Monitieteinen, multimodaalinen, mutta minimalistinen lähestymistapa transfemoraaliseen transkatetrin aorttaläpän vaihtoon (3MTAVR)
keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Vancouverin monitieteinen, multimodaalisuus, mutta minimalistinen kliininen polku mahdollistaa turvallisen seuraavan päivän kotiutuksen matalan, keskisuuren ja suuren volyymin transfemoraalisen transkatetrin aorttaläppäkorvauskeskuksissa: 3M TAVR -tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää seuraavan päivän kotiin kotiutuksen tehokkuus, turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joille tehdään ilmapallolla laajennettavissa oleva transfemoraalinen TAVR käyttäen Vancouver 3M Clinical Pathway -tapaa pienissä, keskisuurissa ja suurissa Pohjois-Amerikan keskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
411
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi, joille tehdään elektiivinen transfemoraalinen TAVR ilmapallolla laajennettavissa olevalla transkatetrilla olevalla sydänläppä
- Monitieteinen sydäntiimi pitää sitä suurentuneena leikkausriskinä.
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-sydän- ja verisuonisairauksien samanaikainen sairaus lyhentää eliniän odotetta alle 3 vuoteen
- Mikä tahansa tekijä, joka estää yhden vuoden seurannan
- Riittämätön CT-kuvanotto aluepohjaisen rengasmaisen TT-koon määrittämiseen, haitallisten juuriominaisuuksien poissulkemiseen ja koaksiaaliventtiilin avautumiskulman määrittämiseen (CT-kuvaa ei vaadita venttiili venttiilissä -toimenpiteissä)
- Ennustettu kyvyttömyys suorittaa mutkatonta perkutaanista verisuonten pääsyä ja sulkemista
- Iliofemoraalinen halkaisija < 6 mm SAPIEN XT:lle tai < 5,5 mm SAPIEN 3:lle (mitattuna reisiluun pään keskikohdasta tai yläpuolelta)
- Sairaalahoidossa (ellei kliinisesti vakaa, mobilisoituu lähtötilanteessa ja pääasiassa sairaalassa logistisista syistä.
- Merkittävät kommunikaatioesteet, jotka häiritsevät kykyä noudattaa prosessin aikana olevia ja purkamisohjeita
- MMSE < 24/30 (ellei kielimuuri tai rajoitettu muodollinen koulutus), 5 metrin kävely > 7 sekuntia (ellei krooninen liikuntavamma, joka ei vaikuta kykyyn suorittaa ADL:itä) ja ADL < 6/6
- Riittämätön sosiaalinen tuki seuraavan päivän kotiutuksen helpottamiseksi
- Hengitystiet epäsuotuisat alkavalle intubaatiolle
- Kyvyttömyys makaamaan selälleen ilman tietoista sedaatiota tai yleispuudutusta
- Ei saa pallolla laajennettavaa transkatetria olevaa sydänläppä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vancouver 3M Clinical Pathway
Vancouver 3M Clinical Pathway käyttää objektiivisia anatomisia ja toiminnallisia seulontakriteerejä sekä tiukkoja toimenpiteitä edeltäviä ohjeita sen määrittämiseksi, onko seuraavan päivän kotiuttaminen tarkoituksenmukaista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuuden tai aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään elektiivinen transfemoraalinen TAVR käyttäen Vancouver 3M Clinical Pathwayta ja jotka kotiutetaan seuraavana päivänä
Aikaikkuna: Seuraava päivä
|
Seuraava päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
30 päivän suuret verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
30 päivän vakava/hengenvaarallinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikki takaisin sairaalaan 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
> lievä paravalvulaarinen regurgitaatio
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen / irtisanominen
|
Toimenpiteen jälkeinen / irtisanominen
|
|
Uusi pysyvä sydämentahdistin
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Siirtyminen yleisanestesiaan/intubaatioon
Aikaikkuna: Peri-menettely
|
Peri-menettely
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Peri-menettely
|
Peri-menettely
|
|
Toista toimenpide venttiiliin liittyvän toimintahäiriön yhteydessä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vaiheen 3 akuutti munuaisvaurio (dialyysin tarve)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaskeskeiset tulokset, mukaan lukien terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna KCCQ:lla ja SF-12:lla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 30 päivää ja 1 vuosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa, 30 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa, 30 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Taloudellinen arviointi, mukaan lukien terveydenhuollon resurssien käyttö ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Peri- ja jälkikäsittely
|
Peri- ja jälkikäsittely
|
|
Kuolema tai aivohalvaus vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .