En ikke-interventionel undersøgelse af RAYOS hos voksne patienter med reumatoid arthritis (SUNRAY)

Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​morgenstivhed (ved brug af 100 mm VAS) fra baseline (uge 0) til sidste opfølgningsbesøg

Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​morgenstivhed blev vurderet under anvendelse af en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 svarede til "Ikke alvorlig overhovedet" og 100 til "Ekstremt alvorlig". Dette mål blev indsamlet ved baseline og ved det sidste opfølgningsbesøg. Da denne undersøgelse var et ikke-interventionelt forskningsinitiativ, og ingen vurderinger eller besøg var påbudt, blev den gennemsnitlige ændring kun beregnet for deltagere, der havde målinger ved både baseline og endelig opfølgning.

Ændring i varigheden af ​​morgenstivhed (minutter) fra baseline til sidste besøg (endelig opfølgningsbesøg)

Varigheden af ​​morgenstivhed var den tid, deltagerne oplevede stivhed efter at stå op om morgenen. Dette mål blev indsamlet ved baseline og ved det sidste opfølgningsbesøg. Da denne undersøgelse var et ikke-interventionelt forskningsinitiativ, og ingen vurderinger eller besøg var påbudt, blev ændringen i varigheden af ​​morgenstivhed kun beregnet for deltagere, der havde målinger ved både baseline og endelig opfølgning.

Ændring i patientens overordnede vurdering af sygdomsaktivitet fra baseline til sidste besøg (endelig opfølgningsbesøg)

Patientens overordnede vurdering af sygdomsaktivitet blev målt ved at bede deltageren om at vurdere på en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor godt de klarede sig i betragtning af alle de måder, hvorpå deres gigt påvirkede dem: 0 - Meget godt, 10 - Meget dårligt. Da denne undersøgelse var et ikke-interventionelt forskningsinitiativ, og ingen vurderinger eller besøg var påbudt, blev ændringen i patientens samlede vurdering af sygdomsaktivitet kun beregnet for deltagere, der havde målinger ved både baseline og endelig opfølgning.

Ændring i lægens overordnede vurdering af sygdomsaktivitet fra baseline til sidste besøg (endelig opfølgningsbesøg)

Lægens samlede vurdering af sygdomsaktivitet blev målt med en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 svarede til "Meget godt" og 10 til "Meget dårlig". Da denne undersøgelse var et ikke-interventionelt forskningsinitiativ, og ingen vurderinger eller besøg var påbudt, blev ændringen i lægens samlede vurdering af sygdomsaktivitet kun beregnet for deltagere, der havde målinger ved både baseline og endelig opfølgning.

Ændring i sygdomsaktivitetsscore i 28 led beregnet med erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR) fra baseline til sidste besøg (endelig opfølgningsbesøg)

DAS28 er et indeks til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis (RA). Indekset inkluderer hævede led (SJC) og ømme led (TJC), begge scoret 0-28 (højere score indikerer højere sygdomsaktivitet), såvel som akut faserespons bestemt af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) og patientens globale vurdering (PGA) på en visuel analog skala (højere score indikerer højere sygdomsaktivitet).

DAS28-ESR blev beregnet i henhold til følgende formel: DAS28-ESR er lig med (=) [0,56 ganget med (*) kvadratroden (√) af TJC] plus (+) [0,28 * √ af SJC] + [0,70 * den naturlig logaritme (ln) ESR i millimeter pr. time (mm/h)] + [0,014 * PGA i mm]. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

Da denne undersøgelse var et ikke-interventionelt forskningsinitiativ, og ingen vurderinger eller besøg var påbudt, blev ændringen i DAS28-ESR kun beregnet for deltagere, der havde målinger ved både baseline og endelig opfølgning.

Ændring i sygdomsaktivitetsscore i 28 led beregnet med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) fra baseline til sidste besøg (endelig opfølgningsbesøg)

DAS28 er et indeks til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis (RA). Indekset inkluderer hævede led (SJC) og ømme led (TJC), begge scoret 0-28 (højere score indikerer højere sygdomsaktivitet), såvel som akut faserespons bestemt af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) og patientens globale vurdering (PGA) på en visuel analog skala (højere score indikerer højere sygdomsaktivitet).

DAS28-CRP blev beregnet i henhold til følgende formel: DAS28-CRP er lig med (=) [0,56 ganget med (*) kvadratroden (√) af TJC] plus (+) [0,28 * √ af SJC] + [0,36 * den naturlig logaritme (ln) af (CRP + 1)] + [0,014 * PGA i mm] + 0,96. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.

Da denne undersøgelse var et ikke-interventionelt forskningsinitiativ, og ingen vurderinger eller besøg var påbudt, blev ændringen i DAS28-CRP kun beregnet for deltagere, der havde målinger ved både baseline og endelig opfølgning.

Ændring i Clinical Disease Activity Index (CDAI) fra baseline til sidste besøg (endelig opfølgningsbesøg)

Clinical Disease Activity Index (CDAI) er summen af ​​4 parametre: Hævede led 28 (SJC28, scoret 0-28 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet) + Tender Joint Count 28 (TJC28, scoret 0-28 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet) + Patient Global Assessment (PGA, scoret på en visuel analog skala fra 1-10 cm med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet) + Physician Global Assessment (PhGA, scoret på en visuel analog skala fra 1-10 cm med højere scores) indikerer højere sygdomsaktivitet). CDAI-score varierer fra 0 til 76 og angiver, om en deltager er i remission eller lav, moderat eller høj aktivitet; højere score indikerer højere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer bedring i tilstanden.

Da denne undersøgelse var et ikke-interventionelt forskningsinitiativ, og ingen vurderinger/besøg var påbudt, blev ændringen i CDAI kun beregnet for deltagere, der havde både baseline og endelige opfølgningsmålinger.

Ændring i Simple Disease Activity Index (SDAI) fra baseline til endeligt besøg (endelig opfølgningsbesøg)

Simple Disease Activity Index (SDAI) er summen af ​​følgende 5 komponenter til at vurdere sværhedsgraden af ​​leddegigt: Hævede led 28 (SJC28, scoret 0-28 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet) + Tender Joint Count 28 (TJC28, scoret 0 -28 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet) + Patient Global Assessment (PGA, scoret på en visuel analog skala fra 1-10 cm med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet) + Physician Global Assessment (PhGA, scoret på en visuel analog skala fra 1-10 cm med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet) + C-reaktivt protein (CRP). SDAI-score angiver, om en deltager er i remission eller lav, moderat eller høj aktivitet. En negativ ændring i SDAI indikerer forbedring.

Procentdel af deltagere med respons fra EULAR (European League Against Rheumatism) fra baseline til endeligt besøg (endelig opfølgningsbesøg)

European League Against Rheumatism (EULAR) respons er baseret på ændring (forbedring) i sygdomsaktivitetsscore i 28 ledscore fra baseline til sidste opfølgningsbesøg. DAS28-score blev opdelt i 3 kategorier: ≤3,2 ved sidste opfølgning (lav sygdomsaktivitet), >3,2 og ≤ 5,1 ved sidste opfølgning (moderat eller høj sygdomsaktivitet) og DAS28 >5,1 ved sidste opfølgning (høj sygdomsaktivitet). Baseret på kategorien og størrelsen af ​​ændringen i DAS28 fra baseline blev EULAR-responsen på God, Moderat eller Ingen respons bestemt.

DAS28 er et indeks til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis (RA). Indekset inkluderer hævede led (SJC) og ømme led (TJC), begge scorede 0-28 (højere score indikerer højere sygdomsaktivitet), såvel som akut fase respons bestemt som erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) og patientens globale vurdering (PGA) på en visuel analog skala (højere score indikerer højere sygdomsaktivitet).

Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology 20 % forbedring (ACR20) svar fra baseline til endeligt besøg (endelig opfølgningsbesøg)

American College of Rheumatology (ACR) 20, skal en patient demonstrere en >= 20 % forbedring i ømme og hævede led (hver scoret 0-28 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet) samt en 20 % forbedring i mindst 3 af følgende 5 parametre: patient global vurdering (PGA, scoret på en 1-10 skala med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet), læge global vurdering (PhGA, scoret på en 1-10 skala med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet), smerte skala (scoret på en 1-10 skala med højere score, der indikerer højere smerte), funktionelt spørgeskema (scoret på en 1-10 skala med højere score, der indikerer mindre funktion) og akut fase reaktant (erythrocyte sedimentation Rate eller C-reactive Protein).

Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology 50 % forbedring (ACR50) svar fra baseline til endeligt besøg (endelig opfølgningsbesøg)

American College of Rheumatology (ACR) 50, skal en patient demonstrere en >= 50 % forbedring i ømme og hævede led (hver scoret 0-28 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet) samt en 50 % forbedring i mindst 3 af følgende 5 parametre: patient global vurdering (PGA, scoret på en 1-10 skala med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet), læge global vurdering (PhGA, scoret på en 1-10 skala med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet), smerte skala (scoret på en 1-10 skala med højere score, der indikerer højere smerte), funktionelt spørgeskema (scoret på en 1-10 skala med højere score, der indikerer mindre funktion) og akut fase reaktant (erythrocyte sedimentation Rate eller C-reactive Protein).

Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology 70 % forbedring (ACR70) svar fra baseline til endeligt besøg (endelig opfølgningsbesøg)

American College of Rheumatology (ACR) 70 skal en patient demonstrere en >= 70 % forbedring i ømme og hævede led (hver scorede 0-28 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet) samt en 70 % forbedring i mindst 3 af de følgende 5 parametre: patient global vurdering (PGA, scoret på en 1-10 skala med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet), læge global vurdering (PhGA, scoret på en 1-10 skala med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet), smerteskala (scoret på en 1-10 skala med højere score, der indikerer højere smerte), funktionelt spørgeskema (scoret på en 1-10 skala med højere score, der indikerer mindre funktion) og akut fase reaktant (erythrocyte sedimentation Rate eller C-reactive Protein).

ACR-N fra baseline til sidste besøg (endelig opfølgningsbesøg)

ACR-N er indekset for forbedring af leddegigt og er defineret som den laveste af 3 værdier: procentvis ændring i antallet af hævede led (scoret 0-28 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet), procentvis ændring i antallet af hævede led. ømme led (scoret 0-28 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet), og medianen af ​​de andre 5 mål i American College of Rheumatology kernedatasæt-Patients globale vurdering (PGA, scoret på en 1-10 skala med højere scores indikerende højere sygdomsaktivitet), lægens globale vurdering (PhGA, scoret på en 1-10 skala med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet), smerteskala (scoret på en 1-10 skala med højere score, der indikerer højere smerte), funktionelt spørgeskema (scoret på en 1-10 skala med højere score, der indikerer mindre funktion), og akut fase reaktant (erythrocyt sedimentation Rate eller C-reactive Protein). Positiv procentændring indikerer forbedring. Negativ procentvis ændring indikerer forværring.

Ændring i rutinemæssig vurdering af patientindeksdata (RAPID3) fra baseline til endeligt besøg (endelig opfølgningsbesøg)

Rutinemæssig vurdering af patientindeksdata (RAPID3) blev beregnet ved at summere tre mål: fysisk funktion (0 til 10 med højere score, der indikerer mindre funktion), smerte (0 til 10 med højere score indikerer højere smerte) og patientens globale vurdering (0 til 10 med højere score, hvilket indikerer, at deltageren klarede sig meget dårligt i betragtning af de måder, hvorpå sygdommen påvirkede dem). Da denne undersøgelse var et ikke-interventionelt forskningsinitiativ, og ingen vurderinger eller besøg var påbudt, blev ændringen i RAPID3 kun beregnet for deltagere, der havde målinger ved både baseline og endelig opfølgning.

RAPID3-scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score betyder dårligere tilstand. En negativ ændring fra baseline indikerer bedring i tilstanden.

Ændring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) funktion (FN) komponent fra baseline til endeligt besøg (endelig opfølgningsbesøg)

Ændringen i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - funktion (FN) blev vurderet ved at bede deltagerne om at score udførelsen af ​​flere aktiviteter som "uden nogen vanskeligheder" (score på 0), "med nogen besvær" (score på 1), "med meget besvær" (score på 2) eller "ikke i stand til at gøre" (score på 3). Resultaterne blev summeret og divideret med 3 for at give en score fra 0 til 10. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Da denne undersøgelse var et ikke-interventionelt forskningsinitiativ, og ingen vurderinger eller besøg var påbudt, blev ændringen i funktion kun beregnet for deltagere, der havde målinger ved både baseline og endelig opfølgning.

Ændring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Psykologisk Status (PS)-komponent fra baseline til sidste besøg (endelig opfølgningsbesøg)

Ændringen i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - Psykologisk status (PS) blev vurderet ved at bede deltagerne om at score, hvordan de sov, håndtere angst/nervøsitet og håndtere depression som "uden besvær" (score på 0), "med lidt besvær" (score på 1,1), "med meget besvær" (score på 2,2) eller "ikke i stand til at gøre" (score på 3,3). Resultaterne blev summeret til at give en score fra 0 til 9,9. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Da denne undersøgelse var et ikke-interventionelt forskningsinitiativ, og ingen vurderinger eller besøg var påbudt, blev ændringen i psykologisk status kun beregnet for deltagere, der havde målinger ved både baseline og endelig opfølgning.

Ændring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Smertekomponent (PN) fra baseline til sidste besøg (endelig opfølgningsbesøg)

Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - smerte (PN) score blev indsamlet ved hjælp af en 0-10 skala, hvor 0 svarede til "Ingen smerte" og 10 til "Smerte så slemt som det kunne være" på grund af tilstanden (i løbet af den sidste uge ). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Da denne undersøgelse var et ikke-interventionelt forskningsinitiativ, og ingen vurderinger eller besøg var påbudt, blev ændringen i smerte kun beregnet for deltagere, der havde målinger ved både baseline og endelig opfølgning.

Ændring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) Patient Self-Report Joint Count (PTJT) komponent fra baseline til sidste besøg (endelig opfølgningsbesøg)

Til Change in Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - Rheumatoid Arthritis disease Activity Index (RADAI) patientens selvrapportering af ledtælling (PTJT), blev deltagerne bedt om at score mængden af ​​smerte, de oplevede i hvert af 16 led (venstre) led, venstre håndled, højre skulder osv.) som "Ingen" (score på 0), "Mild" (score på 1), "Moderat" (score på 2) eller "Svær" (score på 3). Den rå 0-48-score justeres til 0-10 ved hjælp af en scoringsskabelon. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Da denne undersøgelse var et ikke-interventionelt forskningsinitiativ, og ingen vurderinger eller besøg var påbudt, blev ændringen i PTJT kun beregnet for deltagere, der havde målinger ved både baseline og endelig opfølgning.

Ændring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Nakke og ryg (NB) komponent fra baseline til sidste besøg (endelig opfølgningsbesøg)

Til Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - nakke og ryg (NB) blev deltagerne bedt om at score mængden af ​​smerte, de oplevede i deres nakke og ryg som "Ingen" (score på 0), "Mild" (score på 1), "Moderat" (score på 2) eller "Svær" (score på 3). Den rå 0-6-score blev justeret til 0-10. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Da denne undersøgelse var et ikke-interventionelt forskningsinitiativ, og ingen vurderinger eller besøg var påbudt, blev ændringen i NB-målet kun beregnet for deltagere, der havde målinger ved både baseline og endelig opfølgning.

Ændring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Patient Global Assessment (PTGL)-komponent fra baseline til endeligt besøg (endelig opfølgningsbesøg)

Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - Patient Global Assessment (PTGL) blev målt ved at bede deltageren om at vurdere på en skala fra 0 til 10, hvordan de klarede sig i betragtning af alle de måder, hvorpå deres sygdom og helbredstilstande påvirkede dem: 0 - Meget Nå, 10 - Meget dårlig. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Da denne undersøgelse var et ikke-interventionelt forskningsinitiativ, og ingen vurderinger eller besøg var påbudt, blev ændringen i PTGL kun beregnet for deltagere, der havde målinger ved både baseline og endelig opfølgning.

Ændring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Review of Symptoms (ROS)-komponent fra baseline til sidste besøg (endelig opfølgningsbesøg)

Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - gennemgang af symptomer (ROS) blev indsamlet ved hjælp af en symptomtjekliste og blev beregnet ved at summere det samlede antal kontrollerede punkter (0 til 60 symptomer kunne kontrolleres). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Da denne undersøgelse var et ikke-interventionelt forskningsinitiativ, og ingen vurderinger eller besøg var påbudt, blev ændringen i MDHAQ ROS kun beregnet for deltagere, der havde målinger ved både baseline og endelig opfølgning.

Ændring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Morgenstivhedskomponent fra baseline til afsluttende besøg (endelig opfølgningsbesøg)

Varigheden af ​​morgenstivhed var den tid, deltagerne oplevede stivhed efter at have vågnet om morgenen (i løbet af den sidste uge). Dette mål blev indsamlet ved baseline og ved det sidste opfølgningsbesøg. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Da denne undersøgelse var et ikke-interventionelt forskningsinitiativ, og ingen vurderinger eller besøg var påbudt, blev ændringen i varigheden af ​​morgenstivhed kun beregnet for deltagere, der havde målinger ved både baseline og endelig opfølgning.

Ændring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) "Hvordan har du det i dag (sammenlignet med for en uge siden)" Komponent fra baseline til sidste besøg (endelig opfølgningsbesøg)

The Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - hvordan har du det i dag sammenlignet med spørgsmålet for en uge siden blev scoret som følger: 1: Meget bedre, 2: Bedre, 3: Det samme, 4: Værre, 5: Meget værre. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Da denne undersøgelse var et ikke-interventionelt forskningsinitiativ, og ingen vurderinger eller besøg var påbudt, blev ændringen i "Hvordan har du det" mål kun beregnet for deltagere, der havde målinger ved både baseline og endelig opfølgning.

Ændring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Exercise (EX) komponent fra baseline til sidste besøg (finale opfølgningsbesøg)

Træningen aerobt i mindst en halv time (30 minutter) mål for det multidimensionelle sundhedsvurderingsspørgeskema (MDHAQ) blev scoret som følger: "3 eller flere gange om ugen" (3), "1-2 gange om ugen" ( 2), "1-2 gange om måneden" (1), "Træner ikke regelmæssigt" (0), "Kan ikke træne på grund af handicap/handicap" (-1). Da denne undersøgelse var et ikke-interventionelt forskningsinitiativ, og ingen vurderinger eller besøg var påbudt, blev ændringen i MDHAQ træningsmål kun beregnet for deltagere, der havde målinger ved både baseline og endelig opfølgning.

Ændring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Fatigue (FAT) komponent fra baseline til afsluttende besøg (endelig opfølgningsbesøg)

Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - Fatigue (FAT) score blev indsamlet ved hjælp af en 0-10 skala, hvor 0 svarede til "Træthed er ikke noget problem" og 10 til "Træthed er et stort problem" i løbet af den seneste uge. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Da denne undersøgelse var et ikke-interventionelt forskningsinitiativ, og ingen vurderinger eller besøg var påbudt, blev ændringen i træthed kun beregnet for deltagere, der havde målinger ved både baseline og endelig opfølgning.

Ændring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Seneste sygehistoriekomponent fra baseline til endeligt besøg (endelig opfølgningsbesøg)

Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) - nyere sygehistorie blev indsamlet ved hjælp af en sygehistorie-tjekliste og blev beregnet ved at summere det samlede antal punkter, der er markeret "Ja" (0 ​​til 12 punkter kunne kontrolleres). En negativ ændring fra baseline indikerer, at færre elementer blev kontrolleret ved opfølgningsbesøget. Da denne undersøgelse var et ikke-interventionelt forskningsinitiativ, og ingen vurderinger eller besøg var påbudt, blev ændringen i MDHAQs seneste sygehistorie kun beregnet for deltagere, der havde målinger ved både baseline og endelig opfølgning.

Kortikosteroidbesparende effekt - Ændring i den samlede daglige prednison-dosis fra baseline til sidste besøg (endelig opfølgningsbesøg)

Ændringen i total daglig prednison fra baseline til opfølgning (uanset om patienten tog RAYOS eller vendte tilbage til konventionel prednison) blev beregnet for alle deltagere.

Vurdering af uopfordrede uønskede hændelser

Se venligst sikkerhedsafsnittet for yderligere detaljer.

Vurdering af uopfordrede alvorlige hændelser

Se venligst sikkerhedsafsnittet for yderligere detaljer.

Korrelation mellem Vectra DA og DAS28 på hvert vurderet tidspunkt

Vectra DA og DAS28 data blev indsamlet, dog ikke analyseret eller korreleret.