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A Abordagem Multidisciplinar, Multimodalidade, Mas Minimalista para a Substituição da Valva Aórtica Transfemoral Transcateter (3MTAVR)

4 de julho de 2018 atualizado por: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

O caminho clínico multidisciplinar, multimodal, mas minimalista de Vancouver facilita a alta segura no dia seguinte em centros de substituição de válvula aórtica transfemoral transfemoral de baixo, médio e alto volume: o estudo 3M TAVR

O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia, segurança e viabilidade da alta hospitalar no dia seguinte em pacientes submetidos a TAVR transfemoral expansível por balão utilizando o Vancouver 3M Clinical Pathway em centros norte-americanos de baixo, médio e alto volume.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

411

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • St Paul's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com estenose aórtica sintomática grave submetidos a TAVR transfemoral eletivo com válvula cardíaca transcateter expansível por balão

  1. Considerado de risco cirúrgico aumentado pela Equipe Multidisciplinar do Coração.
  2. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Comorbidade não cardiovascular reduzindo a expectativa de vida para < 3 anos
  2. Qualquer fator que impeça o seguimento de 1 ano
  3. Aquisição de imagem de TC inadequada para realizar o dimensionamento de TC anular baseado em área, excluir características de raiz adversas e determinar um ângulo de implantação de válvula coaxial (TC não é necessária para procedimentos de válvula na válvula)
  4. Incapacidade prevista para realizar acesso e fechamento vascular percutâneo não complicado
  5. Diâmetro iliofemoral < 6 mm para SAPIEN XT ou < 5,5 mm para SAPIEN 3 (medido na ou acima da cabeça femoral média)
  6. Paciente internado (a menos que clinicamente estável, mobilizado na linha de base e principalmente no hospital por razões logísticas.
  7. Barreira(s) de comunicação significativa(s) que interfere(m) na capacidade de seguir as instruções periprocedimento e de alta
  8. MMSE < 24/30 (a menos que haja barreira de linguagem ou educação formal limitada), marcha de 5 metros > 7 segundos (a menos que o comprometimento crônico da mobilidade não afete a capacidade de realizar AVDs) e AVD < 6/6
  9. Apoio social insuficiente para facilitar a alta no dia seguinte
  10. Via aérea desfavorável para intubação de emergência
  11. Incapacidade de deitar em decúbito dorsal sem sedação consciente ou anestesia geral
  12. Não receber uma válvula cardíaca transcateter expansível por balão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caminho Clínico Vancouver 3M
O Vancouver 3M Clinical Pathway utiliza critérios objetivos de triagem anatômica e funcional, bem como diretrizes rígidas periprocedimentos para determinar se a alta hospitalar no dia seguinte é apropriada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O composto de todas as causas de mortalidade ou acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
A proporção de pacientes submetidos a TAVR transfemoral eletivo usando o Vancouver 3M Clinical Pathway, que recebem alta no dia seguinte
Prazo: Próximo dia
Próximo dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
AVC
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
Complicações vasculares maiores em 30 dias
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
Sangramento maior/com risco de vida em 30 dias
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
Qualquer readmissão no hospital dentro de 30 dias
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
> regurgitação paravalvar leve
Prazo: Pós-procedimento/alta
Pós-procedimento/alta
Novo marcapasso permanente
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
Conversão para anestesia geral/intubação
Prazo: Peri-procedimento
Peri-procedimento
Infarto do miocárdio
Prazo: Peri-procedimento
Peri-procedimento
Repita o procedimento para disfunção relacionada à válvula
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
Injúria renal aguda estágio 3 (necessidade de diálise)
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
Resultados centrados no paciente, incluindo qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo KCCQ e SF-12 no início do estudo, 2 semanas, 30 dias e 1 ano
Prazo: Linha de base e 2 semanas, 30 dias e 1 ano após o procedimento
Linha de base e 2 semanas, 30 dias e 1 ano após o procedimento
Avaliação econômica, incluindo utilização de recursos de saúde e custo-efetividade
Prazo: Peri e pós-procedimento
Peri e pós-procedimento
Morte ou acidente vascular cerebral em um ano
Prazo: 1 ano pós-procedimento
1 ano pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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