- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02287623
Subcostaal TAP-blok met liposomaal bupivacaïne versus bupivacaïne bij donornefrectomiepatiënten: een prospectieve studie
Subcostale TAP-blokkade met liposomale bupivacaïne versus bupivacaïne bij donornefrectomiepatiënten: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is of één lokaal anestheticum, liposomaal bupivacaïne, verbeterde pijnbeheersing en verminderd opioïdengebruik biedt in vergelijking met bupivacaïne wanneer het wordt geïnjecteerd tijdens een transversus abdominisblokkade voor donornefrectomiepatiënten.
Achtergrond en behandelingsprocedure: Liposomaal bupivacaïne is een multi-vesiculaire formulering van bupivacaïne waarvan is aangetoond dat het tot 72 uur pijnstilling geeft in vergelijking met bupivacaïne dat tot 24 uur pijnstilling na injectie geeft. Deze twee medicijnen zijn vergeleken met behulp van een infiltratie of injectie op de plaats van de incisie, maar moeten nog worden vergeleken bij gebruik tijdens een TAP-blokkade. Een TAP-blok is een injectie met plaatselijke verdoving onder de bedekking van de transversus abdominis spierlaag. Deze laag wordt gevonden met behulp van ultrageluid, een straal van hoogfrequent geluid waarmee men beelden in het lichaam kan visualiseren. Dan kunnen we met behulp van deze echografie onze naald zien terwijl deze de bedekking van de transversus abdominis-spierlaag doorboort en kijken hoe het plaatselijke verdovingsmiddel in dit vlak wordt geïnjecteerd. Dit wordt aan beide zijden van de buik gedaan om analgesie te bieden aan de huid-, spier- en fasciale lagen van de buik.
Populatie: volwassen patiënten die een donornefrectomie ondergaan. Achtergrond: het zal nuttig zijn om te bepalen of de ene of de andere formulering een betere en langdurigere pijnbestrijding biedt voor patiënten die abdominale procedures ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- presenteren voor donornefrectomie
Uitsluitingscriteria:
- niet engels sprekend
- chronische pijnaandoening
- chronische opioïden gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: liposomale bupivacaïne TAP
Patiënten krijgen een TAP-blok met liposomaal bupivacaïne
|
patiënten krijgen een tap met liposomaal bupivacaïne
|
|
Actieve vergelijker: bupivacaïne TAP
Patiënten krijgen een TAP-blok met bupivacaïne
|
patiënten krijgen een tap met bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 48-72 uur na injectie
|
Dit was een maat voor de door de patiënt gerapporteerde pijn op een verbale numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
10 is de ergste pijn.
De maximale waarde voor de tijdsperiode 48-72 uur werd gekozen als de maximale pijn gedurende die tijdsperiode.
|
48-72 uur na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 48-72 uur
|
48-72 uur
|
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
|
|
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Gebruik van opioïden gedurende 24-48 uur na de operatie
|
24-48 uur
|
|
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Postoperatief opioïdengebruik van 0-24 uur na de operatie.
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1301M27261
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .