Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De multidisciplinaire, multimodale maar minimalistische benadering van transfemorale transkatheter aortaklepvervanging (3MTAVR)

4 juli 2018 bijgewerkt door: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Het multidisciplinaire, multimodale, maar minimalistische klinische traject in Vancouver vergemakkelijkt een veilig ontslag op de volgende dag naar huis in laag-, gemiddeld- en hoogvolume transfemorale transkatheter aortaklepvervangingscentra: het 3M TAVR-onderzoek

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid, veiligheid en haalbaarheid van ontslag op de volgende dag naar huis bij patiënten die een transfemorale TAVR met ballonuitbreiding ondergaan met behulp van de Vancouver 3M Clinical Pathway in Noord-Amerikaanse centra met laag, gemiddeld en hoog volume.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

411

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St Paul's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met ernstige symptomatische aortastenose die een electieve transfemorale TAVR ondergaan met een met een ballon uitzetbare transkatheterhartklep

  1. Beschouwd als een verhoogd chirurgisch risico door het Multidisciplinair Hartteam.
  2. Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-cardiovasculaire comorbiditeit waardoor de levensverwachting wordt teruggebracht tot < 3 jaar
  2. Elke factor die een follow-up van 1 jaar uitsluit
  3. Ontoereikende CT-beeldacquisitie om gebiedsgebaseerde ringvormige CT-metingen uit te voeren, ongunstige wortelkenmerken uit te sluiten en een coaxiale klepontplooiingshoek te bepalen (CT is niet vereist voor klep-in-klepprocedures)
  4. Voorspeld onvermogen om ongecompliceerde percutane vasculaire toegang en sluiting uit te voeren
  5. Iliofemorale diameter < 6 mm voor SAPIEN XT of < 5,5 mm voor SAPIEN 3 (gemeten op of boven de mid-femorale kop)
  6. Intramuraal (tenzij klinisch stabiel, mobiliserend bij baseline en voornamelijk in het ziekenhuis om logistieke redenen.
  7. Aanzienlijke communicatiebarrière(s) die het vermogen belemmeren om peri-procedurele en ontslaginstructies op te volgen
  8. MMSE < 24/30 (tenzij taalbarrière of beperkt formeel onderwijs), 5-metergang > 7 seconden (tenzij chronische mobiliteitsbeperking geen invloed heeft op het vermogen om ADL's uit te voeren), en ADL < 6/6
  9. Onvoldoende sociale steun om ontslag de volgende dag te vergemakkelijken
  10. Luchtweg ongunstig voor opkomende intubatie
  11. Onvermogen om op de rug te liggen zonder bewuste sedatie of algemene verdoving
  12. Geen met een ballon uitzetbare hartklep via de katheter ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vancouver 3M Klinische Traject
De Vancouver 3M Clinical Pathway maakt gebruik van objectieve anatomische en functionele screeningcriteria en strikte peri-procedurele richtlijnen om te bepalen of ontslag de volgende dag naar huis gepast is.
Ander: Vancouver 3M Klinische Traject

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De samenstelling van sterfte door alle oorzaken of beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Het percentage patiënten dat een electieve transfemorale TAVR ondergaat met behulp van de Vancouver 3M Clinical Pathway en die de volgende dag wordt ontslagen
Tijdsspanne: Volgende dag
Volgende dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
30 dagen grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
30 dagen grote/levensbedreigende bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Elke heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
> milde paravalvulaire regurgitatie
Tijdsspanne: Na de procedure/ontslag
Na de procedure/ontslag
Nieuwe permanente pacemaker
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Conversie naar algehele anesthesie/intubatie
Tijdsspanne: Peri-procedure
Peri-procedure
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Peri-procedure
Peri-procedure
Herhaal de procedure voor klepgerelateerde disfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Fase 3 acuut nierletsel (noodzaak van dialyse)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Patiëntgerichte uitkomsten, waaronder gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door KCCQ en SF-12 bij baseline, 2 weken, 30 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken, 30 dagen en 1 jaar na de procedure
Basislijn en 2 weken, 30 dagen en 1 jaar na de procedure
Economische evaluatie inclusief gebruik van gezondheidsbronnen en kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Peri- en postprocedure
Peri- en postprocedure
Overlijden of beroerte na een jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
1 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Medewerkers

University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren