Multidyscyplinarne, wielomodalne, ale minimalistyczne podejście do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej przez ud (3MTAVR)
4 lipca 2018 zaktualizowane przez: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Multidyscyplinarna, wielomodalna, ale minimalistyczna ścieżka kliniczna z Vancouver umożliwia bezpieczne wypisy do domu następnego dnia w centrach wymiany zastawki aortalnej przezcewnikowej przez ud o małej, średniej i dużej objętości: Badanie 3M TAVR
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności wypisu do domu następnego dnia u pacjentów poddawanych przezudowej TAVR rozszerzanej balonem z wykorzystaniem ścieżki klinicznej Vancouver 3M w ośrodkach północnoamerykańskich o małej, średniej i dużej objętości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
411
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej poddawani planowemu zabiegowi TAVR przez ud z balonikową rozprężalną przezcewnikową zastawką serca
- Uznane za zwiększone ryzyko chirurgiczne przez Multidyscyplinarny Zespół Kardiologiczny.
- Świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroby inne niż sercowo-naczyniowe skracające oczekiwaną długość życia do < 3 lat
- Każdy czynnik wykluczający 1 rok obserwacji
- Niewystarczająca akwizycja obrazu CT w celu wykonania wymiarowania pierścieniowego CT w oparciu o obszar, wykluczenia niekorzystnych cech korzeni i określenia współosiowego kąta otwarcia zastawki (TK nie jest wymagane w przypadku procedur typu „zastawka w zastawce”)
- Przewidywana niemożność wykonania nieskomplikowanego przezskórnego dostępu naczyniowego i zamknięcia
- Średnica biodrowo-udowa < 6 mm dla SAPIEN XT lub <5,5 mm dla SAPIEN 3 (mierzona na lub powyżej głowy kości udowej środkowej)
- Pacjent szpitalny (chyba że klinicznie stabilny, mobilizujący na początku badania i głównie w szpitalu z powodów logistycznych.
- Znaczące bariery komunikacyjne, które utrudniają przestrzeganie instrukcji okołozabiegowych i wypisowych
- MMSE < 24/30 (chyba że bariera językowa lub ograniczone formalne wykształcenie), chód 5-metrowy > 7 sekund (chyba że chroniczne upośledzenie ruchowe nie wpływa na zdolność wykonywania ADL) i ADL < 6/6
- Niewystarczające wsparcie społeczne ułatwiające wypis następnego dnia
- Drogi oddechowe niekorzystne dla intubacji w trybie pilnym
- Niezdolność do leżenia na plecach bez świadomej sedacji lub znieczulenia ogólnego
- Brak rozprężanej przezcewnikowej zastawki serca z balonem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ścieżka kliniczna Vancouver 3M
Ścieżka kliniczna Vancouver 3M wykorzystuje obiektywne anatomiczne i funkcjonalne kryteria przesiewowe, a także ścisłe wytyczne okołozabiegowe w celu określenia, czy wypis do domu następnego dnia jest właściwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączna śmiertelność lub udar z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów poddawanych planowej TAVR przez udo z wykorzystaniem ścieżki klinicznej Vancouver 3M, którzy są wypisywani następnego dnia
Ramy czasowe: Następny dzień
|
Następny dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
Udar
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
30-dniowe poważne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
30-dniowe poważne/zagrażające życiu krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
Każda ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
> łagodna niedomykalność okołozastawkowa
Ramy czasowe: Post-zabieg/wypis
|
Post-zabieg/wypis
|
|
Nowy stały rozrusznik serca
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
Konwersja do znieczulenia ogólnego/intubacji
Ramy czasowe: Zabieg okołooperacyjny
|
Zabieg okołooperacyjny
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Zabieg okołooperacyjny
|
Zabieg okołooperacyjny
|
|
Powtórz procedurę w przypadku dysfunkcji związanych z zastawkami
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
Ostre uszkodzenie nerek stopnia 3 (konieczność dializy)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wyniki skoncentrowane na pacjencie, w tym jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą KCCQ i SF-12 na początku badania, 2 tygodnie, 30 dni i 1 rok
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 2 tygodnie, 30 dni i 1 rok po zabiegu
|
Linia bazowa oraz 2 tygodnie, 30 dni i 1 rok po zabiegu
|
|
Ocena ekonomiczna, w tym wykorzystanie zasobów zdrowotnych i efektywność kosztowa
Ramy czasowe: Około i po zabiegu
|
Około i po zabiegu
|
|
Śmierć lub udar w wieku jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
1 rok po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .