- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02287610
Un estudio no intervencionista de RAYOS en pacientes adultos con artritis reumatoide (SUNRAY)
Un estudio no intervencionista para evaluar la eficacia de la prednisona de liberación retardada (RAYOS) en las evaluaciones clínicas y la actividad serológica de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide activa en el ámbito de la práctica clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y buena salud en general (a criterio del investigador) con antecedentes médicos estables recientes que no estén relacionados con la actividad de la enfermedad de la AR
- El diagnóstico de AR es ≥ 6 meses según los criterios de clasificación ACR y/o EULAR para el diagnóstico de AR activa
- Rigidez matinal con una duración de al menos 45 minutos al inicio del estudio
- Actividad de la enfermedad de AR definida por DAS28 de ≥ 3,2 al ingreso al estudio
- Actualmente recibe prednisona convencional de liberación inmediata ≥ 2,5 miligramos (mg) todas las mañanas y acordó previamente cambiar a RAYOS
- Dispuesto y capaz de firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- El paciente no está dispuesto a participar en el estudio no intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la gravedad de la rigidez matutina (usando EVA de 100 mm) desde el inicio (semana 0) hasta la última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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El cambio medio en la gravedad de la rigidez matutina se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 correspondía a "Nada grave" y 100 a "Extremadamente grave".
Esta medida se recogió al inicio y en la última visita de seguimiento.
Como este estudio fue una iniciativa de investigación no intervencionista y no se exigieron evaluaciones ni visitas, el cambio medio solo se calculó para los participantes que tenían mediciones tanto al inicio como al final del seguimiento.
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la duración de la rigidez matinal (minutos) desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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La duración de la rigidez matutina fue la cantidad de tiempo que los participantes experimentaron rigidez después de levantarse por la mañana.
Esta medida se recogió al inicio y en la última visita de seguimiento.
Como este estudio fue una iniciativa de investigación no intervencionista y no se exigieron evaluaciones ni visitas, el cambio en la duración de la rigidez matutina solo se calculó para los participantes que tenían mediciones tanto al inicio como al final del seguimiento.
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cambio en la evaluación general del paciente en la actividad de la enfermedad desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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La evaluación general de la actividad de la enfermedad del paciente se midió pidiéndole al participante que calificara en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm qué tan bien estaba teniendo en cuenta todas las formas en que su artritis los afectó: 0 - Muy bien, 10 - Muy mal.
Como este estudio fue una iniciativa de investigación no intervencionista y no se exigieron evaluaciones ni visitas, el cambio en la Evaluación general del paciente en la actividad de la enfermedad solo se calculó para los participantes que tenían mediciones tanto al inicio como al final del seguimiento.
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cambio en la evaluación general del médico en la actividad de la enfermedad desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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La evaluación general del médico en la actividad de la enfermedad se midió con una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, donde 0 correspondía a "Muy bien" y 10 a "Muy mal".
Como este estudio fue una iniciativa de investigación no intervencionista y no se exigieron evaluaciones ni visitas, el cambio en la Evaluación general del médico en la actividad de la enfermedad solo se calculó para los participantes que tenían mediciones tanto al inicio como al final del seguimiento.
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones calculada con la tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR) desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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El DAS28 es un índice para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR). El índice incluye recuentos de articulaciones hinchadas (SJC) y recuentos de articulaciones dolorosas (TJC), ambos puntuados de 0 a 28 (las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad), así como la respuesta de fase aguda determinada por la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) o la proteína C reactiva. (CRP) y evaluación global del paciente (PGA) en una escala analógica visual (las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad). El DAS28-ESR se calculó según la siguiente fórmula: DAS28-ESR es igual a (=) [0,56 multiplicado por (*) la raíz cuadrada (√) de TJC] más (+) [0,28 * √ de SJC] + [0,70 * la logaritmo natural (ln) ESR en milímetros por hora (mm/h)] + [0,014 * PGA en mm]. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Como este estudio fue una iniciativa de investigación no intervencionista y no se exigieron evaluaciones ni visitas, el cambio en DAS28-ESR solo se calculó para los participantes que tenían mediciones tanto al inicio como al final del seguimiento. |
Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones calculada con proteína C reactiva (DAS28-CRP) desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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El DAS28 es un índice para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR). El índice incluye recuentos de articulaciones hinchadas (SJC) y recuentos de articulaciones dolorosas (TJC), ambos puntuados de 0 a 28 (las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad), así como la respuesta de fase aguda determinada por la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) o la proteína C reactiva. (CRP) y evaluación global del paciente (PGA) en una escala analógica visual (las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad). El DAS28-CRP se calculó según la siguiente fórmula: DAS28-CRP es igual a (=) [0,56 multiplicado por (*) la raíz cuadrada (√) de TJC] más (+) [0,28 * √ de SJC] + [0,36 * la logaritmo natural (ln) de (CRP + 1)] + [0,014 * PGA en mm] + 0,96. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. Como este estudio fue una iniciativa de investigación no intervencionista y no se exigieron evaluaciones ni visitas, el cambio en DAS28-CRP solo se calculó para los participantes que tenían mediciones tanto al inicio como al final del seguimiento. |
Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cambio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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El índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es la suma de 4 parámetros: Recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28, puntuado de 0 a 28 con puntuaciones más altas que indican mayor actividad de la enfermedad) + Recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28, puntuado de 0 a 28 con puntuaciones más altas que indican mayor actividad de la enfermedad) actividad de la enfermedad) + Evaluación global del paciente (PGA, puntuada en una escala analógica visual de 1 a 10 cm con puntuaciones más altas que indican una mayor actividad de la enfermedad) + Evaluación global del médico (PhGA, puntuada en una escala analógica visual de 1 a 10 cm con puntuaciones más altas lo que indica una mayor actividad de la enfermedad). Los puntajes de CDAI varían de 0 a 76 e indican si un participante está en remisión o tiene una actividad baja, moderada o alta; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora en la condición. Como este estudio fue una iniciativa de investigación no intervencionista y no se exigieron evaluaciones/visitas, el cambio en CDAI solo se calculó para los participantes que tenían mediciones de seguimiento tanto al inicio como al final. |
Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cambio en el índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI) desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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El índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI) es la suma de los siguientes 5 componentes para evaluar la gravedad de la artritis reumatoide: Recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28, puntuado de 0 a 28; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad) + Recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28, puntuado de 0 -28 con puntuaciones más altas que indican una mayor actividad de la enfermedad) + Evaluación global del paciente (PGA, puntuada en una escala analógica visual de 1-10 cm con puntuaciones más altas que indican una mayor actividad de la enfermedad) + Evaluación global del médico (PhGA, puntuada en una escala analógica visual de 1-10 cm con puntuaciones más altas que indican una mayor actividad de la enfermedad) + Proteína C reactiva (PCR).
Las puntuaciones SDAI indican si un participante está en remisión o tiene una actividad baja, moderada o alta.
Un cambio negativo en SDAI indica una mejora.
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Porcentaje de participantes con respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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La respuesta de la Liga europea contra el reumatismo (EULAR) se basa en el cambio (mejoría) en la puntuación de actividad de la enfermedad en la puntuación de 28 articulaciones desde el inicio hasta la última visita de seguimiento. Las puntuaciones del DAS28 se dividieron en 3 categorías: ≤3,2 en el último seguimiento (actividad de la enfermedad baja), >3,2 y ≤ 5,1 en el último seguimiento (actividad de la enfermedad moderada o alta) y DAS28 >5,1 en el último seguimiento (actividad de la enfermedad alta). actividad de la enfermedad). Luego, en función de la categoría y la magnitud del cambio en DAS28 desde el inicio, se determinó la respuesta EULAR de Buena, Moderada o Sin respuesta. DAS28 es un índice para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR). El índice incluye recuentos de articulaciones hinchadas (SJC) y recuentos de articulaciones dolorosas (TJC), ambos puntuados de 0 a 28 (las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad), así como la respuesta de fase aguda determinada como tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) o proteína C reactiva (CRP) y evaluación global del paciente (PGA) en una escala analógica visual (las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad). |
Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Porcentaje de participantes con respuesta del 20 % de mejoría (ACR20) del American College of Rheumatology desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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American College of Rheumatology (ACR) 20, un paciente debe demostrar una mejoría >= 20 % en las articulaciones sensibles e hinchadas (cada una puntuada de 0 a 28; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad), así como una mejoría del 20 % en al menos 3 de los siguientes 5 parámetros: evaluación global del paciente (PGA, puntuado en una escala del 1 al 10 donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad), evaluación global del médico (PhGA, puntuado en una escala del 1 al 10 donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad), dolor (puntuado en una escala del 1 al 10 donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor), cuestionario funcional (puntuado en una escala del 1 al 10 donde las puntuaciones más altas indican menor función) y reactivo de fase aguda (velocidad de sedimentación de eritrocitos o proteína C reactiva).
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Porcentaje de participantes con respuesta del 50 % de mejoría (ACR50) del American College of Rheumatology desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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American College of Rheumatology (ACR) 50, un paciente debe demostrar una mejoría >= 50 % en las articulaciones sensibles e hinchadas (cada una puntuada de 0 a 28; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad), así como una mejoría del 50 % en al menos 3 de los siguientes 5 parámetros: evaluación global del paciente (PGA, puntuado en una escala del 1 al 10 donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad), evaluación global del médico (PhGA, puntuado en una escala del 1 al 10 donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad), dolor (puntuado en una escala del 1 al 10 donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor), cuestionario funcional (puntuado en una escala del 1 al 10 donde las puntuaciones más altas indican menor función) y reactivo de fase aguda (velocidad de sedimentación de eritrocitos o proteína C reactiva).
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Porcentaje de participantes con respuesta del 70 % de mejoría (ACR70) del American College of Rheumatology desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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American College of Rheumatology (ACR) 70 un paciente debe demostrar una mejoría >= 70 % en las articulaciones sensibles e inflamadas (cada una puntuada de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad), así como una mejoría del 70 % en al menos 3 de las siguientes 5 parámetros: evaluación global del paciente (PGA, puntuada en una escala del 1 al 10 donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad), evaluación global del médico (PhGA, puntuada en una escala del 1 al 10 donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad), escala de dolor (puntuado en una escala del 1 al 10 donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor), cuestionario funcional (puntuado en una escala del 1 al 10 donde las puntuaciones más altas indican menor función) y reactivo de fase aguda (tasa de sedimentación globular o proteína C reactiva).
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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ACR-N desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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ACR-N es el índice de mejoría en la artritis reumatoide y se define como el más bajo de 3 valores: cambio porcentual en el número de articulaciones inflamadas (puntuado de 0 a 28 con puntajes más altos que indican una mayor actividad de la enfermedad), cambio porcentual en el número de dolor en las articulaciones (puntuado de 0 a 28 con puntuaciones más altas que indican una mayor actividad de la enfermedad), y la mediana de las otras 5 medidas en el conjunto de datos básicos del American College of Rheumatology: evaluación global del paciente (PGA, puntuado en una escala de 1 a 10 con puntuaciones más altas que indica una mayor actividad de la enfermedad), evaluación global del médico (PhGA, puntuada en una escala de 1 a 10 donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad), escala de dolor (puntuada en una escala de 1 a 10 donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor), cuestionario funcional (puntuado en una escala de 1 a 10 donde las puntuaciones más altas indican una menor función) y el reactivo de fase aguda (velocidad de sedimentación de eritrocitos o proteína C reactiva).
El cambio porcentual positivo indica una mejora.
El cambio porcentual negativo indica empeoramiento.
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cambio en la evaluación de rutina de los datos del índice del paciente (RAPID3) desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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La evaluación de rutina de los datos del índice del paciente (RAPID3) se calculó sumando tres medidas: función física (0 a 10 con puntajes más altos que indican menos función), dolor (0 a 10 con puntajes más altos que indican mayor dolor) y evaluación global del paciente (0 a 10). 10 con puntajes más altos que indican que al participante le estaba yendo muy mal considerando las formas en que la enfermedad los estaba afectando). Como este estudio fue una iniciativa de investigación no intervencionista y no se exigieron evaluaciones ni visitas, el cambio en RAPID3 solo se calculó para los participantes que tenían mediciones tanto al inicio como al final del seguimiento. Los puntajes de RAPID3 varían de 0 a 30; los puntajes más altos significan peor condición. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora en la condición. |
Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cambio en el componente de función (FN) del cuestionario de evaluación de salud multidimensional (MDHAQ) desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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El cambio en el Cuestionario de evaluación de salud multidimensional (MDHAQ) - función (FN) se evaluó pidiendo a los participantes que calificaran el desempeño de múltiples actividades como "sin ninguna dificultad" (puntuación de 0), "con alguna dificultad" (puntuación de 1), "con mucha dificultad" (puntuación de 2) o "incapaz de hacerlo" (puntuación de 3).
Los resultados se sumaron y dividieron por 3 para dar una puntuación de 0 a 10.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Como este estudio fue una iniciativa de investigación no intervencionista y no se ordenaron evaluaciones ni visitas, el cambio en la función solo se calculó para los participantes que tenían mediciones tanto al inicio como al final del seguimiento.
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cambio en el componente de estado psicológico (PS) del Cuestionario de evaluación de salud multidimensional (MDHAQ) desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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El cambio en el Cuestionario de evaluación de salud multidimensional (MDHAQ) - Estado psicológico (PS) se evaluó pidiendo a los participantes que calificaran cómo dormían, cómo lidiaban con la ansiedad/nerviosismo y cómo lidiaban con la depresión como "sin ninguna dificultad" (puntuación de 0), "con alguna dificultad" (puntuación de 1,1), "con mucha dificultad" (puntuación de 2,2) o "incapaz de hacerlo" (puntuación de 3,3).
Los resultados se sumaron para dar una puntuación de 0 a 9,9.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Como este estudio fue una iniciativa de investigación no intervencionista y no se exigieron evaluaciones ni visitas, el cambio en el estado psicológico solo se calculó para los participantes que tenían mediciones tanto al inicio como al final del seguimiento.
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cambio en el componente de dolor (PN) del cuestionario de evaluación de salud multidimensional (MDHAQ) desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cuestionario de evaluación de salud multidimensional (MDHAQ): la puntuación del dolor (PN) se recopiló utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 correspondía a "Sin dolor" y 10 a "Dolor tan fuerte como podría ser" debido a la afección (durante la última semana). ).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Como este estudio fue una iniciativa de investigación no intervencionista y no se exigieron evaluaciones ni visitas, el cambio en el dolor solo se calculó para los participantes que tenían mediciones tanto al inicio como al final del seguimiento.
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cambio en el Cuestionario de evaluación de salud multidimensional (MDHAQ) Índice de actividad de la enfermedad de artritis reumatoide (RADAI) Componente de recuento de articulaciones autoinformado por el paciente (PTJT) Desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Para el Cuestionario de evaluación de cambios en la salud multidimensional (MDHAQ) - el índice de actividad de la enfermedad de artritis reumatoide (RADAI) autoinforme del paciente sobre el recuento de articulaciones (PTJT), se pidió a los participantes que calificaran la cantidad de dolor que experimentaban en cada una de las 16 articulaciones (izquierda y derecha). articulación, muñeca izquierda, hombro derecho, etc.) como "Ninguno" (puntuación de 0), "Leve" (puntuación de 1), "Moderado" (puntuación de 2) o "Grave" (puntuación de 3).
La puntuación bruta de 0-48 se ajusta a 0-10 utilizando una plantilla de puntuación.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Como este estudio fue una iniciativa de investigación no intervencionista y no se exigieron evaluaciones ni visitas, el cambio en el PTJT solo se calculó para los participantes que tenían mediciones tanto al inicio como al final del seguimiento.
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cambio en el componente de cuello y espalda (NB) del Cuestionario de evaluación de salud multidimensional (MDHAQ) desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Para el Cuestionario de evaluación de salud multidimensional (MDHAQ) - cuello y espalda (NB), se pidió a los participantes que calificaran la cantidad de dolor que experimentaban en el cuello y la espalda como "Ninguno" (puntuación de 0), "Leve" (puntuación de 1), "Moderado" (puntuación de 2) o "Grave" (puntuación de 3).
La puntuación bruta de 0-6 se ajustó a 0-10.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Como este estudio fue una iniciativa de investigación no intervencionista y no se exigieron evaluaciones ni visitas, el cambio en la medida de NB solo se calculó para los participantes que tenían mediciones tanto al inicio como al final del seguimiento.
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cambio en el componente Evaluación global del paciente (PTGL) del Cuestionario de evaluación de salud multidimensional (MDHAQ) Desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cuestionario de evaluación de salud multidimensional (MDHAQ): la evaluación global del paciente (PTGL) se midió pidiéndole al participante que calificara en una escala de 0 a 10 cómo estaba considerando todas las formas en que su enfermedad y condiciones de salud lo afectaron: 0 - Muy Bueno, 10 - Muy Pobre.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Como este estudio fue una iniciativa de investigación no intervencionista y no se exigieron evaluaciones ni visitas, el cambio en PTGL solo se calculó para los participantes que tenían mediciones tanto al inicio como al final del seguimiento.
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cambio en el Cuestionario de Evaluación de Salud Multidimensional (MDHAQ) Componente de Revisión de Síntomas (ROS) Desde el Inicio hasta la Visita Final (Visita de Seguimiento Final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cuestionario de evaluación de salud multidimensional (MDHAQ): la revisión de los síntomas (ROS) se recopiló mediante una lista de verificación de síntomas y se calculó sumando el número total de elementos verificados (se podían verificar de 0 a 60 síntomas).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Como este estudio fue una iniciativa de investigación no intervencionista y no se exigieron evaluaciones ni visitas, el cambio en MDHAQ ROS solo se calculó para los participantes que tenían mediciones tanto al inicio como al final del seguimiento.
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cambio en el componente de rigidez matutina del cuestionario multidimensional de evaluación de la salud (MDHAQ) desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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La duración de la rigidez matutina fue la cantidad de tiempo que los participantes experimentaron rigidez después de despertarse por la mañana (durante la última semana).
Esta medida se recogió al inicio y en la última visita de seguimiento.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Como este estudio fue una iniciativa de investigación no intervencionista y no se exigieron evaluaciones ni visitas, el cambio en la duración de la rigidez matutina solo se calculó para los participantes que tenían mediciones tanto al inicio como al final del seguimiento.
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cambio en el Cuestionario de Evaluación de Salud Multidimensional (MDHAQ) "Cómo se siente hoy (en comparación con hace una semana)" Componente desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud Multidimensional (MDHAQ): ¿cómo se siente hoy en comparación con la pregunta de hace una semana? Se calificó de la siguiente manera: 1: Mucho mejor, 2: Mejor, 3: Igual, 4: Peor, 5: Mucho peor.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Como este estudio fue una iniciativa de investigación no intervencionista y no se exigieron evaluaciones ni visitas, el cambio en la medida "Cómo se siente" solo se calculó para los participantes que tenían mediciones tanto al inicio como al final del seguimiento.
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cambio en el componente de ejercicio (EX) del Cuestionario de evaluación de salud multidimensional (MDHAQ) desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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La medida de ejercicio aeróbico durante al menos media hora (30 minutos) del cuestionario multidimensional de evaluación de la salud (MDHAQ) se calificó de la siguiente manera: "3 o más veces por semana" (3), "1-2 veces por semana" ( 2), "1-2 veces al mes" (1), "No hace ejercicio regularmente" (0), "No puede hacer ejercicio por discapacidad/minusvalía" (-1).
Como este estudio fue una iniciativa de investigación no intervencionista y no se exigieron evaluaciones ni visitas, el cambio en la medida del ejercicio MDHAQ solo se calculó para los participantes que tenían medidas tanto al inicio como al final del seguimiento.
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cambio en el componente de fatiga (FAT) del cuestionario multidimensional de evaluación de la salud (MDHAQ) desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cuestionario de evaluación de salud multidimensional (MDHAQ): la puntuación de fatiga (FAT) se recopiló utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 correspondía a "La fatiga no es un problema" y 10 a "La fatiga es un problema importante" durante la última semana.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Como este estudio fue una iniciativa de investigación no intervencionista y no se exigieron evaluaciones ni visitas, el cambio en la fatiga solo se calculó para los participantes que tenían mediciones tanto al inicio como al final del seguimiento.
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cambio en el Cuestionario de evaluación de salud multidimensional (MDHAQ) Componente de historial médico reciente desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Cuestionario de evaluación de salud multidimensional (MDHAQ): el historial médico reciente se recopiló mediante una lista de verificación de historial médico y se calculó sumando el número total de elementos marcados como "Sí" (se podían marcar de 0 a 12 elementos).
Un cambio negativo desde el inicio indica que se revisaron menos elementos en la visita de seguimiento.
Como este estudio fue una iniciativa de investigación no intervencionista y no se exigieron evaluaciones ni visitas, el cambio en el historial médico reciente de MDHAQ solo se calculó para los participantes que tenían mediciones tanto al inicio como al final del seguimiento.
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Efecto ahorrador de corticosteroides: cambio en la dosis diaria total de prednisona desde el inicio hasta la visita final (visita de seguimiento final)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Se calculó el cambio en la prednisona diaria total desde el inicio hasta el seguimiento (ya sea que el paciente estuviera tomando RAYOS o volviera a la prednisona convencional) para todos los participantes.
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Evaluación de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Consulte la sección de seguridad para obtener más detalles.
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Evaluación de eventos adversos graves no solicitados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Consulte la sección de seguridad para obtener más detalles.
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre Vectra DA y DAS28 en cada punto de tiempo evaluado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Se recopilaron datos de Vectra DA y DAS28, sin embargo, no se analizaron ni se correlacionaron.
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (hasta 18,7 semanas)
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Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
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Otros números de identificación del estudio
- HZ-PRE-NIS02
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