Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prebiotyki zmieniają mikroflorę i zmniejszają LPS (PIB)

14 listopada 2014 zaktualizowane przez: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Ksylooligosacharyd (XOS) w połączeniu z inuliną moduluje zarówno środowisko jelitowe, jak i stan odporności u zdrowych osób, podczas gdy sam XOS wykazuje tylko właściwości prebiotyczne

Celem pracy było określenie działania prebiotycznego nowych ksylooligosacharydów (XOS) i mieszaniny inuliny i XOS (INU-XOS) oraz określenie ich wpływu na endotoksemię (lipopolisacharydy (LPS)) i układ odpornościowy. parametry. W tym randomizowanym, równoległym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, sześćdziesięciu zdrowych ochotników zostało losowo przydzielonych do trzech grup, otrzymujących 5 g XOS, INU-XOS (3 g inuliny + 1 g XOS) lub równoważną masę maltodekstryn pszenicy (placebo) przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono zgodnie z randomizowanym, równoległym, kontrolowanym placebo projektem z podwójnie ślepą próbą.

Podczas rekrutacji przeprowadzono półilościowe badanie żywieniowe w celu oceny zwykłego spożycia błonnika pokarmowego w celu wybrania populacji docelowej spożywającej od 13 do 18 g dziennie. Ochotników poinstruowano, aby postępowali zgodnie z wytycznymi dietetycznymi, aby utrzymać spożycie błonnika podczas dwutygodniowej fazy stabilizacji, a następnie podczas całej interwencji.

Ponieważ wszyscy wolontariusze mieszkali na miejscu i spożywali wszystkie posiłki w stołówce Institut Polytechnique LaSalle Beauvais, zawartość każdego posiłku mogła być ściśle kontrolowana w ciągu tygodnia. Pod koniec okresu stabilizacji przeprowadzono 3-dniową ankietę żywieniową i powtórzono ją pod koniec interwencji w celu oceny stabilności diety.

60 ochotników zostało losowo przydzielonych do jednej z trzech grup i otrzymywało codziennie interwencję przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Oise
      • Beauvais, Oise, Francja, 60000
        • Institut Polytechnique LaSalle Beauvais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna waga (+/- 3 kg) przez ostatnie 3 miesiące
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 27 kg/m²
  • Spożywanie od 13 do 18 g błonnika dziennie
  • Student na kampusie w Institut Polytechnique LaSalle Beauvais
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Potrafi nadążyć za wymaganiami badania
  • Mieć ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • Ma poważną patologię
  • Ma chorobę przewodu pokarmowego, pęcherzyków lub trzustki
  • Przyjmował antybiotyk lub środek przeczyszczający w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nietolerancja soku pomarańczowego
  • Przewlekła lub nawracająca biegunka, zaparcie lub ból brzucha
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że mają wpływ na czynność przewodu pokarmowego, trzustki i pęcherzyków
  • Niedawne zapalenie żołądka i jelit lub choroba przenoszona przez żywność
  • Cukrzyca
  • Regularne spożywanie produktów wzbogaconych probiotykami lub prebiotykami w ciągu ostatniego miesiąca
  • Picie więcej niż 3 szklanek alkoholu dziennie
  • Zostaje pozbawiony wolności
  • Jest objęty ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa XOS
Badani spożywali 6,64 g wzbogaconego w XOS związku pochodzącego z arabinoksylanów pszenicy (5 g XOS) codziennie przez 4 tygodnie.
Inny: XOS
5 g XOS codziennie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa INU-XOS
Badani spożywali 6,64 g mieszanki zawierającej fruktany typu inuliny, XOS i maltodekstryny (3 g inuliny i 1 g XOS) codziennie przez 4 tygodnie.
Inny: INU-XOS
1 g XOS i 3 g inuliny codziennie przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Placebo
Badani spożywali codziennie 6,64 g maltodekstryn pszennych przez 4 tygodnie.
Inny: Placebo
6,64 g maltodekstryn dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w bifidobakterii jelitowej po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dawkowanie przez zliczenie w kale metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w bifidobakterii jelitowej po 2 tygodniach.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dawkowanie przez zliczenie w kale metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR).
2 tygodnie
Zmiana z 2 tygodni w bifidobakterii jelitowej na 4 tygodnie.
Ramy czasowe: Od 2 do 4 tygodni
Dawkowanie przez zliczenie w kale metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR).
Od 2 do 4 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej całkowitej mikroflory i składu kału po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowita liczba bakterii i specyficzny profil bakteryjny analizowane metodą ilościowego PCR.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii bazowej całkowitej mikroflory i składu kału po 2 tygodniach.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całkowita liczba bakterii i specyficzny profil bakteryjny analizowane metodą ilościowego PCR.
2 tygodnie
Zmiana od 2 tygodni w całkowitej mikroflorze i składzie kału po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Od 2 do 4 tygodni
Całkowita liczba bakterii i specyficzny profil bakteryjny analizowane metodą ilościowego PCR.
Od 2 do 4 tygodni
Zmiana od linii bazowej krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (C2, C3, C4) w kale po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ekstrahowano i mierzono kwas octowy (C2), kwas propionowy (C3) i kwas masłowy (C4).
4 tygodnie
Zmiana od poziomu wyjściowego krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (C2, C3, C4) w kale po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ekstrahowano i mierzono kwas octowy (C2), kwas propionowy (C3) i kwas masłowy (C4).
2 tygodnie
Zmiana od 2 tygodni krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (C2, C3, C4) w kale po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Od 2 do 4 tygodni
Ekstrahowano i mierzono kwas octowy (C2), kwas propionowy (C3) i kwas masłowy (C4).
Od 2 do 4 tygodni
Zmiana aktywności alfa-glukozydazy i beta-glukuronidazy w kale po 4 tygodniach od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana aktywności alfa-glukozydazy i beta-glukuronidazy w kale po 2 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana od 2 tygodni aktywności alfa-glukozydazy i beta-glukuronidazy w kale po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Od 2 do 4 tygodni
Od 2 do 4 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w fenolu i p-krezolu w kale po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej w fenolu i p-krezolu w kale po 2 tygodniach.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana od 2 tygodni w fenolu i p-krezolu w kale po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Od 2 do 4 tygodni
Od 2 do 4 tygodni
Zmiana pH i suchej masy kału w stosunku do linii bazowej po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej pH i suchej masy kału po 2 tygodniach.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana od 2 tygodni w pH kału i suchej masie po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Od 2 do 4 tygodni
Od 2 do 4 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wydzielniczej immunoglobuliny A (IgA) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmierzono za pomocą zestawu s-IgA ELISA.
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w wydzielniczej immunoglobulinie A (IgA) po 2 tygodniach.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmierzono za pomocą zestawu s-IgA ELISA.
2 tygodnie
Zmiana od 2 tygodni w wydzielniczej immunoglobulinie A (IgA) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Od 2 do 4 tygodni
Zmierzono za pomocą zestawu s-IgA ELISA.
Od 2 do 4 tygodni
Zmiana cytokin w stosunku do linii podstawowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czynnik martwicy nowotworu (TNF)-alfa i interleukina (IL)-10
4 tygodnie
Zmiana cytokin w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czynnik martwicy nowotworu (TNF)-alfa i interleukina (IL)-10
2 tygodnie
Zmiana z 2 tygodni na cytokiny po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Od 2 do 4 tygodni
Czynnik martwicy nowotworu (TNF)-alfa i interleukina (IL)-10
Od 2 do 4 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej spożycia pokarmu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dane zaczerpnięte z 3-dniowego dziennika żywieniowego.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej spożycia pokarmu po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dane zaczerpnięte z 3-dniowego dziennika żywieniowego.
2 tygodnie
Zmiana z 2 tygodni spożycia w diecie na 4 tygodnie
Ramy czasowe: Od 2 do 4 tygodni
Dane zaczerpnięte z 3-dniowego dziennika żywieniowego.
Od 2 do 4 tygodni
Zmiana od linii bazowej krążących lipopolisacharydów (LPS) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzono w próbce osocza przy użyciu chromogennego testu punktu końcowego z lizatem limulusa amebocylu.
4 tygodnie
Zmiana od linii bazowej krążących lipopolisacharydów (LPS) po 2 tygodniach.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzono w próbce osocza przy użyciu chromogennego testu punktu końcowego z lizatem limulusa amebocylu.
2 tygodnie
Zmiana z 2 tygodni krążących lipopolisacharydów (LPS) na 4 tygodnie.
Ramy czasowe: Od 2 do 4 tygodni
Mierzono w próbce osocza przy użyciu chromogennego testu punktu końcowego z lizatem limulusa amebocylu.
Od 2 do 4 tygodni
Zmiana od linii bazowej w tolerancji badanych na produkty testowe po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wzdęcia, wzdęcia, dudnienie, skurcze, nudności, konsystencja stolca w wizualnej skali analogowej (10 cm). Częstotliwość wypróżnień (stolec na dzień).
4 tygodnie
Zmiana od linii bazowej tolerancji badanych na produkty testowe po 2 tygodniach.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wzdęcia, wzdęcia, dudnienie, skurcze, nudności, konsystencja stolca w wizualnej skali analogowej (10 cm). Częstotliwość stolca (stolec na dzień).
2 tygodnie
Zmiana od 2 tygodni tolerancji badanych na produkty testowe po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Od 2 do 4 tygodni
Wzdęcia, wzdęcia, dudnienie, skurcze, nudności, konsystencja stolca w wizualnej skali analogowej (10 cm). Częstotliwość stolca (stolec na dzień).
Od 2 do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do selekcji (co najmniej 2 tygodnie przed linią bazową) w wadze, wzroście, BMI, ciśnieniu krwi, częstości akcji serca po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do selekcji (co najmniej 2 tygodnie przed linią bazową) w wadze, wzroście, BMI, ciśnieniu krwi, częstości akcji serca po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana od 2 tygodni w wadze, wzroście, BMI, ciśnieniu krwi, tętnie po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Od 2 do 4 tygodni
Od 2 do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Współpracownicy

Institut Polytechnique LaSalle Beauvais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-A00273-50

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj