- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02287623
Subkostal TAP-blok med liposomalt bupivacain versus bupivacain hos donornephrektomipatienter: en prospektiv undersøgelse
Subkostal TAP-blok med liposomalt bupivacain vs bupivacain hos donornephrektomipatienter: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er, om et lokalbedøvelsesmiddel, liposomal bupivacain, giver forbedret smertekontrol og reduceret opioidbrug sammenlignet med bupivacain, når det injiceres under en transversus abdominis-planblok til donornephrektomipatienter.
Baggrund og behandlingsprocedure: Liposomal bupivacain er en multi-vesikulær formulering af bupivacain, der har vist sig at give op til 72 timers analgesi sammenlignet med bupivacain, som giver op til 24 timers analgesi efter injektion. Disse to medikamenter er blevet sammenlignet ved hjælp af en infiltration eller injektion på incisionsstedet, men er endnu ikke blevet sammenlignet, når de blev brugt under en TAP-blokering. En TAP-blok er en indsprøjtning af lokalbedøvelse under dækningen af transversus abdominis muskellag. Dette lag findes ved hjælp af en ultralyd, som er en stråle af højfrekvent lyd, der gør det muligt at visualisere billeder i kroppen. Så ved hjælp af denne ultralyd kan vi se vores nål, når den gennemborer dækningen af transversus abdominis muskellag og se, når lokalbedøvelsen sprøjtes ind i dette plan. Dette gøres på begge sider af maven for at give analgesi til hud, muskler og fascielag af maven.
Population: Voksne patienter, som gennemgår en donornefrektomi Begrundelse: Det vil være nyttigt at afgøre, om den ene eller den anden formulering giver bedre og længerevarende smertekontrol for patienter, der gennemgår abdominale procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præsenterer for donor nefrektomi
Ekskluderingskriterier:
- ikke engelsktalende
- kronisk smertetilstand
- tager kroniske opioider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: liposomalt bupivacain TAP
Patienterne vil modtage en TAP-blok med liposomal bupivacain
|
patienter vil modtage et tryk med liposomalt bupivacain
|
|
Aktiv komparator: bupivacain TAP
Patienterne vil modtage en TAP-blok med bupivacain
|
patienter vil modtage en hane med bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 48-72 timer efter injektion
|
Dette var et mål for patientens rapporterede smerte på en 0-10 verbal numerisk vurderingsskala.
10 er den værste smerte.
Den maksimale værdi for tidsperioden 48-72 timer blev valgt som den maksimale smerte i denne periode.
|
48-72 timer efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 48-72 timer
|
48-72 timer
|
|
|
Antal patienter med postoperativ kvalme/opkastning
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
|
Efter operationens varighed
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
op til 30 dage efter operationen
|
|
|
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 24-48 timer
|
Brug af opioider i 24-48 timer efter operationen
|
24-48 timer
|
|
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 0-24 timer
|
Postoperativ opioidbrug fra 0-24 timer efter operationen.
|
0-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1301M27261
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .