El enfoque multidisciplinario, multimodal, pero minimalista para el reemplazo de válvula aórtica transfemoral transcatéter (3MTAVR)
4 de julio de 2018 actualizado por: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
La vía clínica multidisciplinaria, multimodal, pero minimalista de Vancouver facilita el alta segura al día siguiente en los centros de reemplazo de válvula aórtica transfemoral transcatéter de bajo, mediano y alto volumen: el estudio 3M TAVR
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia, seguridad y viabilidad del alta domiciliaria al día siguiente en pacientes sometidos a TAVR transfemoral con balón expandible utilizando la Vía Clínica 3M de Vancouver en centros de bajo, mediano y alto volumen de América del Norte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
411
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- St Paul's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con estenosis aórtica severa sintomática sometidos a TAVR transfemoral electiva con una válvula cardíaca transcatéter expandible con balón
- Considerado en mayor riesgo quirúrgico por el Equipo Multidisciplinario del Corazón.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad no cardiovascular que reduce la esperanza de vida a < 3 años
- Cualquier factor que impida el seguimiento de 1 año
- Adquisición inadecuada de imágenes de TC para realizar un dimensionamiento de TC anular basado en el área, excluir características adversas de la raíz y determinar un ángulo de despliegue de la válvula coaxial (la TC no es necesaria para los procedimientos de válvula en válvula)
- Incapacidad prevista para realizar un acceso y cierre vascular percutáneo sin complicaciones
- Diámetro iliofemoral < 6 mm para SAPIEN XT o < 5,5 mm para SAPIEN 3 (medido en o por encima de la cabeza femoral media)
- Paciente hospitalizado (a menos que esté clínicamente estable, movilizándose al inicio y principalmente en el hospital por razones logísticas.
- Barrera(s) de comunicación significativa(s) que interfieren con la capacidad de seguir las instrucciones periprocedimiento y de alta
- MMSE < 24/30 (a menos que la barrera del idioma o la educación formal limitada), la marcha de 5 metros > 7 segundos (a menos que el deterioro crónico de la movilidad no afecte la capacidad para realizar las ADL) y ADL < 6/6
- Apoyo social insuficiente para facilitar el alta al día siguiente
- Vía aérea desfavorable para intubación emergente
- Incapacidad para acostarse en decúbito supino sin sedación consciente o anestesia general
- No recibir una válvula cardíaca transcatéter expandible con balón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vía clínica de Vancouver 3M
La vía clínica de 3M de Vancouver utiliza criterios objetivos de detección anatómicos y funcionales, así como estrictas pautas peri-procedimiento para determinar si es adecuado el alta al día siguiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El compuesto de mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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La proporción de pacientes que se someten a TAVR transfemoral electiva utilizando la Vía Clínica 3M de Vancouver, que son dados de alta al día siguiente
Periodo de tiempo: Día siguiente
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Día siguiente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Ataque
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Complicaciones vasculares mayores a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Hemorragia mayor/potencialmente mortal de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Cualquier reingreso al hospital dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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> regurgitación paravalvular leve
Periodo de tiempo: Post-procedimiento/alta
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Post-procedimiento/alta
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Nuevo marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Conversión a anestesia general/intubación
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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Peri-procedimiento
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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Peri-procedimiento
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Repita el procedimiento para la disfunción relacionada con la válvula
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Insuficiencia renal aguda en estadio 3 (necesidad de diálisis)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Resultados centrados en el paciente, incluida la calidad de vida relacionada con la salud medida por KCCQ y SF-12 al inicio, 2 semanas, 30 días y 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas, 30 días y 1 año después del procedimiento
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Línea de base y 2 semanas, 30 días y 1 año después del procedimiento
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Evaluación económica, incluida la utilización de los recursos sanitarios y la rentabilidad
Periodo de tiempo: Peri y post procedimiento
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Peri y post procedimiento
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Muerte o accidente cerebrovascular al año
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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1 año después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .