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Blocco TAP sottocostale con bupivacaina liposomiale rispetto a bupivacaina nei pazienti con nefrectomia da donatore: uno studio prospettico

6 aprile 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Blocco TAP sottocostale con bupivacaina liposomiale vs bupivacaina nei pazienti con nefrectomia da donatore: uno studio prospettico randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è se un anestetico locale, la bupivacaina liposomiale, fornisca un migliore controllo del dolore e un uso ridotto di oppioidi rispetto alla bupivacaina quando iniettato durante un blocco del piano addominale trasverso per i pazienti con nefrectomia del donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è se un anestetico locale, la bupivacaina liposomiale, fornisca un migliore controllo del dolore e un uso ridotto di oppioidi rispetto alla bupivacaina quando iniettato durante un blocco del piano addominale trasverso per i pazienti con nefrectomia del donatore.

Contesto e procedura di trattamento: la bupivacaina liposomiale è una formulazione multivescicolare di bupivacaina che ha dimostrato di fornire fino a 72 ore di analgesia rispetto alla bupivacaina che fornisce fino a 24 ore di analgesia dopo l'iniezione. Questi due farmaci sono stati confrontati utilizzando un'infiltrazione o un'iniezione nel sito di incisione, ma devono ancora essere confrontati quando utilizzati durante un blocco TAP. Un blocco TAP è un'iniezione di anestetico locale sotto la copertura dello strato muscolare trasverso dell'addome. Questo strato viene trovato utilizzando un ultrasuono che è un raggio di suono ad alta frequenza che consente di visualizzare le immagini nel corpo. Quindi, usando questo ultrasuono, possiamo vedere il nostro ago mentre perfora il rivestimento dello strato muscolare trasverso dell'addome e osservare come l'anestetico locale viene iniettato in questo piano. Questo viene fatto su entrambi i lati dell'addome per fornire analgesia alla pelle, ai muscoli e agli strati fasciali dell'addome.

Popolazione: Pazienti adulti sottoposti a nefrectomia da donatore Razionale: Sarà utile determinare se una formulazione o l'altra fornisce un controllo del dolore migliore e più duraturo per i pazienti sottoposti a procedure addominali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presentarsi per la nefrectomia del donatore

Criteri di esclusione:

  • non parla inglese
  • condizione di dolore cronico
  • assunzione cronica di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bupivacaina liposomiale TAP
I pazienti riceveranno un blocco TAP con bupivacaina liposomiale
i pazienti riceveranno un colpetto con bupivacaina liposomiale
Comparatore attivo: bupivacaina TAP
I pazienti riceveranno un blocco TAP con bupivacaina
i pazienti riceveranno un colpetto con bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'iniezione
Questa era una misura del dolore riferito dal paziente su una scala di valutazione numerica verbale 0-10. 10 è il dolore peggiore. Il valore massimo per il periodo di tempo 48-72 ore è stato scelto come dolore massimo durante quel periodo di tempo.
48-72 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 48-72 ore
48-72 ore
Numero di pazienti con nausea/vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
Durata del soggiorno post-operatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 24-48 ore
Uso di oppioidi durante le 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
24-48 ore
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 0-24 ore
Uso postoperatorio di oppioidi da 0 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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