- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02287662
L'approccio multidisciplinare, multimodale, ma minimalista alla sostituzione della valvola aortica transfemorale transcatetere (3MTAVR)
4 luglio 2018 aggiornato da: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Il percorso clinico multidisciplinare, multimodale, ma minimalista di Vancouver facilita la dimissione domiciliare sicura il giorno successivo presso i centri di sostituzione della valvola aortica transfemorale transcatetere a basso, medio e alto volume: lo studio 3M TAVR
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità della dimissione domiciliare il giorno successivo in pazienti sottoposti a TAVR transfemorale espandibile con palloncino utilizzando il Vancouver 3M Clinical Pathway in centri nordamericani a basso, medio e alto volume.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
411
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con stenosi aortica sintomatica grave sottoposti a TAVR transfemorale elettiva con valvola cardiaca transcatetere espandibile con palloncino
- Considerato ad aumentato rischio chirurgico dal Multidisciplinary Heart Team.
- Consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Co-morbilità non cardiovascolare che riduce l'aspettativa di vita a < 3 anni
- Qualsiasi fattore che precluda il follow-up di 1 anno
- Acquisizione dell'immagine TC inadeguata per eseguire il dimensionamento della TC anulare in base all'area, escludere le caratteristiche radicolari avverse e determinare un angolo di dispiegamento della valvola coassiale (la TC non è necessaria per le procedure con valvola nella valvola)
- Incapacità prevista di eseguire accessi e chiusure vascolari percutanee non complicate
- Diametro iliofemorale < 6 mm per SAPIEN XT o <5,5 mm per SAPIEN 3 (misurato in corrispondenza o sopra la testa medio-femorale)
- Ricoverato (a meno che non sia clinicamente stabile, mobilizzato al basale e principalmente in ospedale per motivi logistici.
- Barriere comunicative significative che interferiscono con la capacità di seguire le istruzioni peri-procedurali e di dimissione
- MMSE < 24/30 (a meno che non vi sia barriera linguistica o istruzione formale limitata), andatura di 5 metri > 7 secondi (a meno che una compromissione cronica della mobilità non influisca sulla capacità di eseguire ADL) e ADL < 6/6
- Supporto sociale insufficiente per facilitare la dimissione il giorno successivo
- Vie aeree sfavorevoli per l'intubazione in emergenza
- Incapacità di sdraiarsi supini senza sedazione cosciente o anestesia generale
- Non ricevere una valvola cardiaca transcatetere espandibile con palloncino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Percorso clinico Vancouver 3M
Il Vancouver 3M Clinical Pathway utilizza criteri di screening anatomici e funzionali oggettivi, nonché rigorose linee guida peri-procedurali per determinare se la dimissione a domicilio il giorno successivo è appropriata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il composito di mortalità per tutte le cause o ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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30 giorni dopo la procedura
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La percentuale di pazienti sottoposti a TAVR transfemorale elettiva utilizzando il Vancouver 3M Clinical Pathway, che vengono dimessi il giorno successivo
Lasso di tempo: Giorno dopo
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Giorno dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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30 giorni dopo la procedura
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Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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30 giorni dopo la procedura
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Complicanze vascolari maggiori a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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30 giorni dopo la procedura
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Sanguinamento maggiore/pericoloso per la vita a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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30 giorni dopo la procedura
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Qualsiasi riammissione in ospedale entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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30 giorni dopo la procedura
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> lieve rigurgito paravalvolare
Lasso di tempo: Post-procedura/dimissione
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Post-procedura/dimissione
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Nuovo pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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30 giorni dopo la procedura
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Conversione in anestesia generale/intubazione
Lasso di tempo: Peri-procedura
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Peri-procedura
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: Peri-procedura
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Peri-procedura
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Ripetere la procedura per la disfunzione valvolare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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30 giorni dopo la procedura
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Danno renale acuto di stadio 3 (necessità di dialisi)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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30 giorni dopo la procedura
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Risultati incentrati sul paziente, inclusa la qualità della vita correlata alla salute misurata da KCCQ e SF-12 al basale, 2 settimane, 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane, 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
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Baseline e 2 settimane, 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
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Valutazione economica compreso l'utilizzo delle risorse sanitarie e l'efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: Peri- e post-procedura
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Peri- e post-procedura
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Morte o ictus a un anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
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1 anno dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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