Der multidisziplinäre, multimodale, aber minimalistische Ansatz zum transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatz (3MTAVR)
4. Juli 2018 aktualisiert von: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Der multidisziplinäre, multimodale, aber minimalistische klinische Weg aus Vancouver erleichtert die sichere Entlassung am nächsten Tag nach Hause in Zentren für transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatz mit geringem, mittlerem und hohem Volumen: Die 3M-TAVR-Studie
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit der Entlassung am nächsten Tag nach Hause bei Patienten zu bestimmen, die sich einer ballonexpandierbaren transfemoralen TAVI unter Verwendung des Vancouver 3M Clinical Pathway in nordamerikanischen Zentren mit geringem, mittlerem und hohem Volumen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
411
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St Paul's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die sich einer elektiven transfemoralen TAVI mit einer ballonexpandierbaren Transkatheter-Herzklappe unterziehen
- Wird vom multidisziplinären Herzteam mit erhöhtem Operationsrisiko in Betracht gezogen.
- Informierte schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Nicht-kardiovaskuläre Komorbidität, die die Lebenserwartung auf < 3 Jahre reduziert
- Jeder Faktor, der eine 1-Jahres-Follow-up ausschließt
- Unzureichende CT-Bildaufnahme zur Durchführung einer flächenbasierten ringförmigen CT-Größenbestimmung, zum Ausschluss unerwünschter Wurzelmerkmale und zur Bestimmung eines koaxialen Ventileinsatzwinkels (CT ist für Ventil-in-Ventil-Verfahren nicht erforderlich)
- Voraussichtliche Unfähigkeit, einen unkomplizierten perkutanen Gefäßzugang und -verschluss durchzuführen
- Iliofemoraler Durchmesser < 6 mm für SAPIEN XT oder < 5,5 mm für SAPIEN 3 (gemessen an oder über dem mittleren Femurkopf)
- Stationär (sofern nicht klinisch stabil, Mobilisierung zu Studienbeginn und aus logistischen Gründen hauptsächlich im Krankenhaus.
- Erhebliche Kommunikationsbarrieren, die die Fähigkeit beeinträchtigen, periprozedurale und Entlassungsanweisungen zu befolgen
- MMSE < 24/30 (außer Sprachbarriere oder begrenzte formale Bildung), 5-Meter-Gang > 7 Sekunden (außer chronische Mobilitätseinschränkung, die die Fähigkeit zur Ausführung von ADL nicht beeinträchtigt) und ADL < 6/6
- Unzureichende soziale Unterstützung, um die Entlassung am nächsten Tag zu erleichtern
- Atemweg ungünstig für Notintubation
- Unfähigkeit, ohne bewusste Sedierung oder Vollnarkose auf dem Rücken zu liegen
- Keine ballonexpandierbare Transkatheter-Herzklappe erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vancouver 3M Klinischer Pfad
Der Vancouver 3M Clinical Pathway verwendet objektive anatomische und funktionelle Screening-Kriterien sowie strenge periprozedurale Richtlinien, um festzustellen, ob eine Entlassung am nächsten Tag nach Hause angemessen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Summe aus Gesamtmortalität oder Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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30 Tage nach dem Eingriff
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Der Anteil der Patienten, die sich einer elektiven transfemoralen TAVR unter Verwendung des Vancouver 3M Clinical Pathway unterziehen und am nächsten Tag entlassen werden
Zeitfenster: Nächster Tag
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Nächster Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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30 Tage nach dem Eingriff
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Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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30 Tage nach dem Eingriff
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30-tägige schwere vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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30 Tage nach dem Eingriff
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30-tägige schwere/lebensbedrohliche Blutung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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30 Tage nach dem Eingriff
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Jede Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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30 Tage nach dem Eingriff
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> leichte paravalvuläre Regurgitation
Zeitfenster: Nachbehandlung/Entlassung
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Nachbehandlung/Entlassung
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Neuer permanenter Herzschrittmacher
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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30 Tage nach dem Eingriff
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Umstellung auf Vollnarkose/Intubation
Zeitfenster: Peri-Verfahren
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Peri-Verfahren
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Herzinfarkt
Zeitfenster: Peri-Verfahren
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Peri-Verfahren
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Verfahren bei klappenbedingter Dysfunktion wiederholen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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30 Tage nach dem Eingriff
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Akutes Nierenversagen Stadium 3 (Dialysepflicht)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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30 Tage nach dem Eingriff
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Patientenzentrierte Ergebnisse einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualität, gemessen mit KCCQ und SF-12 zu Studienbeginn, 2 Wochen, 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Baseline und 2 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Ökonomische Bewertung einschließlich Nutzung von Gesundheitsressourcen und Kosteneffizienz
Zeitfenster: Peri- und Postverfahren
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Peri- und Postverfahren
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Tod oder Schlaganfall nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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