- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02287623
Subkostální blok TAP s lipozomálním bupivakainem versus bupivakainem u pacientů s nefrektomií dárců: prospektivní studie
Subkostální blok TAP s lipozomálním bupivakainem vs. bupivakainem u pacientů s nefrektomií dárců: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je, zda jedno lokální anestetikum, lipozomální bupivakain, poskytuje lepší kontrolu bolesti a snížené užívání opioidů ve srovnání s bupivakainem, když je injikováno během blokády roviny transversus abdominis u pacientů s nefrektomií dárců.
Pozadí a léčebný postup: Lipozomální bupivakain je multivezikulární přípravek bupivakainu, u kterého bylo prokázáno, že poskytuje až 72 hodin analgezie ve srovnání s bupivakainem, který poskytuje až 24 hodin analgezie po injekci. Tyto dva léky byly porovnávány pomocí infiltrace nebo injekce v místě incize, ale dosud nebyly porovnány, když byly použity během TAP bloku. TAP blok je injekce lokálního anestetika pod krytí vrstvy transversus abdominis svalu. Tato vrstva se nachází pomocí ultrazvuku, což je paprsek vysokofrekvenčního zvuku, který umožňuje vizualizovat obrazy v těle. Pak pomocí tohoto ultrazvuku můžeme vidět naši jehlu, jak proráží obal vrstvy transversus abdominis svalu a sledovat, jak je do této roviny vstřikováno lokální anestetikum. To se provádí na obou stranách břicha, aby poskytlo analgezii kůži, svalům a fasciálním vrstvám břicha.
Populace: Dospělí pacienti, kteří podstupují dárcovskou nefrektomii Odůvodnění: Bude užitečné určit, zda jedna nebo druhá formulace poskytuje lepší a déle trvající kontrolu bolesti u pacientů podstupujících břišní zákroky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předložení k nefrektomii dárce
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící
- chronický bolestivý stav
- užívání chronických opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: lipozomální bupivakain TAP
Pacienti dostanou TAP blok s lipozomálním bupivakainem
|
pacientům bude poklepán lipozomálním bupivakainem
|
Aktivní komparátor: bupivakain TAP
Pacienti dostanou TAP blok s bupivakainem
|
pacienti dostanou kohoutek s bupivakainem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 48-72 hodin po injekci
|
Jednalo se o míru pacientovy hlášené bolesti na verbální numerické hodnotící škále 0-10.
10 je nejhorší bolest.
Maximální hodnota pro časové období 48-72 hodin byla zvolena jako maximální bolest během tohoto časového období.
|
48-72 hodin po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 48-72 hodin
|
48-72 hodin
|
|
Počet pacientů s pooperační nevolností/zvracením
Časové okno: 0-72 hodin
|
0-72 hodin
|
|
Délka pobytu po operaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 24-48 hodin
|
Užívání opioidů během 24-48 hodin po operaci
|
24-48 hodin
|
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 0-24 hodin
|
Pooperační použití opioidů od 0 do 24 hodin po operaci.
|
0-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1301M27261
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na lipozomální bupivakain
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Lokálně pokročilý karcinom pankreatuNěmecko
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Lymfom | Leukémie | Neuroblastom | Nádory mozku | Wilmsův nádorSpojené státy
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...DokončenoInvazivní plicní aspergilózaŠpanělsko
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPDDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaNáborAdenokarcinom pankreatuItálie
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatuFrancie, Martinik
-
Seoul National University HospitalNáborRakovina slinivkyKorejská republika
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNáborRecidivující akutní lymfoblastická leukémie u dospělých | Recidivující akutní lymfoblastická leukémie v dětství | B Akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní akutní lymfoblastická leukémie | T Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblasty 5 nebo více procent jaderných buněk kostní dřeněSpojené státy
-
St. Justine's HospitalDokončenoDítě | Bolest v důsledku určitých specifických postupůKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAktivní, ne nábor