinnin (PTGL) komponentissa lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti)

Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - potilaan kokonaisarviointia (PTGL) mitattiin pyytämällä osallistujaa arvioimaan asteikolla 0-10, kuinka he voivat, ottaen huomioon kaikki tavat, joilla heidän sairautensa ja terveydentilansa vaikuttivat heihin: 0 - Erittäin No, 10 - Erittäin huono. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Koska tämä tutkimus oli ei-interventiotutkimusaloite eikä arviointeja tai käyntejä vaadittu, PTGL:n muutos laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli mittauksia sekä lähtötilanteessa että loppuseurannassa.

Muutos moniulotteisen terveyden arviointikyselyn (MDHAQ) oireiden (ROS) osan tarkastelussa lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti)

Moniulotteinen Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - oireiden tarkastelu (ROS) koottiin käyttämällä oireiden tarkistuslistaa ja laskettiin summaamalla tarkastettujen kohteiden kokonaismäärä (0-60 oiretta voitiin tarkistaa). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Koska tämä tutkimus oli ei-interventiivinen tutkimusaloite eikä arviointeja tai vierailuja vaadittu, MDHAQ ROS:n muutos laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli mittauksia sekä lähtötilanteessa että loppuseurannassa.

Muutos moniulotteisessa terveydenarviointikyselyssä (MDHAQ) aamujäykkyyskomponentissa lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti)

Aamujäykkyyden kesto oli aika, jonka osallistujat kokivat jäykkyyttä aamulla herättyään (viime viikon aikana). Tämä mitta kerättiin lähtötilanteessa ja viimeisellä seurantakäynnillä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Koska tämä tutkimus oli ei-interventiotutkimusaloite eikä arviointeja tai käyntejä vaadittu, aamujäykkyyden keston muutos laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli mittauksia sekä lähtötilanteessa että loppuseurannassa.

Muutos moniulotteisessa terveydenarviointikyselyssä (MDHAQ) "Miltä sinusta tuntuu tänään (verrattuna viikko sitten)" -komponentti lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (viimeinen seurantakäynti)

Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - miltä sinusta tuntuu tänään verrattuna viikko sitten kysymykseen pisteytettiin seuraavasti: 1: Paljon parempi, 2: Parempi, 3: Sama, 4: Huonompi, 5: Paljon huonompi. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Koska tämä tutkimus oli ei-interventiivinen tutkimusaloite, eikä arviointeja tai vierailuja vaadittu, "Miltä sinusta tuntuu" -mitan muutos laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli mittauksia sekä lähtötilanteessa että loppuseurannassa.

Muutos moniulotteisen terveyden arviointikyselyn (MDHAQ) harjoituksen (EX) komponentissa lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (viimeinen seurantakäynti)

Aerobinen harjoittelu vähintään puolen tunnin (30 minuutin) mittaisen moniulotteisen terveysarviokyselyn (MDHAQ) mittaan pisteytettiin seuraavasti: "3 tai useammin viikossa" (3), "1-2 kertaa viikossa" ( 2), "1-2 kertaa kuukaudessa" (1), "Älä harjoittele säännöllisesti" (0), "Ei voi harjoitella vamman/vamman vuoksi" (-1). Koska tämä tutkimus oli ei-interventiotutkimusaloite eikä arviointeja tai käyntejä vaadittu, MDHAQ-harjoitusmitan muutos laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli mittauksia sekä lähtötilanteessa että loppuseurannassa.

Muutos moniulotteisen terveyden arviointikyselyn (MDHAQ) väsymyskomponentin (FAT) komponentissa lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (viimeinen seurantakäynti)

Moniulotteinen Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - väsymys (FAT) -pisteytys kerättiin 0-10 asteikolla, jossa 0 vastasi "väsymys ei ole ongelma" ja 10 "väsymys on suuri ongelma" kuluneen viikon aikana. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Koska tämä tutkimus oli ei-interventiotutkimusaloite eikä arviointeja tai käyntejä vaadittu, väsymyksen muutos laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli mittauksia sekä lähtötilanteessa että loppuseurannassa.

Muutos moniulotteisessa terveydenarviointikyselyssä (MDHAQ) viimeaikaisen lääketieteellisen historian osassa lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti)

Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - viimeaikainen sairaushistoria kerättiin käyttämällä sairaushistorian tarkistuslistaa ja laskettiin summaamalla "Kyllä" tarkistettujen kohteiden kokonaismäärä (0-12 kohdetta voitiin tarkistaa). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että seurantakäynnillä tarkastettiin vähemmän kohteita. Koska tämä tutkimus oli ei-interventiotutkimusaloite eikä arviointeja tai käyntejä vaadittu, muutos MDHAQ:n viimeaikaisessa sairaushistoriassa laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli mittauksia sekä lähtötilanteessa että loppuseurannassa.

Kortikosteroideja säästävä vaikutus – Muutos päivittäisessä prednisonin kokonaisannoksessa lähtötasosta viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti)

Päivittäisen prednisonin kokonaismäärän muutos lähtötasosta seurantaan (oliko potilas RAYOS:a vai palasi tavanomaiseen prednisoniin) laskettiin kaikille osallistujille.

Ei-toivottujen haittatapahtumien arviointi

Katso lisätietoja turvallisuusosiosta.

Ei-toivottujen vakavien haittatapahtumien arviointi

Katso lisätietoja turvallisuusosiosta.

Vectra DA:n ja DAS28:n välinen korrelaatio kullakin arvioidulla aikapisteellä

Vectra DA- ja DAS28-tiedot kerättiin, mutta niitä ei kuitenkaan analysoitu tai korreloitu.