- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02287623
Bloqueio TAP subcostal com bupivacaína lipossômica versus bupivacaína em pacientes com nefrectomia de doadores: um estudo prospectivo
Bloqueio TAP subcostal com bupivacaína lipossômica versus bupivacaína em pacientes com nefrectomia de doadores: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é se um anestésico local, a bupivacaína lipossomal, proporciona melhor controle da dor e diminuição do uso de opioides em comparação com a bupivacaína quando injetado durante um bloqueio do plano transverso do abdome para pacientes com nefrectomia de doadores.
Antecedentes e procedimento de tratamento: A bupivacaína lipossomal é uma formulação multivesicular de bupivacaína que demonstrou fornecer até 72 horas de analgesia em comparação com a bupivacaína, que fornece até 24 horas de analgesia após a injeção. Esses dois medicamentos foram comparados usando uma infiltração ou injeção no local da incisão, mas ainda não foram comparados quando usados durante um bloqueio TAP. Um bloqueio TAP é uma injeção de anestésico local sob a cobertura da camada do músculo transverso do abdome. Essa camada é encontrada por meio de um ultrassom que é um feixe de som de alta frequência que permite visualizar imagens no corpo. Então, usando esse ultrassom, podemos ver nossa agulha perfurando a cobertura da camada do músculo transverso do abdome e observar como o anestésico local é injetado nesse plano. Isso é feito em ambos os lados do abdome para fornecer analgesia à pele, músculos e camadas fasciais do abdome.
População: Pacientes adultos submetidos a nefrectomia de doador Justificativa: Será útil determinar se uma formulação ou outra proporciona um controle da dor melhor e mais duradouro para pacientes submetidos a procedimentos abdominais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- apresentando para doador nefrectomia
Critério de exclusão:
- não falando inglês
- condição de dor crônica
- tomando opioides crônicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bupivacaína lipossomal TAP
Os pacientes receberão um bloqueio TAP com bupivacaína lipossomal
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os pacientes receberão uma torneira com bupivacaína lipossomal
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Comparador Ativo: bupivacaína TAP
Os pacientes receberão um bloqueio TAP com bupivacaína
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os pacientes receberão uma punção com bupivacaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica
Prazo: 48-72 horas após a injeção
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Esta foi uma medida da dor relatada pelo paciente em uma escala de avaliação numérica verbal de 0-10.
10 sendo a pior dor.
O valor máximo para o período de tempo de 48-72 horas foi escolhido como a dor máxima durante esse período de tempo.
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48-72 horas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Número de pacientes com náuseas/vômitos pós-operatórios
Prazo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Duração da Permanência Pós-Operatória
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: 24-48 horas
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Uso de opióides durante 24-48 horas após a cirurgia
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24-48 horas
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Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: 0-24 horas
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Uso de opioides no pós-operatório de 0 a 24 horas após a cirurgia.
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1301M27261
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