Неинтервенционное исследование RAYOS у взрослых пациентов с ревматоидным артритом (SUNRAY)

Среднее изменение тяжести утренней скованности (при использовании ВАШ 100 мм) от исходного уровня (неделя 0) до последнего контрольного визита

Среднее изменение тяжести утренней скованности оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 соответствовал «совсем не тяжелой», а 100 — «чрезвычайно тяжелой». Эта мера была собрана на исходном уровне и во время последнего последующего визита. Поскольку это исследование было неинтервенционной исследовательской инициативой, и не требовалось никаких оценок или посещений, среднее изменение рассчитывалось только для участников, у которых были измерения как на исходном уровне, так и на заключительном этапе наблюдения.

Изменение продолжительности утренней скованности (минуты) по сравнению с исходным уровнем до последнего визита (последний контрольный визит)

Продолжительность утренней скованности определялась временем, в течение которого участники испытывали скованность после утреннего пробуждения. Эта мера была собрана на исходном уровне и во время последнего последующего визита. Поскольку это исследование было неинтервенционной исследовательской инициативой, и никаких оценок или посещений не требовалось, изменение продолжительности утренней скованности рассчитывалось только для участников, у которых были измерения как на исходном уровне, так и на заключительном этапе наблюдения.

Изменение общей оценки активности заболевания у пациента по сравнению с исходным уровнем до последнего визита (последний контрольный визит)

Общая оценка активности заболевания у пациента была измерена, когда участников просили оценить по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), насколько хорошо они себя чувствовали, учитывая все способы воздействия артрита на них: 0 — очень хорошо, 10 — очень плохо. Поскольку это исследование было неинтервенционной исследовательской инициативой, и никакие оценки или посещения не были обязательными, изменение общей оценки активности заболевания у пациентов рассчитывалось только для участников, у которых были измерения как на исходном уровне, так и на заключительном этапе наблюдения.

Изменение общей оценки врачом активности заболевания по сравнению с исходным уровнем до последнего визита (последний контрольный визит)

Общая оценка врачом активности заболевания измерялась по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 соответствовало «очень хорошо», а 10 — «очень плохо». Поскольку это исследование было неинтервенционной исследовательской инициативой, и никакие оценки или визиты не были обязательными, изменение общей оценки врачом активности заболевания рассчитывалось только для участников, у которых были измерения как на исходном уровне, так и на заключительном этапе наблюдения.

Изменение показателя активности заболевания в 28 суставах, рассчитанное с помощью скорости оседания эритроцитов (DAS28-ESR) от исходного уровня до последнего визита (последний контрольный визит)

DAS28 представляет собой индекс для измерения активности заболевания при ревматоидном артрите (РА). Индекс включает количество опухших суставов (SJC) и количество болезненных суставов (TJC), оба оцениваются от 0 до 28 (более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания), а также реакцию острой фазы, определяемую скоростью оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивным белком. (CRP) и общую оценку пациента (PGA) по визуальной аналоговой шкале (более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания).

DAS28-СОЭ рассчитывали по следующей формуле: DAS28-СОЭ равно (=) [0,56, умноженное на (*) квадратный корень (√) из TJC] плюс (+) [0,28 * √ из SJC] + [0,70 * натуральный логарифм (ln) СОЭ в миллиметрах в час (мм/ч)] + [0,014 * PGA в мм]. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

Поскольку это исследование было неинтервенционной исследовательской инициативой, и никаких оценок или посещений не требовалось, изменение DAS28-СОЭ рассчитывалось только для участников, у которых были измерения как на исходном уровне, так и на заключительном этапе наблюдения.

Изменение показателя активности заболевания в 28 суставах, рассчитанное с помощью С-реактивного белка (DAS28-CRP), от исходного уровня до последнего визита (последний контрольный визит)

DAS28 представляет собой индекс для измерения активности заболевания при ревматоидном артрите (РА). Индекс включает количество опухших суставов (SJC) и количество болезненных суставов (TJC), оба оцениваются от 0 до 28 (более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания), а также реакцию острой фазы, определяемую скоростью оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивным белком. (CRP) и общую оценку пациента (PGA) по визуальной аналоговой шкале (более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания).

DAS28-CRP рассчитывали по следующей формуле: DAS28-CRP равняется (=) [0,56, умноженное на (*) квадратный корень (√) из TJC] плюс (+) [0,28 * √ из SJC] + [0,36 * натуральный логарифм (ln) (CRP + 1)] + [0,014 * PGA в мм] + 0,96. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.

Поскольку это исследование было неинтервенционной исследовательской инициативой, и никаких оценок или посещений не требовалось, изменение DAS28-CRP рассчитывалось только для участников, у которых были измерения как на исходном уровне, так и на заключительном этапе наблюдения.

Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем до последнего визита (последний контрольный визит)

Индекс активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой сумму 4 параметров: число опухших суставов 28 (SJC28, оценка 0–28, при этом более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания) + количество болезненных суставов 28 (TJC28, оценка 0–28, более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания). активности заболевания) + Общая оценка пациента (PGA, оценивается по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10 см, где более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания) + Общая оценка врачом (PhGA, оценивается по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10 см, с более высокими баллами указывает на более высокую активность болезни). Показатели CDAI варьируются от 0 до 76 и показывают, находится ли участник в состоянии ремиссии или с низкой, умеренной или высокой активностью; более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение состояния.

Поскольку это исследование было неинтервенционной исследовательской инициативой, и никакие оценки/посещения не были обязательными, изменение CDAI рассчитывалось только для участников, у которых были как исходные, так и окончательные последующие измерения.

Изменение индекса активности простого заболевания (SDAI) от исходного уровня до последнего визита (последний контрольный визит)

Простой индекс активности заболевания (SDAI) представляет собой сумму следующих 5 компонентов для оценки тяжести ревматоидного артрита: количество опухших суставов 28 (SJC28, оценка 0–28, где более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания) + количество болезненных суставов 28 (TJC28, оценка 0). -28 с более высокими баллами, указывающими на более высокую активность заболевания) + Общая оценка пациента (PGA, оценивается по визуально-аналоговой шкале от 1 до 10 см, где более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания) + Общая оценка врачом (PhGA, оценивается по визуально-аналоговой шкале от 1-10 см с более высокими баллами, указывающими на более высокую активность заболевания) + С-реактивный белок (СРБ). Баллы SDAI показывают, находится ли участник в состоянии ремиссии или низкой, умеренной или высокой активности. Отрицательное изменение SDAI указывает на улучшение.

Процент участников с ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) от исходного уровня до последнего визита (последний контрольный визит)

Ответ Европейской лиги против ревматизма (EULAR) основан на изменении (улучшении) показателя активности заболевания в 28 суставах по сравнению с исходным уровнем до последнего контрольного визита. Оценки DAS28 были разбиты на 3 категории: ≤3,2 при последнем осмотре (низкая активность заболевания), >3,2 и ≤ 5,1 при последнем осмотре (умеренная или высокая активность заболевания) и DAS28 >5,1 при последнем осмотре (высокая активность заболевания). активность болезни). Затем на основе категории и величины изменения DAS28 по сравнению с исходным уровнем определяли ответ EULAR: хороший, умеренный или нет ответа.

DAS28 представляет собой индекс для измерения активности заболевания при ревматоидном артрите (РА). Индекс включает количество опухших суставов (SJC) и количество болезненных суставов (TJC), оба оцениваются от 0 до 28 (более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания), а также реакцию острой фазы, определяемую как скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивный белок. (CRP) и общую оценку пациента (PGA) по визуальной аналоговой шкале (более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания).

Процент участников с Американским колледжем ревматологов Улучшение на 20% (ACR20) Ответ от исходного уровня до последнего визита (последний визит для последующего наблюдения)

Американский колледж ревматологии (ACR) 20, пациент должен продемонстрировать >= 20% улучшение состояния болезненных и опухших суставов (каждый из них набрал от 0 до 28 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания), а также 20% улучшение как минимум в 3 из следующие 5 параметров: общая оценка пациента (PGA, оценивается по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания), общая оценка врачом (PhGA, оценивается по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания), боль шкала (оценивается по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль), функциональный опросник (оценивается по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на меньшую функцию) и реагент острой фазы (скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок).

Процент участников Американского колледжа ревматологии с улучшением на 50% (ACR50) Ответ от исходного уровня до последнего визита (последний визит для последующего наблюдения)

Американский колледж ревматологии (ACR) 50, пациент должен продемонстрировать >= 50% улучшение состояния болезненных и опухших суставов (каждый из них набрал от 0 до 28 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания), а также 50% улучшение как минимум в 3 из следующие 5 параметров: общая оценка пациента (PGA, оценивается по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания), общая оценка врачом (PhGA, оценивается по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания), боль шкала (оценивается по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль), функциональный опросник (оценивается по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на меньшую функцию) и реагент острой фазы (скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок).

Процент участников с Американским колледжем ревматологов Улучшение на 70% (ACR70) Ответ от исходного уровня до последнего визита (последний контрольный визит)

Американский колледж ревматологии (ACR) 70 пациент должен продемонстрировать >= 70% улучшение болезненности и припухлости суставов (каждый из них набрал от 0 до 28 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания), а также 70% улучшение как минимум в 3 из следующие 5 параметров: общая оценка пациента (PGA, по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания), общая оценка врачом (PhGA, по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания), шкала боли (оценивается по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль), функциональный опросник (оценивается по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на меньшую функцию) и реагент острой фазы (скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок).

ACR-N от исходного состояния до последнего визита (последний контрольный визит)

ACR-N представляет собой показатель улучшения состояния при ревматоидном артрите и определяется как наименьшее из 3 значений: процентное изменение количества опухших суставов (от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания), процентное изменение числа болезненные суставы (от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания), и медиана других 5 показателей в наборе основных данных Американского колледжа ревматологии — общая оценка пациента (PGA, оценивается по шкале от 1 до 10 с более высокими баллами). указывает на более высокую активность заболевания), общая оценка врача (PhGA, оценивается по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания), шкала боли (оценивается по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль), функциональный опросник (оценивается по шкале шкала от 1 до 10 с более высокими баллами, указывающими на меньшую функцию), и реагент острой фазы (скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок). Положительное процентное изменение указывает на улучшение. Отрицательное процентное изменение указывает на ухудшение.

Изменение в стандартной оценке данных индекса пациента (RAPID3) по сравнению с исходным уровнем до последнего визита (последний контрольный визит)

Рутинная оценка данных индекса пациента (RAPID3) была рассчитана путем суммирования трех показателей: физическая функция (от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на меньшую функцию), боль (от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль) и общая оценка пациента (от 0 до 10). 10 с более высокими баллами, указывающими на то, что участник чувствовал себя очень плохо, учитывая то, как болезнь влияла на него). Поскольку это исследование было неинтервенционной исследовательской инициативой и не требовалось никаких оценок или посещений, изменение RAPID3 рассчитывалось только для участников, у которых были измерения как на исходном уровне, так и на заключительном этапе наблюдения.

Оценки RAPID3 варьируются от 0 до 30, где более высокие оценки означают худшее состояние. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение состояния.

Изменение функционального компонента (FN) вопросника многомерной оценки состояния здоровья (MDHAQ) по сравнению с исходным уровнем до последнего визита (последний контрольный визит)

Изменение в Многомерном опроснике оценки состояния здоровья (MDHAQ) - функция (FN) оценивали, предлагая участникам оценить выполнение нескольких видов деятельности как «без каких-либо затруднений» (оценка 0), «с некоторыми трудностями» (оценка 1), «с большим трудом» (2 балла) или «не могу» (3 балла). Результаты суммировались и делились на 3, чтобы получить оценку от 0 до 10. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Поскольку это исследование было неинтервенционной исследовательской инициативой, и не требовалось никаких оценок или посещений, изменение функции рассчитывалось только для участников, у которых были измерения как на исходном уровне, так и на заключительном этапе наблюдения.

Изменение в компоненте психологического статуса (PS) опросника многомерной оценки здоровья (MDHAQ) по сравнению с исходным уровнем до последнего визита (последний контрольный визит)

Изменения в Многомерном опроснике оценки состояния здоровья (MDHAQ) — Психологический статус (PS) оценивали, предлагая участникам оценить, как они спят, как справляются с тревогой/нервностью и как справляются с депрессией как «без каких-либо затруднений» (оценка 0), «с трудом» (1,1 балла), «с большим трудом» (2,2 балла) или «не могу» (3,3 балла). Результаты суммировались, чтобы получить балл от 0 до 9,9. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Поскольку это исследование было неинтервенционной исследовательской инициативой, и никаких оценок или посещений не требовалось, изменение психологического статуса рассчитывалось только для участников, у которых были измерения как на исходном уровне, так и на заключительном этапе наблюдения.

Изменение компонента боли (PN) в опроснике многомерной оценки состояния здоровья (MDHAQ) по сравнению с исходным уровнем до последнего визита (последний контрольный визит)

Многомерный опросник для оценки состояния здоровья (MDHAQ) – оценка боли (PN) проводилась по шкале от 0 до 10, где 0 соответствовал «отсутствию боли», а 10 – «боль настолько сильная, насколько это возможно» из-за состояния (за последнюю неделю ). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Поскольку это исследование было неинтервенционной исследовательской инициативой, и никаких оценок или посещений не требовалось, изменение боли рассчитывалось только для участников, у которых были измерения как на исходном уровне, так и на заключительном этапе наблюдения.

Изменение в опроснике многомерной оценки состояния здоровья (MDHAQ) Индекс активности заболевания ревматоидным артритом (RADAI) Самостоятельный отчет пациента Компонент подсчета суставов (PTJT) От исходного уровня до последнего визита (последний контрольный визит)

В опроснике «Изменение в многомерной оценке здоровья» (MDHAQ) — индексе активности болезни ревматоидного артрита (RADAI) и самоотчете пациента о подсчете суставов (PTJT) участников просили оценить интенсивность боли, которую они испытывали в каждом из 16 суставов (левый). сустав, левое запястье, правое плечо и т. д.) как «Нет» (0 баллов), «Легкая» (1 балл), «Умеренная» (2 балла) или «Тяжелая» (3 балла). Необработанный балл 0–48 корректируется до 0–10 с использованием шаблона оценки. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Поскольку это исследование было неинтервенционной исследовательской инициативой, и никаких оценок или посещений не требовалось, изменение PTJT рассчитывалось только для участников, у которых были измерения как на исходном уровне, так и на заключительном этапе наблюдения.

Изменение компонента «Шея и спина» (NB) в опроснике многомерной оценки состояния здоровья (MDHAQ) по сравнению с исходным уровнем до последнего визита (последний контрольный визит)

В вопроснике многомерной оценки здоровья (MDHAQ) — шея и спина (NB) участников просили оценить интенсивность боли, которую они испытывали в шее и спине, как «Нет» (0 баллов), «Легкая» (балл 0). 1), «умеренная» (2 балла) или «тяжелая» (3 балла). Необработанный счет 0-6 был скорректирован до 0-10. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Поскольку это исследование было неинтервенционной исследовательской инициативой, и никаких оценок или посещений не требовалось, изменение показателя NB рассчитывалось только для участников, у которых были измерения как на исходном уровне, так и на заключительном этапе наблюдения.

Изменение компонента Многомерной оценки состояния здоровья (MDHAQ) Глобальной оценки пациента (PTGL) по сравнению с исходным уровнем до последнего визита (последний контрольный визит)

Многомерный опросник для оценки состояния здоровья (MDHAQ) — глобальная оценка пациента (PTGL) измерялась путем просьбы участников оценить по шкале от 0 до 10, как они себя чувствуют, учитывая все способы, которыми их болезнь и состояние здоровья повлияли на них: 0 — очень Ну, 10 — очень плохо. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Поскольку это исследование было неинтервенционной исследовательской инициативой, и никаких оценок или посещений не требовалось, изменение PTGL рассчитывалось только для участников, у которых были измерения как на исходном уровне, так и на заключительном этапе наблюдения.

Изменение компонента «Обзор симптомов» (ROS) в вопроснике многомерной оценки состояния здоровья (MDHAQ) от исходного уровня до последнего визита (последний контрольный визит)

Многомерный опросник для оценки состояния здоровья (MDHAQ) — обзор симптомов (ROS) был собран с использованием контрольного списка симптомов и рассчитан путем суммирования общего количества проверенных элементов (можно было проверить от 0 до 60 симптомов). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Поскольку это исследование было неинтервенционной исследовательской инициативой, и никакие оценки или посещения не были обязательными, изменение в MDHAQ ROS рассчитывалось только для участников, у которых были измерения как на исходном уровне, так и на заключительном этапе наблюдения.

Изменение компонента утренней скованности в опроснике многомерной оценки состояния здоровья (MDHAQ) по сравнению с исходным уровнем до последнего визита (последний контрольный визит)

Продолжительность утренней скованности — это время, в течение которого участники испытывали скованность после пробуждения утром (за последнюю неделю). Эта мера была собрана на исходном уровне и во время последнего последующего визита. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Поскольку это исследование было неинтервенционной исследовательской инициативой, и никаких оценок или посещений не требовалось, изменение продолжительности утренней скованности рассчитывалось только для участников, у которых были измерения как на исходном уровне, так и на заключительном этапе наблюдения.

Изменение компонента «Как вы себя чувствуете сегодня (по сравнению с неделей ранее)» в вопроснике многомерной оценки состояния здоровья (MDHAQ) по сравнению с исходным уровнем до последнего визита (последний контрольный визит)

Вопросник многомерной оценки состояния здоровья (MDHAQ) – как вы себя чувствуете сегодня по сравнению с тем, что было неделю назад, был оценен следующим образом: 1: Намного лучше, 2: Лучше, 3: То же самое, 4: Хуже, 5: Намного хуже. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Поскольку это исследование было неинтервенционной исследовательской инициативой, и никаких оценок или посещений не требовалось, изменение показателя «Как вы себя чувствуете» рассчитывалось только для участников, у которых были измерения как на исходном уровне, так и на заключительном этапе наблюдения.

Изменение в компоненте упражнений (EX) опросника многомерной оценки состояния здоровья (MDHAQ) от исходного уровня до последнего визита (последний контрольный визит)

Аэробные упражнения в течение не менее получаса (30 минут) по шкале многомерного опросника оценки здоровья (MDHAQ) оценивались следующим образом: «3 или более раз в неделю» (3), «1-2 раза в неделю» ( 2), «1-2 раза в месяц» (1), «Нерегулярно тренируюсь» (0), «Не могу тренироваться из-за инвалидности/инвалидности» (-1). Поскольку это исследование было неинтервенционной исследовательской инициативой, и никаких оценок или посещений не требовалось, изменение показателя физической нагрузки MDHAQ рассчитывалось только для участников, у которых были измерения как на исходном уровне, так и на заключительном этапе наблюдения.

Изменение в компоненте усталости (FAT) опросника многомерной оценки состояния здоровья (MDHAQ) по сравнению с исходным уровнем до последнего визита (последний контрольный визит)

Многомерный опросник для оценки состояния здоровья (MDHAQ) - балльная оценка утомляемости (FAT) была получена с использованием шкалы от 0 до 10, где 0 соответствовал «Усталость не является проблемой», а 10 - «Усталость является серьезной проблемой» за последнюю неделю. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Поскольку это исследование было неинтервенционной исследовательской инициативой, и никаких оценок или посещений не требовалось, изменение утомляемости рассчитывалось только для участников, у которых были измерения как на исходном уровне, так и на заключительном этапе наблюдения.

Изменение компонента недавней истории болезни в опроснике многомерной оценки состояния здоровья (MDHAQ) по сравнению с исходным уровнем до последнего визита (последний контрольный визит)

Многомерный опросник для оценки состояния здоровья (MDHAQ) - недавняя история болезни была собрана с использованием контрольного списка истории болезни и рассчитана путем суммирования общего количества пунктов, отмеченных «Да» (можно было проверить от 0 до 12 пунктов). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что при последующем посещении было проверено меньше пунктов. Поскольку это исследование было неинтервенционной исследовательской инициативой, и никаких оценок или посещений не требовалось, изменение в недавнем анамнезе MDHAQ рассчитывалось только для участников, у которых были измерения как на исходном уровне, так и на заключительном этапе наблюдения.

Кортикостероид-сберегающий эффект — изменение общей суточной дозы преднизолона от исходного уровня до последнего визита (последний контрольный визит)

Для всех участников было рассчитано изменение общего суточного количества преднизолона от исходного уровня до последующего наблюдения (независимо от того, принимал ли пациент RAYOS или вернулся к обычному преднизолону).

Оценка нежелательных нежелательных явлений

Пожалуйста, обратитесь к разделу безопасности для получения дополнительной информации.

Оценка нежелательных серьезных нежелательных явлений

Пожалуйста, обратитесь к разделу безопасности для получения дополнительной информации.

Корреляция между Vectra DA и DAS28 в каждый оцениваемый момент времени

Данные Vectra DA и DAS28 были собраны, однако не проанализированы и не сопоставлены.