- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02287623
Subkostaler TAP-Block mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain bei Spender-Nephrektomie-Patienten: Eine prospektive Studie
Subkostaler TAP-Block mit liposomalem Bupivacain vs. Bupivacain bei Spender-Nephrektomie-Patienten: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist, ob ein Lokalanästhetikum, liposomales Bupivacain, eine verbesserte Schmerzkontrolle und einen geringeren Opioidverbrauch im Vergleich zu Bupivacain bietet, wenn es während einer Transversus-Abdominis-Plane-Blockade bei Spender-Nephrektomie-Patienten injiziert wird.
Hintergrund und Behandlungsverfahren: Liposomales Bupivacain ist eine multivesikuläre Formulierung von Bupivacain, die nachweislich bis zu 72 Stunden Analgesie bietet, im Vergleich zu Bupivacain, das bis zu 24 Stunden Analgesie nach der Injektion bietet. Diese beiden Medikamente wurden mit einer Infiltration oder Injektion an der Inzisionsstelle verglichen, müssen jedoch noch verglichen werden, wenn sie während einer TAP-Blockierung verwendet werden. Ein TAP-Block ist eine Injektion eines Lokalanästhetikums unter der Abdeckung der M. transversus abdominis. Diese Schicht wird mit einem Ultraschall gefunden, bei dem es sich um einen Hochfrequenzschallstrahl handelt, der es ermöglicht, Bilder im Körper zu visualisieren. Dann können wir mit diesem Ultraschall sehen, wie unsere Nadel die Hülle der M. transversus abdominis durchsticht und beobachten, wie das Lokalanästhetikum in diese Ebene injiziert wird. Dies wird auf beiden Seiten des Abdomens durchgeführt, um die Haut-, Muskel- und Faszienschichten des Abdomens analgetisch zu behandeln.
Population: Erwachsene Patienten, die sich einer Spender-Nephrektomie unterziehen Begründung: Es ist nützlich zu bestimmen, ob die eine oder andere Formulierung eine bessere und länger anhaltende Schmerzkontrolle bei Patienten bietet, die sich Bauchoperationen unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung zur Spender-Nephrektomie
Ausschlusskriterien:
- nicht englisch sprechend
- chronischer Schmerzzustand
- chronische Einnahme von Opioiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: liposomales Bupivacain TAP
Die Patienten erhalten einen TAP-Block mit liposomalem Bupivacain
|
Die Patienten erhalten einen Hahn mit liposomalem Bupivacain
|
Aktiver Komparator: Bupivacain TAP
Die Patienten erhalten einen TAP-Block mit Bupivacain
|
Die Patienten erhalten einen Hahn mit Bupivacain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach der Injektion
|
Dies war ein Maß für die vom Patienten berichteten Schmerzen auf einer verbalen numerischen Bewertungsskala von 0–10.
10 ist der schlimmste Schmerz.
Als maximaler Schmerz in diesem Zeitraum wurde der Maximalwert für den Zeitraum 48–72 Stunden gewählt.
|
48-72 Stunden nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Opioidgebrauch
Zeitfenster: 48-72 Stunden
|
48-72 Stunden
|
|
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: 0-72 Stunden
|
0-72 Stunden
|
|
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
|
bis zu 30 Tage nach der Operation
|
|
Postoperativer Opioidgebrauch
Zeitfenster: 24-48 Stunden
|
Verwendung von Opioiden während 24-48 Stunden nach der Operation
|
24-48 Stunden
|
Postoperativer Opioidgebrauch
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Postoperative Opioidanwendung von 0-24 Stunden nach der Operation.
|
0-24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1301M27261
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akuter Schmerz
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur liposomales Bupivacain
-
Montefiore Medical CenterBeendet
-
Jazz PharmaceuticalsAdvice Pharma S.r.l.RekrutierungAkute myeloische Leukämie (AML) | Therapiebedingte akute myeloische Leukämie | Akute myeloische Leukämie mit Veränderungen im Zusammenhang mit MyelodysplasieItalien
-
Hartford HospitalAmerican Association of Gynecologic LaparoscopistsUnbekanntBeckenorganprolapsVereinigte Staaten
-
University of CalgaryNoch keine RekrutierungEisenmangelanämie | Abnorme Uterusblutung
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenEierstockkrebsVereinigte Staaten
-
Insmed IncorporatedAbgeschlossenMetastasierendes OsteosarkomVereinigte Staaten
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutierungAnästhesie | Geburtshilfe Anästhesie ProblemeMexiko
-
Hospital Civil de GuadalajaraAbgeschlossenAnästhesie, GeburtshilfeMexiko
-
DurectNycomedAbgeschlossenPostoperative SchmerzenÖsterreich, Deutschland, Lettland, Polen, Schweden
-
DurectNycomedAbgeschlossenPostoperative SchmerzenFrankreich, Deutschland, Ungarn, Lettland, Schweden, Vereinigtes Königreich