Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präbiotika verändern die Mikroflora und verringern LPS (PIB)

14. November 2014 aktualisiert von: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Xylo-Oligosaccharid (XOS) in Kombination mit Inulin moduliert sowohl das Darmmilieu als auch den Immunstatus bei gesunden Probanden, während XOS allein nur präbiotische Eigenschaften zeigt

Ziel der vorliegenden Studie war es, die präbiotische Wirkung eines neuen Xylo-Oligosaccharides (XOS) und einer Inulin-und-XOS-Mischung (INU-XOS) zu ermitteln und deren Wirkung auf Endotoxämie (Lipopolysaccharide (LPS)) und Immunsystem zu bestimmen Parameter. In dieser randomisierten, parallelen, placebokontrollierten Doppelblindstudie wurden sechzig gesunde Freiwillige zufällig drei Gruppen zugeteilt, die entweder 5 g XOS, INU-XOS (3 g Inulin + 1 g XOS) oder eine äquivalente Menge Weizen-Maltodextrine erhielten (Placebo) während 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie folgte einem randomisierten, parallel placebokontrollierten Doppelblinddesign.

Bei der Einschreibung wurde eine halbquantitative Ernährungsumfrage durchgeführt, um die übliche Aufnahme von Ballaststoffen zu ermitteln und die Zielpopulation auszuwählen, die 13 bis 18 g/Tag zu sich nimmt. Die Freiwilligen wurden angewiesen, die Ernährungsrichtlinien zu befolgen, um ihre Ballaststoffaufnahme während einer zweiwöchigen Stabilisierungsphase und dann während der gesamten Intervention aufrechtzuerhalten.

Da alle Freiwilligen vor Ort lebten und alle Mahlzeiten in der Cafeteria des Institut Polytechnique LaSalle Beauvais einnahmen, konnte der Inhalt jeder Mahlzeit während der Woche genau kontrolliert werden. Am Ende der Stabilisierungsphase wurde eine 3-tägige Ernährungsumfrage durchgeführt und am Ende der Intervention wiederholt, um die Stabilität der Ernährung zu beurteilen.

