Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkostální blok TAP s lipozomálním bupivakainem versus bupivakainem u pacientů s nefrektomií dárců: prospektivní studie

6. dubna 2023 aktualizováno: University of Minnesota

Subkostální blok TAP s lipozomálním bupivakainem vs. bupivakainem u pacientů s nefrektomií dárců: prospektivní randomizovaná studie

Primárním cílem této studie je, zda jedno lokální anestetikum, lipozomální bupivakain, poskytuje lepší kontrolu bolesti a snížené užívání opioidů ve srovnání s bupivakainem, když je injikováno během blokády roviny transversus abdominis u pacientů s nefrektomií dárců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem této studie je, zda jedno lokální anestetikum, lipozomální bupivakain, poskytuje lepší kontrolu bolesti a snížené užívání opioidů ve srovnání s bupivakainem, když je injikováno během blokády roviny transversus abdominis u pacientů s nefrektomií dárců.

Pozadí a léčebný postup: Lipozomální bupivakain je multivezikulární přípravek bupivakainu, u kterého bylo prokázáno, že poskytuje až 72 hodin analgezie ve srovnání s bupivakainem, který poskytuje až 24 hodin analgezie po injekci. Tyto dva léky byly porovnávány pomocí infiltrace nebo injekce v místě incize, ale dosud nebyly porovnány, když byly použity během TAP bloku. TAP blok je injekce lokálního anestetika pod krytí vrstvy transversus abdominis svalu. Tato vrstva se nachází pomocí ultrazvuku, což je paprsek vysokofrekvenčního zvuku, který umožňuje vizualizovat obrazy v těle. Pak pomocí tohoto ultrazvuku můžeme vidět naši jehlu, jak proráží obal vrstvy transversus abdominis svalu a sledovat, jak je do této roviny vstřikováno lokální anestetikum. To se provádí na obou stranách břicha, aby poskytlo analgezii kůži, svalům a fasciálním vrstvám břicha.

Populace: Dospělí pacienti, kteří podstupují dárcovskou nefrektomii Odůvodnění: Bude užitečné určit, zda jedna nebo druhá formulace poskytuje lepší a déle trvající kontrolu bolesti u pacientů podstupujících břišní zákroky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předložení k nefrektomii dárce

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící
  • chronický bolestivý stav
  • užívání chronických opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lipozomální bupivakain TAP
Pacienti dostanou TAP blok s lipozomálním bupivakainem
pacientům bude poklepán lipozomálním bupivakainem
Aktivní komparátor: bupivakain TAP
Pacienti dostanou TAP blok s bupivakainem
pacienti dostanou kohoutek s bupivakainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 48-72 hodin po injekci
Jednalo se o míru pacientovy hlášené bolesti na verbální numerické hodnotící škále 0-10. 10 je nejhorší bolest. Maximální hodnota pro časové období 48-72 hodin byla zvolena jako maximální bolest během tohoto časového období.
48-72 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin
Počet pacientů s pooperační nevolností/zvracením
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin
Délka pobytu po operaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 24-48 hodin
Užívání opioidů během 24-48 hodin po operaci
24-48 hodin
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 0-24 hodin
Pooperační použití opioidů od 0 do 24 hodin po operaci.
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na lipozomální bupivakain

3
Předplatit