Den multidisciplinære, multimodale, men minimalistiske tilgang til transfemoral transkateter aortaklapudskiftning (3MTAVR)
4. juli 2018 opdateret af: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Vancouvers multidisciplinære, multimodale, men minimalistiske kliniske vej letter sikker udskrivning næste dag i lav-, medium- og højvolumen transfemorale transkateter-aortaklapudskiftningscentre: 3M TAVR-undersøgelsen
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af næste dag udskrivelse hjem hos patienter, der gennemgår ballonudvidelig transfemoral TAVR ved at bruge Vancouver 3M Clinical Pathway i lav-, mellem- og højvolumen nordamerikanske centre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
411
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med svær symptomatisk aortastenose, der gennemgår elektiv transfemoral TAVR med en ballonudvidelig transkateterhjerteklap
- Betragtet for øget kirurgisk risiko af det tværfaglige hjerteteam.
- Informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kardiovaskulær co-morbiditet, der reducerer den forventede levetid til < 3 år
- Enhver faktor, der udelukker 1 års opfølgning
- Utilstrækkelig CT-billedopsamling til at udføre områdebaseret ringformet CT-størrelse, udelukke uønskede rodtræk og bestemme en koaksial ventilindsættelsesvinkel (CT er ikke påkrævet til ventil-i-ventil-procedurer)
- Forudsagt manglende evne til at udføre ukompliceret perkutan vaskulær adgang og lukning
- Iliofemoral diameter < 6 mm for SAPIEN XT eller <5,5 mm for SAPIEN 3 (målt ved eller over det midterste lårbenshoved)
- Indlagt (medmindre det er klinisk stabilt, mobilisering ved baseline og primært på hospitalet af logistiske årsager.
- Betydelige kommunikationsbarrierer, der forstyrrer evnen til at følge peri-procedure- og udledningsinstruktioner
- MMSE < 24/30 (medmindre sprogbarriere eller begrænset formel uddannelse), 5-meters gang > 7 sekunder (medmindre kronisk mobilitetsnedsættelse ikke påvirker evnen til at udføre ADL'er) og ADL < 6/6
- Utilstrækkelig social støtte til at lette udskrivelsen næste dag
- Luftveje ugunstige for emergent intubation
- Manglende evne til at ligge på ryggen uden bevidst sedation eller generel bedøvelse
- Modtager ikke en ballonudvidelig transkateterhjerteklap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vancouver 3M Clinical Pathway
Vancouver 3M Clinical Pathway anvender objektive anatomiske og funktionelle screeningskriterier samt strenge peri-proceduremæssige retningslinjer for at afgøre, om udskrivning næste dag er passende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensætningen af dødelighed af alle årsager eller slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
Andelen af patienter, der gennemgår elektiv transfemoral TAVR ved brug af Vancouver 3M Clinical Pathway, og som udskrives næste dag
Tidsramme: Næste dag
|
Næste dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
Slag
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
30-dages store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
30 dages større/livstruende blødning
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
Enhver genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
> let paravalvulær regurgitation
Tidsramme: Efterbehandling/udskrivning
|
Efterbehandling/udskrivning
|
|
Ny permanent pacemaker
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
Konvertering til generel anæstesi/intubation
Tidsramme: Peri-procedure
|
Peri-procedure
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Peri-procedure
|
Peri-procedure
|
|
Gentag proceduren for ventilrelateret dysfunktion
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
Stadie 3 akut nyreskade (behov for dialyse)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
Patientcentrerede resultater, herunder sundhedsrelateret livskvalitet målt ved KCCQ og SF-12 ved baseline, 2 uger, 30 dage og 1 år
Tidsramme: Baseline og 2 uger, 30 dage og 1 år efter proceduren
|
Baseline og 2 uger, 30 dage og 1 år efter proceduren
|
|
Økonomisk evaluering inklusive sundhedsressourceudnyttelse og omkostningseffektivitet
Tidsramme: Peri- og post-procedure
|
Peri- og post-procedure
|
|
Død eller slagtilfælde efter et år
Tidsramme: 1 år efter proceduren
|
1 år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2014
Først opslået (Skøn)
11. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .