L'approche multidisciplinaire, multimodale, mais minimaliste du remplacement valvulaire aortique par transcathéter transfémoral (3MTAVR)
4 juillet 2018 mis à jour par: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Le parcours clinique multidisciplinaire, multimodal mais minimaliste de Vancouver facilite le retour à domicile le lendemain en toute sécurité dans les centres de remplacement de la valve aortique transfémorale transcathéter à volume faible, moyen et élevé : l'étude 3M TAVR
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité du retour à domicile le lendemain chez les patients subissant une TAVR transfémorale expansible par ballonnet en utilisant le Vancouver 3M Clinical Pathway dans des centres nord-américains à volume faible, moyen et élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
411
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St Paul's Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant une sténose aortique symptomatique sévère subissant une TAVR transfémorale élective avec une valve cardiaque transcathéter expansible à ballonnet
- Considéré à risque chirurgical accru par l'équipe multidisciplinaire de cardiologie.
- Consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Co-morbidité non cardiovasculaire réduisant l'espérance de vie à < 3 ans
- Tout facteur excluant un suivi d'un an
- Acquisition d'image CT inadéquate pour effectuer un dimensionnement CT annulaire basé sur la zone, exclure les caractéristiques radiculaires indésirables et déterminer un angle de déploiement de la valve coaxiale (la CT n'est pas requise pour les procédures valve-in-valve)
- Incapacité prévue à effectuer un accès et une fermeture vasculaire percutanée sans complication
- Diamètre ilio-fémoral < 6 mm pour SAPIEN XT ou < 5,5 mm pour SAPIEN 3 (mesuré au niveau ou au-dessus de la tête mi-fémorale)
- Patient hospitalisé (sauf si cliniquement stable, mobilisant au départ et principalement à l'hôpital pour des raisons logistiques.
- Obstacle(s) de communication important(s) qui interfèrent avec la capacité de suivre les instructions péri-procédurales et de sortie
- MMSE < 24/30 (sauf barrière linguistique ou éducation formelle limitée), démarche de 5 mètres > 7 secondes (sauf si mobilité chronique n'affectant pas la capacité d'effectuer les AVQ) et AVQ < 6/6
- Soutien social insuffisant pour faciliter la sortie le lendemain
- Voies respiratoires défavorables à l'intubation en urgence
- Incapacité à se coucher sans sédation consciente ni anesthésie générale
- Ne pas recevoir de valve cardiaque transcathéter expansible à ballonnet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cheminement clinique 3M de Vancouver
Le cheminement clinique 3M de Vancouver utilise des critères de dépistage anatomiques et fonctionnels objectifs ainsi que des directives péri-procédurales strictes pour déterminer si le congé à domicile le lendemain est approprié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le composite de la mortalité toutes causes ou des accidents vasculaires cérébraux
Délai: 30 jours post-intervention
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30 jours post-intervention
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La proportion de patients subissant une TAVR transfémorale élective à l'aide du cheminement clinique 3M de Vancouver, qui obtiennent leur congé le lendemain
Délai: Le prochain jour
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Le prochain jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours post-intervention
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30 jours post-intervention
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours post-intervention
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30 jours post-intervention
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Complications vasculaires majeures à 30 jours
Délai: 30 jours post-intervention
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30 jours post-intervention
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Saignement majeur/menaçant le pronostic vital sur 30 jours
Délai: 30 jours post-intervention
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30 jours post-intervention
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Toute réadmission à l'hôpital dans les 30 jours
Délai: 30 jours post-intervention
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30 jours post-intervention
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> régurgitation paravalvulaire légère
Délai: Post-intervention/congé
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Post-intervention/congé
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Nouveau stimulateur permanent
Délai: 30 jours post-intervention
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30 jours post-intervention
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Conversion en anesthésie générale/intubation
Délai: Péri-procédure
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Péri-procédure
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Infarctus du myocarde
Délai: Péri-procédure
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Péri-procédure
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Répéter la procédure en cas de dysfonctionnement lié à la valve
Délai: 30 jours post-intervention
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30 jours post-intervention
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Insuffisance rénale aiguë de stade 3 (nécessité d'une dialyse)
Délai: 30 jours post-intervention
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30 jours post-intervention
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Résultats centrés sur le patient, y compris la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par KCCQ et SF-12 au départ, 2 semaines, 30 jours et 1 an
Délai: Ligne de base, et 2 semaines, 30 jours et 1 an après la procédure
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Ligne de base, et 2 semaines, 30 jours et 1 an après la procédure
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Évaluation économique, y compris l'utilisation des ressources de santé et la rentabilité
Délai: Peri- et post-procédure
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Peri- et post-procédure
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Décès ou accident vasculaire cérébral à un an
Délai: 1 an après la procédure
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1 an après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2014
Première publication (Estimation)
11 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .