- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02287623
Blocco TAP sottocostale con bupivacaina liposomiale rispetto a bupivacaina nei pazienti con nefrectomia da donatore: uno studio prospettico
Blocco TAP sottocostale con bupivacaina liposomiale vs bupivacaina nei pazienti con nefrectomia da donatore: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è se un anestetico locale, la bupivacaina liposomiale, fornisca un migliore controllo del dolore e un uso ridotto di oppioidi rispetto alla bupivacaina quando iniettato durante un blocco del piano addominale trasverso per i pazienti con nefrectomia del donatore.
Contesto e procedura di trattamento: la bupivacaina liposomiale è una formulazione multivescicolare di bupivacaina che ha dimostrato di fornire fino a 72 ore di analgesia rispetto alla bupivacaina che fornisce fino a 24 ore di analgesia dopo l'iniezione. Questi due farmaci sono stati confrontati utilizzando un'infiltrazione o un'iniezione nel sito di incisione, ma devono ancora essere confrontati quando utilizzati durante un blocco TAP. Un blocco TAP è un'iniezione di anestetico locale sotto la copertura dello strato muscolare trasverso dell'addome. Questo strato viene trovato utilizzando un ultrasuono che è un raggio di suono ad alta frequenza che consente di visualizzare le immagini nel corpo. Quindi, usando questo ultrasuono, possiamo vedere il nostro ago mentre perfora il rivestimento dello strato muscolare trasverso dell'addome e osservare come l'anestetico locale viene iniettato in questo piano. Questo viene fatto su entrambi i lati dell'addome per fornire analgesia alla pelle, ai muscoli e agli strati fasciali dell'addome.
Popolazione: Pazienti adulti sottoposti a nefrectomia da donatore Razionale: Sarà utile determinare se una formulazione o l'altra fornisce un controllo del dolore migliore e più duraturo per i pazienti sottoposti a procedure addominali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presentarsi per la nefrectomia del donatore
Criteri di esclusione:
- non parla inglese
- condizione di dolore cronico
- assunzione cronica di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: bupivacaina liposomiale TAP
I pazienti riceveranno un blocco TAP con bupivacaina liposomiale
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i pazienti riceveranno un colpetto con bupivacaina liposomiale
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Comparatore attivo: bupivacaina TAP
I pazienti riceveranno un blocco TAP con bupivacaina
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i pazienti riceveranno un colpetto con bupivacaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'iniezione
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Questa era una misura del dolore riferito dal paziente su una scala di valutazione numerica verbale 0-10.
10 è il dolore peggiore.
Il valore massimo per il periodo di tempo 48-72 ore è stato scelto come dolore massimo durante quel periodo di tempo.
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48-72 ore dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 48-72 ore
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48-72 ore
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Numero di pazienti con nausea/vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 0-72 ore
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0-72 ore
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Durata del soggiorno post-operatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Uso di oppioidi durante le 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
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24-48 ore
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Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Uso postoperatorio di oppioidi da 0 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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0-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1301M27261
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