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Subkostaler TAP-Block mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain bei Spender-Nephrektomie-Patienten: Eine prospektive Studie

6. April 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Subkostaler TAP-Block mit liposomalem Bupivacain vs. Bupivacain bei Spender-Nephrektomie-Patienten: Eine prospektive randomisierte Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist, ob ein Lokalanästhetikum, liposomales Bupivacain, eine verbesserte Schmerzkontrolle und einen geringeren Opioidverbrauch im Vergleich zu Bupivacain bietet, wenn es während einer Transversus-Abdominis-Plane-Blockade bei Spender-Nephrektomie-Patienten injiziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist, ob ein Lokalanästhetikum, liposomales Bupivacain, eine verbesserte Schmerzkontrolle und einen geringeren Opioidverbrauch im Vergleich zu Bupivacain bietet, wenn es während einer Transversus-Abdominis-Plane-Blockade bei Spender-Nephrektomie-Patienten injiziert wird.

Hintergrund und Behandlungsverfahren: Liposomales Bupivacain ist eine multivesikuläre Formulierung von Bupivacain, die nachweislich bis zu 72 Stunden Analgesie bietet, im Vergleich zu Bupivacain, das bis zu 24 Stunden Analgesie nach der Injektion bietet. Diese beiden Medikamente wurden mit einer Infiltration oder Injektion an der Inzisionsstelle verglichen, müssen jedoch noch verglichen werden, wenn sie während einer TAP-Blockierung verwendet werden. Ein TAP-Block ist eine Injektion eines Lokalanästhetikums unter der Abdeckung der M. transversus abdominis. Diese Schicht wird mit einem Ultraschall gefunden, bei dem es sich um einen Hochfrequenzschallstrahl handelt, der es ermöglicht, Bilder im Körper zu visualisieren. Dann können wir mit diesem Ultraschall sehen, wie unsere Nadel die Hülle der M. transversus abdominis durchsticht und beobachten, wie das Lokalanästhetikum in diese Ebene injiziert wird. Dies wird auf beiden Seiten des Abdomens durchgeführt, um die Haut-, Muskel- und Faszienschichten des Abdomens analgetisch zu behandeln.

Population: Erwachsene Patienten, die sich einer Spender-Nephrektomie unterziehen Begründung: Es ist nützlich zu bestimmen, ob die eine oder andere Formulierung eine bessere und länger anhaltende Schmerzkontrolle bei Patienten bietet, die sich Bauchoperationen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung zur Spender-Nephrektomie

Ausschlusskriterien:

  • nicht englisch sprechend
  • chronischer Schmerzzustand
  • chronische Einnahme von Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: liposomales Bupivacain TAP
Die Patienten erhalten einen TAP-Block mit liposomalem Bupivacain
Die Patienten erhalten einen Hahn mit liposomalem Bupivacain
Aktiver Komparator: Bupivacain TAP
Die Patienten erhalten einen TAP-Block mit Bupivacain
Die Patienten erhalten einen Hahn mit Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach der Injektion
Dies war ein Maß für die vom Patienten berichteten Schmerzen auf einer verbalen numerischen Bewertungsskala von 0–10. 10 ist der schlimmste Schmerz. Als maximaler Schmerz in diesem Zeitraum wurde der Maximalwert für den Zeitraum 48–72 Stunden gewählt.
48-72 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidgebrauch
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: 0-72 Stunden
0-72 Stunden
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperativer Opioidgebrauch
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Verwendung von Opioiden während 24-48 Stunden nach der Operation
24-48 Stunden
Postoperativer Opioidgebrauch
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Postoperative Opioidanwendung von 0-24 Stunden nach der Operation.
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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