En icke-interventionsstudie av RAYOS hos vuxna patienter med reumatoid artrit (SUNRAY)

Genomsnittlig förändring i svårighetsgrad av morgonstelhet (med 100 mm VAS) från baslinje (vecka 0) till slutligt uppföljningsbesök

Genomsnittlig förändring i svårighetsgrad av morgonstelhet bedömdes med en 0 till 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS) där 0 motsvarade "Inte allvarlig alls" och 100 till "Extremt allvarlig". Detta mått samlades in vid baslinjen och vid det senaste uppföljningsbesöket. Eftersom denna studie var ett icke-interventionellt forskningsinitiativ och inga bedömningar eller besök var obligatoriska, beräknades medelförändringen endast för deltagare som hade mätningar vid både baslinje och slutlig uppföljning.

Förändring i varaktighet av morgonstelhet (minuter) från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

Varaktigheten av morgonstelhet var den tid deltagarna upplevde stelhet efter att ha gått upp på morgonen. Detta mått samlades in vid baslinjen och vid det senaste uppföljningsbesöket. Eftersom denna studie var ett icke-interventionellt forskningsinitiativ och inga bedömningar eller besök var obligatoriska, beräknades förändringen i varaktighet av morgonstelhet endast för deltagare som hade mätningar vid både baslinje och slutlig uppföljning.

Förändring i patientens övergripande bedömning av sjukdomsaktivitet från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

Patientens övergripande bedömning av sjukdomsaktivitet mättes genom att be deltagaren att bedöma på en 10-cm visuell analog skala (VAS) hur bra de klarade sig med tanke på alla sätt som deras artrit påverkade dem: 0 - Mycket bra, 10 - Mycket dåligt. Eftersom denna studie var ett icke-interventionellt forskningsinitiativ och inga bedömningar eller besök var obligatoriska, beräknades förändringen i patientens totala bedömning av sjukdomsaktivitet endast för deltagare som hade mätningar vid både baslinje och slutlig uppföljning.

Förändring i läkarens övergripande bedömning av sjukdomsaktivitet från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

Läkarens övergripande bedömning av sjukdomsaktivitet mättes med en 10 cm visuell analog skala (VAS) där 0 motsvarade "Mycket bra" och 10 mot "Mycket dålig". Eftersom denna studie var ett icke-interventionellt forskningsinitiativ och inga bedömningar eller besök var obligatoriska, beräknades förändringen i läkarens övergripande bedömning av sjukdomsaktivitet endast för deltagare som hade mätningar vid både baslinje och slutlig uppföljning.

Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder beräknad med erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR) från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

DAS28 är ett index för att mäta sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit (RA). Indexet inkluderar antal svullna leder (SJC) och ömma leder (TJC), båda poängsatta 0-28 (högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet), såväl som akutfassvar bestämt av erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) och patientens globala bedömning (PGA) på en visuell analog skala (högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet).

DAS28-ESR beräknades enligt följande formel: DAS28-ESR är lika med (=) [0,56 multiplicerat med (*) kvadratroten (√) av TJC] plus (+) [0,28 * √ av SJC] + [0,70 * den naturlig logaritm (ln) ESR i millimeter per timme (mm/h)] + [0,014 * PGA i mm]. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.

Eftersom denna studie var ett icke-interventionellt forskningsinitiativ och inga bedömningar eller besök var obligatoriska, beräknades förändringen i DAS28-ESR endast för deltagare som hade mätningar vid både baslinje och slutlig uppföljning.

Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder beräknat med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

DAS28 är ett index för att mäta sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit (RA). Indexet inkluderar antal svullna leder (SJC) och ömma leder (TJC), båda poängsatta 0-28 (högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet), såväl som akutfassvar bestämt av erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) och patientens globala bedömning (PGA) på en visuell analog skala (högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet).

DAS28-CRP beräknades enligt följande formel: DAS28-CRP är lika med (=) [0,56 multiplicerat med (*) kvadratroten (√) av TJC] plus (+) [0,28 * √ av SJC] + [0,36 * den naturlig logaritm (ln) av (CRP + 1)] + [0,014 * PGA i mm] + 0,96. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.

Eftersom denna studie var ett icke-interventionellt forskningsinitiativ och inga bedömningar eller besök var obligatoriska, beräknades förändringen i DAS28-CRP endast för deltagare som hade mätningar vid både baslinje och slutlig uppföljning.

Förändring i Clinical Disease Activity Index (CDAI) från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

Clinical Disease Activity Index (CDAI) är summan av 4 parametrar: Svullna leder 28 (SJC28, poäng 0-28 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet) + Tender Joint Count 28 (TJC28, poäng 0-28 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet) + Patient Global Assessment (PGA, poängsatt på en visuell analog skala från 1-10 cm med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet) + Physician Global Assessment (PhGA, poängsatt på en visuell analog skala från 1-10 cm med högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet). CDAI-poäng varierar från 0 till 76 och indikerar om en deltagare är i remission eller låg, måttlig eller hög aktivitet; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av tillståndet.

Eftersom denna studie var ett icke-interventionellt forskningsinitiativ och inga bedömningar/besök var obligatoriska, beräknades förändringen i CDAI endast för deltagare som hade både baslinjemätningar och slutliga uppföljningsmätningar.

Förändring i Simple Disease Activity Index (SDAI) från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

Simple Disease Activity Index (SDAI) är summan av följande 5 komponenter för att bedöma svårighetsgraden av reumatoid artrit: Svullna leder 28 (SJC28, poäng 0-28 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet) + Tender Joint Count 28 (TJC28, poäng 0) -28 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet) + Patient Global Assessment (PGA, poängsatt på en visuell analog skala från 1-10 cm med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet) + Physician Global Assessment (PhGA, poängsatt på en visuell analog skala från 1-10 cm med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet) + C-reaktivt protein (CRP). SDAI-poäng indikerar om en deltagare är i remission eller låg, måttlig eller hög aktivitet. En negativ förändring av SDAI indikerar förbättring.

Andel deltagare med svar från EULAR (European League Against Reumatism) från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

Responsen från European League Against Rheumatism (EULAR) baseras på förändring (förbättring) av sjukdomsaktivitetsresultatet i 28 leders poäng från baslinje till senaste uppföljningsbesök. DAS28-poängen delades in i 3 kategorier: ≤3,2 vid sista uppföljning (låg sjukdomsaktivitet), >3,2 och ≤ 5,1 vid sista uppföljning (måttlig eller hög sjukdomsaktivitet) och DAS28 >5,1 vid sista uppföljning (hög sjukdomsaktivitet). Baserat på kategorin och storleken på förändringen i DAS28 från baslinjen bestämdes EULAR-svaret Bra, Moderat eller Inget svar.

DAS28 är ett index för att mäta sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit (RA). Indexet inkluderar antal svullna leder (SJC) och ömma leder (TJC), båda poängsatta 0-28 (högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet), såväl som akut fasrespons bestämt som erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) och patientens globala bedömning (PGA) på en visuell analog skala (högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet).

Andel deltagare med American College of Rheumatology 20 % förbättring (ACR20) svar från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

American College of Rheumatology (ACR) 20, måste en patient visa en >= 20 % förbättring i ömma och svullna leder (var och en fick 0-28 poäng med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet) samt en 20 % förbättring i minst 3 av följande 5 parametrar: patientens globala bedömning (PGA, poängsatt på en 1-10-skala med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet), läkares globala bedömning (PhGA, poängsatt på en 1-10-skala med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet), smärta skala (poäng på en 1-10-skala med högre poäng som indikerar högre smärta), funktionellt frågeformulär (poäng på en 1-10-skala med högre poäng som indikerar mindre funktion) och akutfasreaktant (Erythrocyte Sedimentation Rate eller C-reactive Protein).

Andel deltagare med American College of Rheumatology 50 % förbättring (ACR50) svar från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

American College of Rheumatology (ACR) 50, måste en patient visa en >= 50 % förbättring i ömma och svullna leder (var och en fick 0-28 poäng med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet) samt en 50 % förbättring i minst 3 av följande 5 parametrar: patientens globala bedömning (PGA, poängsatt på en skala 1-10 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet), global bedömning av läkare (PhGA, poängsatt på en 1-10 skala med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet), smärta skala (poäng på en 1-10-skala med högre poäng som indikerar högre smärta), funktionellt frågeformulär (poäng på en 1-10-skala med högre poäng som indikerar mindre funktion) och akutfasreaktant (Erythrocyte Sedimentation Rate eller C-reactive Protein).

Andel deltagare med American College of Rheumatology 70 % förbättring (ACR70) svar från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

American College of Rheumatology (ACR) 70 en patient måste visa en >= 70 % förbättring av ömma och svullna leder (var och en fick 0–28 poäng med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet) samt en 70 % förbättring i minst 3 av de följande 5 parametrar: patientens globala bedömning (PGA, poängsatt på en skala 1-10 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet), global bedömning av läkare (PhGA, poängsatt på en 1-10 skala med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet), smärtskala (poäng på en 1-10-skala med högre poäng som indikerar högre smärta), funktionellt frågeformulär (poäng på en 1-10-skala med högre poäng som indikerar mindre funktion) och akutfasreaktant (Erythrocyte Sedimentation Rate eller C-reactive Protein).

ACR-N från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

ACR-N är index för förbättring av reumatoid artrit och definieras som det lägsta av 3 värden: procentuell förändring av antalet svullna leder (poäng 0-28 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet), procentuell förändring av antalet svullna leder ömma leder (poäng 0-28 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet) och medianen för de andra 5 mätningarna i American College of Rheumatology kärndatauppsättning-Patient's global assessment (PGA, poängsatt på en 1-10 skala med högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet), läkares globala bedömning (PhGA, poängsatt på en skala 1-10 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet), smärtskala (poäng på en 1-10-skala med högre poäng som indikerar högre smärta), funktionellt frågeformulär (poäng på en 1-10-skala med högre poäng som indikerar mindre funktion) och akutfasreaktant (erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein). Positiv procentuell förändring indikerar förbättring. Negativ procentuell förändring indikerar försämring.

Förändring i rutinmässig bedömning av patientindexdata (RAPID3) från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

Rutinmässig bedömning av patientindexdata (RAPID3) beräknades genom att summera tre mått: fysisk funktion (0 till 10 med högre poäng som indikerar mindre funktion), smärta (0 till 10 med högre poäng som indikerar högre smärta) och patientens globala bedömning (0 till 10 med högre poäng som indikerar att deltagaren klarade sig mycket dåligt med tanke på hur sjukdomen påverkade dem). Eftersom denna studie var ett icke-interventionellt forskningsinitiativ och inga bedömningar eller besök var obligatoriska, beräknades förändringen i RAPID3 endast för deltagare som hade mätningar vid både baslinje och slutlig uppföljning.

RAPID3 poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng betyder sämre kondition. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av tillståndet.

Förändring i multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ)-funktionskomponent (FN) från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

Förändringen i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - funktion (FN) utvärderades genom att deltagarna bad deltagarna att betygsätta prestanda för flera aktiviteter som "utan några svårigheter" (poäng på 0), "med viss svårighet" (poäng på 1), "med mycket svårighet" (poäng på 2) eller "inte kan göra" (poäng på 3). Resultaten summerades och dividerades med 3 för att ge en poäng från 0 till 10. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Eftersom denna studie var ett icke-interventionellt forskningsinitiativ och inga bedömningar eller besök var obligatoriska, beräknades funktionsförändringen endast för deltagare som hade mätningar vid både baslinje och slutlig uppföljning.