Die 60 Freiwilligen wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt und erhielten 4 Wochen lang täglich die Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Oise
      • Beauvais, Oise, Frankreich, 60000
        • Institut Polytechnique LaSalle Beauvais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabiles Gewicht (+/- 3 kg) in den letzten 3 Monaten
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 27 kg/m²
  • Täglich zwischen 13 und 18 g Ballaststoffe zu sich nehmen
  • Student auf dem Campus des Institut Polytechnique LaSalle Beauvais
  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • Kann den Anforderungen des Studiums folgen
  • Habe eine Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine schwere Pathologie
  • Hat eine gastrointestinale, vesikuläre oder pankreatische Erkrankung
  • Hat in den letzten 6 Monaten ein Antibiotikum oder ein Abführmittel eingenommen
  • Operation des Magen-Darm-Trakts in den letzten 12 Monaten
  • Orangensaftunverträglichkeit
  • Chronischer oder wiederkehrender Durchfall, Verstopfung oder Bauchschmerzen
  • Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Wirkung auf die gastrointestinale, pankreatische und vesikuläre Funktion haben
  • Aktuelle Gastroenteritis oder lebensmittelbedingte Erkrankung
  • Diabetes
  • Regelmäßiger Konsum von mit Probiotika oder Präbiotika angereicherten Produkten im letzten Monat
  • Trinken von mehr als 3 Gläsern Alkohol pro Tag
  • Wird der Freiheit beraubt
  • Steht unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XOS-Gruppe
Die Probanden nahmen 4 Wochen lang täglich 6,64 g einer mit XOS angereicherten Verbindung zu sich, die aus Weizenarabinoxylanen (5 g XOS) gewonnen wurde.
Sonstiges: XOS
5 g XOS täglich für 4 Wochen.
Experimental: INU-XOS-Gruppe
Die Probanden nahmen 4 Wochen lang täglich 6,64 g einer Mischung zu sich, die Fructane vom Inulin-Typ, XOS und Maltodextrine (3 g Inulin und 1 g XOS) enthielt.
Sonstiges: INU-XOS
1 g XOS und 3 g Inulin täglich für 4 Wochen.
Aktiver Komparator: Placebo
Die Probanden nahmen 4 Wochen lang täglich 6,64 g Weizen-Maltodextrine zu sich.
Sonstiges: Placebo
6,64 g Maltodextrine täglich für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im intestinalen Bifidobakterium nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Dosierung durch Zählung im Kot durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im intestinalen Bifidobakterium nach 2 Wochen.
Zeitfenster: 2 Wochen
Dosierung durch Zählung im Kot durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).
2 Wochen
Wechseln Sie von 2 Wochen in das Darm-Bifidobakterium nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zwischen 2 und 4 Wochen
Dosierung durch Zählung im Kot durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).
Zwischen 2 und 4 Wochen
Veränderung der gesamten Mikrobiota und der Zusammensetzung im Kot gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamtkeimzahl und spezifisches Bakterienprofil analysiert durch quantitative PCR.
4 Wochen
Veränderung der gesamten Mikrobiota und der Zusammensetzung im Kot gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen.
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtkeimzahl und spezifisches Bakterienprofil analysiert durch quantitative PCR.
2 Wochen
Veränderung der gesamten Mikrobiota und der Zusammensetzung im Kot nach 4 Wochen nach 2 Wochen.
Zeitfenster: Zwischen 2 und 4 Wochen
Gesamtkeimzahl und spezifisches Bakterienprofil analysiert durch quantitative PCR.
Zwischen 2 und 4 Wochen
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren (C2, C3, C4) im Stuhl nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Essigsäure (C2), Propionsäure (C3) und Buttersäure (C4) extrahiert und gemessen.
4 Wochen
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren (C2, C3, C4) im Stuhl nach 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
Essigsäure (C2), Propionsäure (C3) und Buttersäure (C4) extrahiert und gemessen.
2 Wochen
Wechsel von 2 Wochen kurzkettiger Fettsäuren (C2, C3, C4) im Stuhl nach 4 Wochen
Zeitfenster: Zwischen 2 und 4 Wochen
Essigsäure (C2), Propionsäure (C3) und Buttersäure (C4) extrahiert und gemessen.
Zwischen 2 und 4 Wochen
Veränderung der Alpha-Glucosidase- und Beta-Glucuronidase-Aktivitäten im Stuhl nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung der Alpha-Glucosidase- und Beta-Glucuronidase-Aktivitäten im Stuhl nach 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Veränderung der Alpha-Glucosidase- und Beta-Glucuronidase-Aktivitäten im Stuhl nach 2 Wochen nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zwischen 2 und 4 Wochen
Zwischen 2 und 4 Wochen
Änderung von Phenol und p-Cresol im Kot gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung gegenüber der Baseline im Phenol und p-Cresol im Kot nach 2 Wochen.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Änderung von 2 Wochen im Phenol und p-Kresol im Kot bei 4 Wochen.
Zeitfenster: Zwischen 2 und 4 Wochen
Zwischen 2 und 4 Wochen
Änderung des fäkalen pH-Werts und der Trockenmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung des fäkalen pH-Werts und der Trockenmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Ab 2 Wochen ändern sich der pH-Wert der Fäkalien und die Trockenmasse nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zwischen 2 und 4 Wochen
Zwischen 2 und 4 Wochen
Veränderung des sekretorischen Immunglobulins A (IgA) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit s-IgA-ELISA-Kit.
4 Wochen
Veränderung des sekretorischen Immunglobulins A (IgA) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen.
Zeitfenster: 2 Wochen
Gemessen mit s-IgA-ELISA-Kit.
2 Wochen
Änderung von 2 Wochen in sekretorischem Immunglobulin A (IgA) nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zwischen 2 und 4 Wochen
Gemessen mit s-IgA-ELISA-Kit.
Zwischen 2 und 4 Wochen
Veränderung der Zytokine gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha und Interleukin (IL)-10
4 Wochen
Veränderung der Zytokine gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha und Interleukin (IL)-10
2 Wochen
Veränderung der Zytokine von 2 Wochen nach 4 Wochen
Zeitfenster: Zwischen 2 und 4 Wochen
Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha und Interleukin (IL)-10
Zwischen 2 und 4 Wochen
Änderung der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Daten extrahiert aus einem 3-tägigen Ernährungstagebuch.
4 Wochen
Änderung der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Daten extrahiert aus einem 3-tägigen Ernährungstagebuch.
2 Wochen
Änderung der Nahrungsaufnahme von 2 Wochen nach 4 Wochen
Zeitfenster: Zwischen 2 und 4 Wochen
Daten extrahiert aus einem 3-tägigen Ernährungstagebuch.
Zwischen 2 und 4 Wochen
Veränderung der zirkulierenden Lipopolysaccharide (LPS) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen in einer Plasmaprobe mit dem chromogenen Limulus-Amebocyl-Lysat-Endpunkt-Assay.
4 Wochen
Veränderung der zirkulierenden Lipopolysaccharide (LPS) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen.
Zeitfenster: 2 Wochen
Gemessen in einer Plasmaprobe mit dem chromogenen Limulus-Amebocyl-Lysat-Endpunkt-Assay.
2 Wochen
Wechsel von 2 Wochen zirkulierender Lipopolysaccharide (LPS) nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zwischen 2 und 4 Wochen
Gemessen in einer Plasmaprobe mit dem chromogenen Limulus-Amebocyl-Lysat-Endpunkt-Assay.
Zwischen 2 und 4 Wochen
Änderung der Verträglichkeit der Probanden gegenüber den Testprodukten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Blähungen, Blähungen, Rumpeln, Krämpfe, Übelkeit, Stuhlkonsistenz auf einer visuellen Analogskala (10 cm). Stuhlfrequenz (Stuhl pro Tag).
4 Wochen
Änderung der Verträglichkeit der Probanden gegenüber den Testprodukten gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen.
Zeitfenster: 2 Wochen
Blähungen, Völlegefühl, Rumpeln, Krämpfe, Übelkeit, Stuhlkonsistenz auf einer visuellen Analogskala (10 cm). Stuhlfrequenz (Stuhl pro Tag).
2 Wochen
Änderung von 2 Wochen in der Toleranz der Probanden zu den Testprodukten bei 4 Wochen.
Zeitfenster: Zwischen 2 und 4 Wochen
Blähungen, Völlegefühl, Rumpeln, Krämpfe, Übelkeit, Stuhlkonsistenz auf einer visuellen Analogskala (10 cm). Stuhlfrequenz (Stuhl pro Tag).
Zwischen 2 und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Auswahl (mindestens 2 Wochen vor Baseline) in Gewicht, Größe, BMI, Blutdruck, Herzfrequenz nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung von Auswahl (mindestens 2 Wochen vor Baseline) in Gewicht, Größe, BMI, Blutdruck, Herzfrequenz nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Änderung von 2 Wochen in Gewicht, Größe, BMI, Blutdruck, Herzfrequenz nach 4 Wochen
Zeitfenster: Zwischen 2 und 4 Wochen
Zwischen 2 und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Mitarbeiter

Institut Polytechnique LaSalle Beauvais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-A00273-50

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren