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ドナー腎摘出患者におけるリポソームブピバカイン対ブピバカインによる肋骨下TAPブロック:前向き研究

2023年4月6日 更新者:University of Minnesota

ドナー腎摘出患者におけるリポソームブピバカインとブピバカインによる肋骨下TAPブロック:前向きランダム化研究

この研究の主な目的は、局所麻酔薬の 1 つであるリポソーム ブピバカインが、ドナー腎摘出患者の腹横筋平面ブロック中に注射された場合に、ブピバカインと比較して疼痛管理の改善とオピオイド使用の減少をもたらすかどうかです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、局所麻酔薬の 1 つであるリポソーム ブピバカインが、ドナー腎摘出患者の腹横筋平面ブロック中に注射された場合に、ブピバカインと比較して疼痛管理の改善とオピオイド使用の減少をもたらすかどうかです。

背景と治療手順: リポソーム ブピバカインは、ブピバカインの多小胞製剤であり、注射後最大 24 時間の鎮痛を提供するブピバカインと比較して、最大 72 時間の鎮痛を提供することが示されています。 これら 2 つの薬剤は、切開部位での浸潤または注射を使用して比較されていますが、TAP ブロック中に使用される場合はまだ比較されていません。 TAPブロックとは、腹横筋層の下に局所麻酔薬を注射することです。 この層は、体内の画像を視覚化できる高周波音のビームである超音波を使用して発見されます。 次に、この超音波を使用して、針が腹横筋層の被覆を突き刺し、局所麻酔薬がこの面に注入される様子を見ることができます。 これは、腹部の皮膚、筋肉、および筋膜層に鎮痛を提供するために、腹部の両側で行われます。

母集団: ドナー腎摘出術を受けている成人患者 理論的根拠: 開腹手術を受ける患者に対して、いずれかの製剤がより優れた長期的な疼痛管理を提供するかどうかを判断することは有用です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ドナー腎摘出術の提示

除外基準:

  • 非英語圏
  • 慢性的な痛みの状態
  • 慢性オピオイドの服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リポソーム ブピバカイン TAP
患者はリポソームブピバカインによるTAPブロックを受けます
患者はリポソームブピバカインでタップを受け取ります
アクティブコンパレータ:ブピバカイン TAP
患者はブピバカインによるTAPブロックを受けます
患者はブピバカインでタップを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度
時間枠:注射後48~72時間
これは、患者が報告した痛みを 0 ~ 10 の口頭による数値評価尺度で測定したものです。 10 が最悪の痛みです。 48~72時間の期間の最大値を、その期間中の最大の痛みとして選択しました。
注射後48~72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド使用
時間枠:48~72時間
48~72時間
術後悪心・嘔吐患者数
時間枠:0~72時間
0~72時間
手術後の滞在期間
時間枠:手術後30日まで
手術後30日まで
術後のオピオイド使用
時間枠:24~48時間
手術後24~48時間のオピオイド使用
24~48時間
術後のオピオイド使用
時間枠:0~24時間
-手術後0〜24時間の術後オピオイド使用。
0~24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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