- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02287662
A Abordagem Multidisciplinar, Multimodalidade, Mas Minimalista para a Substituição da Valva Aórtica Transfemoral Transcateter (3MTAVR)
4 de julho de 2018 atualizado por: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
O caminho clínico multidisciplinar, multimodal, mas minimalista de Vancouver facilita a alta segura no dia seguinte em centros de substituição de válvula aórtica transfemoral transfemoral de baixo, médio e alto volume: o estudo 3M TAVR
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia, segurança e viabilidade da alta hospitalar no dia seguinte em pacientes submetidos a TAVR transfemoral expansível por balão utilizando o Vancouver 3M Clinical Pathway em centros norte-americanos de baixo, médio e alto volume.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
411
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com estenose aórtica sintomática grave submetidos a TAVR transfemoral eletivo com válvula cardíaca transcateter expansível por balão
- Considerado de risco cirúrgico aumentado pela Equipe Multidisciplinar do Coração.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Comorbidade não cardiovascular reduzindo a expectativa de vida para < 3 anos
- Qualquer fator que impeça o seguimento de 1 ano
- Aquisição de imagem de TC inadequada para realizar o dimensionamento de TC anular baseado em área, excluir características de raiz adversas e determinar um ângulo de implantação de válvula coaxial (TC não é necessária para procedimentos de válvula na válvula)
- Incapacidade prevista para realizar acesso e fechamento vascular percutâneo não complicado
- Diâmetro iliofemoral < 6 mm para SAPIEN XT ou < 5,5 mm para SAPIEN 3 (medido na ou acima da cabeça femoral média)
- Paciente internado (a menos que clinicamente estável, mobilizado na linha de base e principalmente no hospital por razões logísticas.
- Barreira(s) de comunicação significativa(s) que interfere(m) na capacidade de seguir as instruções periprocedimento e de alta
- MMSE < 24/30 (a menos que haja barreira de linguagem ou educação formal limitada), marcha de 5 metros > 7 segundos (a menos que o comprometimento crônico da mobilidade não afete a capacidade de realizar AVDs) e AVD < 6/6
- Apoio social insuficiente para facilitar a alta no dia seguinte
- Via aérea desfavorável para intubação de emergência
- Incapacidade de deitar em decúbito dorsal sem sedação consciente ou anestesia geral
- Não receber uma válvula cardíaca transcateter expansível por balão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Caminho Clínico Vancouver 3M
O Vancouver 3M Clinical Pathway utiliza critérios objetivos de triagem anatômica e funcional, bem como diretrizes rígidas periprocedimentos para determinar se a alta hospitalar no dia seguinte é apropriada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O composto de todas as causas de mortalidade ou acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias pós procedimento
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30 dias pós procedimento
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A proporção de pacientes submetidos a TAVR transfemoral eletivo usando o Vancouver 3M Clinical Pathway, que recebem alta no dia seguinte
Prazo: Próximo dia
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Próximo dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias pós procedimento
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30 dias pós procedimento
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AVC
Prazo: 30 dias pós procedimento
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30 dias pós procedimento
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Complicações vasculares maiores em 30 dias
Prazo: 30 dias pós procedimento
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30 dias pós procedimento
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Sangramento maior/com risco de vida em 30 dias
Prazo: 30 dias pós procedimento
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30 dias pós procedimento
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Qualquer readmissão no hospital dentro de 30 dias
Prazo: 30 dias pós procedimento
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30 dias pós procedimento
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> regurgitação paravalvar leve
Prazo: Pós-procedimento/alta
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Pós-procedimento/alta
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Novo marcapasso permanente
Prazo: 30 dias pós procedimento
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30 dias pós procedimento
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Conversão para anestesia geral/intubação
Prazo: Peri-procedimento
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Peri-procedimento
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Infarto do miocárdio
Prazo: Peri-procedimento
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Peri-procedimento
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Repita o procedimento para disfunção relacionada à válvula
Prazo: 30 dias pós procedimento
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30 dias pós procedimento
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Injúria renal aguda estágio 3 (necessidade de diálise)
Prazo: 30 dias pós procedimento
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30 dias pós procedimento
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Resultados centrados no paciente, incluindo qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo KCCQ e SF-12 no início do estudo, 2 semanas, 30 dias e 1 ano
Prazo: Linha de base e 2 semanas, 30 dias e 1 ano após o procedimento
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Linha de base e 2 semanas, 30 dias e 1 ano após o procedimento
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Avaliação econômica, incluindo utilização de recursos de saúde e custo-efetividade
Prazo: Peri e pós-procedimento
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Peri e pós-procedimento
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Morte ou acidente vascular cerebral em um ano
Prazo: 1 ano pós-procedimento
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1 ano pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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