経大腿経カテーテル大動脈弁置換術への学際的、集学的、しかし最小限のアプローチ (3MTAVR)
2018年7月4日 更新者：BC Centre for Improved Cardiovascular Health
バンクーバーの集学的、集学的、しかし最小限の臨床経路は、少量、中量、および大量の経大腿経カテーテル大動脈弁置換センターでの安全な翌日退院を促進します: 3M TAVR 研究
この研究の主な目的は、低、中、および大容量の北米センターでバンクーバー 3M クリニカル パスウェイを利用して、バルーン拡張型経大腿 TAVR を受けている患者の翌日退院の有効性、安全性、および実現可能性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
411
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
- St Paul's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-バルーン拡張型経カテーテル心臓弁を用いた選択的経大腿TAVRを受けている重度の症候性大動脈弁狭窄症の患者
- 集学的心臓チームは、外科的リスクが高いと考えています。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 平均余命を 3 年未満に短縮する非心血管合併症
- -1年間のフォローアップを妨げる要因
- エリアベースのアニュラーCTサイジングを実行し、有害なルート機能を除外し、同軸バルブ展開角度を決定するための不十分なCT画像取得（CTはバルブインバルブ手順には必要ありません）
- 合併症のない経皮的血管アクセスおよび閉鎖を行うことができないことが予測される
- 腸骨大腿骨の直径が SAPIEN XT の場合は 6 mm 未満、SAPIEN 3 の場合は 5.5 mm 未満 (大腿骨頭の中央またはその上で測定)
- 入院患者（臨床的に安定しており、ベースラインで動員し、主に物流上の理由で入院している場合を除く。
- 周囲の手順および退院の指示に従う能力を妨げる重大なコミュニケーション障壁
- MMSE < 24/30 (言語の壁または限られた正式な教育がない場合)、5 メートル歩行 > 7 秒 (慢性的な運動障害が ADL の実行能力に影響しない場合を除く)、および ADL < 6/6
- 翌日の退院を容易にする社会的支援が不十分
- 緊急挿管に不利な気道
- 意識下鎮静または全身麻酔なしでは仰臥できない
- バルーン拡張型経カテーテル心臓弁を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンクーバー 3M クリニカル パスウェイ
バンクーバー 3M クリニカル パスウェイは、客観的な解剖学的および機能的スクリーニング基準と、厳格な周術期ガイドラインを利用して、翌日退院が適切かどうかを判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡または脳卒中の複合
時間枠：処置後30日
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処置後30日
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バンクーバー 3M クリニカル パスウェイを使用して待機的経大腿 TAVR を受け、翌日退院した患者の割合
時間枠：翌日
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翌日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：処置後30日
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処置後30日
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脳卒中
時間枠：処置後30日
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処置後30日
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30日間の主要な血管合併症
時間枠：処置後30日
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処置後30日
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30日間の大出血/生命を脅かす出血
時間枠：処置後30日
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処置後30日
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30日以内の再入院
時間枠：処置後30日
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処置後30日
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> 軽度の傍弁逆流
時間枠：処置後/退院
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処置後/退院
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新しい永久ペースメーカー
時間枠：処置後30日
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処置後30日
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全身麻酔・挿管への変更
時間枠：周術期
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周術期
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心筋梗塞
時間枠：周術期
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周術期
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弁関連の機能障害に対して手順を繰り返す
時間枠：処置後30日
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処置後30日
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ステージ3の急性腎障害（透析が必要）
時間枠：処置後30日
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処置後30日
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ベースライン、2 週間、30 日、および 1 年の時点で KCCQ および SF-12 によって測定された、健康関連の生活の質を含む患者中心のアウトカム
時間枠：ベースライン、および 2 週間後、30 日後、1 年後の処置
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ベースライン、および 2 週間後、30 日後、1 年後の処置
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医療資源の活用と費用対効果を含む経済評価
時間枠：術中および術後
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術中および術後
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1年での死亡または脳卒中
時間枠：術後1年
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月4日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。