- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02287623
기증자 신절제술 환자에서 리포솜 부피바카인 대 부피바카인을 사용한 늑골하 TAP 차단: 전향적 연구
기증자 신절제술 환자에서 리포솜 부피바카인 대 부피바카인을 사용한 늑골하 TAP 차단: 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 하나의 국소 마취제인 리포솜 부피바카인이 기증자 신절제술 환자를 위한 복횡단 평면 차단 중에 주입될 때 부피바카인에 비해 개선된 통증 제어 및 감소된 아편유사제 사용을 제공하는지 여부입니다.
배경 및 치료 절차: 리포솜 부피바카인은 부피바카인의 다중 소포 제형으로 주사 후 최대 24시간의 진통 효과를 제공하는 부피바카인과 비교하여 최대 72시간의 진통 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 이 두 약물은 절개 부위에 침투 또는 주사를 사용하여 비교되었지만 아직 TAP 블록 중에 사용되는 경우 비교되지 않았습니다. TAP 차단은 복횡근층 아래에 국소 마취제를 주입하는 것입니다. 이 층은 신체의 이미지를 시각화할 수 있는 고주파 사운드 빔인 초음파를 사용하여 발견됩니다. 그런 다음 이 초음파를 사용하여 바늘이 복횡근 층의 덮개를 뚫고 국소 마취제가 이 평면에 주입되는 것을 볼 수 있습니다. 이것은 복부의 피부, 근육 및 근막층에 진통을 제공하기 위해 복부 양쪽에서 수행됩니다.
모집단: 기증자 신절제술을 받는 성인 환자 이론적 근거: 복부 수술을 받는 환자에게 어떤 제형이 더 좋고 오래 지속되는 통증 조절을 제공하는지 결정하는 것이 유용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기증자 신장 절제술을 위한 제시
제외 기준:
- 비영어권
- 만성 통증 상태
- 만성 오피오이드 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인 TAP
환자는 리포솜 부피바카인으로 TAP 블록을 받게 됩니다.
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환자는 리포솜 부피바카인으로 탭을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 부피바카인 TAP
환자는 부피바카인으로 TAP 블록을 받게 됩니다.
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환자는 부피바카인으로 탭을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도
기간: 주사 후 48~72시간
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이것은 0-10의 구두 숫자 평가 척도에서 환자가 보고한 통증을 측정한 것입니다.
10은 최악의 고통입니다.
48-72시간 동안의 최대값을 그 기간 동안의 최대 통증으로 선택하였다.
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주사 후 48~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 사용
기간: 48~72시간
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48~72시간
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수술 후 메스꺼움/구토 환자 수
기간: 0~72시간
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0~72시간
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수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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수술 후 오피오이드 사용
기간: 24~48시간
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수술 후 24~48시간 동안 아편유사제 사용
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24~48시간
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수술 후 오피오이드 사용
기간: 0~24시간
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수술 후 0-24시간 동안 수술 후 아편유사제 사용.
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1301M27261
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급성 통증에 대한 임상 시험
리포솜 부피바카인에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한
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InnocollPremier Research Group plc모병
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)완전한