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Bloc TAP sous-costal avec bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne chez les patients ayant subi une néphrectomie avec donneur : une étude prospective

6 avril 2023 mis à jour par: University of Minnesota

Bloc TAP sous-costal avec bupivacaïne liposomale vs bupivacaïne chez des patients ayant subi une néphrectomie avec donneur : une étude prospective randomisée

L'objectif principal de cette étude est de savoir si un anesthésique local, la bupivacaïne liposomale, fournit un meilleur contrôle de la douleur et une diminution de l'utilisation d'opioïdes par rapport à la bupivacaïne lorsqu'il est injecté pendant un bloc du plan transversus abdominis pour les patients néphrectomie du donneur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de savoir si un anesthésique local, la bupivacaïne liposomale, fournit un meilleur contrôle de la douleur et une diminution de l'utilisation d'opioïdes par rapport à la bupivacaïne lorsqu'il est injecté pendant un bloc du plan transversus abdominis pour les patients néphrectomie du donneur.

Contexte et procédure de traitement : La bupivacaïne liposomale est une formulation multivésiculaire de bupivacaïne qui a démontré qu'elle procurait jusqu'à 72 heures d'analgésie par rapport à la bupivacaïne qui procurait jusqu'à 24 heures d'analgésie après l'injection. Ces deux médicaments ont été comparés à l'aide d'une infiltration ou d'une injection au site d'incision, mais doivent encore être comparés lorsqu'ils sont utilisés lors d'un bloc TAP. Un bloc TAP est une injection d'anesthésique local sous le revêtement de la couche musculaire transverse de l'abdomen. Cette couche se trouve à l'aide d'un ultrason qui est un faisceau de son à haute fréquence qui permet de visualiser des images dans le corps. Ensuite, en utilisant cette échographie, nous pouvons voir notre aiguille percer le revêtement de la couche du muscle transverse de l'abdomen et observer l'injection de l'anesthésique local dans ce plan. Cela se fait des deux côtés de l'abdomen pour fournir une analgésie à la peau, aux muscles et aux couches fasciales de l'abdomen.

Population : Patients adultes qui subissent une néphrectomie d'un donneur Justification : Il sera utile de déterminer si une formulation ou l'autre fournit un contrôle de la douleur meilleur et plus durable pour les patients subissant des procédures abdominales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • se présenter pour la néphrectomie du donneur

Critère d'exclusion:

  • non anglophone
  • état de douleur chronique
  • prendre des opioïdes chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bupivacaïne liposomale TAP
Les patients recevront un bloc TAP avec de la bupivacaïne liposomale
les patients recevront un robinet avec de la bupivacaïne liposomale
Comparateur actif: bupivacaïne TAP
Les patients recevront un bloc TAP avec de la bupivacaïne
les patients recevront un robinet avec de la bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique
Délai: 48-72 heures après l'injection
Il s'agissait d'une mesure de la douleur rapportée par le patient sur une échelle d'évaluation numérique verbale de 0 à 10. 10 étant la pire douleur. La valeur maximale pour la période de temps de 48 à 72 heures a été choisie comme douleur maximale pendant cette période de temps.
48-72 heures après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation post-opératoire d'opioïdes
Délai: 48-72 heures
48-72 heures
Nombre de patients souffrant de nausées/vomissements postopératoires
Délai: 0-72 heures
0-72 heures
Durée du séjour post-opératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Utilisation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24-48 heures
Utilisation d'opioïdes pendant 24 à 48 heures après la chirurgie
24-48 heures
Utilisation post-opératoire d'opioïdes
Délai: 0-24 heures
Utilisation postopératoire d'opioïdes de 0 à 24 heures après la chirurgie.
0-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2014

Première publication (Estimation)

11 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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