プレバイオティクスは微生物叢を変化させ、LPSを減少させます (PIB)
2014年11月14日 更新者：Jean-Michel Lecerf、Institut Pasteur de Lille
イヌリンと組み合わせたキシロオリゴ糖 (XOS) は健康な被験者の腸内環境と免疫状態の両方を調節しますが、XOS 単独ではプレバイオティクス特性のみを示します
本研究の目的は、新しいキシロオリゴ糖 (XOS) およびイヌリンと XOS の混合物 (INU-XOS) のプレバイオティクス効果を確立し、エンドトキシン血症 (リポ多糖類 (LPS)) および免疫に対するそれらの効果を決定することでした。パラメーター。
このランダム化並行プラセボ対照二重盲検試験では、健康なボランティア 60 人がランダムに 3 つのグループに割り当てられ、XOS 5 g、INU-XOS (イヌリン 3 g + XOS 1 g)、または同等重量の小麦マルトデキストリンのいずれかを投与されました。 （プラセボ）4週間。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化された並行プラセボ対照二重盲検デザインに従いました。
登録時に半定量的な食事調査を実施し、通常の食物繊維摂取量を評価して、1 日 13 ～ 18 g を消費する対象集団を選択しました。 ボランティアは、2 週間の安定期とその後の介入期間中、食物繊維の摂取量を維持するための食事ガイドラインに従うように指示されました。
すべてのボランティアは現場で生活し、Institut Polytechnique LaSalle Beauvais のカフェテリアですべての食事を取っていたため、各食事の内容は 1 週間の間厳密に管理することができました。 食事の安定性を評価するために、安定化期間の終わりに 3 日間の食事調査を実施し、介入の終了時に繰り返しました。
60 人のボランティアは無作為に 3 つのグループのいずれかに割り当てられ、4 週間にわたって毎日介入を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oise
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Beauvais、Oise、フランス、60000
- Institut Polytechnique LaSalle Beauvais
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 3 か月間の安定した体重 (+/- 3 kg)
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 27 kg/m²
- 1日13～18gの食物繊維を摂取
- Institut Polytechnique LaSalle Beauvais のキャンパス内の学生
- インフォームド コンセント フォームに署名
- 研究の要件に従うことができる
- 社会保障を持っている
除外基準:
- 深刻な病状がある
- 胃腸、小胞または膵臓の病気がある
- 過去 6 か月間に抗生物質または下剤治療を受けた
- -過去12か月の胃腸管の手術
- オレンジジュース不耐性
- 慢性または反復性の下痢、便秘または腹痛
- 胃腸、膵臓、小胞の機能に影響を与えることが知られている薬の服用
- 最近の胃腸炎または食中毒
- 糖尿病
- 先月、プロバイオティクスまたはプレバイオティクス強化製品を定期的に摂取した
- 1日に3杯以上のアルコールを飲む
- 自由を奪われている
- 司法の保護下にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XOSグループ
被験者は、小麦アラビノキシラン由来の XOS 強化化合物 6.64 g (XOS 5 g) を 4 週間毎日摂取しました。
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XOS 5 g を毎日 4 週間。
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実験的：INU-XOSグループ
被験者は、イヌリン型フルクタン、XOS、マルトデキストリンを含む混合物 6.64 g (イヌリン 3 g と XOS 1 g) を毎日 4 週間摂取しました。
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XOS 1 g とイヌリン 3 g を毎日 4 週間。
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アクティブコンパレータ：プラセボ
被験者は 4 週間、毎日 6.64 g の小麦マルトデキストリンを摂取しました。
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6.64 g のマルトデキストリンを毎日 4 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週間での腸内ビフィズス菌のベースラインからの変化。
時間枠：4週間
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逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）による糞便中のカウントによる投与量。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間での腸内ビフィズス菌のベースラインからの変化。
時間枠：2週間
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逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）による糞便中のカウントによる投与量。
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2週間
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腸内ビフィズス菌は2週間から4週間で変化。
時間枠：2週間から4週間
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逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）による糞便中のカウントによる投与量。
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2週間から4週間
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4週間での総微生物叢と糞便中の組成のベースラインからの変化。
時間枠：4週間
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総細菌数と定量的 PCR によって分析された特定の細菌プロファイル。
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4週間
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2週間での総微生物叢と糞便中の組成のベースラインからの変化。
時間枠：2週間
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総細菌数と定量的 PCR によって分析された特定の細菌プロファイル。
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2週間
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4 週間での糞便中の総微生物叢と組成の 2 週間からの変化。
時間枠：2週間から4週間
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総細菌数と定量的 PCR によって分析された特定の細菌プロファイル。
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2週間から4週間
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4週間の糞便中の短鎖脂肪酸（C2、C3、C4）のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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酢酸（C2）、プロピオン酸（C3）、酪酸（C4）を抽出し測定。
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4週間
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2週間の糞便中の短鎖脂肪酸（C2、C3、C4）のベースラインからの変化
時間枠：2週間
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酢酸（C2）、プロピオン酸（C3）、酪酸（C4）を抽出し測定。
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2週間
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4週間での糞便中の短鎖脂肪酸（C2、C3、C4）の2週間からの変化
時間枠：2週間から4週間
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酢酸（C2）、プロピオン酸（C3）、酪酸（C4）を抽出し測定。
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2週間から4週間
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4 週間での糞便中のアルファ-グルコシダーゼおよびベータ-グルクロニダーゼ活性のベースラインからの変化。
時間枠：4週間
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4週間
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2週間での糞便中のα-グルコシダーゼおよびβ-グルクロニダーゼ活性のベースラインからの変化。
時間枠：2週間
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2週間
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4週間での糞中のα-グルコシダーゼおよびβ-グルクロニダーゼ活性の2週間からの変化。
時間枠：2週間から4週間
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2週間から4週間
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4 週間での糞便中のフェノールと p-クレゾールのベースラインからの変化。
時間枠：4週間
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4週間
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2 週間での糞便中のフェノールと p-クレゾールのベースラインからの変化。
時間枠：2週間
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2週間
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4週間で糞中のフェノールとp-クレゾールが2週間から変化。
時間枠：2週間から4週間
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2週間から4週間
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4 週間での糞便の pH と乾物量のベースラインからの変化。
時間枠：4週間
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4週間
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2 週間での糞便の pH と乾物量のベースラインからの変化。
時間枠：2週間
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2週間
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4 週間での糞便の pH と乾物における 2 週間からの変化。
時間枠：2週間から4週間
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2週間から4週間
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4週間での分泌型免疫グロブリンA（IgA）のベースラインからの変化。
時間枠：4週間
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S-IgA ELISAキットで測定。
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4週間
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2 週間での分泌型免疫グロブリン A (IgA) のベースラインからの変化。
時間枠：2週間
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S-IgA ELISAキットで測定。
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2週間
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分泌型免疫グロブリン A (IgA) の 2 週間から 4 週間での変化。
時間枠：2週間から4週間
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S-IgA ELISAキットで測定。
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2週間から4週間
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4週間でのサイトカインのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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腫瘍壊死因子 (TNF)-α およびインターロイキン (IL)-10
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4週間
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2週間でのサイトカインのベースラインからの変化
時間枠：2週間
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腫瘍壊死因子 (TNF)-α およびインターロイキン (IL)-10
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2週間
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サイトカインの 2 週間から 4 週間での変化
時間枠：2週間から4週間
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腫瘍壊死因子 (TNF)-α およびインターロイキン (IL)-10
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2週間から4週間
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4週間での食事摂取量のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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3日間の食事日記から抽出されたデータ。
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4週間
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2週間での食事摂取量のベースラインからの変化
時間枠：2週間
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3日間の食事日記から抽出されたデータ。
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2週間
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4週間での食事摂取量の2週間からの変化
時間枠：2週間から4週間
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3日間の食事日記から抽出されたデータ。
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2週間から4週間
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4 週間での循環リポ多糖 (LPS) のベースラインからの変化。
時間枠：4週間
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Limulus amebocyle lysate chromogenic endpoint アッセイを使用して、血漿サンプルで測定。
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4週間
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2 週間での循環リポ多糖 (LPS) のベースラインからの変化。
時間枠：2週間
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Limulus amebocyle lysate chromogenic endpoint アッセイを使用して、血漿サンプルで測定。
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2週間
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循環リポ多糖類 (LPS) の 2 週間から 4 週間での変化。
時間枠：2週間から4週間
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Limulus amebocyle lysate chromogenic endpoint アッセイを使用して、血漿サンプルで測定。
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2週間から4週間
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4週間での試験製品に対する被験者の耐性のベースラインからの変化。
時間枠：4週間
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鼓腸、膨満感、ゴロゴロ、けいれん、吐き気、ビジュアル アナログ スケール (10 cm) での便の一貫性。便の頻度 (1 日あたりの便)。
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4週間
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2週間での試験製品に対する被験者の耐性のベースラインからの変化。
時間枠：2週間
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ビジュアル アナログ スケール (10 cm) での鼓腸、膨満感、ゴロゴロ、けいれん、吐き気、便の硬さ。
排便頻度（1日あたりの排便）。
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2週間
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4週間での試験製品に対する被験者の耐性の2週間からの変化。
時間枠：2週間から4週間
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ビジュアル アナログ スケール (10 cm) での鼓腸、膨満感、ゴロゴロ、けいれん、吐き気、便の硬さ。
排便頻度（1日あたりの排便）。
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2週間から4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4週間での体重、身長、BMI、血圧、心拍数の選択（ベースラインの少なくとも2週間前）からの変化
時間枠：4週間
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4週間
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2週間での体重、身長、BMI、血圧、心拍数の選択（ベースラインの少なくとも2週間前）からの変化
時間枠：2週間
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2週間
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4週間での体重、身長、BMI、血圧、心拍数の2週間からの変化
時間枠：2週間から4週間
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2週間から4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月14日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。