Den tverrfaglige, multimodale, men minimalistiske tilnærmingen til transfemoral transkateter aortaklafferstatning (3MTAVR)
4. juli 2018 oppdatert av: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Vancouver multidisiplinær, multimodalitet, men minimalistisk klinisk vei forenkler sikker utskrivning neste dag ved lavt, middels og høyt volum transfemoralt transkateter aortaklaff-erstatningssentre: 3M TAVR-studien
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av utskrivning neste dag hos pasienter som gjennomgår ballongutvidbar transfemoral TAVR ved bruk av Vancouver 3M Clinical Pathway i nordamerikanske sentre med lavt, middels og høyt volum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
411
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose som gjennomgår elektiv transfemoral TAVR med en ballongutvidbar transkateterhjerteklaff
- Vurdert som økt kirurgisk risiko av det tverrfaglige hjerteteamet.
- Informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kardiovaskulær komorbiditet som reduserer forventet levealder til < 3 år
- Enhver faktor som utelukker 1 års oppfølging
- Utilstrekkelig CT-bildeinnsamling for å utføre områdebasert ringformet CT-dimensjonering, utelukke uønskede rotegenskaper og bestemme en koaksial ventilutplasseringsvinkel (CT er ikke nødvendig for ventil-i-ventil-prosedyrer)
- Forutsagt manglende evne til å utføre ukomplisert perkutan vaskulær tilgang og lukking
- Iliofemoral diameter < 6 mm for SAPIEN XT eller <5,5 mm for SAPIEN 3 (målt ved eller over midten av lårbenshodet)
- Innlagt (med mindre klinisk stabil, mobilisering ved baseline, og primært på sykehus av logistiske årsaker.
- Betydelig(e) kommunikasjonsbarriere(r) som forstyrrer evnen til å følge peri-prosedyre- og utskrivningsinstruksjoner
- MMSE < 24/30 (med mindre språkbarriere eller begrenset formell utdanning), 5-meters gangart > 7 sekunder (med mindre kronisk bevegelseshemming ikke påvirker evnen til å utføre ADL), og ADL < 6/6
- Utilstrekkelig sosial støtte for å lette utskrivning neste dag
- Luftveier ugunstig for emergent intubasjon
- Manglende evne til å ligge på ryggen uten bevisst sedasjon eller generell anestesi
- Mottar ikke en ballongutvidbar transkateterhjerteklaff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vancouver 3M Clinical Pathway
Vancouver 3M Clinical Pathway bruker objektive anatomiske og funksjonelle screeningskriterier i tillegg til strenge peri-prosedyreretningslinjer for å avgjøre om utskrivning neste dag hjemme er hensiktsmessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensetningen av dødelighet av alle årsaker eller hjerneslag
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Andelen pasienter som gjennomgår elektiv transfemoral TAVR ved bruk av Vancouver 3M Clinical Pathway, som blir utskrevet neste dag
Tidsramme: Neste dag
|
Neste dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Slag
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
30-dagers store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
30 dagers alvorlig/livstruende blødning
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Eventuell reinnleggelse på sykehus innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
> mild paravalvulær regurgitasjon
Tidsramme: Etterprosedyre/utskrivning
|
Etterprosedyre/utskrivning
|
|
Ny permanent hjertestarter
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Konvertering til generell anestesi/intubasjon
Tidsramme: Peri-prosedyre
|
Peri-prosedyre
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Peri-prosedyre
|
Peri-prosedyre
|
|
Gjenta prosedyren for ventilrelatert dysfunksjon
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Stadium 3 akutt nyreskade (behov for dialyse)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Pasientsentrerte utfall inkludert helserelatert livskvalitet målt med KCCQ og SF-12 ved baseline, 2 uker, 30 dager og 1 år
Tidsramme: Baseline, og 2 uker, 30 dager og 1 år etter prosedyren
|
Baseline, og 2 uker, 30 dager og 1 år etter prosedyren
|
|
Økonomisk evaluering inkludert helseressursutnyttelse og kostnadseffektivitet
Tidsramme: Peri- og postprosedyre
|
Peri- og postprosedyre
|
|
Død eller hjerneslag etter ett år
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
1 år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .