경대퇴 경유 대동맥 판막 교체에 대한 다학제적, 복합적 방식이지만 최소한의 접근법 (3MTAVR)
2018년 7월 4일 업데이트: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
밴쿠버의 다학제적, 복합적이지만 미니멀한 임상 경로는 저용량, 중용량 및 대용량 경대퇴 경유 대동맥 판막 교체 센터에서 안전한 익일 퇴원을 촉진합니다: 3M TAVR 연구
이 연구의 주요 목적은 북미 지역의 저용량, 중용량 및 대용량 센터에서 Vancouver 3M Clinical Pathway를 활용하여 풍선 확장형 대퇴 경유 TAVR을 받는 환자의 다음날 퇴원의 효능, 안전성 및 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
411
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- St Paul's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
풍선 확장형 경피적 심장 판막을 사용하여 선택적 대퇴 경유 TAVR을 받는 중증의 증상이 있는 대동맥 협착증 환자
- 다학제 심장 팀에서 수술 위험이 높은 것으로 간주합니다.
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 비심혈관 동반질환으로 기대 수명을 3년 미만으로 단축
- 1년 추적을 방해하는 모든 요인
- 영역 기반 환형 CT 크기 조정을 수행하고, 불리한 치근 특징을 배제하고, 동축 판막 전개 각도를 결정하기 위한 부적절한 CT 영상 획득(CT는 판막 내 시술에 필요하지 않음)
- 복잡하지 않은 경피적 혈관 접근 및 폐쇄를 수행할 수 없는 것으로 예상됨
- SAPIEN XT의 경우 장골 대퇴부 직경 < 6mm 또는 SAPIEN 3의 경우 <5.5mm(대퇴골두 중간 이상에서 측정)
- 입원 환자(임상적으로 안정되지 않은 경우, 기준선에서 이동 중, 병참상의 이유로 주로 병원에 있음).
- 주변 절차 및 퇴원 지시를 따르는 능력을 방해하는 상당한 의사소통 장벽(들)
- MMSE < 24/30(언어 장벽 또는 제한된 정규 교육 제외), 5미터 보행 > 7초(ADL 수행 능력에 영향을 미치지 않는 만성 이동 장애 제외) 및 ADL < 6/6
- 다음날 퇴원을 촉진하기 위한 사회적 지원 부족
- 응급 삽관에 적합하지 않은 기도
- 의식적인 진정이나 전신 마취 없이는 바로 누울 수 없음
- 풍선 확장형 경피적 심장 판막을 받지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밴쿠버 3M 임상 경로
Vancouver 3M Clinical Pathway는 객관적인 해부학적 및 기능적 선별 기준과 엄격한 절차 주변 지침을 활용하여 익일 퇴원이 적절한지 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 또는 뇌졸중의 합성
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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Vancouver 3M Clinical Pathway를 사용하여 선택적 대퇴 경유 TAVR을 시행하고 다음날 퇴원하는 환자의 비율
기간: 다음날
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다음날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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뇌졸중
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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30일 주요 혈관 합병증
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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30일 주요/생명을 위협하는 출혈
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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30일 이내에 병원에 재입원
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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> 가벼운 판막 주위 역류
기간: 시술 후/퇴원
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시술 후/퇴원
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새로운 영구 심장박동기
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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전신 마취/삽관으로 전환
기간: 절차 주변
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절차 주변
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심근 경색증
기간: 절차 주변
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절차 주변
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밸브 관련 기능 장애에 대한 반복 절차
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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3기 급성 신장 손상(투석 필요)
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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기준선, 2주, 30일 및 1년에서 KCCQ 및 SF-12로 측정한 건강 관련 삶의 질을 포함한 환자 중심 결과
기간: 기준선 및 시술 후 2주, 30일 및 1년
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기준선 및 시술 후 2주, 30일 및 1년
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건강자원 활용도, 비용 효율성 등 경제성 평가
기간: 주변 및 사후 절차
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주변 및 사후 절차
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1년 후 사망 또는 뇌졸중
기간: 시술 후 1년
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시술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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