Förändring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Psykologisk status (PS)-komponent från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

Förändringen i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - Psykologisk status (PS) utvärderades genom att deltagarna fick betygsätta hur de sov, hantera ångest/nervositet och hantera depression som "utan några svårigheter" (poäng på 0), "med viss svårighet" (poäng på 1,1), "med mycket svårighet" (poäng på 2,2) eller "kan inte göra" (poäng på 3,3). Resultaten summerades för att ge ett betyg från 0 till 9,9. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Eftersom denna studie var ett icke-interventionellt forskningsinitiativ och inga bedömningar eller besök var obligatoriska, beräknades förändringen i psykologisk status endast för deltagare som hade mätningar vid både baslinje och slutlig uppföljning.

Förändring i multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Smärtkomponent (PN) från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - smärtpoäng (PN) samlades in med hjälp av en 0-10 skala där 0 motsvarade "Ingen smärta" och 10 mot "Smärta så illa som det kunde vara" på grund av tillståndet (den senaste veckan ). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Eftersom denna studie var ett icke-interventionellt forskningsinitiativ och inga bedömningar eller besök var obligatoriska, beräknades förändringen i smärta endast för deltagare som hade mätningar vid både baslinje och slutlig uppföljning.

Förändring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Reumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) Patient Self-Report Joint Count (PTJT) komponent från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

För Change in Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - Rheumatoid Arthritis disease Activity Index (RADAI) patient self-report joint count (PTJT), ombads deltagarna att bedöma mängden smärta de upplevde i var och en av 16 leder (vänster) led, vänster handled, höger axel etc.) som "Ingen" (poäng på 0), "Mild" (poäng på 1), "Moderat" (poäng på 2) eller "Svår" (poäng på 3). Den råa 0-48 poängen justeras till 0-10 med hjälp av en poängmall. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Eftersom denna studie var ett icke-interventionellt forskningsinitiativ och inga bedömningar eller besök var obligatoriska, beräknades förändringen i PTJT endast för deltagare som hade mätningar vid både baslinje och slutlig uppföljning.

Förändring i multidimensionell hälsobedömning frågeformulär (MDHAQ) Nacke och rygg (OBS) komponent från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

För Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - nacke och rygg (OBS) ombads deltagarna att bedöma mängden smärta de upplevde i nacke och rygg som "Ingen" (poäng på 0), "Mild" (poäng av 1), "Moderat" (poäng på 2) eller "Svår" (poäng på 3). Det råa 0-6-resultatet justerades till 0-10. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Eftersom denna studie var ett icke-interventionellt forskningsinitiativ och inga bedömningar eller besök var obligatoriska, beräknades förändringen i NB-mått endast för deltagare som hade mätningar vid både baslinje och slutlig uppföljning.

Förändring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Patient Global Assessment (PTGL)-komponent från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - patientens globala bedömning (PTGL) mättes genom att deltagaren bedömdes på en skala från 0 till 10 hur de mådde med tanke på alla sätt som deras sjukdom och hälsotillstånd påverkade dem på: 0 - Mycket Tja, 10 - Mycket dålig. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Eftersom denna studie var ett icke-interventionellt forskningsinitiativ och inga bedömningar eller besök var obligatoriska, beräknades förändringen i PTGL endast för deltagare som hade mätningar vid både baslinje och slutlig uppföljning.

Förändring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Review of Symptoms (ROS)-komponenten från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - genomgång av symtom (ROS) samlades in med hjälp av en symtomchecklista och beräknades genom att summera det totala antalet kontrollerade objekt (0 till 60 symptom kunde kontrolleras). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Eftersom denna studie var ett icke-interventionellt forskningsinitiativ och inga bedömningar eller besök var obligatoriska, beräknades förändringen i MDHAQ ROS endast för deltagare som hade mätningar vid både baslinje och slutlig uppföljning.

Förändring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Morgonstyvhetskomponent från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

Varaktigheten av morgonstelhet var den tid deltagarna upplevde stelhet efter att ha vaknat på morgonen (under den senaste veckan). Detta mått samlades in vid baslinjen och vid det senaste uppföljningsbesöket. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Eftersom denna studie var ett icke-interventionellt forskningsinitiativ och inga bedömningar eller besök var obligatoriska, beräknades förändringen i varaktighet av morgonstelhet endast för deltagare som hade mätningar vid både baslinje och slutlig uppföljning.

Förändring i multidimensionell hälsobedömning frågeformulär (MDHAQ) "Hur mår du idag (jämfört med en vecka sedan)" Komponent från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

The Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - hur känner du dig idag jämfört med frågan för en vecka sedan fick följande poäng: 1: Mycket bättre, 2: Bättre, 3: Samma, 4: Sämre, 5: Mycket sämre. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Eftersom denna studie var ett icke-interventionellt forskningsinitiativ och inga bedömningar eller besök var obligatoriska, beräknades förändringen i "Hur mår du"-måttet endast för deltagare som hade mätningar vid både baslinje och slutlig uppföljning.

Förändring i multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Exercise (EX) komponent från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

Träningen aerobt under minst en halvtimme (30 minuter) mätning av det multidimensionella hälsobedömningsformuläret (MDHAQ) poängsattes enligt följande: "3 eller fler gånger i veckan" (3), "1-2 gånger per vecka" ( 2), "1-2 gånger per månad" (1), "Träna inte regelbundet" (0), "Kan inte träna på grund av funktionshinder/handikapp" (-1). Eftersom denna studie var ett icke-interventionellt forskningsinitiativ och inga bedömningar eller besök var obligatoriska, beräknades förändringen i MDHAQ-övningsmåttet endast för deltagare som hade mätningar vid både baslinje och slutlig uppföljning.

Förändring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Fatigue (FAT)-komponent från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - Fatigue (FAT) poäng samlades med hjälp av en 0-10 skala där 0 motsvarade "Trötthet är inget problem" och 10 mot "Trötthet är ett stort problem" under den senaste veckan. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Eftersom denna studie var ett icke-interventionellt forskningsinitiativ och inga bedömningar eller besök var obligatoriska, beräknades förändringen i trötthet endast för deltagare som hade mätningar vid både baslinje och slutlig uppföljning.

Förändring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Senaste medicinska historikkomponenten från baslinje till slutbesök (slutligt uppföljningsbesök)

Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - den senaste medicinska historien samlades in med hjälp av en checklista för medicinsk historia och beräknades genom att summera det totala antalet markerade objekt "Ja" (0 ​​till 12 objekt kunde kontrolleras). En negativ förändring från baslinjen indikerar att färre föremål kontrollerades vid uppföljningsbesöket. Eftersom denna studie var ett icke-interventionellt forskningsinitiativ och inga bedömningar eller besök var obligatoriska, beräknades förändringen i MDHAQs senaste medicinska historia endast för deltagare som hade mätningar vid både baslinje och slutlig uppföljning.

Sparande effekt av kortikosteroider - Förändring av den totala dagliga prednisondosen från baslinje till slutbesök (sista uppföljningsbesök)

Förändringen av totalt dagligt prednison från baslinje till uppföljning (oavsett om patienten tog RAYOS eller återgick till konventionell prednison) beräknades för alla deltagare.

Bedömning av oönskade negativa händelser

Se säkerhetsavsnittet för ytterligare information.

Bedömning av oönskade allvarliga biverkningar

Se säkerhetsavsnittet för ytterligare information.

Korrelation mellan Vectra DA och DAS28 vid varje bedömd tidpunkt

Vectra DA- och DAS28-data samlades in, dock inte analyserade eller korrelerade.