Мультидисциплинарный, мультимодальный, но минималистский подход к трансфеморальной транскатетерной замене аортального клапана (3MTAVR)
4 июля 2018 г. обновлено: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Ванкуверский междисциплинарный, мультимодальный, но минималистский клинический путь обеспечивает безопасную выписку домой на следующий день в центрах трансфеморальной транскатетерной замены аортального клапана с малым, средним и большим объемом: исследование 3M TAVR
Основная цель этого исследования — определить эффективность, безопасность и осуществимость выписки домой на следующий день пациентов, перенесших трансфеморальную TAVR с расширением баллона с использованием Vancouver 3M Clinical Pathway в центрах с низким, средним и большим объемом операций в Северной Америке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
411
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, подвергающиеся плановой трансфеморальной TAVR с транскатетерным клапаном сердца, расширяемым баллоном
- Мультидисциплинарная кардиологическая бригада рассматривает его при повышенном хирургическом риске.
- Информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания, снижающие ожидаемую продолжительность жизни до < 3 лет
- Любой фактор, препятствующий последующему наблюдению в течение 1 года
- Неадекватное получение КТ-изображения для определения размера кольцевого КТ на основе площади, исключения неблагоприятных особенностей корня и определения угла раскрытия коаксиального клапана (КТ не требуется для процедур «клапан в клапане»).
- Прогнозируемая невозможность выполнения неосложненного чрескожного сосудистого доступа и закрытия
- Подвздошно-бедренный диаметр < 6 мм для SAPIEN XT или <5,5 мм для SAPIEN 3 (измеряется на уровне середины головки бедренной кости или выше)
- Стационарное лечение (за исключением случаев клинической стабилизации, мобилизация на исходном уровне и в первую очередь в больнице по логистическим причинам.
- Значительные коммуникативные барьеры, которые мешают способности следовать перипроцедурным инструкциям и инструкциям при выписке
- MMSE < 24/30 (если нет языкового барьера или ограниченного формального образования), 5-метровая походка > 7 секунд (если только хроническое нарушение подвижности не влияет на способность выполнять ADL) и ADL < 6/6
- Недостаточная социальная поддержка для облегчения выписки на следующий день
- Дыхательные пути неблагоприятны для экстренной интубации
- Невозможность лежать на спине без седативных средств или общей анестезии.
- Отсутствие расширяемого баллоном транскатетерного сердечного клапана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клинический курс 3M в Ванкувере
Vancouver 3M Clinical Pathway использует объективные анатомические и функциональные критерии скрининга, а также строгие перипроцедурные рекомендации для определения целесообразности выписки домой на следующий день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Композитный показатель смертности от всех причин или инсульта
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
|
Доля пациентов, перенесших плановую трансфеморальную TAVR с использованием Vancouver 3M Clinical Pathway, выписанных на следующий день
Временное ограничение: На следующий день
|
На следующий день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
|
Гладить
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
|
30-дневные крупные сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
|
30-дневное большое/опасное для жизни кровотечение
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
|
Любая повторная госпитализация в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
|
> легкая параклапанная регургитация
Временное ограничение: После процедуры/выписки
|
После процедуры/выписки
|
|
Новый постоянный кардиостимулятор
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
|
Переход на общий наркоз/интубация
Временное ограничение: Перипроцедура
|
Перипроцедура
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: Перипроцедура
|
Перипроцедура
|
|
Повторите процедуру при дисфункции клапана.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
|
3 стадия острой почечной недостаточности (необходим диализ)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
|
Исходы, ориентированные на пациента, включая качество жизни, связанное со здоровьем, согласно измерениям KCCQ и SF-12 на исходном уровне, через 2 недели, 30 дней и 1 год.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели, 30 дней и 1 год после процедуры
|
Исходный уровень и 2 недели, 30 дней и 1 год после процедуры
|
|
Экономическая оценка, включая использование ресурсов здравоохранения и экономическую эффективность
Временное ограничение: Пери- и постпроцедурный
|
Пери- и постпроцедурный
|
|
Смерть или инсульт в один год
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
1 год после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .