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L'approccio multidisciplinare, multimodale, ma minimalista alla sostituzione della valvola aortica transfemorale transcatetere (3MTAVR)

Il percorso clinico multidisciplinare, multimodale, ma minimalista di Vancouver facilita la dimissione domiciliare sicura il giorno successivo presso i centri di sostituzione della valvola aortica transfemorale transcatetere a basso, medio e alto volume: lo studio 3M TAVR

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità della dimissione domiciliare il giorno successivo in pazienti sottoposti a TAVR transfemorale espandibile con palloncino utilizzando il Vancouver 3M Clinical Pathway in centri nordamericani a basso, medio e alto volume.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

411

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con stenosi aortica sintomatica grave sottoposti a TAVR transfemorale elettiva con valvola cardiaca transcatetere espandibile con palloncino

  1. Considerato ad aumentato rischio chirurgico dal Multidisciplinary Heart Team.
  2. Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  1. Co-morbilità non cardiovascolare che riduce l'aspettativa di vita a < 3 anni
  2. Qualsiasi fattore che precluda il follow-up di 1 anno
  3. Acquisizione dell'immagine TC inadeguata per eseguire il dimensionamento della TC anulare in base all'area, escludere le caratteristiche radicolari avverse e determinare un angolo di dispiegamento della valvola coassiale (la TC non è necessaria per le procedure con valvola nella valvola)
  4. Incapacità prevista di eseguire accessi e chiusure vascolari percutanee non complicate
  5. Diametro iliofemorale < 6 mm per SAPIEN XT o <5,5 mm per SAPIEN 3 (misurato in corrispondenza o sopra la testa medio-femorale)
  6. Ricoverato (a meno che non sia clinicamente stabile, mobilizzato al basale e principalmente in ospedale per motivi logistici.
  7. Barriere comunicative significative che interferiscono con la capacità di seguire le istruzioni peri-procedurali e di dimissione
  8. MMSE < 24/30 (a meno che non vi sia barriera linguistica o istruzione formale limitata), andatura di 5 metri > 7 secondi (a meno che una compromissione cronica della mobilità non influisca sulla capacità di eseguire ADL) e ADL < 6/6
  9. Supporto sociale insufficiente per facilitare la dimissione il giorno successivo
  10. Vie aeree sfavorevoli per l'intubazione in emergenza
  11. Incapacità di sdraiarsi supini senza sedazione cosciente o anestesia generale
  12. Non ricevere una valvola cardiaca transcatetere espandibile con palloncino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Percorso clinico Vancouver 3M
Il Vancouver 3M Clinical Pathway utilizza criteri di screening anatomici e funzionali oggettivi, nonché rigorose linee guida peri-procedurali per determinare se la dimissione a domicilio il giorno successivo è appropriata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il composito di mortalità per tutte le cause o ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
La percentuale di pazienti sottoposti a TAVR transfemorale elettiva utilizzando il Vancouver 3M Clinical Pathway, che vengono dimessi il giorno successivo
Lasso di tempo: Giorno dopo
Giorno dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Complicanze vascolari maggiori a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Sanguinamento maggiore/pericoloso per la vita a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Qualsiasi riammissione in ospedale entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
> lieve rigurgito paravalvolare
Lasso di tempo: Post-procedura/dimissione
Post-procedura/dimissione
Nuovo pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Conversione in anestesia generale/intubazione
Lasso di tempo: Peri-procedura
Peri-procedura
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Peri-procedura
Peri-procedura
Ripetere la procedura per la disfunzione valvolare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Danno renale acuto di stadio 3 (necessità di dialisi)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Risultati incentrati sul paziente, inclusa la qualità della vita correlata alla salute misurata da KCCQ e SF-12 al basale, 2 settimane, 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane, 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
Baseline e 2 settimane, 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
Valutazione economica compreso l'utilizzo delle risorse sanitarie e l'efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: Peri- e post-procedura
Peri- e post-procedura
Morte o ictus a un anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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